Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek.

• Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
• Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili centru za planiranje obitelji.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1. Što je Vikela i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Vikelu
3. Kako uzimati Vikelu
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Vikelu
6. Dodatne informacije

1. Što je Vikela i za što se koristi

Vikela je hitni kontraceptiv za primjenu kroz usta.

Što je hitna kontracepcija?

Hitna kontracepcija je metoda namijenjena sprječavanju trudnoće nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode.

Kada treba koristiti hitnu kontracepciju?

Ovu kontracepcijsku metodu treba koristiti što je prije moguće, po mogućnosti unutar 12 sati i ne kasnije od 72 sata (3 dana) nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode. Puno je djelotvornija ako se koristi što je prije moguće nakon nezaštićenog snošaja. Vikela može spriječiti da ostanete trudni jedino ako se uzme unutar 72 sata nakon nezaštićenog snošaja. Neće djelovati ako ste već trudni. Vikela Vas neće zaštititi od trudnoće ako imate nezaštićeni snošaj nakon njezinog uzimanja.

Ako sumnjate da biste mogli zatrudnjeti iz jednog od sljedećih razloga:

• ako prilikom snošaja niste koristili kontracepciju
• ako ste zaboravili na vrijeme uzeti svoj oralni hormonski kontraceptiv ako se kondom Vašeg partnera oštetio, skliznuo ili ispao
• ako se bojite da je Vaš intrauterini uložak istisnut
• ako se dijafragma u rodnici ili kontracepcijska kapica pomaknula ili ste je prethodno uklonili
• ako se bojite da je metoda prekinutog snošaja ili metoda „sigurnih“ dana zatajila u slučaju silovanja

Točan mehanizam djelovanja Vikele nije poznat. Najvjerojatnije sprječava otpuštanje jajašca iz Vaših jajnika. Moguće je da su uključeni i drugi mehanizmi kao što je sprječavanje pričvršćivanja oplođenog jajašca na sluznicu maternice. Nije djelotvorna ako je ugnježđenje jajašca već započelo.

Ova tableta je samo za hitnu kontracepciju, a ne za redovnu kontracepciju jer je manje djelotvorna od oralnih hormonskih kontraceptiva za redovnu kontracepciju.

2. Prije nego počnete uzimati Vikelu

Nemojte uzimati Vikelu:

• Ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak Vikele.

Budite oprezni s Vikelom:

Uporaba Vikele se ne preporuča u sljedećim slučajevima:

• ako ste imali izvanmaterničnu trudnoću
• ako ste imali upalu jajovoda (salpingitis)
• ako Vi osobno ili netko iz Vaše obitelji ima poznate čimbenike rizika za trombozu (zgrušavanje krvi)
• ako imate tešku bolest probavnog sustava koja remeti apsorpciju hrane i lijekova
• ako imate ozbiljnih problema s jetrom ili tešku bolest tankog crijeva kao što je Crohnova bolest.

Prethodna izvanmaternična trudnoća ili prethodna upala jajovoda povećava rizik nove izvanmaternične trudnoće. Stoga, ako ste imali izvanmaterničnu trudnoću ili upalu jajovoda prije uzimanja Vikele, trebate se javiti svom liječniku.

Hitna kontracepcija se smije koristiti samo povremeno i ne može zamijeniti metode redovne kontracepcije jer:

• ne sprječava trudnoću u svim slučajevima
• postoji rizik predoziranja hormonima što može uzrokovati poremećaj Vašeg menstruacijskog ciklusa.

Hitna kontracepcija ne može prekinuti trudnoću.

Ako ste već imali nezaštićeni snošaj prije više od 72 sata, moglo je doći do začeća. Stoga, Vikela može biti nedjelotvorna za sprječavanje trudnoće nakon ponovnog nezaštićenog snošaja.

Ne preporuča se ponovna primjena Vikele unutar istog menstruacijskog ciklusa jer može poremetiti Vaš ciklus.

Vikela nije djelotvorna kao metoda redovne kontracepcije. Vaš liječnik Vas može savjetovati o metodama dugotrajne kontracepcije koje su djelotvornije u sprječavanju trudnoće.

Nakon što uzmete ovaj lijek

Obavezno je isključiti trudnoću testom na trudnoću:

• ako Vaša menstruacija kasni više od 5 dana
• u slučaju nenormalnog krvarenja čak i u vrijeme očekivane menstruacije

Ako niste koristili kondom (ili ako je skliznuo ili ispao) tijekom snošaja, moguće je da ste dobili spolno prenosivu bolest ili ste se zarazili virusom HIV-a. Uporaba hitne kontracepcije ne štiti od spolno prenosivih bolesti i ne može zamijeniti potrebne mjere zaštite u slučaju postojanja rizika njihova prijenosa (pogledati opće informacije).

Uzimanje drugih lijekova s Vikelom

Niže navedeni lijekovi, uključujući i lijekove koji se dobivaju bez recepta mogu umanjiti ili spriječiti djelovanje Vikele:

• određeni lijekovi za liječenje epilepsije (fenobarbiton, fenitoin, primidon, karbamazepin)
• određeni lijekovi za liječenje infekcije virusom HIV-a (ritonavir)
• određeni lijekovi za liječenje određenih infekcija (rifabutin, rifampicin, grizeofulvin),
• biljni lijekovi koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum)

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni:

Ovaj lijek ne može prekinuti postojeću trudnoću.

Ako ste uzeli ovaj lijek i ipak zatrudnjeli, dosad provedena ispitivanja nisu pokazala rizik pojave malformacija tijekom razvoja fetusa. Međutim, ovaj lijek ne smijete uzeti ako ste trudni.

Ako zatrudnite nakon uzimanja Vikele, javite se svom liječniku. Vaš liječnik će možda htjeti provjeriti radi li se o izvanmaterničnoj trudnoći (dijete se razvija izvan maternice). To je posebno važno ako Vam se nakon uzimanja Vikele pojavi jaka bol u trbuhu, ako ste ikada imali izvanmaterničnu trudnoću, kirurški zahvat na jajovodima ili upalnu bolest zdjelice.

Ako dojite:

Dojenje je moguće. Međutim, kako se levonorgestrel izlučuje u majčino mlijeko, dojenje se preporuča neposredno prije uzimanja Vikele uz ustezanje od dojenja najmanje 8 sati nakon primjene lijeka.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon uzimanja Vikele neke žene osjete umor i omaglicu (vidjeti dio 4. „MOGUĆE NUSPOJAVE“). Ako imate navedene simptome ne upravljajte vozilima ili strojevima.

Nema izvješća o ispitivanjima utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Ostala upozorenja

Vikela sadrži laktozu hidrat. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3. Kako uzimati Vikelu

Uvijek uzmite lijek Vikela točno onako kako Vam je rekao liječnik.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Vikele obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Vikela se uzima kroz usta. Tabletu treba uzeti uz čašu vode. Tableta se ne smije žvakati.

Tabletu treba uzeti što je prije moguće, po mogućnosti unutar 12 sati od nezaštićenog snošaja te ne kasnije od 72 sata (3 dana) nakon snošaja. Vikela se može uzeti bilo kada tijekom menstruacijskog ciklusa.

Ako povratite unutar tri sata od uzimanja tablete, odmah trebate uzeti drugu tabletu. Javite se svom liječniku kako biste pribavili drugu tabletu.

Nakon uporabe hitne kontracepcije, do sljedeće menstruacije trebate koristiti metode lokalne kontracepcije (kondom, spermicid, cervikalna kapica). Ako nakon uzimanja Vikele imate ponovni nezaštićeni odnos (čak i unutar istog menstruacijskog ciklusa), tablete neće imati kontracepcijski učinak te ponovo postoji rizik od trudnoće. Ako koristite metodu redovne kontracepcije kao što su oralni hormonski kontraceptivi, trebate ih nastaviti normalno koristiti.

Ako uzimate oralnu hormonsku kontracepciju (tablete za kontrolu začeća), nakon uzimanja Vikele trebate nastaviti uzimati tablete na uobičajeni način. Ako menstruacijsko krvarenje izostane u sljedećem razdoblju u kojem ne uzimate tablete, napravite test na trudnoću kako biste isključili trudnoću.

Vaš liječnik Vam može dati savjet o metodama dugotrajne kontracepcije koje su djelotvornije u sprječavanju trudnoće.

Ako nastavite koristiti redovnu hormonsku kontracepciju kao što su oralni hormonski kontraceptivi, a izostane Vam krvarenje u razdoblju u kojem ne uzimate tablete, javite se svom liječniku kako biste bili sigurni da niste trudni.

Vaša sljedeća menstruacija nakon uzimanja Vikele

Nakon uzimanja Vikele, Vaša menstruacija je obično normalna i javlja se u očekivano vrijeme. Ponekad se može javiti nekoliko dana ranije ili kasnije.

Ako Vaša menstruacija kasni više od 5 dana ili je neuobičajeno oskudna ili neuobičajeno obilna ili mislite da je moguće da ste trudni iz nekog drugog razloga, trebate napraviti test na trudnoću kako biste provjerili jeste li trudni. Ukoliko zatrudnite nakon uzimanja ovog lijeka, važno je posjetiti svog liječnika.

Ako uzmete više Vikele nego što ste trebali

Nema izvješća o akutnoj toksičnosti ili ozbiljnim štetnim učincima istovremenog uzimanja nekoliko doza lijeka. Međutim, možete osjećati mučninu, povraćati ili krvariti iz rodnice. U tom slučaju zatražite savjet svog liječnika ili ljekarnika.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Vikele obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi Vikela može izazvati nuspojave.

Učestalost nuspojava navedenih u nastavku definirana je prema sljedećim pravilima:

• vrlo česte (zahvaća više od 1 korisnika na 10 korisnika)
• česte (zahvaća 1 do 10 korisnika na 100 korisnika)
• vrlo rijetke (zahvaća manje od 1 korisnika na 10000 korisnika)
• nepoznato (učestalost nije moguće procijeniti na temelju dostupnih podataka).

Utvrđene su sljedeće nuspojave:

Vrlo česte nuspojave:

• omaglica, glavobolja
• mučnina, bol u donjem dijelu trbuha
• osjetljivost dojki, kašnjenje menstruacije, obilna menstruacija, krvarenje
• umor
• proljev, povraćanje

Nepoznato:

• u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet opisani su slučajevi tromboembolije (zgrušavanja krvi)
• nakon uzimanja ovog lijeka mogu se pojaviti reakcije kožne preosjetljivosti.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Vikelu

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Blister čuvati u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Vikela se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek Vikela se ne smije upotrijebiti ukoliko primijetite vidljive znakove oštećenja. U tom slučaju vratite lijek Vašem ljekarniku.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Što Vikela sadrži

Djelatna tvar je levonorgestrel.

Pomoćne tvari su:

• laktoza hidrat; kukuruzni škrob; povidon; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijev stearat.

Levonorgestrel pripada skupini lijekova koji se nazivaju hitnim kontraceptivima.

Kako Vikela izgleda i sadržaj pakovanja

Vikela je bijela, okrugla, bikonveksna tableta sa oznakom NL 1,5 utisnutom na jednoj strani. Svako pakovanje Vikele sadrži jednu tabletu levonorgestrela od 1,5 mg.

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Arenda d.o.o. Medarska ulica 56 b 10 090 Zagreb Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka

CENEXI, 17, rue de Pontoise, F-95520 Osny, Francuska ili

DELPHARM LILLE SAS., Z.I. de Roubaix Est, Rue des Toufflers, 59390 LYS LEZ LANNOY, Francuska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

• kontracepcija