Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekarniku.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.
• Ako ste odrasli bolesnik, obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana u slučaju vrućice i nakon 5 dana u slučaju boli.
• Za adolescente se obavezno obratite liječniku ako se ne osjeća bolje ili ako se osjeća lošije nakon 3 dana.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Neodol i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Neodol?
3. Kako uzimati Neodol?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Neodol?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Neodol i za što se koristi?

Neodol filmom obložene tablete sadrže djelatnu tvar ibuprofen koji pripada skupini lijekova pod nazivom nesteroidni protuupalni lijekovi ili NSAIL lijekovi. Neodol filmom obložene tablete namijenjene su za odrasle i adolescente starije od 12 godina (tjelesne težine veće od 40 kg).

Koriste se za kratkotrajno simptomatsko liječenje:

• blage do umjerene boli poput glavobolje (uključujući migrenu), neuralgije, zubobolje, boli u leđima, mišićima i zglobovima i menstrualne boli
• snižavanje povišene tjelesne temperature te ublažavanje bolova i tegoba uslijed obične prehlade i gripe.

Ako ste odrasli bolesnik, obavezno se obratite liječniku ako se simptomi ne povuku ili se pogoršaju, ili ako je Neodol filmom obložene tablete potrebno primjenjivati dulje od 3 dana u slučaju vrućice i dulje od 5 dana u slučaju boli. Za adolescente se mora posavjetovati s liječnikom ukoliko se simptomi pogoršaju, ili ako je Neodol filmom obložene tablete potrebno primjenjivati dulje od 3 dana.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Neodol?

Nemojte uzimati Neodol:

• ako ste alergični na djelatnu tvar (ibuprofen) ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
• ako ste bolovali od reakcija preosjetljivosti (astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) na acetilsalicilatnu kiselinu ili druge protuupalne lijekove)
• ako ste ranije imali krvarenja ili puknuća u probavnom sustavu povezana s primjenom lijekova iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova
• ako imate čir na želucu/dvanaesniku ili krvarenje u probavnom sustavu ili ste imali ponavljajući čir na želucu/dvanaesniku ili krvarenje u probavnom sustavu (dvije ili više dokazanih epizoda čireva ili krvarenja)
• ako imate teško srčano zatajenje
• ako imate teško zatajenje jetre
• ako imate teško zatajenje bubrega
• ako imate povećanu sklonost krvarenju ili aktivno krvarenje (uključujući krvarenje u mozgu)
• ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće
• ako ste mlađi od 12 godina (ispod 40 kg tjelesne težine)
• ako imate tešku dehidraciju (izraženi gubitak vode iz tijela uzrokovanu povraćanjem, proljevom ili nedostatnim unosom tekućine).

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, upitajte Vašeg liječnika ili ljekarnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Neodol:

• ako ste trudni ili dojite
• ako ste starije životne dobi jer je veća mogućnost pojave nuspojava (osobito krvarenja, čireva ili puknuća u probavnom sustavu koja mogu imati smrtni ishod) i rizik od oštećenja bubrega.
• ako ste imali oboljenja probavnog sustava budući je moguće pogoršanje bolesti. Krvarenja, čirevi i puknuća u probavnom sustavu mogući su bilo kada tijekom liječenja, mogu imati i smrtni ishod i mogu se javiti s ili bez upozoravajućih simptoma i bez obzira na prijašnju povijest bolest. U ovom slučaju, ili ako Vam je nužna terapija acetilsalicilatnom kiselinom u niskoj dozi ili drugim lijekovima koji mogu povećati rizik od nuspojava u probavnom sustavu (npr. oralni kortikosteroidi, antikoagulansi (npr. varfarin), selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili antitrombotici) možda će biti potrebna kombinirana terapija s tzv. zaštitnim lijekovima.
• ako tijekom primjene Neodola, posebno na početku liječenja, osjetite bilo kakav neuobičajeni simptom u trbuhu, obratite se liječniku. Ako tijekom primjene Neodola dođe do krvarenja ili čireva u probavnom sustavu, odmah prekinite uzimanje lijeka i obratite se liječniku.
• ako ste imali ili bolujete od kroničnih upalnih bolesti crijeva (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest)
• ako imate ili ste imali poremećaje dišnog sustava (astma, kronični rinitis, alergijske reakcije). Neodol može povećati rizik od bronhospazma (stezanje dušnica), urtikarije ili angioedema.
• ako se tijekom liječenja Neodolom pojavi kožni osip ili druge reakcije na koži, odmah prestanite uzimati Neodol i obratite se svom liječniku. To mogu biti znakovi ozbiljnih kožnih reakcija koje se u većini slučajeva javljaju na početku liječenja.
• ako imate vodene kozice (lat. varicella)
• ako ste ranije imali ili imate peludnu groznicu, nazalne polipe ili kroničnu opstruktivnu respiratornu bolest, postoji povećan rizik od alergijske reakcije i na ibuprofen, čak i anafilaktičkog šoka. Na prvi znak alergijske reakcije prekinite uzimanje lijeka i obratite se liječniku.
• ako imate ili ste imali povišeni krvni tlak ili zatajenje srca, jer je moguć nastanak edema (otoka)
• ako imate oštećenu funkciju bubrega jetre ili srca s obzirom da primjena lijekova, kao što je Neodol, može uzrokovati pogoršanje funkcije bubrega. Taj je rizik povećan i ako uzimate razne lijekove protiv bolova ili neke lijekove za snižavanje visokog tlaka. Doza ibuprofena bi trebala biti najniža moguća, a potrebno je i često kontroliranje funkcije bubrega. Nakon prekida liječenja, obično slijedi oporavak funkcije bubrega.
• ako imate dehidraciju (gubitak vode iz tijela uzrokovan povraćanjem, proljevom ili nedostatnim unosom tekućine) jer postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega, osobito u djece, adolescenata i starijih osoba
• ako ste skloni krvarenju i/ili uzimate lijekove koji utječu na zgrušavanje krvi. Neodol može produljiti vrijeme krvarenja.
• ako bolujete od sistemskog eritematoznog lupusa i drugih bolesti vezivnog tkiva. Istodobna primjena Neodola može povećati rizik od pojave aseptičkog meningitisa.

Kao i drugi protuupalni lijekovi iz iste skupine, i Neodol može sakriti simptome infekcije.

Tijekom produljene primjene analgetika može se pojaviti glavobolja koja se ne smije liječiti povišenim dozama lijeka.

Srčani ili moždani udar

Protuupalni lijekovi/lijekovi protiv bolova poput ibuprofena mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od srčanog udara ili moždanog udara, naročito kada se upotrebljavaju u visokim dozama. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Neodol ako:

• imate srčanih problema, uključujući zatajenje srca, anginu (bol u prsištu), ili ako ste imali srčani udar, ugradnju premosnice, bolest perifernih arterija (slabu cirkulaciju u stopalima zbog uskih ili začepljenih arterija) ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući “mini moždani udar” ili prolazni ishemijski napadaj).
• imate visoki krvni tlak, dijabetes, visoki kolesterol, povijest srčane bolesti ili moždanog udara u obitelji, ili ako ste pušač.

Djeca i adolescenti

Neodol filmom obložene tablete ne smiju uzimati djeca mlađa od 12 godina (tjelesne težine ispod 40 kg). Postoji povećan rizik od oštećenja bubrega u dehidrirane djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Neodol

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Neodol može utjecati na druge lijekove ili na njega mogu utjecati drugi lijekovi.

Primjerice:

• drugi protuupalni lijekovi za ublažavanje bolova, uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2 (COX-2)
• srčani glikozidi (digoksin)
• kortikosteroidi (za liječenje upala)
• lijekovi koji su antikoagulansi (tj. razrjeđuju krv/sprječavaju zgrušavanje krvi primjerice,aspirin/acetilsalicilatna kiselina, varfarin, tiklopidin)
• antitrombotici (klopidogrel i tiklopidin)
• selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina
• litij
• lijekovi koji snižavaju visok krvni tlak (ACE-inhibitori poput kaptoprila, beta-blokatori poput atenolola, antagonisti receptora angiotenzina-II kao što je losartan)
• diuretici (lijekove za izmokravanje)
• metotreksat
• ciklosporin i takrolimus (imunosupresivni lijekovi koji se koriste nakon presađivanja organa, ili za liječenje autoimunih bolesti)
• zidovudin (antivirusni lijek)
• antibiotici pod nazivom kinoloni
• lijekovi koji inhibiraju enzim CYP2C9, npr. vorikonazol ili flukonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija)
• lijekovi iz skupine sulfoniluree (za liječenje šećerne bolesti)
• kolestiramin (za liječenje visokih razina kolesterola)
• antibiotici koji se nazivaju aminoglikozidi
• biljni preparati koji sadržavaju Gingko bilobu
• mifepriston
• alkohol
• fenitoin (za liječenje epilepsije) probenecid i sulfinpirazon

Liječenje Neodolom moglo bi također utjecati na neke druge lijekove ili bi oni mogli utjecati na Neodol. Uvijek provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije primjene Neodola zajedno s drugim lijekovima.

Neodol s hranom, pićem i alkoholom

Neodol se može uzimati tijekom ili nakon obroka.

Tijekom istodobne primjene alkohola, mogu se povećati nuspojave NSAIL lijekova, posebice one povezane s probavnim ili središnjim živčanim sustavom. Također, u većoj mjeri u kombinaciji s alkoholom ibuprofen može utjecati na Vaše vrijeme reagiranja tj. budnost.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Tijekom prvih šest mjeseci trudnoće ibuprofen se ne smije primijeniti osim u neophodnim situacijama po savjetu liječnika. Ibuprofen se ne smije koristiti u posljednjem tromjesečju trudnoće.

Ne preporuča se primjena ibuprofena tijekom dojenja.

Uporaba ibuprofena može smanjiti plodnost žena i ne preporuča se u žena koje pokušavaju začeti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ibuprofen može utjecati na Vaše vrijeme reagiranja. Može izazvati omaglicu, umor, pospanost i smetnje vida. Potreban je oprez kod upravljanja vozilima, strojevima ili obavljanja poslova koji zahtijevaju budnost. Ovo vrijedi u većoj mjeri kada se ibuprofen koristi u kombinaciji s alkoholom.

3. Kako uzimati Neodol?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ovaj lijek je namijenjen samo za kratkotrajnu primjenu. Morate uzimati najnižu moguću dozu kroz najkraće moguće vrijeme potrebno za uklanjanje simptoma.

Lijek je primjeren za odrasle i adolescente starije od 12 godina (tjelesne težine veće od 40 kg).

Doziranje

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina (tjelesne težine >40 kg):

Neodol 200 mg filmom obložene tablete

1 do 2 tablete (200 mg – 400 mg) do tri puta na dan prema potrebi, s razmakom između doza od 4 do 6 sati. Najveća pojedinačna doza je 2 tablete (400 mg). Ne smije proći manje od 4 sata između pojedinačnih doza. Najveća dnevna doza je 6 tableta (1200 mg).

Neodol forte 400 mg filmom obložene tablete

Pola do 1 tableta (200 mg – 400 mg) do tri puta na dan prema potrebi, s razmakom između doza od 4 do 6 sati. Najveća pojedinačna doza je 1 tableta (400 mg). Ne smije proći manje od 4 sata između pojedinačnih doza. Najveća dnevna doza je 3 tablete (1200 mg).

Trajanje liječenja

Ako ste odrasli bolesnik, obavezno se obratite liječniku ako se simptomi ne povuku ili se pogoršaju, ili ako je Neodol potrebno primjenjivati dulje od 3 dana u slučaju vrućice i dulje od 5 dana u slučaju boli. Za adolescente se mora posavjetovati s liječnikom ukoliko se simptomi pogoršaju, ili ako je Neodol potrebno primjenjivati dulje od 3 dana.

Djeca:

Neodol filmom obložene tablete ne smiju uzimati djeca mlađa od 12 godina (tjelesne težine manje od 40 kg).

Starije osobe:

Nije potrebna posebna prilagodba doze, no potreban je oprez zbog mogućih nuspojava. Potrebno je potražiti savjet liječnika.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre:

Nije potrebno smanjenje doze ako imate blago do umjereno oštećenje bubrežne ili jetrene funkcije. U slučaju teškog zatajenja bubrega ili jetre, ne smijete uzimati ovaj lijek. Potrebno je potražiti savjet liječnika.

Način primjene

Tablete se uzimaju kroz usta. Tabletu (ili polovinu tablete od 400 mg) nemojte drobiti, žvakati ili sisati već ju progutajte cijelu, s dovoljnom količinom tekućine, najbolje uz obrok.

Ako uzmete više Neodola nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Neodola nego što ste trebali, ili ako su djeca slučajno uzela lijek, obratite se liječniku ili najbližoj bolnici kako biste dobili mišljenje o riziku i savjet o postupku koji će se poduzeti.

Simptomi mogu uključivati mučninu, bol u trbuhu, povraćanje (prošarano krvlju), glavobolju, zujanje u ušima, smetenost i nekontrolirane pokrete oka. Pri visokim dozama zabilježeni su omamljenost, bol u prsnom košu, osjećaj lupanja srca, gubitak svijesti, konvulzije (uglavnom u djece), slabost i omaglica, krv u mokraći, osjećaj hladnoće po tijelu i problemi s disanjem.

Ako ste zaboravili uzeti Neodol

Ako zaboravite uzeti lijek, u slučaju da je i dalje prisutna vrućica ili bol uzmite sljedeću dozu lijeka. Vremenski razmak između doza ne smije biti manji od 4 sata. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

U slučaju pojave sljedećih nuspojava, odmah prestanite s uzimanjem lijeka i obavijestite Vašeg liječnika:

• kožni osip, ozljede sluznica ili drugi znakovi preosjetljivosti kože
• oticanje lica, jezika, grla, poteškoće s disanjem (angioedem, anafilaktički šok)
• pojava ili pogoršanje znakova infekcije (npr. nekroza mekih tkiva i veziva), posebno uz vodene kozice
• jaka glavobolja, povišena tjelesna temperatura, ukočenost vrata i preosjetljivost na svjetlost
• krvava stolica
• izrazito tamno obojena stolica (kao katran)
• povraćanje svježe krvi ili tamnih komadića koji izgledaju kao zrna kave.

Sljedeće nuspojave se mogu pojaviti pri primjeni ovog lijeka:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

• omaglica, glavobolja
• loša probava, proljev, mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu, nadutost, zatvor, krv u stolici, povraćanje krvi, krvarenje u probavnom sustavu
• osip

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

• curenje iz nosa (rinits)
• preosjetljivost
• nesanica, tjeskoba
• neobični osjeti na koži kao što su utrnulost, trnci, bockanje, žarenje ili mravinjanje (parestezija), jaka pospanost
• smetnje vida
• smetnje sluha, zujanje u ušima, vrtoglavica (vertigo)
• astma, stezanje dušnica (bronzospazam), otežano disanje
• gastritis, čir na dvanaesniku/želucu, vrijed (ulceracije) u ustima, puknuća u probavnom sustavu
• upala jetre (hepatitis), žutica, poremećaj funkcije jetre
• urtikarija, svrbež, purpura, angioedem, fotosenzitivnost.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

• aseptički meningitis
• poremećaji krvi i limfnog sustava (leukopenija, trombocitopenija, aplastična anemija, neutropenija, agranulocitoza i hemolitička anemija)
• anafilaktična reakcija
• depresija, stanje zbunjenosti, halucinacije
• optički neuritis
• toksična optička neuropatija
• ozljeda jetre

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

• zatajenje srca, infarkt miokarda
• povišeni krvni tlak
• upala gušterače
• zatajenje jetre
• teške reakcije preosjetljivosti (simptomi mogu biti: oticanje lica, jezika i grla, dispneja, tahikardija, hipotenzija do razine životno ugrožavajućeg šoka)
• teške kožne reakcije (npr. multiformni eritem, bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu)
• različiti oblici toksičnosti za bubrege, uključujući tubulointersticijski nefritis, nefrotski sindrom i zatajenje bubrega.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

• kolitis i Crohnova bolest
• može se pojaviti teška kožna reakcija poznata kao sindrom DRESS. Simptomi DRESS-a uključuju: osip kože, vrućicu, oticanje limfnih čvorova i povećanje razine eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Neodol?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Neodol sadrži?

• Djelatna tvar je ibuprofen. Jedna Neodol filmom obložena tableta sadrži 200 mg ibuprofena.

Jedna Neodol forte filmom obložena tableta sadrži 400 mg ibuprofena.

• Drugi sastojci (pomoće tvari) su:

Jezgra tablete: bezvodni koloidni silicijev dioksid; umrežena karmelozanatrij; mikrokristalična celuloza; magnezijev stearat; stearinska kiselina; kukuruzni škrob.

Ovojnica tablete: hipromeloza; talk; makrogol 400; titanijev dioksid (E171).

Kako Neodol izgleda i sadržaj pakiranja?

Neodol 200 mg filmom obložene tablete

Bijele, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete.

20 tableta u PVC/PVDC blisteru, u kutiji.

Neodol forte 400 mg filmom obložene tablete

Bijele, duguljaste, bikonveksne filmom obložene tablete s razdjelnim urezom na obje strane. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

10 i 20 tableta u PVC/PVDC blisteru, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Proizvođač:

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1, Tittmoning 84529
Germany
Swiss Caps GmbH
Grassingerstrasse 9, Bad Aibling 83043
Germany

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

• nesteroidni protuupalni lijek