Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Videx i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Videx
3. Kako uzimati Videx
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Videx
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Videx i za što se koristi

Videx je antivirusni (ili antiretroviralni) lijek koji se primjenjuje u liječenju infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV). Videx pripada skupini lijekova koji se zovu nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI). Obično se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a.

Videx neće izliječiti HIV infekciju. I dalje možete razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV infekcijom. Nije se pokazalo da liječenje Videxom smanjuje rizik od prijenosa HIV-a na druge osobe putem spolnog kontakta ili kontaminiranom krvlju. Stoga morate i dalje koristiti mjere opreza kako ne biste prenijeli HIV na druge.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Videx

Videx može propisati samo liječnik s iskustvom u liječenju HIV infekcije.

Nemojte uzimati Videx

• ako ste alergični na didanozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
• djeca mlađa od 6 godina: Ova dobna skupina ne smije uzimati Videx želučanootporne kapsule. Dostupni su drugi, prikladniji pripravci didanozina.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Videx.

• ako imate ili ste imali pankreatitis (upalu gušterače), odmah o tome obavijestite svog liječ Simptomi kao što je bol u želucu ili bol u trbuhu mogu ukazivati na razvoj upale gušterače. Ukoliko se ne liječi, upala gušterače može ugroziti život.
• ako osjetite gubitak osjeta, trnce ili bol u rukama i nogama, obavijestite o tome svog liječ To mogu biti znakovi toksične periferne neuropatije.
• uzimanje Videxa može prouzročiti promjene na mrežnici (oku) ili vidnom živcu u rijetkim sluč Liječnik može odlučiti napraviti Vam pregled mrežnice svake godine ili ako nastupe promjene vida.
• Videx pripada skupini lijekova (NRTI) koji mogu prouzročiti laktacidozu (prevelika količina mliječne kiseline u krvi), stanje koje ponekad može imati smrtni ishod i povećanje jetre. Simptomi poput mučnine, povraćanja i bolova u želucu mogu ukazivati na razvoj laktacidoze. Ova rijetka, ali ozbiljna nuspojava češće se javlja u žena, osobito onih s prekomjernom tjelesnom težinom ili u bolesnika s bolešću jetre. Liječnik će Vas redovito pregledavati dok uzimate Videx.
• ako imate ili ste imali tegobe s bubrezima, obavijestite o tome svog liječ To je važno zato što se Videx uklanja iz tijela putem bubrega pa će Vam možda trebati manja doza.
• ako imate ili ste imali bolest jetre, osobito kronični hepatitis B ili C, obavijestite o tome svog liječ U nekih su se osoba liječenih lijekom Videx (uključujući trudnice) javile ozbiljne tegobe s jetrom, uključujući hepatomegaliju (povećanje jetre), steatozu (masnoće u jetri), zatajenje jetre i portalnu hipertenziju (visok krvni tlak u velikoj veni jetre). Kod Vas može postojati povećan rizik od pojave teških jetrenih tegoba, koje mogu imati i smrtni ishod. U rijetkim slučajevima bolesnici koji prethodno nisu imali tegobe s jetrom mogu razviti zatajenje jetre. Liječnik Vam treba kontrolirati funkciju jetre dok uzimate Videx. Morate biti osobito oprezni ako ste u prošlosti konzumirali velike količine alkohola ili imali tegobe s jetrom.
• ubrzo nakon početka liječenja HIV infekcije, mogu nastati znakovi i simptomi upale od prethodnih infekcija u nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom (SIDA) i s poviješću oportunističkih infekcija. Vjeruje se da su ti simptomi posljedica poboljšanog imunološkog odgovora organizma, koji omogućuje tijelu da se bori protiv infekcija koje mogu biti prisutne i bez vidljivih simptoma. Ukoliko primijetite ikakve simptome infekcije, odmah o tome obavijestite svog liječ
• može doći do preraspodjele, nakupljanja ili gubitka masnog tkiva u bolesnika koji primaju antiretrovirusnu terapiju. Ukoliko primijetite promjene u masnom tkivu, javite se svom liječ
• neki bolesnici koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju mogu razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva prouzročeno gubitkom opskrbe kosti krvlju). Trajanje kombiniranog antiretrovirusnog liječenja, uporaba kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, viši indeks tjelesne mase, mogu između ostaloga biti neki od mnogobrojnih čimbenika rizika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost i bolnost zglobova (osobito kuka, koljena i ramena) i otežano kretanje. Ukoliko primijetite neki od ovih simptoma, molimo Vas da o tome obavijestite svog liječ
• interakcije: ne preporučuje se uzimati Videx u kombinaciji s tenofovirdizoproksil fumaratom, hidroksiureom, inhibitorima ksantin oksidaze (npr. alopurinolom) ili ribavirinom. To može povećati rizik od nuspojava.
• nemojte prestati uzimati Videx ako Vam to nije savjetovao liječnik, zato što Vam se nakon prestanka liječenja HIV infekcija može pogoršati.

Drugi lijekovi i Videx

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Osobito je važno da obavijestite liječnika ukoliko se već liječite ganciklovirom ili valganciklovirom. Uzimanje ovih lijekova s Videxom može povećati rizik od nuspojava.

Ne preporučuje se uzimanje Videxa s tenofovirdizoproksil fumaratom, hidroksiureom, inhibitorima ksantin oksidaze (npr. alopurinolom) ili ribavirinom.

Uzimanje Videxa u kombinaciji s lijekovima za koje se zna da uzrokuju perifernu neuropatiju ili upalu gušterače može povećati rizik od takvih toksičnih učinaka. Ukoliko uzimate te lijekove, Vaše zdravstveno stanje mora biti pod pažljivim nadzorom.

Videx s hranom i pićem

Videx se ne apsorbira dobro ukoliko ima hrane u želucu. Stoga uzmite Videx na prazan želudac, najmanje 2 sata prije ili 2 sata poslije obroka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obavijestite o tome svog liječnika kako biste mogli razgovarati o koristima i rizicima antiretrovirusne terapije za Vas i Vaše dijete.

Nije poznato je li Videx siguran za primjenu tijekom trudnoće.

Kombinacija didanozina i stavudina u trudnica povećava rizik od laktacidoze.

Za vrijeme uzimanja Videxa ne preporučuje se dojiti. Ukoliko dojite, obavijestite o tome svog liječnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu primijećeni učinci na sposobnost upravljanja vozilima ni rada na strojevima.

Videx sadrži natrij

Svaka kapsula sadrži 1,0 mg (kapsule od 250 mg) ili 1,7 mg (kapsule od 400 mg) natrija. Stoga, ukoliko ste na dijeti s ograničenim unosom natrija, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati Videx

Uvijek uzmite lijek Videx točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Kapsule se moraju progutati cijele s punom čašom vode.

Nemojte otvarati niti lomiti Videx kapsule.

Uzmite kapsule Videx na prazan želudac najmanje 2 sata prije ili 2 sata poslije obroka. Videx se ne apsorbira dobro ukoliko ima hrane u želucu.

Koliko lijeka uzeti

Ne moraju svi bolesnici uzimati istu dozu Videxa. Uobičajena doza za odrasle je sljedeća, a temelji se na tjelesnoj težini:

• Manje od 60 kg – 250 mg jedanput na dan ili u obliku dvije doze po 125 mg (koje se uzimaju u razmaku od približno 12 sati).
• 60 ili više kg – 400 mg jedanput na dan ili u obliku dvije doze po 200 mg (koje se uzimaju u razmaku od približno 12 sati).

Na tržištu ne moraju biti dostupne sve doze lijeka navedene u tablici.

Ovisno o nuspojavama koje možete razviti i bolestima od kojih bolujete od početka liječenja (npr. upala gušterače, oštećenje funkcije bubrega), liječnik Vam može propisati drugačiju dozu.

Primjena u djece

Doza za djecu stariju od 6 godina utvrđuje se na temelju površine tijela, a izračunat će je liječnik. Uobičajena doza iznosi izmeđ u 120 i 360 mg na dan i uzima se kao jednokratna doza jedanput na dan. Djeca mlađa od 6 godina ne smiju uzimati Videx kapsule. Za djecu u ovoj dobnoj skupini postoje drugi, prikladniji pripravci.

Ako uzmete više Videxa nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Videxa nego što Vam je to propisao liječnik ili netko slučajno uzme Videx, odmah se javite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti Videx

Važno je da ne propustite uzeti niti jednu dozu. Ukoliko propustite uzeti dozu Videxa, uzmite je čim prije, ali na prazan želudac najmanje 2 sata prije ili poslije obroka, a zatim uzmite sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.

Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, nemojte uzeti onu koju ste propustili, nego pričekajte i uzmite sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Videx

Nemojte prestati uzimati Videx bez prethodnog razgovora s liječnikom. To je jako važno, zato što se količina virusa može početi povećavati ukoliko prestanete uzimati lijek, pa čak i nakratko. Nakon toga može biti teže liječiti infekciju.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se javite liječniku ako osjetite bolove u želucu ili trbuhu. Bolovi se mogu javiti zbog upale gušterače, koja može ugroziti život ukoliko se ne liječi (vidi Upozorenja i mjere opreza).

Obavijestite liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na svakih 10 bolesnika)

• Probavni poremećaji: proljev

Česte nuspojave (mogu se javiti u 1 do 10 na svakih 100 bolesnika)

• Poremećaji jetre i žući: hepatitis (upala jetre)
• Živčani sustav: periferni neurološki simptomi (gubitak osjeta, slabost, trnci ili bol u rukama i nogama), glavobolja
• Probavni poremećaji: mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu, flatulencija (vjetrovi), suha usta
• Koža: osip
• Opći poremećaji: neuobičajen umor ili slabost, zimica i vrućica, bol
• Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki: povećanje dojki u muškaraca
• Metabolizam i prehrana: anoreksija
• Mišići i kosti: bol u mišićima, bol u zglobovima
• Pretrage: povišene razine mokraćne kiseline, povišen bilirubin, povišene ili abnormalne razine nekih enzima u krvi, uključujući jetrene enzime

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u 1 do 10 na svakih 1000 bolesnika)

• Probavni poremećaji: upala gušterače
• Poremećaji jetre i žući: povećana količina masti u jetri, zatajenje jetre
• Metabolizam i prehrana:: laktacidoza (prevelika količina mliječne kiseline u krvi), šećerna bolest (nastanak ili pogoršanje), niske ili visoke razine šećera u krvi
• Krv: nizak broj crvenih krvnih stanica, nizak broj trombocita u krvi, nedostatak bijelih krvnih stanica
• Mišići i kosti: osjetljivost ili slabost mišića, privremena paraliza ili slabost mišića, uključujući bolest bubrega i hemodijalizu
• Oči: suhe oči, promjene boje mrežnice, bolest očnih živaca, što može uzrokovati sljepoću
• Infekcije: bolna upala žlijezda slinovnica
• Imunološki sustav: iznenadna alergijska reakcija opasna po život
• Koža: alopecija (neuobičajeno ispadanje ili prorjeđivanje kose)

Rijetke (mogu se javiti u 1 do 10 na svakih 10 000 bolesnika)

• Poremećaji jetre i žuči: portalna hipertenzija (visok krvni tlak u velikoj veni jetre)
• Mišići i kosti: bolest mišića
• Probavni poremećaji: povećanje parotidnih žlijezda

U nekih bolesnika liječenih antiretrovirusnim lijekovima primijećene su promjene u masnom tkivu. Ove promjene uključuju povećano nakupljanje masnog tkiva na gornjem dijelu leđa, vratu (tzv. “bivolja grba”), dojkama i oko trbuha. Može nastupiti i gubitak masnog tkiva na nogama, rukama i licu. Uzrok i dugotrajne posljedice ovih stanja za sada nisu poznati.

Mogu se razviti i visoke razine šećera, triglicerida i inzulinska rezistencija.

Nuspojave u pedijatrijskih bolesnika slične su nuspojavama koje se vide u odraslih. Kod kombinacije sa zidovudinom zabilježene su povećane abnormalnosti broja krvnih stanica. Promjene na mrežnici ili vidnom živcu zabilježene su u malog broja pedijatrijskih bolesnika, obično pri dozama koje su više od onih koje se trenutno preporučuju. Liječnik može odlučiti napraviti pregled mrežnice (oka).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

5. Kako čuvati Videx

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Videx sadrži

Djelatna tvar je didanozin. Jedna kapsula sadrži 250 mg ili 400 mg didanozina.

Pomoćne tvari su:

• Sadržaj kapsule: karmelozanatrij, dietilftalat, metakrilatna kiselina kopolimer 30 postotna raspršina (EUDRAGIT L30D-55), natrijev škroboglikolat vrste A, talk i natrijev hidroksid. Ovojnica kapsule: želatina, natrijev laurilsulfat i titanijev dioksid (E171).
• Otisnuti znakovi na ovojnici kapsule (jestiva boja): šelak, propilenglikol, boja FD&C Blue #2 Aluminium Lake (E132) (250 mg), amonijev hidroksid, simetikon, crveni željezov oksid (E172) (400 mg).

Kako Videx izgleda i sadržaj pakiranja

Videx 250 mg želučanootporne tvrde kapsule su, neprozirne, bijele i s utisnutom plavom oznakom “BMS 250 mg” na jednoj polovici i “6673” na drugoj polovici.

Videx 400 mg želučanootporne tvrde kapsule su, neprozirne, bijele i s utisnutom crvenom oznakom “BMS 400 mg” na jednoj polovici i “6674” na drugoj polovici.

Videx kapsule su dostupne u pakiranju koje sadrži 30 želučanootpornih tvrdih kapsula.

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Bristol-Myers Squibb spol.s.r.o., Olivova 4/2096, 11000 Praha I, Češka Republika

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku:

PharmaSwiss d.o.o., Miramarska 23, 10000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač lijeka

Bristol-Myers Squibb, S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni-Frosirone Italija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

• hiv