Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego ćete primiti ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je OLIMEL N12E, emulzija za infuziju i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego primite OLIMEL N12E, emulziju za infuziju
3. Kako će se OLIMEL N12E, emulzija za infuziju primjenjivati
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati OLIMEL N12E, emulziju za infuziju
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je OLIMEL N12E, emulzija za infuziju i za što se koristi

OLIMEL N12E je emulzija za infuziju. Nalazi se u vrećici s 3 odjeljka.

Jedan odjeljak sadrži otopinu glukoze s kalcijem, drugi sadrži emulziju lipida i treći sadrži otopinu aminokiselina s elektrolitima.

OLIMEL N12E se koristi za prehranu odraslih i djece starije od 2 godine života putem cijevi u venu, kada uzimanje hrane preko usta nije moguće.

OLIMEL N12E se smije koristiti samo uz nadzor liječnika.

2. Što morate znati prije nego primite OLIMEL N12E, emulziju za infuziju

OLIMEL N12E, emulzija za infuziju se ne smije primjenjivati u sljedećim slučajevima:

• ako je bolesnik nedonošče, dojenče ili dijete mlađe od 2 godine života
• ako ste alergični na proteine jaja, soje, kikirikija ili kukuruz/proizvode od kukuruza (pogledajte također dio „Upozorenja i mjere opreza“ u nastavku) ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.)
• ako imate poteškoće s uzimanjem određenih aminokiselina
• ako imate izrazito visoku razinu masnoća u krvi
• ako imate hiperglikemiju (previše šećera u krvi)
• ako imate neuobičajeno visoke vrijednosti nekog elektrolita (natrij, kalij, magnezij, kalcij i/ili fosfor) u krvi

U svim navedenim slučajevima, liječnik će procijeniti da li je nužno da primite ovaj lijek, uzimajući u obzir Vašu dob, tjelesnu težinu i medicinsko stanje te rezultate svih provedenih pretraga.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite OLIMEL N12E.

Ako prebrzo primate otopine za totalnu parenteralnu prehranu, to može rezultirati ozljedom ili smrću.

Ako se pojave bilo koji neuobičajeni znakovi ili simptomi alergijske reakcije (kao što su znojenje, vrućica, zimica, glavobolja, kožni osip ili otežano disanje), infuzija se mora odmah zaustaviti. Ovaj lijek sadrži sojino ulje i fosfatide jaja. Proteini soje i jaja mogu izazvati reakcije preosjetljivosti. Primijećene su križne alergijske reakcije između proteina soje i kikirikija.

OLIMEL N12E sadrži glukozu dobivenu iz kukuruza što može uzrokovati reakcije preosjetljivosti ako ste alergični na kukuruz ili proizvode od kukuruza (također pogledajte iznad dio „OLIMEL N12E, emulzija za infuziju se ne smije primjenjivati u sljedećim slučajevima“).

Otežano disanje može također biti znak da su nastale male čestice koje blokiraju krvne žile u plućima (talozi u krvnim žilama pluća). Ako iskusite bilo kakvo otežano disanje, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru. Oni će odlučiti koje mjere je potrebno poduzeti.

Antibiotik koji se zove ceftriakson ne smije se miješati ili primjenjivati istodobno s bilo kojom otopinom koja sadrži kalcij (uključujući OLIMEL N12E), koja Vam se daje putem dripa u venu. Ovi lijekovi ne smiju Vam se dati zajedno čak niti putem različitih infuzijskih linija ili različitih mjesta davanja infuzije. Međutim, možete primiti OLIMEL N12E i ceftriakson jedan iza drugoga u infuzijskim linijama na različitim mjestima ili ako se infuzijske linije zamijene ili dobro isperu s fiziološkom otopinom između infuzija kako bi se izbjeglo stvaranje taloga (tvorba čestica ceftriakson- kalcijeve soli).

Određeni lijekovi i bolesti mogu povećati rizik od razvoja infekcije ili sepse (bakterije u krvi). Rizik od infekcije ili sepse je naročito prisutan kad se u Vašu venu stavi cijev (intravenozni kateter). Vaš liječnik će Vas pomno nadgledati zbog moguće pojave znakova infekcije. U bolesnika koji zahtijevaju parenteralnu prehranu (prehrana putem cijevi u veni) mogućnost da razviju infekcije može biti povećana zbog njihova medicinskog stanja. Primjena aseptične tehnike („bez doticaja s bakterijama“) prilikom postavljanja i održavanja katetera kao i tijekom pripreme pripravka za parenteralnu prehranu može smanjiti rizik od infekcije.

Ako ste jako pothranjeni, toliko da trebate primati hranu putem vene, Vaš liječnik mora postepeno započeti liječenje. Liječnik Vas također mora posebno nadzirati kako ne bi nastale iznenadne promjene u razinama tekućine, vitamina, elektrolita i minerala.

Ravnoteža vode i soli u Vašem tijelu i metabolički poremećaji bit će ispravljeni prije početka infuzije. Vaš liječnik će nadgledati Vaše stanje tijekom uzimanja ovoga lijeka te može promijeniti doziranje ili Vam može, ako je to neophodno, dati dodatne nutrijente kao što su vitamini, elektroliti i elementi u tragovima.

Poremećaji jetre uključujući probleme s izlučivanjem žuči (kolestazu), pohranjivanje masti (jetrenu steatozu), fibrozu, koji mogu dovesti do zatajenja jetre, kao i kolecistitis i kolelitijazu zabilježeni su u bolesnika koji primaju intravensku prehranu. Smatra se da više čimbenika uzrokuje nastanak ovih poremećaja te se može razlikovati ovisno o individualnim karakteristikama bolesnika. Ako trpite simptome kao što su mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, žutilo kože ili bjeloočnica, obratite se svom liječniku kako bi se mogli utvrditi mogući uzroci i faktori koji doprinose nastanku takvog stanja kao i moguće terapijske i mjere sprečavanja takvog stanja.

Vaš liječnik mora uzeti u obzir:

• teške probleme s bubrezima. Morate također obavijestiti liječnika ako ste na dijalizi (umjetni bubrezi) ili ste podvrgnuti bilo kojoj drugoj vrsti čišćenja krvi.
• teške probleme s jetrom
• probleme sa zgrušavanjem krvi
• stanje gdje nadbubrežne žlijezde ne rade ispravno (adrenalna insuficijencija). Nadbubrežne žlijezde su žlijezde trokutastog oblika koje se nalaze na vrhu bubrega.
• zatajenje srca
• plućnu bolest
• nakupljanje vode u Vašem tijelu (hiperhidracija)
• nedovoljnu količinu vode u Vašem tijelu (dehidracija)
• visoki šećer u krvi (dijabetes melitus ili šećerna bolest) koji se ne liječi
• srčani udar ili šok uslijed iznenadnog zatajenja srca
• tešku metaboličku acidozu (stanje kad je krv suviše kisela)
• opću infekciju (septikemija)
• komu

Kako bi provjerio učinkovitost i sigurnost tijekom primjene ovog lijeka, liječnik će obavljati kliničke i laboratorijske pretrage dok primate ovaj lijek. Ako ovaj lijek primate nekoliko tjedana, liječnik će Vam redovito raditi krvne pretrage.

Smanjena sposobnost tijela da ukloni masti koje se nalaze u ovom lijeku može rezultirati „sindromom preopterećenja mastima“ (pogledajte dio 4. Moguće nuspojave).

Ako za vrijeme infuzije primijetite bol, peckanje ili oticanje na mjestu davanja infuzije ili istjecanje infuzije, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri. Primjena će se odmah zaustaviti i ponovno započeti u drugu venu.

Ako šećer u Vašoj krvi postane previsok, Vaš liječnik mora prilagoditi brzinu davanja lijeka OLIMEL N12E ili Vam dati lijek za kontrolu šećera u krvi (inzulin).

OLIMEL N12E se smije primijeniti samo putem cijevi (kateter) u veliku venu u području prsiju (centralna vena).

Djeca i adolescenti

Ako je Vaše dijete mlađe od 18 godina, provest će se posebna briga da mu/joj se primijeni odgovarajuća doza. Potreban je povećani oprez i zbog veće osjetljivosti djece na infekcije. Uvijek je potrebno dodati vitamine i elemente u tragovima. U djece se moraju koristiti pedijatrijske formulacije.

Drugi lijekovi i OLIMEL N12E

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili primjenjujete, nedavno ste uzeli ili primijenili ili biste mogli uzeti ili primijeniti bilo koje druge lijekove.

Istodobna primjena nekog drugog lijeka općenito nije kontraindicirana. Uzimate li bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta, morate o tome unaprijed obavijestiti svog liječnika kako bi on mogao provjeriti kompatibilnost.

Molimo obavijestite svog liječnika ako uzimate ili primate bilo što od navedenog:

• inzulin
• heparin

OLIMEL N12E se ne smije davati istodobno s krvlju putem istog infuzijskog seta.

OLIMEL N12E sadrži kalcij te se ne smije primjenjivati zajedno ili kroz istu cijev s antibiotikom ceftriaksonom jer može doći do stvaranja čestica. Ako se isti uređaj koristi za uzastopno davanje ovih lijekova, mora biti dobro ispran.

Zbog rizika od nastanka taloga, OLIMEL N12E se ne smije primjenjivati kroz istu infuzijsku liniju ili pomiješati zajedno s antibiotikom ampicilinom ili antiepileptikom fosfenitoinom.

Maslinovo i sojino ulje koji su prisutni u lijeku OLIMEL N12E sadrže vitamin K. To normalno ne utječe na lijekove koji djeluju na zgrušavanje krvi (antikoagulansi) poput kumarina. Ipak, ako uzimate lijekove protiv zgrušavanja krvi, morate o tome obavijestiti svog liječnika.

Lipidi koji se nalaze u emulziji mogu utjecati na rezultate određenih laboratorijskih pretraga ako je uzorak krvi uzet prije nego su lipidi eliminirani iz Vašeg krvotoka (općenito se eliminiraju nakon razdoblja od 5 do 6 sati bez naknadnog primanja lipida).

OLIMEL N12E sadrži kalij. Mora se posebno voditi briga u bolesnika koji uzimaju diuretike, ACE inhibitore, antagoniste angiotenzin II receptora (lijekovi za snižavanje visokog krvnog tlaka) ili imunosupresive. Navedeni lijekovi mogu povisiti razine kalija u Vašoj krvi.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Nema odgovarajućeg iskustva o primjeni lijeka OLIMEL N12E u trudnica i žena koje doje. Može se razmotriti primjena lijeka OLIMEL N12E tijekom trudnoće i dojenja, ako je neophodno. OLIMEL N12E se smije primjenjivati trudnicama i ženama koje doje samo nakon pažljive procjene.

Plodnost

Nisu dostupni odgovarajući podaci.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije značajno.

3. Kako će se OLIMEL N12E, emulzija za infuziju primjenjivati

Doziranje

OLIMEL N12E se smije dati samo odraslima i djeci starijoj od 2 godine života.

To je emulzija za infuziju i daje se putem cijevi (kateter) u veliku venu u području prsiju.

OLIMEL N12E se mora zagrijati na sobnu temperaturu prije primjene.

OLIMEL N12E je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.

Infuzija 1 vrećice obično traje između 12 i 24 sata.

Doziranje – odrasli

Liječnik će odrediti brzinu infuzije lijeka ovisno o Vašim potrebama i kliničkom stanju.

Primjena se može nastaviti tako dugo dok to zahtijeva Vaše kliničko stanje.

Doziranje – djeca starija od 2 godine života i adolescenti

Liječnik će odrediti dozu lijeka i trajanje liječenja djeteta. To će ovisiti o dobi djeteta, tjelesnoj težini, visini, medicinskom stanju i sposobnosti organizma da razgradi i iskoristi sastojke u lijeku OLIMEL N12E.

Ako primite više OLIMEL N12E, emulzije za infuziju nego što ste trebali

Ako ste dobili preveliku dozu ili ako je infuzija bila prebrza, zbog sadržaja aminokiselina može doći do povećane kiselosti krvi i znakova hipervolemije (povećanje volumena krvi u cirkulaciji). Može doći do prevelike količine glukoze u krvi i mokraći, hiperosmolarnog sindroma (prevelika viskoznost krvi), a lipidni sadržaj može povećati razinu triglicerida u Vašoj krvi. Primanje infuzije jako velike brzine ili prevelikog volumena lijeka OLIMEL N12E može izazvati mučninu, povraćanje, zimicu, glavobolju, navalu vrućine, pojačano znojenje (hiperhidroza) i poremećaje elektrolita. U takvim situacijama, infuziju se mora odmah prekinuti.

U nekim teškim slučajevima, liječnik Vam može privremeno primijeniti bubrežnu dijalizu koja će pomoći bubrezima da uklone višak lijeka OLIMEL iz Vašeg tijela.

Kako bi spriječio nastanak ovih događaja, liječnik će redovito kontrolirati Vaše stanje i raditi pretrage određenih parametara u krvi.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo kakve promjene tijekom ili nakon liječenja, obavijestite odmah svog liječnika ili medicinsku sestru.

Pretrage koje će provesti Vaš liječnik dok uzimate ovaj lijek morale bi smanjiti rizik od nuspojava.

Infuziju se mora odmah prekinuti ako se pojave bilo koji neuobičajeni znakovi ili simptomi alergijske reakcije kao što su znojenje, vrućica, zimica, glavobolja, kožni osip ili otežano disanje.

Sljedeće nuspojave su prijavljene nakon davanja lijeka OLIMEL:

Učestalost – često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

• povećana brzina srčanih otkucaja (tahikardija)
• smanjeni apetit
• povećana razina masnoće u krvi (hipertrigliceridemija)
• bol u trbuhu
• proljev
• mučnina
• povišeni krvni tlak (hipertenzija)

Učestalost – nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

• istjecanje infuzije u okolno tkivo (ekstravazacija) što može rezultirati boli na mjestu primjene infuzije, iritacijom, oticanjem/edemom, crvenilom (eritem)/toplinom, smrti stanica tkiva (nekroza kože) ili mjehurima/mjehurićima, upalom, zadebljanjem ili zategnutosti kože

Sljedeće nuspojave su prijavljene sa sličnim lijekovima za parenteralnu prehranu:

Učestalost – vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

• Smanjena sposobnost uklanjanja lipida (sindrom preopterećenja mastima) povezan je s naglim i iznenadnim pogoršanjem bolesnikovog medicinskog stanja. Sljedeći znakovi sindroma preopterećenja mastima obično su reverzibilni nakon zaustavljanja emulzije lipida:
  – vrućica
  – smanjenje broja crvenih krvnih stanica zbog čega koža može postati blijeda ili može uzrokovati slabost ili nedostatak zraka (anemija)
  – smanjenje broja bijelih krvnih stanica, što može povećati rizik od infekcije (leukopenija)
  – smanjenje broja trombocita što može povećati rizik od stvaranja modrica i/ili krvarenja (trombocitopenija)
  – poremećaji koagulacije koji utječu na sposobnost zgrušavanja krvi
  – visoke razine masnoće u krvi (hiperlipidemija)
  – nakupljanje masnoća u jetri (hepatomegalija)
  – pogoršanje funkcije jetre
  – posljedice po središnji živčani sustav (npr. koma)

Učestalost – nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

• alergijske reakcije
• neuobičajeni rezultati krvne pretrage funkcije jetre
• problemi s izlučivanjem žuči (kolestaza)
• povećanje veličine jetre (hepatomegalija)
• bolest jetre povezana s parenteralnom prehranom (pogledajte u dijelu 2. „Upozorenja i mjere opreza“)
• ikterus (žutica)
• smanjenje broja trombocita (trombocitopenija)
• povišene razine dušika u krvi (azotemija)
• povišenje jetrenih enzima
• stvaranje malih čestica koje blokiraju krvne žile u plućima (talozi u krvnim žilama pluća) što dovodi do plućne embolije i otežanog disanja (respiratorni distres).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati OLIMEL N12E, emulziju za infuziju

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremniku i vanjskom pakiranju iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne zamrzavati.

Čuvati u zaštitnoj vrećici.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što OLIMEL N12E, emulzija za infuziju sadrži

Djelatne tvari u jednoj vrećici nakon pripremljene emulzije su 14,2%-tna (odgovara 14,2 g/100 ml) otopina L-aminokiselina (alanin, arginin, glicin, histidin, izoleucin, leucin, lizin (kao lizinacetat), metionin, fenilalanin, prolin, serin, treonin, triptofan, tirozin, valin, aspartatna kiselina, glutamatna kiselina) s elektrolitima (natrij, kalij, magnezij, fosfat, acetat, klorid), 17,5%-tna (odgovara 17,5 g/100 ml) emulzija lipida (rafinirano maslinovo ulje i rafinirano sojino ulje) i 27,5%-tna (odgovara 27,5 g/100 ml) otopina glukoze (kao glukoza hidrat) s kalcijem.

Drugi sastojci su:

Odjeljak s emulzijom lipida	Odjeljak s otopinom aminokiselina	Odjeljak s otopinom glukoze
pročišćeni fosfatid jaja, glicerol, natrijev oleat, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), voda za injekcije	ledena acetatna kiselina (za podešavanje pH), voda za injekcije	kloridna kiselina (za podešavanje pH), voda za injekcije

Kako OLIMEL N12E, emulzija za infuziju izgleda i sadržaj pakiranja

OLIMEL N12E je emulzija za infuziju upakirana u vrećicu s 3 odjeljka. Jedan odjeljak sadrži emulziju lipida, drugi odjeljak sadrži otopinu aminokiselina s elektrolitima a treći odjeljak sadrži otopinu glukoze s kalcijem. Odjeljci su odvojeni nepropusnim pregradama. Prije same primjene, sadržaj odjeljaka se mora najprije izmiješati na način da se vrećica na gornjem dijelu presavija dok se nepropusne pregrade ne otvore.

Izgled prije miješanja:

• Otopine aminokiselina i glukoze su bistre, bezbojne ili žućkaste.
• Emulzija lipida je homogena mliječna tekućina.

Izgled nakon miješanja: homogena emulzija mliječnog izgleda.

Vrećica s 3 odjeljka je višeslojna plastična vrećica. Unutarnji sloj vrećice (onaj koji je u kontaktu s lijekom) osmišljen je da bude kompatibilan sa sastojcima lijeka i odobrenim dodacima.

Radi sprječavanja doticaja s kisikom iz zraka, vrećica je upakirana u zaštitnu vrećicu s barijerom za kisik koja sadrži apsorbens kisika.

Veličine pakiranja

650 ml vrećica: 1 kartonska kutija sa 10 vrećica
1000 ml vrećica: 1 kartonska kutija sa 6 vrećica
1500 ml vrećica: 1 kartonska kutija sa 4 vrećice
2000 ml vrećica: 1 kartonska kutija sa 4 vrećice
1 vrećica od 650 ml, 1000 ml, 1500 ml i 2000 ml.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja 
AGMAR d.o.o.
Čazmanska 8
10000 Zagreb

Proizvođač

Baxter S.A.
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Belgija

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

• Belgija, Bugarska, Hrvatska, Cipar, Češka, Estonija, Francuska, Grčka, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Rumunjska, Slovenija, Slovačka, Španjolska: OLIMEL N12E
• Austrija: ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten
• Njemačka: Olimel 7,6 % E
• Danska, Island, Švedska, Norveška, Finska, Poljska, Portugal: Olimel N12E
• Irska, Malta, Ujedinjeno Kraljevstvo: TRIOMEL 12 g/l nitrogen 950 kcal/l with electrolytes
• Mađarska: Olimel 12 g/l nitrogén elektrolitokkal emulziós infúzió

Način i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• emulzija za infuziju