Roteas 15 mg filmom obložene tablete
Roteas 30 mg filmom obložene tablete Roteas 60 mg filmom obložene tablete

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Roteas i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Roteas
3. Kako uzimati Roteas
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Roteas
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Roteas i za što se koristi

Roteas sadrži djelatnu tvar edoksaban i pripada skupini lijekova koji se zovu antikoagulansi. Ovaj lijek pomaže u sprječavanju stvaranja krvnih ugrušaka. Djeluje tako što blokira djelovanje faktora Xa, koji je važna komponenta zgrušavanja krvi.

Roteas se primjenjuje u odraslih za:

• sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) i drugim krvnim žilama u tijelu ako imaju vrstu nepravilnog srčanog ritma koji se zove nevalvularna fibrilacija atrija i još barem jedan dodatni čimbenik rizika
• liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i krvnim žilama pluća (plućna embolija) te za sprječavanje ponovnog nastanka krvnih ugrušaka u krvnim žilama nogu i/ili pluća

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Roteas

Nemojte uzimati Roteas:

• ako ste alergični na edoksaban ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
• ako aktivno krvarite
• ako imate bolest ili stanje koje povećava rizik od ozbiljnog krvarenja (npr. vrijed želuca, ozljedu mozga ili krvarenje u mozak ili nedavni kirurški zahvat na mozgu ili očima)
• ako uzimate druge lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (npr. varfarin, dabigatran, rivaroksaban, apiksaban ili heparin), osim kod promjene antikoagulacijske terapije ili kod primanja heparina kroz vensku ili arterijsku liniju da bi ostala prohodna
• ako imate bolest jetre zbog koje je povećan rizik od krvarenja
• ako imate nekotrolirani povišeni krvni tlak
• ako ste trudni ili dojite

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Roteas:

• ako imate povećan rizik od krvarenja, što bi moglo biti u slučaju da imate neko od sljedećih stanja:
• završni stadij bolesti bubrega ili ako ste na dijalizi
• tešku bolest jetre
• poremećaj krvarenja
• tegobe s krvnim žilama u pozadini oka (retinopatija)
• nedavno krvarenje u mozak (intrakranijalno ili intracerebralno krvarenje)
• tegobe s krvnim žilama u mozgu ili kralježnici
• ako imate mehanički srčani zalistak

Roteas 15 mg smije se primjenjivati samo kad se Roteas 30 mg zamjenjuje antagonistom vitamina K (npr. varfarinom) (vidjeti dio 3. Kako uzimati Roteas).

Ako morate ići na operaciju:

Jako je važno da uzmete Roteas prije i poslije operacije točno u vrijeme kada Vam je odredio liječnik. Po mogućnosti, Roteas treba prestati uzimati najmanje 24 sata prije operacije. Liječnik će odrediti kada ćete ponovno početi uzimati Roteas.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena Roteas u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Nema podataka o njezinoj primjeni u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Roteas

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ako uzimate nešto od sljedećeg:

• neke lijekove protiv gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol)
• lijekove za liječenje poremećaja srčanog ritma (npr. dronedaron, kinidin, verapamil)
• druge lijekove za smanjenje zgrušavanja krvi (npr. heparin, klopidogrel ili antagoniste vitamina K kao što su varfarin, acenokumarol, fenprokumon ili dabigatran, rivaroksaban, apiksaban)
• antibiotike (npr. eritromicin)
• lijekove za sprječavanje odbacivanja organa nakon transplantacije (npr. ciklosporin)
• protuupalne lijekove i lijekove protiv bolova (npr. naproksen ili acetilsalicilatnu kiselinu (aspirin))

Obavijestite svog liječnika prije nego što uzmete Roteas, zato što ovi lijekovi mogu pojačati učinke

Roteas i vjerojatnost neželjenog krvarenja. Vaš će liječnik odlučiti smijete li se liječiti Roteas i morate li biti pod nadzorom.

Ako uzimate nešto od sljedećeg:

• neke lijekove za liječenje epilepsije ( fenitoin, karbamazepin, fenobarbital)
• gospinu travu, biljni pripravak koji se primjenjuje kod tjeskobe i blage depresije
• rifampicin, antibiotik.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obavijestite o tome svog liječnika prije nego što uzmete Roteas, jer učinak Roteas može biti smanjen. Vaš će liječnik odlučiti smijete li se liječiti

Roteas i trebate li biti pod nadzorom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, nemojte uzimati Roteas. Ako postoji mogućnost da zatrudnite dok uzimate Roteas, koristite pouzdanu kontracepciju. Ako zatrudnite dok uzimate Roteas, odmah obavijestite liječnika, koji će odlučiti kako Vas liječiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Roteas ne utječe ili zanemarivo utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3. Kako uzimati Roteas

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko uzeti

Preporučena doza je jedna tableta od 60 mg jedanput na dan.

• Ako imate oštećenu funkciju bubrega, liječnik Vam može sniziti dozu na jednu tabletu od

30 mg jedanput na dan.

• Ako imate tjelesnu težinu od 60 kg ili nižu, preporučena doza je jedna tableta od 30 mg jedanput na dan.
• Ako Vam je liječnik propisao lijekove koji se zovu inhibitori P-gp-a: ciklosporin, dronedaron, eritromicin ili ketokonazol, preporučena doza je jedna tableta od 30 mg jedanput na dan.

Kako uzeti tabletu

Progutajte tabletu po mogućnosti s vodom.

Roteas se može uzimati s hranom ili bez nje.

Liječnik Vam može promijeniti antikoagulacijsku terapiju na sljedeći način:

Zamjena antagonista vitamina K (npr. varfarina) lijekom Roteas

Prestanite uzimati antagonist vitamina K (npr. varfarin). Liječnik će Vam morati napraviti krvne pretrage i onda će Vam dati uputu kada da počnete uzimati Roteas.

Zamjena oralnih antikoagulansa koji nisu antagonisti vitamina K (dabigatran, rivaroksaban ili apiksaban) lijekom Roteas

Prestanite uzimati prethodne lijekove (npr. dabigatran, rivaroksaban ili apiksaban) i počnite uzimati Roteas u vrijeme kad ste prema rasporedu trebali uzeti sljedeću dozu.

Zamjena parenteralnih antikoagulansa (npr. heparina) lijekom Roteas

Prestanite uzimati antikoagulans (npr. heparin) i počnite uzimati Roteas u vrijeme kad ste prema rasporedu trebali uzeti sljedeću dozu antikoagulansa.

Zamjena lijeka Roteas antagonistima vitamina K (npr. varfarinom)

Ako trenutno uzimate Roteas u dozi od 60 mg:

Liječnik će Vam reći da snizite dozu Roteas na 30 mg jedanput na dan i da je uzmete zajedno s antagonistom vitamina K (npr. varfarinom). Liječnik će morati napraviti krvne pretrage i onda će Vam dati uputu kada da prestanete uzimati Roteas.

Ako trenutno uzimate Roteas u dozi od 30 mg (sniženu dozu):

Liječnik će Vam reći da snizite dozu Roteas na 15 mg jedanput na dan i da je uzmete zajedno s antagonistom vitamina K (npr. varfarin). Liječnik će morati napraviti krvne pretrage i onda će Vam dati uputu kada da prestanete uzimati Roteas.

Zamjena lijeka Roteas oralnim antikoagulansima koji nisu antagonisti vitamina K (dabigatran, rivaroksaban ili apiksaban)

Prestanite uzimati Roteas i počnite uzimati antikoagulans koji nije antagonist vitamina K

(npr. dabigatran, rivaroksaban ili apiksaban) u vrijeme kad ste prema rasporedu trebali uzeti sljedeću dozu Roteas.

Zamjena lijeka Roteas parenteralnim antikoagulansima (npr. heparinom)

Prestanite uzimati Roteas i počnite uzimati parenteralni antikoagulans (npr. heparin) u vrijeme kad ste prema rasporedu trebali uzeti sljedeću dozu Roteas.

Ako uzmete više Roteas nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše tableta Roteas, odmah obavijestite liječnika.

Ako uzmate više Roteas nego što je preporučeno, možete imati povećan rizik od krvarenja.

Ako ste zaboravili uzeti Roteas

Trebali biste odmah uzeti tabletu i nastaviti sljedeći dan s uzimanjem tablete jedanput na dan prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu istog dana kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Roteas

Nemojte prestati uzimati Roteas a da niste prethodno o tome razgovarali s liječnikom, zato što Roteas liječi i sprječava ozbiljna stanja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kao i drugi slični lijekovi (lijekovi koji smanjuju zgrušavanje krvi), Roteas može uzrokovati krvarenje koje potencijalno može ugroziti život. U nekim slučajevima krvarenje ne mora biti vidljivo.

Ako Vam se dogodi bilo kakvo krvarenje koje ne prestaje samo od sebe ili se pojave znakovi opsežnog krvarenja (iznimna slabost, umor, bljedilo, omaglica, glavobolja ili neobjašnjeno oticanje), odmah potražite savjet liječnika.

Liječnik može odlučiti hoće li Vas zadržati pod pažljivim nadzorom ili će Vam promijeniti lijek.

Ukupni popis mogućih nuspojava:

Često (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba):

• poremećeni krvni testovi jetrene funkcije
• krvarenje iz kože ili potkožno
• anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica)
• krvarenje iz nosa
• krvarenje iz vagine
• osip
• krvarenje u crijeva
• krvarenje iz usta i/ili grla
• krv u mokraći
• krvarenje nakon ozljede (uboda)
• krvarenje u želudac
• mučnina
• svrbež

Manje često (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba):

• druge vrste krvarenja
• krvarenje u oči
• krvarenje iz kirurške rane nakon operacije
• krv u iskašljaju
• krvarenje u mozak
• alergijska reakcija
• koprivnjača

Rijetko (mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba):

• krvarenje u mišiće
• krvarenje u zglobove
• krvarenje u abdomen
• krvarenje u srce
• krvarenje u lubanji
• krvarenje nakon kirurškog zahvata

5. Kako čuvati Roteas

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i svakom blisteru iza EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Roteas sadrži

• Djelatna tvar je edoksaban (u obliku tosilata).

Roteas 15 mg: Jedna tableta sadrži 15 mg edoksabantosilata. Roteas 30 mg: Jedna tableta sadrži 30 mg edoksabantosilata.

Roteas 60 mg: Jedna tableta sadrži 60 mg edoksabantosilata.

• Drugi sastojci su:

Roteas 15 mg: Jezgra tablete: manitol (E421), preželatinizirani škrob, krospovidon, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat (E470b).

Roteas 30 mg: Jezgra tablete: manitol (E421), preželatinizirani škrob, krospovidon, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat (E470b).

Roteas 60 mg: Jezgra tablete: manitol (E421), preželatinizirani škrob, krospovidon, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat (E470b).

• Film ovojnica:

Roteas 15 mg: hipromeloza (E464), makrogol 8000, titanijev dioksid (E171), talk, karnauba vosak, željezov oksid crveni (E172), željezov oksid žuti (E172).

Roteas 30 mg: hipromeloza (E464), makrogol 8000, titanijev dioksid (E171), talk, karnauba vosak, željezov oksid crveni (E172).

Roteas 60 mg: hipromeloza (E464), makrogol 8000, titanijev dioksid (E171), talk, karnauba vosak, željezov oksid žuti (E172).

Kako Roteas izgleda i sadržaj pakiranja

Roteas 15 mg filmom obložene tablete su narančaste i okrugle (6,7 mm u promjeru) s utisnutom oznakom “DSC L15” na jednoj strani.

Dolaze u blisterima u kutijama s 10 filmom obloženih tableta ili blisterima djeljivima na jedinične doze u kutijama s 10 x 1 filmom obloženom tabletom.

Roteas 30 mg filmom obložene tablete su ružičaste i okrugle (8,5 mm u promjeru) s utisnutom oznakom “DSC L30” na jednoj strani.

Dolaze u blisterima u kutijama s 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ili 100 filmom obloženih tableta ili blisterima djeljivima na jedinične doze u kutijama s 10 x 1, 50 x 1 ili 100 x 1 filmom obloženom tabletom.

Roteas 60 mg filmom obložene tablete su žute i okrugle (10,5 mm u promjeru) s utisnutom oznakom “DSC L60” na jednoj strani.

Dolaze u blisterima u kutijama s 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ili 100 filmom obloženih tableta ili blisterima djeljivima na jedinične doze u kutijama s 10 x 1, 50 x 1 ili 100 x 1 filmom obloženom tabletom.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstrasse 48
81379 Munich
Njemačka

Proizvođač

Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Njemačka