3. Kako uzimati Erlotinib Teva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tabletu trebate uzeti barem jedan sat prije ili dva sata nakon obroka.

Ako imate rak pluća nemalih stanica, uobičajena doza je jedna Erlotinib Teva tableta od 150 mg dnevno.

Ako imate metastatski rak gušterače, uobičajena doza je jedna Erlotinib Teva tableta od 100 mg dnevno.

Erlotinib Teva se daje u kombinaciji s terapijom gemcitabinom.

Liječnik će Vam možda prilagoditi dozu smanjivanjem doze za po 50 mg. Za različite sheme doziranja Erlotinib Teva je dostupan u jačinama od 25 mg, 100 mg ili 150 mg.

Ako uzmete više Erlotiniba Teva nego što ste trebali

Odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.

Nuspojave se mogu pojačati, pa će Vam liječnik možda zaustaviti liječenje.

Ako ste zaboravili uzeti Erlotinib Teva

Ako preskočite jednu ili više doza lijeka Erlotinib Teva, obratite se liječniku ili ljekarniku što je brže moguće.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Erlotinib Teva

Važno je lijek Erlotinib Teva uzimati svaki dan tijekom razdoblja koje Vam je propisao liječnik.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako patite od bilo koje od niže navedenih nuspojava obratite se liječniku što je moguće prije. U nekim će slučajevima liječnik morati smanjiti dozu lijeka Erlotinib Teva ili obustaviti liječenje.

• Proljev i povraćanje (vrlo često: mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba). Dugotrajan i težak proljev može uzrokovati nisku razinu kalija u krvi i poremećaj funkcije bubrega, osobito ako istodobno primate i druge oblike kemoterapije. Ako imate težak ili dugotrajan proljev, odmah seobratite svom liječniku jer Vam je možda potrebnobolničko liječenje.
• Iritacija oka uslijed konjunktivitisa/keratokonjunktivitisa (vrlo često: može se javiti kod više od 1 na 10 osoba) i keratitis (često: može se javiti kod manje od 1 na 10 osoba).
• Oblik iritacije pluća poznate pod nazivom intersticijska bolest pluća (manje često u europskih bolesnika; često u japanskih bolesnika: može se javiti kod manje od 1 na 100 osoba u Europi i kod manje od 1 na 10 osoba u Japanu). Ta bolest može biti povezana s prirodnim tijekom Vaše bolesti i u nekim slučajevima može imati smrtni ishod. Ako Vam se pojave simptomi kao što su iznenadne poteškoće s disanjem popraćene kašljem ili vrućicom, odmah se obratite liječniku jer možda patite od te bolesti. Vaš će liječnik odlučiti treba li trajno prekinuti liječenje lijekom Erlotinib Teva.
• Opažena su puknuća (perforacije) u probavnom sustavu (manje često: mogu se javiti kod manje od 1 na 100 osoba). Recite svom liječniku ako imate jaku bol u trbuhu. Također recite svom liječniku ako se imali peptički vrijed (čir) ili divertikularnu bolest, jer to može povećati rizik.
• U rijetkim slučajevima opaženo je zatajenje jetre (rijetko: može se javiti kod manje od 1 na 1000 osoba). Ako krvne pretrage upućuju na teške promjene u funkciji jetre, možda će Vaš liječnik morati prekinuti Vaše liječenje.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

• osip koji se može pojaviti ili pogoršati na područjima kože koja su izložena suncu. Ako ste izloženi suncu, preporučljivo je nošenje zaštitne odjeća, i/ili primjena sredstva za zaštitu od sunca (npr. koje sadrže minerale)
•  infekcija
• gubitak apetita, smanjenje tjelesne težine
• depresija
• glavobolja, promjena osjeta na koži ili osjećaj obamrlosti u udovima
• poteškoće s disanjem, kašalj
• mučnina
• iritacija usta
• bol u trbuhu, probavne tegobe i nadimanje
• promijenjeni nalazi jetrenih proba
• svrbež, suha koža i gubitak kose
• umor, vrućica, tresavica

Česte nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 osoba):

• krvarenje iz nosa
• krvarenje u trbuhu ili crijevima
• upalne reakcije oko nokta
• infekcija folikula dlake
• akne
• raspucana koža (kožne fisure)
• smanjena funkcija bubrega (kada se daje izvan odobrenih indikacija u kombinaciji s kemoterapijom).

Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 na 100 osoba):

• promjene na trepavicama
• prekomjerna dlakavost muškog tipa po tijelu i licu
• promjene na obrvama
• lomljivi i labavi nokti

Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 osoba):

• crveni ili bolni dlanovi ili tabani (sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije)

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 000 osoba):

• slučajevi oštećenja ili puknuća rožnice
• vrlo izraženo stvaranje mjehura na koži ili ljuštenja kože (ukazuje na Stevens-Johnsonov sindrom)
• upala obojenog dijela oka

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Erlotinib Teva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake “EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Erlotinib Teva sadrži

• Djelatna tvar je erlotinib. Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg, 100 mg ili 150 mg erlotiniba (u obliku erlotinibklorida), ovisno o jačini.
• Drugi sastojci su:
  • Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, natrijev laurilsulfat, natrijev škroboglikolat, laktoza hidrat, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat i hidrogenirano biljno ulje.
  • Ovojnica tablete: laktoza hidrat, hiproksipropilmetilceluloza, titanijev dioksid (E171) i makrogol.

Kako Erlotinib Teva izgleda i sadržaj pakiranja:

Erlotinib Teva 25 mg: Bijele, okrugle, bikonveksne tablete, s utisnutom oznakom 25 na jednoj strani tablete, dimenzija oko 6,1 x 3,3 mm.

Erlotinib Teva 150 mg: Bijele, okrugle, bikonveksne tablete, s utisnutom oznakom 150 na jednoj strani tablete, dimenzija oko 11,1 x 5,4 mm.Erlotinib Teva 100 mg: Bijele, okrugle, bikonveksne tablete, s utisnutom oznakom 100 na jednoj strani tablete, dimenzija oko 10,1 x 4,1 mm.

Erlotinib Teva je dostupan u blisterima koji sadrže 30 filmom obloženih tableta ili 30×1 filmom obloženu tabletu u blisterima djeljivim na jedinične doze.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Teva B.V.

Swensweg 5, Haarlem 2031 GA Nizozemska

Proizvođač

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb Tel: 01 37 20 000

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2017.

Tekst se nastavlja na idućoj stranici 1 2