Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Dalvocans 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Dalvocans 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju kaspofungin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Dalvocans i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primati Dalvocans
3. Kako primjenjivati Dalvocans
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Dalvocans
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Dalvocans i za što se koristi

Što je Dalvocans

Dalvocans sadrži lijek koji se zove kaspofungin. On pripada skupini lijekova koji se zovu antimikotici.

Za što se Dalvocans koristi

Dalvocans se koristi za liječenje sljedećih infekcija u djece, adolescenata i odraslih:

• ozbiljne gljivične infekcije u tkivima ili organima (nazvane „invazivna kandidijaza“). Tu infekciju uzrokuje gljivica (kvasac) pod nazivom Candida. Osobe koje bi mogle dobiti ovu vrstu infekcije uključuju osobe koje su nedavno operirane ili osobe čiji je imunološki sustav oslabljen. Vrućica i zimica koje ne reagiraju na antibiotike su najčešći znakovi ovog tipa infekcije.
• gljivične infekcije nosa, nosnih sinusa ili pluća (nazvane „invazivna aspergiloza“) ukoliko drugi antimikotici nisu pomogli ili su uzrokovali pojavu nuspojava. Ovu infekciju uzrokuje plijesan pod nazivom Aspergilus. Osobe koje bi mogle dobiti ovu vrstu infekcije uključuju osobe koje primaju kemoterapiju, osobe koje su imale transplantaciju ili osobe čiji je imunološki sustav oslabljen.
• stanja u kojima postoji sumnja na gljivičnu infekciju, ako imate vrućicu i smanjeni broj bijelih krvnih stanica, koja nisu poboljšana nakon terapije antibioticima. Osobe u kojih postoji rizik od gljivične infekcije uključuju osobe koje su nedavno operirane i osobe čiji je imunološki sustav oslabljen.

Kako Dalvocans djeluje

Dalvocans djeluje na gljivice čineći njihovu staničnu stjenku krhkom i sprečavajući njihov rast. Na taj način zaustavlja širenje infekcije i daje prirodnoj obrani tijela priliku da se riješi infekcije.

2. Što morate znati prije nego počnete primati lijek Dalvocans

Nemojte primjenjivati Dalvocans:

•  ako ste alergični na kaspofungin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite lijek Dalvocans:

• ako ste alergični na bilo koji drugi lijek
• ako ste ikada imali tegobe s jetrom – možda ćete trebati drugačiju dozu ovog lijeka
• ako već primate ciklosporin (koristi se za sprečavanje odbacivanja presađenog organa ili za suzbijanje Vašeg imunološkog sustava). Vaš će liječnik možda morati napraviti dodatne krvne pretrage za vrijeme liječenja
• ako ste ikada imali druge zdravstvene tegobe.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite lijek Dalvocans.

Dalvocans također može uzrokovati ozbiljne kožne nuspojave kao što su Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN).

Drugi lijekovi i Dalvocans

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta, uključujući i biljne lijekove. Razlog za to je što lijek Dalvocans može utjecati na djelovanje drugih lijekova.

Također, drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Dalvocans.

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

• ciklosporin ili takrolimus (koriste se za sprečavanje odbacivanja presađenog organa ili za suzbijanje Vašeg imunološkog sustava). Vaš će liječnik možda morati napraviti dodatne krvne pretrage za vrijeme liječenja
• neki lijekovi za liječenje HIV infekcije kao što su efavirenz ili nevirapin
• fenitoin ili karbamazepin (koriste se za liječenje epileptičkih napadaja)
• deksametazon (steroidni lijek)
• rifampicin (antibiotik).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite lijek Dalvocans.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

• Dalvocans nije ispitan u trudnica. Smije se primijeniti u trudnoći samo ako moguća korist opravdava mogući rizik za dijete.
• Žene koje primaju Dalvocans ne smiju dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka koji ukazuju na to da Dalvocans utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

3. Kako primjenjivati Dalvocans

Dalvocans će Vam uvijek pripremiti i primijeniti zdravstveni djelatnik.

Dalvocans će Vam biti primijenjen:

• jedanput na dan
• sporom injekcijom u venu (intravenska infuzija)
• tijekom približno sat vremena

Liječnik će odrediti trajanje liječenja i koliko ćete lijeka Dalvocans primiti svakog dana. Liječnik će pratiti koliko dobro lijek djeluje na Vas. Ako je Vaša tjelesna težina veća od 80 kg, doza će se morati prilagoditi.

Primjena u djece i adolescenata

Doza lijeka za djecu i adolescente može se razlikovati od doze za odrasle.

Ako ste primili više lijeka Dalvocans nego što ste trebali

Liječnik će odlučiti koliko lijeka Dalvocans trebate primiti i koliko dugo svaki dan. Ako ste zabrinuti da ste možda primili previše lijeka Dalvocans, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ukoliko primijetite neku od sljedećih nuspojava – možda ćete trebati hitnu medicinsku pomoć:

• osip, svrbež, osjećaj topline, oticanje lica, usana ili grla uz otežano disanje – možda imate histaminsku reakciju na lijek;
• otežano disanje uz piskanje pri disanju ili osip koji se pogoršava – možda imate alergijsku reakciju na ovaj lijek
• kašalj, ozbiljne poteškoće pri disanju – ako ste odrasla osoba i imate invazivnu aspergilozu, možda Vam se javljaju ozbiljne poteškoće s disanjem koje mogu uzrokovati zatajenje disanja;
• osip, guljenje kože, ranice na sluznici, koprivnjača, velika područja kože koja se guli.

Kao i sa svakim lijekom koji se izdaje na recept, neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Pitajte svog liječnika za dodatne informacije.

Ostale nuspojave u odraslih uključuju sljedeće:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

• smanjena razina hemoglobina (smanjena količina tvari koja prenosi kisik u krvi), smanjeni broj bijelih krvnih stanica;
• smanjena količina albumina (vrsta bjelančevina) u krvi, smanjena razina kalija ili niske razine kalija u krvi;
• glavobolja;
• upala vene;
• nedostatak zraka;
• proljev, mučnina ili povraćanje;
• promjene u određenim laboratorijskim krvnim pretragama (uključujući povišene vrijednosti određenih jetrenih proba);
• svrbež, osip, crvenilo kože ili neuobičajeno znojenje;
• bol u zglobovima;
• zimica, vrućica;
• svrbež na mjestu injekcije.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

• promjene u određenim laboratorijskim krvnim pretragama (uključujući i bolest zgrušavanja krvi, trombocita, crvenih krvnih stanica ili bijelih krvnih stanica);
• gubitak teka, povećana količina tjelesne tekućine, disbalans soli u organizmu, povišena razina šećera u krvi, niske razine kalcija u krvi, niske razine magnezija u krvi, povišene razine kiseline u krvi;
• dezorijentiranost, osjećaj nervoze, nesanica;
• osjećaj omaglice, smanjeni osjet (osobito na koži), tresavica, osjećaj pospanosti, promjene osjeta okusa, trnci ili obamrlost;
• zamagljen vid, pojačano suzenje, otečeni kapci, žutilo bjeloočnica (žutica);
• osjećaj ubrzanih ili nepravilnih otkucaja srca, ubrzani otkucaji srca, nepravilni otkucaji srca, poremećen srčani ritam, zatajenje srca;
• crvenilo uz osjećaj vrućine, navala vrućine, visok krvni tlak, nizak krvni tlak, crvenilo duž krvne žile koja je jako osjetljiva na dodir;
• stezanje mišića oko dišnih puteva koje dovodi do piskanja ili kašljanja, ubrzano disanje, nedostatak zraka koji bolesnika budi iz sna, nedostatak kisika u krvi, neuobičajeni zvukovi pri disanju, zvukovi pucketanja u plućima, piskanje, začepljenost nosa, kašalj, bol u grlu;
• bolovi u trbuhu, bolovi u gornjem dijelu trbuha, nadutost, zatvor, otežano gutanje, suha usta, probavne tegobe, vjetrovi, nelagoda u trbuhu, oticanje zbog nakupljanja tekućine oko trbuha;
• smanjen protok žuči, povećana jetra, žuta boja kože i/ili bjeloočnica, kemijski ili lijekovima uzrokovano oštećenje jetre, poremećaj funkcije jetre;
• promjene tkiva kože, generalizirani svrbež, koprivnjača, osip raznolikog izgleda, promjene kože, crvene mrlje na rukama i nogama koje često svrbe, a ponekad se javljaju i na licu i ostatku tijela;
• bolovi u leđima, bolovi u rukama i nogama, bolovi u kostima, bolovi u mišićima, slabost mišića;
• gubitak funkcije bubrega, iznenadni gubitak funkcije bubrega;
• bol na mjestu katetera, znakovi na mjestu injekcije (crvenilo, tvrdi otok, bol, oticanje, nadraženost, osip, koprivnjača, curenje tekućine iz katetera u tkivo), upala vene na mjestu injekcije;
• povišene vrijednosti krvnog tlaka i promjene nekih laboratorijskih krvnih testova (uključujući bubrežne elektrolite i testove zgrušavanja), povišene razine lijekova koje uzimate koji slabe imunološki sustav;
• nelagoda u prsima, bol u prsima, osjećaj promjene tjelesne temperature, opće loše osjećanje, bolovi, oticanje lica, oticanje zglobova, ruku ili nogu, oticanje, osjetljivost, osjećaj umora.

Nuspojave u djece i adolescenata

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

• vrućica.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

•  glavobolja;
• ubrzani otkucaji srca;
• crvenilo uz osjećaj vrućine, nizak krvni tlak;
• promjene u određenim laboratorijskim krvnim pretragama (povišene vrijednosti određenih jetrenih proba);
• svrbež, osip;
• bol na mjestu katetera;
• zimica;
• promjene u određenim laboratorijskim krvnim pretragama.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Dalvocans

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neotvorene bočice: čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Kemijska i fizikalna stabilnost korištenja dokazana je do 24 sata na temperaturi od 25°C ili nižoj i na 5 ± 3 °C kad je rekonstituiran s vodom za injekciju. S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti, osim ako metoda otvaranja/rekonstituiranja/razrjeđivanja isključuje rizik mikrobiološke kontaminacije.

To je zato što ne sadrži sastojke koji bi zaustavili rast bakterija. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.

Kemijska i fizikalna stabilnost korištenja razrijeđene otopine za infuziju dokazana je za 48 sati na temperaturi od 2°C do 8°C i na sobnoj temperaturi (25°C) kada je razrijeđena otopinom natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) ili 2,25 mg/ml (0,225 %) ili Ringerovom otopinom s laktatom.

S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika te ne bi trebali biti dulji od 24 sata pri temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako su rekonstitucija i razrjeđivanje provedeni u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Samo osposobljeni zdravstveni radnik koji je pročitao cijele upute smije pripremiti lijek (vidjeti u nastavku „Upute kako rekonstituirati i razrijediti Dalvocans”).

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Dalvocans sadrži

• Djelatna tvar je kaspofungin.

Jedna bočica lijeka Dalvocans sadrži 50 mg kaspofungina (u obliku acetata). Jedna bočica lijeka Dalvocans sadrži 70 mg kaspofungina (u obliku acetata).

Nakon rekonstitucije u 10,5 ml vode za injekcije, 1 ml koncentrata sadrži 5,2 mg ili 7,2 mg kaspofungina.

• Drugi sastojci su saharoza, manitol, ledena acetatna kiselina i natrijev hidroksid.

Kako Dalvocans izgleda i sadržaj pakiranja

Dalvocans je sterilni, bijeli do gotovo bijeli liofilizirani prašak.

Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu (10 ml) s praškom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd.

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Alvogen d.o.o. Av. V. Holjevca 40

10000 Zagreb Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.