• Zinbryta 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
• Zinbryta 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
  daklizumab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Pored ove upute o lijeku, liječnik će Vam dati Karticu za bolesnika. Ona sadrži važne sigurnosne informacije koje trebate znati prije i tijekom liječenja Zinbrytom.

• Sačuvajte ovu uputu i karticu za bolesnika. Možda ćete ih trebati ponovno pročitati. Čuvajte ovu uputu i karticu uz sebe tijekom liječenja i 4 mjeseca nakon zadnje doze Zinbryte, budući da se nuspojave mogu pojaviti čak i nakon što ste prestali s liječenjem.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.  Što je Zinbryta i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Zinbrytu
3. Kako primjenjivati Zinbrytu
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Zinbrytu
6.  Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Zinbryta i za što se koristi

Djelatna tvar Zinbryte je daklizumab. To je vrsta lijeka pod nazivom monoklonsko protutijelo.

Za što se Zinbryta koristi

Zinbryta se koristi za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze (MS) u odraslih.

U multiploj sklerozi, imunološki sustav tijela uzrokuje upalu koja oštećuje zaštitnu ovojnicu (pod nazivom mijelin) oko živaca u središnjem živčanom sustavu (uključujući mozak i leđnu moždinu).

Ovaj gubitak mijelina naziva se demijelinizacija. To sprječava živce da rade normalno.  Osobe s relapsnom multiplom sklerozom imaju ponavljane napade (relapse) simptoma uzrokovanih neispravnim radom živaca. Ovi simptomi variraju od bolesnika do bolesnika, ali obično uključuju probleme kao što su poteškoće s hodanjem, vidom i ravnotežom.

Simptomi mogu u potpunosti nestati nakon relapsa, ali, s vremenom, neki problemi mogu ostati između relapsa i ometati dnevne aktivnosti.

Kako djeluje Zinbryta

Zinbryta djeluje tako da sprečava imunološki sustav tijela da oštećuje mozak i leđnu moždinu.
To može pomoći smanjiti broj relapsa koje imate i usporiti onesposobljavajuće učinke multiple skleroze. Liječenje Zinbrytom može pomoći spriječiti pogoršavanje, iako neće izliječiti multiplu sklerozu.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Zinbrytu

Nemojte primjenjivati Zinbrytu

• ako ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju na daklizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Zinbrytu

• ako ste ikad imali probleme s jetrom. Zinbryta može uzrokovati ozbiljne probleme s jetrom tako da će Vaš liječnik odlučiti je li Zinbryta pogodna za Vas.
• ako imate depresiju ili ste ju ikad imali u prošlosti.
• ako imate ozbiljnu infekciju, kao što je upala pluća.
• ako ste ikada imali tuberkulozu (koja se naziva i TB) ili živite na području na kojem su tuberkulozne infekcije uobičajene, možda ste izloženi većem riziku od tuberkuloze. Možda ćete se morati testirati na tuberkulozu prije početka liječenja Zinbrytom i biti praćeni tijekom liječenja.

Mogući problemi s jetrom

Zinbryta može uzrokovati ozbiljne probleme s jetrom. Čak i ako niste imali prethodnih problema s jetrom, liječnik će provesti krvne testove za testiranje funkcije Vaše jetre. Trebat ćete provesti:

• testiranje krvi prije početka liječenja
• mjesečno testiranje krvi tijekom liječenja
• testiranje do 4 mjeseca nakon prestanka liječenja. Nuspojave se mogu pojaviti i nakon prestanka liječenja (vidjeti ozbiljne nuspojave u dijelu 4)

Vrlo je važno da redovno obavljate ove krvne testove.

Dobit ćete Karticu za bolesnika s više informacija o stvarima na koje trebate paziti dok primjenjujete Zinbrytu. Čuvajte ovu karticu uz sebe tijekom liječenja i 4 mjeseca nakon toga. Kad primate bilo kakvu terapiju, čak i ako to nije za multiplu sklerozu, pokažite Karticu za bolesnika liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Ako osjetite bilo što od sljedećeg, odmah se obratite Vašem liječniku:

• neobjašnjiva mučnina
• povraćanje
• bol u želucu
• povećan umor
• gubitak apetita
• koža ili bjeloočnice požute
• tamna (boje čaja) mokraća

Ovi simptomi mogu ukazivati na probleme s Vašom jetrom. Ako razvijete probleme s jetrom, vaš liječnik za multiplu sklerozu može Vam prekinuti liječenje Zinbrytom i uputiti Vas specijalistu za jetru (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave)

Djeca i adolescenti

Zinbryta se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Sigurnost i djelotvornost Zinbryte u toj dobnoj skupini nije poznata.

Starije osobe

Zinbryta je vrlo slabo ispitana u osoba starijih od 55 godina. Ako ste stariji od 55 godina, liječnik Vam još uvijek može propisati Zinbrytu.

Drugi lijekovi i Zinbryta

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzimati bilo koje druge lijekove, vitamine i biljne dodatke prehrani.

Cijepljenje

Ako Vam je potrebno cijepljenje, najprije pitajte svog liječnika jer Zinbryta može utjecati na učinkovitost cjepiva. Sezonska cjepiva protiv gripe (neaktivna cjepivo) su se pokazala učinkovitima kada se daju bolesnicima koji uzimaju Zinbrytu. Međutim, učinak Zinbryte na druga cjepiva (živa cjepiva) nije poznat.

Trudnoća i dojenje

Budući da su podaci o primjeni Zinbryte tijekom trudnoće ograničeni, treba uzeti u obzir rizik za dijete i korist za majku. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nije poznato da li se Zinbryta izlučuje u majčino mlijeko. Vaš liječnik će vam pomoći odlučiti da li biste trebali prestati dojiti ili prestati koristiti Zinbrytu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će Zinbryta utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Vaš liječnik će Vam reći da li Vam bolest dopušta da sigurno upravljate vozilima i radite sa strojevima.

Zinbryta sadrži malu količinu natrija
Jedna doza Zinbryte sadrži 0,14 mmola natrija, tj. zanemarive količine natrija te lijek mogu koristiti osobe na dijeti s ograničenim unosom natrija.

3. Kako uzimati Zinbrytu

Zinbrytu će Vam propisati od liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza

Doza Zinbryte je 150 mg svaki mjesec.
Pokušajte obaviti injiciranje istog dana svakog mjeseca, kako biste bolje zapamtili. Na primjer, injicirajte prvog ponedjeljka u mjesecu.

Također ćete svaki mjesec provoditi krvni test za provjeru jetre. Vrlo je važno da ne propustite ove krvne testove. Pokušajte se pridržavati određenog dana svakog mjeseca za to. Obratite se svom liječniku ako mislite da ste možda propustili test krvi.

Samostalno davanje injekcije
Zinbryta se injicira pod kožu (supkutano) u Vaša bedra, trbuh ili stražnji dio nadlaktice. Detaljne upute za injiciranje Zinbryte su dane u dijelu 7, Upute za injiciranje Zinbryte.
Vaš liječnik ili medicinska sestra Vas trebaju obučiti kako si dati injekcije. Pročitajte i slijedite savjete dane u dijelu 7.
Ako imate problema s rukovanjem štrcaljkom/brizgalicom, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru koji Vam mogu pomoći.

Kako dugo primjenjivati Zinbrytu

Vaš liječnik će Vam reći kako dugo trebate nastaviti primjenjivati Zinbrytu. Nemojte ništa mijenjati osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Ako Vam je liječnik rekao da prestanete primjenjivati lijek, nemojte ga ponovno započeti sve dok Vam liječnik to ne kaže.

Ako primijenite više Zinbryte nego što ste trebali 

Ako ste injicirali više od uobičajene doze, i primijetite bilo koju nuspojavu, ili ste u nedoumici, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom. Bolesnici su dobili dvostruko od preporučene doze Zinbryte bez ozbiljnih dodatnih nuspojava.

Ako ste zaboravili primijeniti Zinbrytu

Zinbryta se ubrizgava jednom mjesečno. Pokušajte se držati određenog dana u mjesecu što će vam pomoći zapamtiti injekciju.

• Ako zaboravite primijeniti dozu, a prošlo je manje od 2 tjedna od propuštene doze, injicirajte je čim prije možete. Zatim nastavite po normalnom rasporedu, pridržavajući se svog uobičajenog dana injekcije.
• Međutim, ako je prošlo više od 2 tjedna od propuštene doze, preskočite propuštenu dozu i primijenite sljedeću dozu na Vaš uobičajen dan. U svakom slučaju, nemojte primijeniti dvije injekcije kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Nemojte pokušati sami liječiti nijednu nuspojavu, nego se obratite Vašem liječniku ili medicinskoj sestri.
Neke nuspojave zahtijevaju da liječnik prekine Vaše liječenje i uputi Vas specijalistu.
Ozbiljne nuspojave:

Problemi s jetrom: 

(Često – mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

• neobjašnjiva mučnina
• povraćanje
• bol u želucu
• povećan umor
• gubitak apetita (anoreksija)
• koža ili bjeloočnice požute
• tamna (boje čaja) mokraća

Odmah se obratite svom liječniku. To mogu biti znakovi ozbiljnih problema s jetrom. Više informacija o ovim nuspojavama se nalazi u Kartici za bolesnika.

Kožne reakcije:

(Često – mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

• teški rasprostranjeni osip

Depresija:
(Manje često – mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

• osjećaj neuobičajene tuge, beznađa ili nezadovoljstva sobom
• razdražljivost, tendencija lakom uzrujavanju
• nervoza, tjeskoba
• misli o samoranjavanju ili samoubojstvu

Infekcije pluća:
(Često – mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

• infekcija pluća (npr. upala pluća, bronhitis)

Upala crijeva (kolitis):
(Manje često – mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

• proljev koji ne prolazi
• bol u želucu
• vrućica
• krv u stolici

Bol u želucu može također biti simptom problema s jetrom, vidjeti prethodni dio o problemima s jetrom.

Niska razina jedne vrste bijelih krvnih stanica (nazivaju se limfocitima):
Zinbryta može smanjiti razinu tih bijelih krvnih stanica pa ćete morati testirati krv svaka 3 mjeseca.
Odmah se obratite svom liječniku ako dobijete bilo koju ozbiljnu nuspojavu.

Druge nuspojave:

Vrlo česte nuspojave

(Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

• infekcije dišnih putova, kao što su kašalj i prehlada (nazofaringitis, infekcija gornjih dišnih putova)

Česte nuspojave

(Mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

• gripa (influenca)
• grlobolja, upala krajnika (faringitis, laringitis)
• curenje iz nosa (rinitis)
• kožni osip, uključujući i upaljenu, nadraženu kožu, svrbež, suhu kožu ili ljuštenje kože (dermatitis, ekcem, psorijaza)
• infekcija kože (folikulitis, akne)
• smanjenje broja bijelih krvnih stanica (to će se pojaviti u krvnim testovima)
• povećanje tjelesne temperature (vrućica)
• povećanje jetrenih enzima u krvi (to će se pojaviti u krvnim testovima)
• upaljeni ili povećani limfni čvorovi (limfadenopatija, limfadenitis)
• proljev
• promjene u krvi (anemija), koje mogu uzrokovati da se osjećate slabo ili izgledate blijedo

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nemojte pokušati sami liječiti nijednu nuspojavu.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Zinbrytu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake ‘EXP’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

• Čuvajte Zinbryta napunjenu štrcaljku/brizgalicu u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Držite pakiranje zatvoreno sve dok ne trebate koristiti novu štrcaljku/brizgalicu.
• Čuvati u hladnjaku (2o C do 8o C).
• Ne zamrzavati. Bacite Zinbrytu ako je slučajno zamrznuta. Ako hladnjak nije dostupan, Zinbryta štrcaljke/brizgalice se mogu čuvati na sobnoj temperaturi (do 30 °C) u originalnom pakiranju do 30 dana.
• Pobrinite se da Zinbryta nije izvan hladnjaka dulje od 30 dana.
• Ako je Zinbryta bila izvan hladnjaka dulje od ukupno 30 dana ili ako niste sigurni koliko je dugo Zinbryta bila na sobnoj temperaturi, bacite štrcaljku/brizgalicu (vidjeti dio 7, Upute za injiciranje Zinbryte).
• Ne vraćajte Zinbrytu u hladnjak nakon što se zagrijala na sobnu temperaturu.

Dodatne informacije
Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite da je:

• štrcaljka/brizgalica napuknuta ili slomljena.
• otopina zamućena ili možete vidjeti da čestice plutaju u njoj.
• otopina bilo koje druge boje osim bezbojne do blago žute.
• brizgalica pala ili je vidljivo oštećena.

Zbrinjavanje

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zinbryta sadrži

Djelatna tvar je daklizumab.
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 150 mg daklizumaba u 1 ml otopine za injekciju.
Jedna napunjena brizgalica sadrži 150 mg daklizumaba u 1 ml otopine za injekciju.
Ostali sastojci su natrijev sukcinat, sukcinatna kiselina, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije (vidjeti dio 2 “Zinbryta sadrži male količine natrija”).

Kako Zinbryta izgleda i sadržaj pakiranja

Zinbryta je bezbojna do blago žuta, bistra do opalescentna tekućina koja se nalazi u štrcaljki/brizgalici.
Veličine pakiranja: Jedno pakiranje sadrži jednu napunjenu staklenu štrcaljku/napunjenu brizgalicu s pričvršćenom iglom, spremnu za injiciranje. Također je dostupno višestruko pakiranje od tri pakiranja s jednom štrcaljkom/brizgalicom.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Biogen Idec Ltd.
Innovation House
70 Norden Road
Maidenhead
Berkshire
SL6 4AY, Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač
Biogen (Denmark) Manufacturing ApS
Biogen Allé 1
Hillerød
DK-3400
Danska

• multipla skleroza