Pemetreksed Pliva 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Pemetreksed Pliva i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primati Pemetreksed Pliva
3. Kako se primjenjuje Pemetreksed Pliva
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Pemetreksed Pliva
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

<h3id=”svrha”>1. Što je Pemetreksed Pliva i za što se koristi

Pemetreksed Pliva je lijek koji se koristi za liječenje raka.

Pemetreksed Pliva se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom, još jednim protutumorskim lijekom, za liječenje zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji zahvaća plućne ovojnice, u bolesnika koji prethodno nisu primali kemoterapiju.

Pemetreksed Pliva se također primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom za početno liječenje bolesnika s uznapredovalim stadijem raka pluća.

Pemetreksed Pliva Vam se može propisati ako imate rak pluća u uznapredovaloj fazi i ako je Vaša bolest reagirala na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena nakon početne kemoterapije.

Pemetreksed Pliva se također primjenjuje u bolesnika s uznapredovalim rakom pluća u kojih je bolest napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije.

2. Što morate znati prije nego počnete primati Pemetreksed Pliva

NEMOJTE primati lijek Pemetreksed Pliva:

• ako ste alergični na pemetreksed ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
• ako dojite; tijekom liječenja lijekom Pemetreksed Pliva MORATE prestati dojiti (vidjeti Trudnoća, dojenje i plodnost).

• ako ste nedavno primili ili ćete uskoro primiti cjepivo protiv žute groznice.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku prije nego primite lijek Pemetreksed Pliva.

Ako trenutno imate ili ste prethodno imali problema s bubrezima, obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku jer možda nećete smjeti primati lijek Pemetreksed Pliva.

Prije svake infuzije uzet će Vam se uzorak krvi kako bi se provjerilo jesu li Vam bubreţna ili jetrena funkcija dovoljno dobre i imate li dovoljno krvnih stanica da biste primili lijek Pemetreksed Pliva. Liječnik može promijeniti dozu ili odgoditi liječenje ovisno o Vašem općem stanju i u slučaju da je broj krvnih stanica prenizak. Ako primate i cisplatin, liječnik će se pobrinuti da ste propisno hidrirani i da prije i nakon primjene cisplatina dobijete odgovarajuće lijekove za sprječavanje povraćanja.

Ako ste primali ili ćete primati terapiju zračenjem, obavijestite o tome svog liječnika jer se uz primjenu lijeka Pemetreksed Pliva mogu pojaviti rane ili kasne reakcije na zračenje.

Ako ste nedavno cijepljeni, obavijestite o tome svog liječnika jer to može izazvati štetne učinke uz primjenu lijeka Pemetreksed Pliva.

Ako bolujete ili ste ranije bolovali od srčane bolesti, obavijestite o tome svog liječnika.

Ako Vam se oko pluća nakupila tekućina, liječnik može odlučiti ukloniti tu tekućinu prije primjene lijeka Pemetreksed Pliva.

Djeca i adolescenti

Pemetreksed Pliva nema relevantne primjene u pedijatrijskoj populaciji.

Drugi lijekovi i Pemetreksed Pliva

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki lijek protiv bolova ili upale (otekline), poput lijekova iz skupine takozvanih „nesteroidnih protuupalnih lijekova“ (NSAIL), uključujući lijekove koje ste nabavili bez liječničkog recepta (poput ibuprofena). Postoje brojne vrste nesteroidnih protuupalnih lijekova s različitim trajanjem djelovanja. Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije lijeka Pemetreksed Pliva i/ili Vašoj bubrežnoj funkciji, liječnik Vam mora reći koje lijekove možete uzimati i kada ih možete uzimati. Ako niste sigurni, pitajte svog liječnika ili ljekarnika je li koji od Vaših lijekova NSAIL.

Obavijestite svog liječnika ili bolničkog ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obavijestite o tome svog liječnika i zatraţite njegov savjet prije primjene ovog lijeka. Primjena lijeka Pemetreksed Pliva mora se izbjegavati tijekom trudnoće. Liječnik će s Vama razgovarati o mogućem riziku primjene lijeka

Pemetrxsed Actavis u trudnoći. Žene MORAJU primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Pemetreksed Pliva

Dojenje

Ako dojite, obavijestite o tome svog liječnika.

Tijekom liječenja lijekom Pemetreksed Pliva dojenje se MORA prekinuti.

Plodnost

Muškarcima se savjetuje da ne začinju djecu tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon završetka liječenja lijekom Pemetreksed Pliva. Stoga moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Pemetreksed Pliva i do 6 mjeseci nakon njegova završetka. Ako želite začeti dijete tijekom liječenja ili unutar 6 mjeseci nakon njegova završetka, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Možete potražiti savjet o pohrani sperme prije početka liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pemetreksed Pliva može izazvati umor. Budite oprezni kada upravljate vozilom ili rukujete strojevima.

3. Kako se primjenjuje Pemetreksed Pliva

Pemetreksed Pliva će Vam uvijek dati zdravstveni radnik. Vaše će stanje biti pomno praćeno tijekom liječenja. To uključuje rutinske provjere krvnih testova, uključujući provjeru funkcije jetre i bubrega. Ovisno o rezultatu tih testova, Vaša doza lijeka može biti promijenjena ili liječenje odgođeno.

Doza lijeka Pemetreksed Pliva je 500 miligrama po svakom kvadratnom metru Vaše površine tijela. Površina tijela izračunava se prema Vašoj izmjerenoj visini i teţini. Liječnik će na temelju površine Vašeg tijela odrediti odgovarajuću dozu za Vas. Doza se može prilagoditi ili se liječenje može odgoditi ovisno o broju krvnih stanica i Vašem općem stanju. Prije primjene, bolnički ljekarnik, medicinska sestra ili liječnik će pomiješati Pemetreksed Pliva s 5%-tnom otopinom glukoze za injekciju.

Lijek Pemetreksed Pliva uvijek ćete primiti infuzijom u jednu od vena. Infuzija će trajati otprilike 10 minuta.

Kad se Pemetreksed Pliva primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom:

Liječnik ili bolnički ljekarnik odredit će potrebnu dozu na temelju Vaše visine i težine. Cisplatin se također primjenjuje infuzijom u jednu od vena i daje se pribliţno 30 minuta nakon završetka infuzije lijeka Pemetreksed Pliva. Infuzija cisplatina traje otprilike 2 sata.

Obično biste infuziju trebali dobivati jednom svaka 3 tjedna.

Dodatni lijekovi:

Kortikosteroidi: liječnik će Vam propisati tablete kortikosteroida (ekvivalentne dozi deksametazona od 4 mg dvaput na dan) koje ćete morati uzeti dan prije, na sam dan i dan nakon primjene lijeka Pemetreksed Pliva. Taj se lijek daje kako bi se smanjila učestalost i težina koţnih reakcija koje se mogu pojaviti tijekom liječenja raka.

Vitaminska nadoknada: liječnik će Vam propisati folatnu kiselinu (vitamin) koja se uzima kroz usta ili multivitaminski pripravak koji sadrži folatnu kiselinu (350 do 1000 mikrograma), koji morate uzimati jedanput na dan za vrijeme liječenja lijekom Pemetreksed Pliva. Morate uzeti barem 5 doza tijekom 7 dana prije prve doze lijeka Pemetreksed Pliva. Morate nastaviti uzimati folatnu kiselinu još najmanje 21 dan nakon posljednje doze lijeka Pemetreksed Pliva. Također ćete dobiti injekciju vitamina B₁₂ (1000 mikrograma) u tjednu prije primjene lijeka Pemetreksed Pliva i zatim otprilike svakih 9 tjedana (što odgovara 3 ciklusa liječenja lijekom Pemetreksed Pliva). Vitamin B₁₂ i folatna kiselina daju se kako bi se smanjili mogući toksični učinci koji se javljaju tijekom liječenja raka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Morate se odmah javiti svom liječniku ako primijetite bilo što od sljedećeg:

• vrućicu ili infekciju (često): ako Vam je tjelesna temperatura 38°C ili viša, ako se znojite ili imate neke druge znakove infekcije (jer broj bijelih krvnih stanica moţe biti niži od normalnog, što je vrlo česta pojava). Infekcija (sepsa) moţe biti vrlo teška i potencijalno smrtonosna
• ako počnete osjećati bolove u prsima (često) ili ubrzano kucanje srca (manje često)
• ako imate bolove, crvenilo, oteklinu ili ranice u ustima (vrlo često)
• alergijska reakcija: ako dobijete osip na koži (vrlo često) / osjećaj pečenja ili bockanja (često) ili vrućicu (često). Kožne reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti teške i potencijalno smrtonosne. Obratite se liječniku ako dobijete težak osip, svrbež ili mjehuriće na koži (Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza)
• ako osjetite umor, nesvjesticu, nedostatak zraka ili ste blijedi (jer razina hemoglobina može biti niža od normalne, što je vrlo česta pojava)
• ako imate krvarenje iz desni, nosa ili usta ili bilo kakvo krvarenje koje ne prestaje, crvenkastu ili ružičastu boju mokraće, neočekivane modrice (jer broj krvnih pločica može biti niži od normalnog, što je vrlo česta pojava)
• ako iskusite iznenadni nedostatak zraka, osjećate intenzivnu bol u prsima ili iskašljavate krv (manje često) (može ukazivati na krvni ugrušak u krvnim žilama u plućima)

Nuspojave s Pemetreksedom Pliva mogu uključivati:

Vrlo česte: (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

• nizak broj bijelih krvnih stanica
• niska razina hemoglobina (anemija)
• nizak broj krvnih pločica
• proljev
• povraćanje
• bol, crvenilo, oteklina ili ranice u ustima
• mučnina
• gubitak teka
• umor
• kožni osip, ljuštenje koţe
• gubitak kose
• zatvor
• gubitak osjeta
• bubrezi: poremećeni rezultati krvnih pretraga

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

• alergijska reakcija: kožni osip / osjećaj pečenja ili bockanja
• infekcija uključujući sepsu
• vrućica
• dehidracija
• zatajenje bubrega
• iritacija kože i svrbež
• koprivnjača
• bol u prsima
• slabost mišića
• konjunktivitis (upala oka)
• želučane tegobe
• bol u trbuhu
• promjena okusa
• jetra: poremećeni rezultati krvnih pretraga
• suzenje očiju
• omaglica

Manje česte (mogu se javiti u do 1na 100 osoba)

• akutno zatajenje bubrega
• ubrzano kucanje srca
• kod primjene lijeka pemetreksed i zračenja, prijavljena je upala sluznice jednjaka (ezofagusa).
• kolitis (upala sluznice debelog crijeva koja može biti praćena krvarenjem iz crijeva ili završnog dijela debelog crijeva)
• intersticijski pneumonitis (stvaranje ožiljaka na mjehurićima u plućima (alveolama))
• edem (višak tekućine u tjelesnom tkivu koji izaziva oticanje)
• neki su bolesnici doživjeli srčani udar, moždani udar ili „mali moždani udar“ pri primjeni lijeka pemetreksed, obično u kombinaciji s nekim drugim protutumorskim lijekom
• pancitopenija – nizak broj bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica
• radijacijski pneumonitis (stvaranje ožiljaka na mjehurićima u plućima (alveolama) povezano s terapijom zračenjem) može se pojaviti u bolesnika koji su zračeni prije, tijekom ili nakon liječenja lijekom pemetreksed
• prijavljeni su bol u udovima, snižena temperatura 
• krvni ugrušci u krvnim žilama u plućima (plućna embolija)

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

• radijacijski „recall“ dermatitis (kožni osip poput teške opekline od sunca) koji se može pojaviti na koži prethodno izloženoj zračenju, više dana ili više godina nakon zračenja.
• bulozna stanja (bolesti kože kod kojih se stvaraju mjehurići na koži) – uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu
• imunološki posredovana hemolitička anemija (anemija koja nastaje kao posljedica razaranja crvenih krvnih stanica)
• hepatitis (upala jetre)
• anafilaktički šok (teška alergijska reakcija)

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

• Oticanje donjih udova praćeno s boli i crvenilom

Moţete dobiti bilo koji od navedenih simptoma i/ili stanja. MORATE što prije obavijestiti svog liječnika ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava.

Ako ste zabrinuti zbog bilo koje nuspojave, razgovarajte sa svojim liječnikom.

5. Kako čuvati Pemetreksed Pliva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza “EXP“. Rok valjanosti se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.

Neotvorene bočice: Lijek čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Otopine za infuziju: Lijek se mora odmah upotrijebiti. Kada se pripremi prema uputama, pripremljena otopina pemetrekseda je fizikalno i kemijski stabilna tijekom 24 sata ako se čuva u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.

Lijek je isključivo za jednokratnu primjenu; neiskorištenu otopinu valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pemetreksed Pliva sadrži

• Djelatna tvar je pemetreksed.

Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddikiseline).

Pemetreksed Pliva 25 mg/ml: Jedna bočica s 4 ml koncentrata sadrži 100 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddikiseline).

Pemetreksed Pliva 25 mg/ml: Jedna bočica s 20 ml koncentrata sadrži 500 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddikiseline).

Pemetreksed Pliva 25 mg/ml: Jedna bočica s 40 ml koncentrata sadrži 1000 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddikiseline).

Drugi sastojci su manitol (E421), bezvodna citratna kiselina, trometamol i voda za injekcije.

Kako Pemetreksed Pliva izgleda i sadržaj pakiranja

Pemetreksed Pliva je koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat) u bočici. To je bezbojna do žuta ili zelenkasto-žuta otopina.

Svako pakiranje lijeka Pemetreksed Pliva sadrži nešto od navedenog:

Jedna 100 mg/4 ml bezbojna staklena bočica (tip I) s gumenim bromobutilnim čepom sa fluoropolimernim slojem i aluminijskim zatvaračem. Bočica je obložena prozirnim zaštitnim ovojem.

Jedna 500 mg/20 ml bezbojna staklena bočica (tip I) s gumenim bromobutilnim čepom sa fluoropolimernim slojem i aluminijskim zatvaračem. Bočica je obložena prozirnim zaštitnim ovojem.

Jedna 1000 mg/40 ml bezbojna staklena bočica (tip I) s gumenim bromobutilnim čepom sa fluoropolimernim slojem i aluminijskim zatvaračem. Bočica je obložena prozirnim zaštitnim ovojem.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.