Spinraza 12 mg otopina za injekciju

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vi ili Vaše dijete počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
• Ako kod sebe ili svog djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Spinraza i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete primati lijek Spinraza
3. Kako se daje lijek Spinraza
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Spinraza
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Spinraza i za što se koristi

Spinraza sadrži djelatnu tvar nusinersen koja pripada skupini lijekova poznatih pod nazivom protusmjerni oligonukleotidi. Spinraza se primjenjuje za liječenje genetske bolesti koja se naziva spinalna mišićna atrofija (SMA).

Spinalnu mišićnu atrofiju uzrokuje nedostatak proteina u tijelu koji se naziva protein za preživljenje motoričkog neurona, ili skraćeno na engleskom „SMN“. Rezultat toga je gubitak živčanih stanica u kralježničnoj moždini, što dovodi do slabosti mišića ramena, kukova, natkoljenica i gornjeg dijela leđa. Može postojati i slabost mišića koji sudjeluju u disanju i gutanju.

Spinraza djeluje tako što pomaže tijelu da proizvede više proteina SMN koji nedostaje osobama sa spinalnom mišićnom atrofijom. To smanjuje gubitak živčanih stanica i može povećati snagu mišića.

2. Što morate znati prije nego što Vi ili Vaše dijete počnete primati lijek Spinraza

Lijek Spinraza ne smijete primiti:

• ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na nusinersen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što Vi ili Vaše dijete počnete primati lijek Spinraza.

Upozorenja i mjere opreza

Nakon što se Spinraza primijeni postupkom lumbalne punkcije, postoji rizik od nastanka nuspojava (pogledajte dio 3). One mogu uključivati glavobolje, povraćanje i bol u leđima. Može biti i poteškoća povezanih s davanjem lijeka na taj način u vrlo mladih bolesnika i onih sa skoliozom (iskrivljenje kralježnice).

Pokazalo se da drugi lijekovi iz iste skupine lijekova kao i Spinraza utječu na krvne stanice koje pomažu zgrušavanje krvi. Prije nego što Vi ili Vaše dijete primite lijek Spinraza, liječnik može odlučiti provesti pretrage krvi kako bi provjerio zgrušava li se krv pravilno. To ne mora biti potrebno svaki put kada Vi ili Vaše dijete trebate primiti lijek Spinraza

Pokazalo se da drugi lijekovi iz iste skupine lijekova kao i Spinraza utječu na bubrege. Prije nego što Vi ili Vaše dijete primite lijek Spinraza, liječnik može odlučiti provesti pretrage mokraće kako bi provjerio rade li bubrezi pravilno. To ne mora biti potrebno svaki put kada Vi ili Vaše dijete trebate primiti lijek Spinraza.

Obratite se svom liječniku prije nego što Vi ili Vaše dijete primite lijek Spinraza.

Drugi lijekovi i Spinraza

Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili bi mogli uzeti bilo koje druge lijekove u budućnosti.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego počnete primati ovaj lijek. Preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Spinraza tijekom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Spinraza ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Spinraza sadrži male količine natrija

Jedna doza lijeka Spinraza sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija, tj. sadrži zanemarive količine natrija, pa se može primjenjivati u osoba s ograničenjem unosa natrija.

3. Kako se daje lijek Spinraza

Uobičajena doza lijeka Spinraza je 12 mg.

Spinraza se daje:

• prvog dana liječenja, 0. dan
• potom oko 14. dana, 28. dana i 63. dana
• potom jedanput svaka 4 mjeseca.

Spinraza se daje injekcijom u donji dio leđa. Ta injekcija, koja se naziva lumbalna punkcija, daje se uvođenjem igle u prostor oko kralježnične moždine. To će učiniti liječnik s iskustvom u izvođenju lumbalnih punkcija. Možda ćete Vi ili Vaše dijete dobiti i lijek za opuštanje ili spavanje tijekom tog postupka.

Koliko dugo primjenjivati lijek Spinraza

Liječnik će Vam reći koliko dugo Vi ili Vaše dijete trebate primati lijek Spinraza. Nemojte prestati s liječenjem lijekom Spinraza, osim ako Vam je tako rekao liječnik.

Ako Vi ili Vaše dijete propustite injekciju

Ako Vi ili Vaše dijete propustite dozu lijeka Spinraza, obratite se liječniku kako biste lijek Spinraza primili što je prije moguće.

Imate li ikakvih pitanja o tome kako se daje Spinraza, obratite se liječniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave lumbalne punkcije

Nuspojave povezane s lumbalnom punkcijom mogu se javiti tijekom ili ubrzo nakon davanja lijeka Spinraza. Većina tih nuspojava zabilježena je unutar 72 sata od postupka.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

• bol u leđima

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

• povraćanje.

Prijavljivanje nuspojava

Ako Vi ili Vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek Spinraza

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake “EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ako čuvanje u hladnjaku nije moguće, Spinraza se može čuvati u originalnoj kutiji zaštićena od svjetlosti na temperaturi od 30°C ili nižoj do 14 dana.

Neotvorene bočice lijeka Spinraza mogu se izvaditi iz hladnjaka i ponovno vratiti u hladnjak po potrebi. Ako se izvadi iz originalnog pakiranja, ukupno vrijeme koje je lijek proveo izvan hladnjaka ne smije biti dulje od 30 sati, na temperaturi koja ne prelazi 25°C.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Spinraza sadrži

• Djelatna tvar je nusinersen.
• Jedna bočica od 5 ml sadrži nusinersennatrij što odgovara 12 mg nusinersena.
• Jedan ml sadrži 2,4 mg nusinersena.
• Drugi sastojci su natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidroksid, kloridna kiselina, voda za injekcije.

Kako Spinraza izgleda i sadržaj pakiranja

Spinraza je bistra bezbojna otopina za injekciju.

Jedna kutija lijeka Spinraza sadrži jednu bočicu.

Svaka bočica je za jednokratnu upotrebu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Biogen Idec Ltd
Innovation House
70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY
Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS
Biogen Allé 1DK – 3400 Hillerød
Danska

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

• spinalna mišićna atrofija