Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Movymia 20 mikrograma/80 mikrolitara otopina za injekciju teriparatid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Movymia i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Movymia
3. Kako primjenjivati lijek Movymia
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Movymia
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Movymia i za što se koristi

Movymia sadrži djelatnu tvar teriparatid, koja se koristi za jačanje kostiju i smanjuje rizik od prijeloma tako što potiče stvaranje kosti.

Movymia se koristi za liječenje osteoporoze u odraslih osoba. Osteoporoza je bolest koja kosti čini tankima i krhkima. Ta je bolest osobito česta u žena nakon menopauze, no može se javiti i u muškaraca. Osteoporoza se često javlja i u bolesnika koji primaju lijekove koji se nazivaju kortikosteroidi.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Movymia

Nemojte primjenjivati lijek Movymia

• ako ste alergični na teriparatid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
• ako imate visoke razine kalcija u krvi (hiperkalcijemija).
• ako imate ozbiljnih tegoba s bubrezima.
• ako ste ikada imali rak kosti ili su se neke druge vrste raka proširile (metastazirale) u kosti.
• ako bolujete od određenih bolesti kostiju. Ako imate neku koštanu bolest, obavijestite o tome svog liječnika.
• ako imate nerazjašnjena povišenja vrijednosti alkalne fosfataze u krvi, što znači da možda bolujete od Pagetove bolesti kostiju (bolest kod koje dolazi do abnormalnih promjena na kostima). Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.
• ako ste primili terapiju zračenjem koja je obuhvaćala kosti.
• ako ste trudni ili dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Movymia može povećati količinu kalcija u krvi ili mokraći.

Obratite se svom liječniku prije ili tijekom liječenja lijekom Movymia:

• ako imate stalne mučnine, povraćate, imate zatvor, osjećate nedostatak energije ili slabost u mišićima. To mogu biti znakovi prekomjerne količine kalcija u krvi.
• ako patite od bubrežnih kamenaca ili ste nekada imali bubrežne kamence.
• ako imate tegoba s bubrezima (umjereno oštećenje bubrega).

U nekih se bolesnika nakon prvih nekoliko doza lijeka Movymia može javiti omaglica ili ubrzano kucanje srca. Prve injekcije lijeka Movymia primijenite na mjestu gdje možete odmah sjesti ili leći ako osjetite omaglicu.

Ne smije se prekoračiti preporučeno trajanje liječenja od 24 mjeseca.

Prije stavljanja uloška u Movymia Pen zapišite broj serije (Lot) uloška i datum njegove prve injekcije u kalendar. Datum prve injekcije treba također zapisati na kutiji lijeka Movymia (pogledajte predviđeni prostor na kutiji: {Prva primjena:}) (pogledajte dio 3.).

Movymia se ne smije primjenjivati u odraslih osoba u rastu.

Djeca i adolescenti

Movymia se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina).

Drugi lijekovi i Movymia

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

To je važno jer neki lijekovi mogu imati međudjelovanje s teriparatidom (npr. digoksin/digitalis, lijek za liječenje srčanih bolesti).

Trudnoća i dojenje

Nemojte primjenjivati lijek Movymia ako ste trudni ili dojite. Ako ste žena reproduktivne dobi, morate koristiti djelotvorne metode kontracepcije tijekom primjene lijeka Movymia. Ako zatrudnite tijekom primjene lijeka Movymia, lijek Movymia treba prekinuti. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon injekcije lijeka Movymia neki bolesnici mogu osjetiti omaglicu. Ako osjetite omaglicu, ne smijete upravljati vozilima i strojevima dok se ne budete osjećali bolje.

Movymia sadrži natrij

Ovaj lijek sadržava manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati lijek Movymia

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 20 mikrograma (što odgovara 80 mikrolitara) jedanput na dan, a primjenjuje se injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom) u bedro ili trbuh.

Kako ne biste zaboravili primijeniti lijek, injicirajte ga svakoga dana u približno isto vrijeme. Lijek Movymia možete injicirati u vrijeme obroka. Svakodnevno primjenjujte injekcije lijeka Movymia sve dok Vam ih liječnik propisuje. Liječenje lijekom Movymia ne smije trajati dulje od 24 mjeseca. Tijekom života ne smijete primiti više od jednog 24-mjesečnog ciklusa liječenja.

Liječnik će Vam možda savjetovati da uz lijek Movymia uzimate kalcij i vitamin D. Liječnik će Vam reći koliko kalcija i vitamina D trebate uzimati svakoga dana.

Lijek Movymia može se primjenjivati neovisno o uzimanju hrane.

Ulošci Movymia namijenjeni su za uporabu samo sa Movymia Pen višedoznim sustavom za isporuku lijeka namijenjenim za višekratnu uporabu i kompatibilnim iglama za brizgalicu. Brizgalica i igle za injekciju nisu uključene u pakiranju lijeka Movymia.

Prije prve uporabe, stavite uložak u brizgalicu (koja je dostupna odvojeno od lijeka Movymia). Za ispravnu primjenu ovog lijeka vrlo je važno pažljivo slijediti detaljne upute za uporabu brizgalice koje su priložene uz brizgalicu.

Upotrijebite novu iglu za svaku injekciju kako biste spriječili kontaminaciju i sigurno je zbrinite nakon uporabe.

Nikada ne spremajte brizgalicu s pričvršćenom iglom. Nikada ne dijelite svoju brizgalicu s drugim osobama.

Ne koristite Movymia Pen za injektiranje drugog lijeka (npr. inzulina). Brizgalica je prilagođena samo za uporabu s lijekom Movymia. Nemojte ponovno puniti uložak.

Nemojte prebacivati lijek u štrcaljku.

Lijek Movymia trebate injektirati ubrzo nakon što ste brizgalicu s umetnutim uloškom izvadili iz hladnjaka. Vratite brizgalicu s umetnutim uloškom u hladnjak odmah nakon uporabe. Nemojte uklanjati uložak s brizgalice nakon svake primjene brizgalice. Čuvajte ga u navlaci za uložak tijekom svih 28 dana primjene.

Priprema brizgalice za uporabu

• Kako bi se osigurala pravilna primjena lijeka Movymia uvijek pročitajte upute za uporabu za Movymia Pen koje su priložene u kutiji s brizgalicom.
• Operite ruke prije rukovanja uloškom ili brizgalicom.
• Provjerite rok valjanosti na naljepnici uloška prije umetanja uloška u brizgalicu. Pazite da je ostalo najmanje 28 dana prije isteka roka valjanosti. Stavite uložak u brizgalicu prije prve uporabe kako je navedeno u uputama za brizgalicu. Zapišite u kalendar broj serije (Lot) svakog uloška i datum njegovog prvog injektiranja. Na kutiji lijeka Movymia potrebno je također zapisati datum prve injekcije (pogledajte predviđen prostor na kutiji: {Prva primjena:}).
• Nakon stavljanja novog uloška i prije prve injekcije iz tog uloška pripremite brizgalicu u skladu s priloženim uputama. Nakon primjene prve doze, nemojte ponovno pripremati brizgalicu.

Injektiranje lijeka Movymia

• Prije nego injektirate lijek Movymia, očistite kožu na mjestu gdje namjeravate injektirati (bedro ili trbuh) prema uputama Vašeg liječnika.
• Nježno primite nabor očišćene kože i ubodite iglu ravno u kožu. Pritisnite gumb za istiskivanje i držite ga pritisnutog sve dok se pokazivač doze ne vrati u početni položaj.
• Nakon injektiranja ostavite iglu u koži šest sekundi kako biste bili sigurni da ste primili cjelokupnu dozu.
• Čim ste završili injektiranje, stavite vanjsku zaštitnu kapicu na iglu brizgalice i okrećući suprotno od kazaljke na satu uklonite iglu s brizgalice. To će očuvati ostatak lijeka Movymia sterilnim i spriječiti curenje iz brizgalice. Također će zaustaviti prodiranje zraka u uložak i spriječiti začepljenje igle.
• Vratite kapicu na brizgalicu. Ostavite uložak u brizgalici.

Ako primijenite više lijeka Movymia nego što ste trebali

Ako ste greškom primijenili više lijeka Movymia nego što ste trebali, javite se svom liječniku ili ljekarniku.

Očekivani učinci predoziranja mogu biti mučnina, povraćanje, omaglica i glavobolja.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Movymia

Ako ste zaboravili injekciju ili ne možete primijeniti svoj lijek u uobičajeno vrijeme, injektirajte ga što prije istoga dana. Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. U istom danu ne smijete primijeniti više od jedne injekcije.

Ako prestanete primjenjivati lijek Movymia

Ako razmišljate o prekidu liječenja lijekom Movymia, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom. Liječnik će Vas savjetovati i odlučiti koliko dugo se trebate liječiti lijekom Movymia.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najčešće nuspojave su bol u udovima (može se javiti u više od 1 na 10 osoba). Druge česte nuspojave (javljaju se u do 1 na 10 osoba) uključuju mučninu, glavobolju i omaglicu. Ako osjetite omaglicu (ošamućenost) nakon injekcije, sjednite ili legnite dok se ne budete osjećali bolje. Ako se ne osjećate bolje, nazovite liječnika prije nego nastavite liječenje. Zabilježeni su slučajevi nesvjestice nakon primjene teriparatida.

Ako imate neugodu oko mjesta injiciranja, poput crvenila kože, boli, oticanja, svrbeža, nastanka modrica ili blagog krvarenja (može se javiti u do 1 na 10 osoba), te bi se nuspojave trebale povući za nekoliko dana ili tjedana. Ako se ne povuku, obratite se liječniku.

U nekih su se bolesnika rijetko pojavile alergijske reakcije, koje su uključivale nedostatak zraka, oticanje lica, osip i bol u prsnom košu. Te su se reakcije obično dešavale ubrzo nakon injekcije. U rijetkim se slučajevima mogu pojaviti ozbiljne alergijske reakcije koje mogu biti opasne po život, uključujući anafilaksiju.

Ostale nuspojave uključuju:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

• povišene razine kolesterola u krvi
• depresija
• bol živaca u nozi
• nesvjestica
• osjećaj vrtnje
• nepravilno kucanje srca
• zaduha
• pojačano znojenje
• grčevi mišića
• nedostatak energije
• umor
• bol u prsištu
• nizak krvni tlak
• žgaravica (bol ili pečenje neposredno ispod prsne kosti)
• povraćanje
• izbočenje dijela želuca kroz ošit (hijatalna hernija)
•  niska razina hemoglobina ili malen broj crvenih krvnih stanica (anemija)

Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):

• ubrzano kucanje srca
• neuobičajen zvuk srca
• nedostatak zraka
• hemoroidi
• istjecanje mokraće
• pojačan nagon na mokrenje
• porast tjelesne težine
• bubrežni kamenci
• bol u mišićima i zglobovima. Neki su bolesnici imali jake grčeve ili bolove u leđima, što je dovelo do prijema u bolnicu.
• povišene razine kalcija u krvi
• povišene razine mokraćne kiseline u krvi
• povišene razine enzima koji se zove alkalna fosfataza

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

• smanjena bubrežna funkcija, uključujući zatajenje bubrega
• oticanje, uglavnom šaka, stopala i nogu

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek Movymia

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i ulošku iza oznake „Rok valjanosti” i „EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (od 2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Uložak čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Movymia se može primjenjivati najdulje 28 dana nakon prve injekcije ako se uložak/brizgalica s umetnutim uloškom čuva u hladnjaku (2°C do 8°C).

Pazite da uložak ne stavljate blizu zamrzivača u hladnjaku da se ne bi zamrznuo. Lijek Movymia se ne smije upotrijebiti ako je zamrznut ili je bio zamrznut.

Svaki uložak morate na odgovarajući način zbrinuti nakon 28 dana od prve uporabe, čak i ako nije potpuno prazan.

Movymia sadrži bistru i bezbojnu otopinu. Movymia se ne smije primijeniti ako sadrži vidljive čestice ili je otopina zamućena ili obojana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Movymia sadrži

• Djelatna tvar je teriparatid. Jedna doza od 80 mikrolitara sadrži 20 mikrograma teriparatida. Jedan uložak od 2,4 ml sadrži 600 mikrograma teriparatida (što odgovara 250 mikrograma po ml).
• Drugi sastojci su: ledena acetatna kiselina, manitol, metakrezol, natrijev acetat trihidrat, kloridna kiselina (za podešavanje pH), natrijev hidroksid (za podešavanje pH), voda za injekcije.

Kako Movymia izgleda i sadržaj pakiranja

Lijek Movymia je bezbojna i bistra otopina. Dostupan je u ulošku. Jedan uložak sadrži 2,4 ml otopine, što je dovoljno za 28 doza.

1 ili 3 brizgalice u plastičnom podlošku zatvorenom poklopcem od folije, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel Njemačka

Proizvođač

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budimpešta Mađarska

Go to Geek Prank and try the online Windows XP simulator, play with the classic Minesweeper and Tetris games or listen to some music.

• otopina za injekciju