Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavljivanjem svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Ogivri i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primati Ogivri
3. Kako ćete primati Ogivri
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Ogivri
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Ogivri i za što se koristi

Ogivri sadrži djelatnu tvar trastuzumab, koji je monoklonsko protutijelo. Monoklonska protutijela se vežu za specifične proteine ili antigene. Trastuzumab je dizajniran za selektivno vezanje na antigen koji se zove receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2). HER2 se u velikim količinama nalazi na površini nekih stanica raka te stimulira njihov rast. Kada se Ogivri veže na HER2, zaustavlja rast tih stanica i uzrokuje njihovo odumiranje.

Vaš liječnik Vam može propisati Ogivri za liječenje raka dojke i želuca ako:

• bolujete od ranog raka dojke s visokom razinom proteina koji se zove HER2
• bolujete od metastatskog raka dojke (tumora dojke koji se proširio izvan dojke) s visokom razinom proteina HER2. Ogivri se može propisati u kombinaciji s kemoterapijskim lijekovima paklitakselom ili docetakselom u prvoj liniji liječenja metastatskog raka dojke ili može biti propisan sam ako su se drugi oblici liječenja pokazali neuspješnima. Također se primjenjuje u kombinaciji s lijekovima koji se zovu inhibitori aromataze u liječenju bolesnika s visokom razinom proteina HER2 i metastatskim rakom dojke pozitivnim na hormonske receptore (rakom dojke kojeg spolni hormoni potiču na rast).
• bolujete od metastatskog raka želuca s visokom razinom proteina HER2, u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje raka, kapecitabinom ili 5-fluorouracilom i cisplatinom.

2. Što morate znati prije nego počnete primati Ogivri

Nemojte primati Ogivri:

• ako ste alergični na trastuzumab, mišje proteine ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
• ako zbog raka imate ozbiljnih poteškoća s disanjem u mirovanju ili Vam je potrebno liječenje kisikom.

Upozorenja i mjere opreza

Liječnik će pomno nadzirati Vašu terapiju.

Kontrole rada srca

Liječenje lijekom Ogivri samim ili u kombinaciji s taksanom može utjecati na srce, osobito ako ste nekada već uzimali antracikline (taksani i antraciklini su dvije vrste lijekova koji se koriste za liječenje raka).

Učinci mogu biti umjereni do teški te mogu dovesti do smrti. Stoga će se srčana funkcija kontrolirati prije, tijekom (svaka tri mjeseca) i nakon (najviše dvije do pet godina) liječenja lijekom Ogivri. Ako se pojave znakovi zatajenja srca (srce nedostatno pumpa krv), možda ćete srčanu funkciju kontrolirati češće (svakih šest do osam tjedana), a možda ćete primati terapiju za zatajenje srca ili ćete morati prekinuti liječenje lijekom Ogivri.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Ogivri:

• Ako ste imali zatajenje srca, bolest srčanih arterija, bolest srčanih zalistaka (šum na srcu), visok krvni tlak, ako ste uzimali lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka ili trenutno uzimate lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka.
• Ako ste ikada primali ili trenutno primate lijek koji se zove doksorubicin ili epirubicin (lijekovi za liječenje raka). Ti lijekovi (ili neki drugi antraciklini) mogu oštetiti srčani mišić i povećati rizik od srčanih problema pri primjeni lijeka Ogivri.
• Ako imate nedostatak zraka, osobito ako trenutno primate taksan. Ogivri može izazvati poteškoće u disanju, osobito prilikom prve primjene. Problemi mogu biti još ozbiljniji ako već imate osjećaj nedostatka zraka. Vrlo rijetko su bolesnici koji su i prije liječenja imali znatne poteškoće s disanjem preminuli nakon primjene lijeka Ogivri.
• Ako ste nekada primali bilo koju drugu terapiju za rak.

Ako primate Ogivri u kombinaciji s nekim drugim lijekom za liječenje raka, poput paklitaksela, docetaksela, inhibitora aromataze, kapecitabina, 5-fluorouracila ili cisplatina, pročitajte uputu o lijeku i za te lijekove.

Djeca i adolescenti

Ogivri se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.

Drugi lijekovi i Ogivri

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Da bi se Ogivri uklonio iz tijela, potrebno je i do 7 mjeseci. Ako započnete uzimanje bilo kojeg novog lijeka tijekom 7 mjeseci nakon prestanka terapije lijekom Ogivri, recite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri da ste primali Ogivri.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Trudnoća

• Tijekom liječenja lijekom Ogivri i najmanje 7 mjeseci nakon završetka liječenja potrebno je koristiti učinkovitu kontracepciju.
• Liječnik će Vam objasniti rizike i koristi primjene lijeka Ogivri tijekom trudnoće. U rijetkim je slučajevima u trudnica koje primaju Ogivri primijećeno smanjenje količine (amnijske) tekućine koja okružuje bebu u razvoju unutar maternice. Ovo stanje može naškoditi Vašoj bebi u maternici i povezuje se sa smrću ploda uslijed nepotpunog razvoja pluća.

Dojenje

Nemojte dojiti dijete za vrijeme terapije lijekom Ogivri ni 7 mjeseci nakon posljednje doze lijeka jer se Ogivri preko Vašeg mlijeka može prenijeti na Vaše dijete. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ogivri može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Ako tijekom liječenja primijetite simptome poput zimice ili vrućice, ne smijete upravljati vozilima niti rukovati strojevima sve dok se ti simptomi ne povuku.

Ogivri sadrži sorbitol

Ovaj lijek sadrži 115,2 mg sorbitola u jednoj bočici. Sorbitol je izvor fruktoze. Ako imate nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki genetski poremećaj, ne smijete primiti ovaj lijek. Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne mogu razgraditi fruktozu sadržanu u ovom lijeku, što može uzrokovati ozbiljne nuspojave. Morate reći svom liječniku prije nego primite ovaj lijek ako imate nasljedno nepodnošenje fruktoze ili ako više ne možete konzumirati slatku hranu ili piće zbog pojave mučnine, povraćanja ili neugodnih nuspojava poput nadutosti, grčeva u trbuhu ili proljeva.

3. Kako ćete primati Ogivri

Prije započinjanja terapije liječnik će odrediti razinu HER2 u Vašem tumoru. Lijekom Ogivri liječit će se samo bolesnici s visokom razinom HER2. Ogivri smije primijeniti samo liječnik ili medicinska sestra. Liječnik će Vam propisati dozu i režim liječenja koji Vama najviše odgovara. Potrebna doza lijeka Ogivri ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.

Tijekom primjene prve doze, koju ćete primati u infuziji trajanja 90 minuta, zbog mogućnosti razvoja nuspojava bit ćete pod nadzorom stručne medicinske osobe. U slučaju dobrog podnošenja prve doze, sljedeće se doze mogu primijeniti u infuziji trajanja 30 minuta (pogledajte dio 2., „Upozorenja i mjere opreza“). Broj infuzija koje ćete primiti ovisit će o načinu na koji reagirate na liječenje. O tome ćete podrobnije razgovarati s liječnikom.

Ogivri se daje infuzijom u venu (intravenskom infuzijom, „dripom“). Ta intravenska formulacija nije namijenjena za potkožnu primjenu i smije se primijeniti isključivo intravenskom infuzijom.

Za rani rak dojke, metastatski rak dojke i metastatski rak želuca, Ogivri se primjenjuje svaka 3 tjedna. Ogivri se također može davati jednom tjedno za metastatski rak dojke.

U svrhu sprečavanja medikacijskih pogrešaka, važno je provjeriti naljepnice na bočicama kako biste bili sigurni da je lijek koji se priprema i primjenjuje Ogivri (trastuzumab), a ne trastuzumab emtanzin.

Ako prestanete primati Ogivri

Nemojte prestati primati ovaj lijek ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom. Svaku dozu treba primijeniti u odgovarajuće vrijeme svaki tjedan ili svaka tri tjedna (ovisno o Vašem rasporedu doziranja). Na taj se način omogućuje najbolje djelovanje lijeka.

Da bi se Ogivri uklonio iz tijela, potrebno je i do 7 mjeseci. Stoga će liječnik možda odlučiti nastaviti kontrolirati Vašu srčanu funkciju čak i nakon završetka liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Ogivri može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke od tih nuspojava mogu biti ozbiljne i zahtijevati hospitalizaciju.

Za vrijeme infuzije lijeka Ogivri mogu se pojaviti zimica, vrućica i drugi simptomi nalik gripi. Oni su vrlo česti (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba). Ostale nuspojave povezane s infuzijom su: mučnina, povraćanje, bol, povećana napetost mišića i drhtanje, glavobolja, omaglica, otežano disanje, piskanje, visok ili nizak krvni tlak, poremećaji srčanog ritma (osjećaj lupanja srca, lepršanje srca ili nepravilni otkucaji srca), oticanje lica i usana, osip i umor. Neki od ovih simptoma mogu biti ozbiljni, a neke su bolesnice preminule (pogledajte dio 2, „Upozorenja i mjere opreza“).

Ove nuspojave pojavljuju se uglavnom pri prvoj intravenskoj infuziji (drip u venu) i tijekom prvih nekoliko sati nakon početka infuzije. Obično su privremene. Za vrijeme infuzije i najmanje 6 sati nakon početka prve infuzije te 2 sata nakon početka sljedećih infuzija bit ćete pod nadzorom zdravstvenog radnika. Ako razvijete reakciju, infuziju će usporiti ili prekinuti te ćete možda primiti terapiju za suzbijanje nuspojava. Infuzija se može nastaviti nakon smanjenja simptoma.

Simptomi ponekad mogu početi i više od 6 sati nakon početka infuzije. Ako Vam se to dogodi, odmah se obratite svom liječniku. Ponekad se simptomi mogu ublažiti, a kasnije opet pogoršati.

Ostale nuspojave mogu se pojaviti bilo kada tijekom liječenja lijekom Ogivri, a ne samo u vezi s infuzijom. Ponekad se za vrijeme liječenja i katkad nakon prestanka liječenja mogu pojaviti srčani problemi koji mogu biti ozbiljni. Oni uključuju slabljenje srčanog mišića, što može uzrokovati zatajenje srca, upalu (oteknuće, crvenilo, toplinu i bol) srčane ovojnice i poremećaje srčanog ritma. To može dovesti do simptoma kao što su:

• nedostatak zraka (uključujući nedostatak zraka tijekom noći),
• kašalj,
• zadržavanje tekućine (oticanje) u nogama ili rukama,
• osjećaj lupanja srca (lepršanje srca ili nepravilni otkucaji srca).

Liječnik će Vam tijekom i nakon liječenja redovito kontrolirati srce, ali ako primijetite neki od gore navedenih simptoma o tome odmah obavijeste svog liječnika.

Ako se neki od gore navedenih simptoma jave nakon prestanka liječenja lijekom Ogivri, javite se svojem liječniku i recite mu da ste prethodno bili liječeni lijekom Ogivri.

Vrlo česte nuspojave: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

• infekcije
• proljev
• zatvor
• žgaravica (dispepsija)
• slabost
• osipi na koži
• bol u prsnom košu
• bol u abdomenu (trbuhu)
• bol u zglobovima
• nizak broj crvenih krvnih stanica i bijelih krvnih stanica (koje pomažu u borbi protiv infekcije), ponekad praćen vrućicom
• bol u mišićima
• konjunktivitis (iscjedak uz svrbež očiju i praćen sasušenim sekretom na kapcima)
• suzne oči
• krvarenje iz nosa
• curenje iz nosa
• gubitak kose
• nevoljno drhtanje
• navale vrućine
• omaglica
• promjene na noktima
• gubitak težine
• gubitak apetita
• nemogućnost spavanja (nesanica)
• poremećaj osjeta okusa
• nizak broj krvnih pločica
• stvaranje modrica
• utrnulost ili trnci u prstima ruku i nogu
• crvenilo, oticanje ili ranice u ustima i/ili grlu
• bol, oticanje, crvenilo ili trnci u šakama i/ili stopalima
• nedostatak zraka
• glavobolja
• kašalj
• povraćanje
• mučnina

Česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

• alergijske reakcije
• suhoća usta i kože
• infekcije grla
• suhe oči
• infekcije mjehura i kože
• znojenje
• herpes zoster
• osjećaj slabosti i loše osjećanje
• upala dojke
• tjeskoba
• upala jetre
• depresija
• poremećaji bubrega
• poremećeno razmišljanje
• povećani tonus ili napetost mišića (hipertonija)
• astma
• plućna infekcija
• bol u rukama i/ili nogama
• plućni poremećaji
• osip koji svrbi
• bol u leđima
• pospanost (izrazita pospanost)
• bol u vratu
• hemoroidi (oticanje krvnih žila oko anusa)
• bol u kostima
• svrbež
• akne
• grčevi u nogama

Manje česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

• gluhoća
• uzdignuti osip
• infekcija krvi

Rijetke nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

• slabost
• žutica (žutilo kože i bjeloočnica)
• upala ili ožiljci na plućima

Nuspojave nepoznate učestalosti: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

• abnormalno ili poremećeno zgrušavanje krvi
• anafilaktičke reakcije (ozbiljne iznenadne alergijske reakcije sa simptomima kao što su osip, svrbež kože, otežano disanje ili osjećaj omaglice ili nesvjestica)
• visoke razine kalija
• oticanje mozga
• oticanje ili krvarenje u pozadini oka
• šok (opasno sniženje krvnog tlaka koje uzrokuje simptome kao što su ubrzano, plitko disanje, hladna, vlažna koža, ubrzan, oslabljen puls, omaglica, slabost i nesvjestica)
• oticanje srčane ovojnice
• usporena brzina srčanih otkucaja
• abnormalan ritam srca
• respiratorni distres
• zatajenje disanja
• akutno nakupljanje tekućine u plućima
• akutno sužavanje dišnih puteva
• abnormalno niske razine kisika u krvi
• otežano disanje u ležećem položaju
• oštećenje/zatajenje jetre
• oticanje lica, usana i grla
• zatajenje bubrega
• abnormalno niska razina tekućine koja okružuje plod u maternici
• neuspjeli razvoj pluća djeteta u maternici
• abnormalni razvoj bubrega djeteta u maternici

Neke nuspojave koje primijetite mogu biti posljedica samog raka dojke. Ako primate lijek Ogivri u kombinaciji s kemoterapijom, neke od njih mogu biti i posljedica primljene kemoterapije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Ogivri

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C).

Infuzijske otopine potrebno je primijeniti odmah nakon razrjeđivanja. Ogivri se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve čestice ili promjenu boje prije primjene.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ogivri sadrži

• Djelatna tvar je trastuzumab. Jedna bočica sadrži 150 mg trastuzumaba koji treba otopiti u 7,2 ml vode za injekcije. Tako pripremljena otopina sadrži otprilike 21 mg/ml trastuzumaba.
• Drugi sastojci su L-histidinklorid, L-histidin, sorbitol (vidjeti dio 2, „Ogivri sadrži sorbitol“), makrogol 3350, kloridna kiselina i natrijev hidroksid (za prilagodbu pH).

Kako Ogivri izgleda i sadržaj pakiranja

Ogivri je prašak za koncentrat za otopinu za intravensku infuziju, dostupan u staklenoj bočici s gumenim čepom te sadrži 150 mg trastuzumaba. Prašak čine bijele do blijedožute pelete. Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu s praškom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

MYLAN S.A.S. 117 allée des Parcs 69800 Saint-PriestFrancuska

Proizvođač

McDermott Laboratories Limited T/A Mylan Dublin Biologics
Newenham Court
Northern Cross
Malahide Road
Dublin 17
Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet