Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Ultibro Breezhaler i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ultibro Breezhaler
3. Kako primjenjivati Ultibro Breezhaler
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Ultibro Breezhaler
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Ultibro Breezhaler i za što se koristi

Što je Ultibro Breezhaler

Ovaj lijek sadrži dvije djelatne tvari koje se zovu indakaterol i glikopironij. One pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju bronhodilatatorima.

Za što se koristi Ultibro Breezhaler

Ovaj se lijek primjenjuje da bi olakšao disanje odraslim bolesnicima koji imaju poteškoće u disanju zbog bolesti pluća koja se naziva kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB). Kod KOPB-a mišići oko dišnih puteva se stežu. To otežava disanje. Ovaj lijek blokira stezanje tih mišića u plućima, zbog čega zrak lakše ulazi i izlazi iz pluća.

Ako koristite ovaj lijek jedanput na dan, pomoći će Vam da se smanje učinci KOPB-a na Vaš svakodnevni život.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ultibro Breezhaler

Nemojte primjenjivati Ultibro Breezhaler

• ako ste alergični na indakaterol ili glikopironij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Ultibro Breezhaler ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas:

• ako imate astmu – ovaj lijek se ne smije koristiti za liječenje astme.
• ako imate problema sa srcem.
• ako imate epileptičke napadaje.
• ako imate problema sa štitnjačom (tireotoksikoza).
• ako imate šećernu bolest.
• ako uzimate bilo koji lijek za plućnu bolest koji sadrži djelatne tvari koje su slične (iz iste skupine) kao i one u Ultibro Breezhaleru (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Ultibro Breezhaler“).
• ako imate tegobe s bubrezima.
• ako imate teške tegobe s jetrom.
• ako imate problem s očima koji se naziva glaukom uskog kuta.
• ako imate poteškoća s mokrenjem.

Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru prije nego uzmete ovaj lijek.

Tijekom liječenja Ultibro Breezhalerom

• Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite nešto od sljedećeg:
• bol ili nelagoda u oku, privremeno zamagljenje vida, vidne aure ili obojane slike zajedno s crvenim očima – to bi mogli biti znakovi akutnog napada glaukoma uskog kuta.
• otežano disanje ili gutanje, oticanje jezika, usana ili lica, kožni osip, svrbež i koprivnjača (znakovi alergijske reakcije).
• stezanje u prsnom košu, kašljanje, piskanje ili nedostatak zraka odmah nakon primjene ovog lijeka – to mogu biti znaci stanja koje se naziva paradoksalni bronhospazam.
• Odmah se obratite svom liječniku ako Vam se simptomi KOPB-a kao što su nedostatak zraka, piskanje ili kašalj nisu popravili ili ako su se pogoršali.

Ultibro Breezhaler se koristi kao kontinuirana terapija za Vaš KOPB. Ne koristite ovaj lijek za liječenje iznenadnog napada nedostatka zraka ili piskanja.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci ili adolescentima mlađima od 18 godina.

Drugi lijekovi i Ultibro Breezhaler

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Posebno Vas molimo da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate:

• bilo koji lijek koji može biti sličan Ultibro Breezhaleru (sadrži slične djelatne tvari).
• lijekove zvane beta blokatori koji se mogu koristiti za visoki krvni tlak ili druge srčane probleme (kao što je propranolol), ili za problem s očima koji se zove glaukom (kao što je timolol).
• lijekove koji snižavaju količinu kalija u Vašoj krvi. To uključuje:
• steroide (npr. prednizolon),
• diuretike (tablete za mokrenje) koji se koriste kod visokog krvnog tlaka (kao što je hidroklorotiazid),
• lijekove za probleme s disanjem (kao što je teofilin).
• lijekovi koji se koriste za liječenje depresije (kao što su triciklički antidepresivi, inhibitori monoaminoksidaze).

Trudnoća i dojenje

Nema podataka o primjeni ovog lijeka u trudnica i nije poznato izlučuje li se djelatna tvar ovog lijeka u majčino mlijeko. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Nemojte koristiti Ultibro Breezhaler osim ako Vam to nije rekao liječnik.

Upravljanje vozilima i strojevima

Malo je vjerojatno da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Međutim, ovaj lijek može uzrokovati omaglicu (pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave“). Ako osjećate omaglicu dok uzimate ovaj lijek, nemojte upravljati vozilima ili strojevima.

Ultibro Breezhaler sadrži laktozu

Ovaj lijek sadrži laktozu (23,5 mg po kapsuli). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije primjene ovog lijeka.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

3.Kako primjenjivati Ultibro Breezhaler

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko Ultibro Breezhalera primjenjivati

Uobičajena doza je inhaliranje sadržaja jedne kapsule svaki dan. Trebate inhalirati samo jedanput na dan zato što učinak ovog lijeka traje 24 sata. Ne primjenjujte više nego što Vam liječnik kaže.

Starije osobe (u dobi od 75 i više godina)

Možete koristiti ovaj lijek ako imate 75 godina ili više pri istoj dozi kao i druge odrasle osobe.

Kada inhalirati Ultibro Breezhaler

Primjenjujte ovaj lijek u isto vrijeme svaki dan. To će Vam pomoći i da se sjetite uzeti ga. Možete inhalirati Ultibro Breezhaler u bilo kojem trenutku prije ili nakon uzimanja hrane ili pića.

Kako inhalirati Ultibro Breezhaler

• U ovom pakiranju naći ćete inhalator i kapsule (u blisterima) koje sadrže lijek kao prašak inhalata. Koristite kapsule samo uz inhalator priložen u ovom pakiranju (Ultibro Breezhaler inhalator). Kapsule trebaju ostati u blisteru dok ne dođe vrijeme za primjenu.
• Odlijepite foliju s blistera da biste ga otvorili – ne gurajte kapsulu kroz foliju.
• Kada otvorite novo pakiranje, upotrijebite novi Ultibro Breezhaler inhalator koji je priložen u pakiranju.
• Bacite svaki inhalator nakon 30 dana primjene.
• Ne gutajte kapsule.
• Molimo pročitajte upute na kraju ove upute o lijeku za više informacija o korištenju inhalatora.

Ako uzmete više Ultibro Breezhaler nego što ste trebali

Ako ste inhalirali previše ovog lijeka ili ako netko zabunom uzme Vaše kapsule, morate odmah obavijestiti svog liječnika ili otići u najbližu hitnu pomoć. Pokažite pakiranje Ultibro Breezhalera. Možda će biti potrebna liječnička pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Ultibro Breezhaler

Ako zaboravite inhalirati dozu u uobičajeno vrijeme, inhalirajte je čim bude moguće toga dana. Zatim inhalirajte sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu sljedeći dan. Nemojte inhalirati više od jedne doze istoga dana.

Koliko dugo nastaviti liječenje Ultibro Breezhalerom

• Nastavite primijenjivati Ultibro Breezhaler dokle god Vam liječnik kaže.
• KOPB je dugoročna bolest i trebate primijeniti Ultibro Breezhaler svaki dan, a ne samo kada imate poteškoće s disanjem ili druge simptome KOPB-a.

Ako imate pitanja o tome koliko dugo trebate nastaviti liječenje ovim lijekom, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne:

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

• otežano disanje ili gutanje, oticanje jezika, usana ili lica, urtikarija, kožni osip – to bi mogli biti znakovi alergijske reakcije.
• osjećaj umora ili velike žeđi, povećani apetit bez porasta tjelesne težine i mokrenje više nego inače – to bi mogli biti znakovi visoke razine šećera u krvi (hiperglikemija).

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

• pritiskajuća bol u prsnom košu s pojačanim znojenjem – to bi mogao biti ozbiljan srčani problem (ishemijska bolest srca).
• oticanje uglavnom jezika, usana, lica ili grla (mogući znakovi angioedema).
• otežano disanje uz piskanje ili kašalj.
• bol i nelagoda u oku, privremeno zamagljenje vida, vidne aure ili jako obojane slike zajedno sa crvenim očima – to bi mogli biti znakovi glaukoma.
• nepravilni otkucaji srca.

Ako primijetite bilo koju od ovih ozbiljnih nuspojava, obavijestite odmah svog liječnika.

Ostale nuspojave mogu uključivati:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

• začepljen nos, kihanje, kašalj, glavobolja sa ili bez vrućice – to bi mogli biti znakovi infekcije gornjeg dijela dišnog sustava.

Česte

• kombinacija grlobolje i curenja nosa – to bi mogli biti znakovi nazofaringitisa.
• bolno i učestalo mokrenje – to bi mogli biti znakovi infekcije mokraćnog sustava koja se naziva cistitis.
• osjećaj pritiska ili boli u obrazima i čelu – to bi mogli biti znakovi upale sinusa koja se naziva sinusitis.
• curenje ili začepljenje nosa.
• kašalj.
• nadražen želudac, probavne tegobe.
• zubni karijes.
• poteškoće i bol kod mokrenja – to bi mogli biti znakovi začepljenja mokraćnog mjehura ili zadržavanja mokraće.
• vrućica.
• bol u prsnom košu.

Manje česte

• poteškoće sa spavanjem.
• ubrzani otkucaji srca.
• osjećaj lupanja srca – znakovi nepravilnih otkucaja srca.
• promjena glasa (promuklost).
• krvarenje iz nosa.
• proljev ili bol u trbuhu.
• suha usta.
• svrbež ili osip.
• bol koja zahvaća mišiće, ligamente, tetive, zglobove i kosti.
• mišićni grč.
• bolovi ili osjetljivost u mišićima.
• bol u rukama ili nogama.
• otečene šake, gležnjevi i stopala.

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

• trnci ili utrnulost.

5. Kako čuvati Ultibro Breezhaler

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti“/„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Kapsule čuvati u originalnom blisteru radi zaštite od vlage i izvaditi tek neposredno prije primjene.

Svaki inhalator treba baciti nakon 30 dana primjene. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili ako su vidljivi znakovi neovlaštenog otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ultibro Breezhaler sadrži

• Djelatne tvari su indakaterol (u obliku indakaterolmaleata) i glikopironijev bromid. Isporučena doza (doza koja izađe iz nastavka za usta inhalatora) odgovara 85 mikrograma indakaterola (što odgovara 110 mikrograma indakaterolmaleata) i 43 mikrograma glikopironija (što odgovara 54 mikrograma glikopironijevog bromida).
• Drugi sastojci praška inhalata su laktoza hidrat i magnezijev stearat.

Kako Ultibro Breezhaler izgleda i sadržaj pakiranja

U ovom pakiranju pronaći ćete napravu koja se naziva inhalator, zajedno s kapsulama u blisterima. Svaki blister sadrži 6 ili 10 tvrdih kapsula.

Kapsule imaju prozirnu žutu kapicu i bezbojno prozirno tijelo. Sadrže bijeli do gotovo bijeli prašak, sa šifrom proizvoda „IGP110.50“ otisnutom plavom bojom ispod dvije plave linije na tijelu i logotipom tvrtke () otisnutim crnom bojom na kapici.

Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: Jednostruko pakiranje koje sadrži 6×1, 10×1, 12×1 ili 30×1 tvrdih kapsula, zajedno s jednim inhalatorom.

Višestruko pakiranje koje sadrži 90 (3 pakiranja od 30×1) tvrdih kapsula i 3 inhalatora. Višestruko pakiranje koje sadrži 96 (4 pakiranja od 24×1) tvrdih kapsula i 4 inhalatora. Višestruko pakiranje koje sadrži 150 (15 pakiranja od 10×1) tvrdih kapsula i 15 inhalatora. Višestruko pakiranje koje sadrži 150 (25 pakiranja od 6×1) tvrdih kapsula i 25 inhalatora.

Na tržištu Vaše zemlje se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Njemačka

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu