Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom anesteziologu ili liječniku.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti anesteziologa ili drugog liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Sugamadeks Medichem i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primati Sugamadeks Medichem
3. Kako se primjenjuje Sugamadeks Medichem
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Sugamadeks Medichem
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Sugamadeks Medichem i za što se koristi

Što je Sugamadeks Medichem

Sugamadeks Medichem sadrži djelatnu tvar sugamadeks. Sugamadeks Medichem se smatra lijekom koji se selektivno veže za mišićne relaksanse jer djeluje samo na određene mišićne relaksanse: rokuronijev bromid ili vekuronijev bromid.

Za što se Sugamadeks Medichem koristi

Tijekom nekih vrsta operacija Vaši mišići moraju biti potpuno opušteni. To kirurgu olakšava izvođenje operacije. Zbog toga u sklopu opće anestezije dobivate lijekove koji opuštaju mišiće. Ti se lijekovi zovu mišićni relaksansi, a neki od njih su rokuronijev bromid i vekuronijev bromid. Budući da ti lijekovi opuštaju i dišne mišiće, trebat će Vam pomoć pri disanju (mehanička ventilacija) tijekom i nakon operacije, sve dok ponovno ne budete mogli sami disati.

Sugamadeks Medichem se koristi za ubrzanje oporavka mišićne funkcije nakon operacije, kako biste ranije mogli ponovno početi samostalno disati. Čini to tako što se u tijelu veže za rokuronijev bromid ili vekuronijev bromid. Može se primijeniti u odraslih osoba kad god se primijeni rokuronijev bromid ili vekuronijev bromid te u djece i adolescenata (u dobi od 2 do 17 godina) nakon primjene rokuronijeva bromida za postizanje umjerene razine opuštenosti.

2. Što morate znati prije nego počnete primati Sugamadeks Medichem

Ne smijete primiti Sugamadeks Medichem

• ako ste alergični na sugamadeks ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). → Ako se to odnosi na Vas, obavijestite o tome svog anesteziologa.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom anesteziologu prije nego primite Sugamadeks Medichem

• ako imate ili ste ranije imali bolest bubrega. To je važno, zbog toga što se Sugamadeks Medichem uklanja iz tijela putem bubrega.
• ako imate ili ste ranije imali bolest jetre.
• ako zadržavate tekućinu (edemi).
• ako bolujete od bolesti zbog kojih je povećan rizik od krvarenja (poremećaji zgrušavanja krvi) ili uzimate lijekove antikoagulanse.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u dojenčadi mlađe od 2 godine.

Drugi lijekovi i Sugamadeks Medichem

Obavijestite svog anesteziologa ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Sugamadeks Medichem može utjecati na druge lijekove ili drugi lijekovi mogu utjecati na njega.

Neki lijekovi umanjuju djelovanje lijeka Sugamadeks Medichem

Osobito je važno da obavijestite anesteziologa ako ste nedavno uzimali:

• toremifen (primjenjuje se u liječenju raka dojke).
• fusidatnu kiselinu (antibiotik).

Sugamadeks Medichem može utjecati na hormonske kontraceptive

Sugamadeks Medichem može umanjiti djelotvornost hormonskih kontraceptiva – uključujući kontracepcijske tablete, vaginalni prsten, implantate ili hormonski intrauterini uložak – jer smanjuje količinu hormona progestagena dobivenu iz kontraceptiva. Količina progestagena koja se izgubi primjenom lijeka Sugamadeks Medichem jednaka je kao da ste propustili uzeti jednu

kontracepcijsku tabletu. → Ako ste primili Sugamadeks Medichem na dan kad ste uzeli kontracepcijsku tabletu, slijedite upute za slučaj propuštanja uzimanja tablete, kako je navedeno u Uputi o lijeku za kontracepcijske tablete.

Ako koristite druge oblike hormonske kontracepcije (primjerice, vaginalni prsten, implantat ili intrauterini uložak), morate primjenjivati dodatnu nehormonsku kontracepcijsku metodu (kao što je kondom) tijekom sljedećih 7 dana te slijediti savjete navedene u Uputi o lijeku.

Učinci na krvne pretrage

Sugamadeks Medichem općenito ne utječe na rezultate laboratorijskih pretraga. Ipak, može utjecati na rezultate krvnih pretraga na hormon progesteron. Obavijestite svog liječnika ako razine progesterona morate provjeriti isti dan kada uzimate Sugamadeks Medichem.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili postoji mogućnost da ste trudni, obavijestite o tome svog anesteziologa.

I dalje možete primiti Sugamadeks Medichem, ali o tome najprije trebate razgovarati s liječnikom. Sugamadeks Medichem se može koristiti tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema poznatog utjecaja lijeka Sugamadeks Medichem na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sugamadeks Medichem sadrži natrij

Recite anesteziologu ako ste na dijeti s ograničenim unosom soli.

3. Kako se primjenjuje Sugamadeks Medichem

Sugamadeks Medichem će Vam dati anesteziolog ili ćete ga primiti pod nadzorom anesteziologa.

Doza

Anesteziolog će odrediti potrebnu dozu lijeka Sugamadeks Medichem na temelju sljedećih podataka:

• Vaše tjelesne težine
• koliko jako još djeluje lijek koji je mišićni relaksans.

Uobičajena doza je 2-4 mg po kilogramu tjelesne težine. U odraslih se može primijeniti doza od 16 mg/kg ako je neophodan hitan oporavak od učinaka mišićnog relaksansa.

Doza lijeka Sugamadeks Medichem za djecu iznosi 2 mg/kg (djeca i adolescenti u dobi između 2-17 godina).

Kako se daje Sugamadeks Medichem

Sugamadeks Medichem će Vam dati anesteziolog. Sugamadeks Medichem se daje jednokratnom injekcijom kroz intravensku liniju.

Ako primite više lijeka Sugamadeks Medichem nego što se preporučuje

Budući da će anesteziolog pomno nadzirati Vaše stanje, mala je vjerojatnost da ćete dobiti previše lijeka Sugamadeks Medichem. Čak i ako se to dogodi, vjerojatno neće izazvati nikakve probleme. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom anesteziologu ili drugom liječniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ako tijekom anestezije nastupe sljedeće nuspojave, anesteziolog će ih primijetiti i zbrinuti.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

• kašalj
• poteškoće s dišnim putevima koje mogu uključivati kašljanje ili pokrete poput onih tijekom buđenja ili prilikom udisanja
• plitka anestezija – možda ćete se početi buditi iz dubokog sna te će Vam trebati dodatna količina anestetika. Ovo može prouzročiti pokrete ili kašljanje na kraju operacije
• komplikacije tijekom zahvata kao što su promjene u brzini otkucaja srca, kašljanje ili pomicanje
• sniženi krvni tlak uslijed operativnog zahvata.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

• nedostatak zraka zbog stezanja mišića dišnih puteva (bronhospazam) javio se u bolesnika koji su već ranije imali probleme s plućima
• alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti na lijek), kao što su osip, crvenilo kože, oticanje jezika i/ili grla, nedostatak zraka, promjene krvnog tlaka ili brzine otkucaja srca, što ponekad dovodi do ozbiljnog pada krvnog tlaka. Teške alergijske reakcije ili reakcije nalik na alergijske mogu biti opasne po život.
  Alergijske reakcije prijavljene su češće u zdravih dobrovoljaca koji su bili pri svijesti.
• ponovna relaksacija mišića nakon operacije

Nepoznata učestalost

• Jako usporavanje srca i usporavanje srca do srčanog zastoja može se javiti nakon primjene lijeka Sugamadeks Medichem.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti anesteziologa ili drugog liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Sugamadeks Medichem

Za čuvanje lijeka pobrinut će se zdravstveni radnici.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake ‘EXP’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C. Ne zamrzavati. Bočicu čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Nakon prvog otvaranja i razrjeđivanja, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni je 48 sati na temperaturi od 2°C do 25°C. S mikrobiološkog stajališta, razrijeđeni proizvod treba se odmah upotrijebiti. Ako se odmah ne upotrijebi, vremena čuvanja i uvjeti lijeka u primjeni prije uporabe odgovornost su korisnika i uobičajeno neće biti dulja od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se razrjeđenje nije obavilo u kontroliranim i potvrđenim aseptičkim uvjetima.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Sugamadeks Medichem sadrži 

• Djelatna tvar je sugamadeks.
  1 ml otopine za injekciju sadrži 100 mg sugamadeksa u obliku sugamadeksnatrija. Jedna bočica od 2 ml sadrži 200 mg sugamadeksa u obliku sugamadeksnatrija. Jedna bočica od 5 ml sadrži 500 mg sugamadeksa u obliku sugamadeksnatrija.
• Drugi sastojci su voda za injekcije, 3,7%-tna kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid.

Kako Sugamadeks Medichem izgleda i sadržaj pakiranja

Sugamadeks Medichem je bistra i bezbojna do blago žuto-smeđa otopina za injekciju, bez vidljivih čestica.

Postoje dvije veličine pakiranja: 10 bočica s 2 ml ili 10 bočica s 5 ml otopine za injekciju. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Medichem, S.A. C/Fructuós Gelabert,6-8 08970-Sant Joan Despí, Barcelona Španjolska

Proizvođač Medichem, S.A.

Mossèn Jacint Verdaguer 67A 08970-Sant Joan Despí, Barcelona Španjolska

Predstavnik nositelja odobrenja za RH

Altamedics d.o.o.
Tel: +385 1 3702 860
Fax: +385 1 3702 342
Email: info@altamedics.hr

Način i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• oporavak mišićne funkcije