4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga. Sljedeće nuspojave su navedene bez informacija o učestalosti. Njihova učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka. Ovisno o trajanju liječenja i dozi, mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Promjene krvne slike (povećanje bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica ili krvnih pločica – trombocita , smanjenje određenih vrsta bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica).

Poremećaji imunološkog sustava

Teške reakcije preosjetljivosti (anafilaktičke reakcije) s kolapsom cirkulacije, zastojem rada srca, poremećajima srčanog ritma, dišnim tegobama (bronhospazam) i/ili smanjenjem/povećanjem krvnog tlaka.

Slabljenje imunološkog sustava s povećanim rizikom od infekcije (određene virusne bolesti kao što su vodene kozice, herpes simplex ili herpes zoster za vrijeme viremične faze mogu biti teške i ponekad čak fatalne), prikrivanje znakova infekcija, izbijanje prikrivenih infekcija, alergijske reakcije.

Endokrini poremećaji

Feokromocitomska kriza (pojava visokog krvnog tlaka sa glavoboljom, znojenjem, ubrzanim radom srca i bljedoćom kože u slučaju feokromocitoma, pogledajte dio 2.“Upozorenja i mjere opreza“), pojava tzv. Cushingovog sindroma (tipični znakovi su okruglo lice(„lice poput punog mjeseca“), pretilost trupa i crvenilo u licu), neaktivnost ili smanjenje kore nadbubrežne žlijezde, usporavanje tjelesnog rasta u djece, poremećaji spolnih hormona (izostanak mjesečnice, pretjerana dlakavost, impotencija).

Poremećaji metabolizma i prehrane

Nakupljanje masnog tkiva na lokaliziranim dijelovima tijela (u kralježničnom kanalu [epiduralno] ili privremeno nakupljanje u prsima [epikardijalno, medijastinalno].

Otekline (edemi) zbog povećane razine natrija u tkivima – zadržavanje natrija, povećano izlučivanje kalija s mogućim manjkom kalija (može dovesti do poremećaja srčanog ritma),povećanje vrijednosti šećera u krvi, šećerna bolest, povećanje vrijednosti masnoća u krvi (kolesterol i trigliceridi u krvi), povećana razgradnja bjelančevina.

Psihijatrijski poremećaji

Teške depresije, razdražljivost, promjene osobnosti, promjene raspoloženja, euforija, povećana motivacija i apetit, psihoze, poremećaji spavanja.

Poremećaji živčanog sustava

Povećan tlak u mozgu (pseudotumor cerebri – osobito u djece), pojava padavice (epilepsije) koja nije dotad prepoznata i povećana sklonost napadajima u postojećoj epilepsiji, omaglica, glavobolja.

Poremećaji oka

Bolesti mrežnice i žilnice (korioretinopatija, vidi dio 2. „Upozorenja i mjere opreza“), zamućenje leće (katarakta), povećanje očnog tlaka (glaukom), , pogoršanje čireva rožnice, upale oka uzrokovane virusima, gljivicama ili bakterijama.

Poremećaji srca

Poremećaji srčanog ritma, zastoj rada srca, povećani zastoj krvi u plućima u bolesnika sa slabom srčanom funkcijom.

Krvožilni poremećaji

Cirkulatorni kolaps, povišeni krvni tlak, povećani rizik od začepljenja krvnih žila i nastanka krvnih ugrušaka, povećano zgrušavanje krvi, upala krvnih žila (također i kao sindrom ustezanja nakon dugoročnog liječenja).

Poremećaji probavnog sustava

Čirevi (ulkusi) u želucu ili crijevima s rizikom proboja (s npr. peritonitisom), krvarenje u želucu ili crijevima, upala gušterače , tegobe u gornjem dijelu trbuha.

Poremećaji jetre i žuči

Metilprednizolon može oštetiti jetru, prijavljeni su hepatitis i povišene vrijednosti jetrenih enzima. TakoĎer može doći do hepatocelularnog oštećenja i kolestaze što može dovesti do akutnog zatajenja jetre (pogledajte dio 2. „Upozorenja i mjere opreza“)

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Strije, stanjivanje (atrofija) kože (koža poput pergamenta), proširenje krvnih žila u koži (teleangiektazija), povećana krhkost žila (kapilara), sklonost modricama, kožna krvarenja u obliku točkica, povećana dlakavost tijela, akne, usporeno cijeljenje rana, upaljene kožne promjene na licu (osobito oko usta, nosa i očiju), promjene pigmentacije kože, reakcije preosjetljivosti kao što je kožni osip.

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

Mišićna slabost i atrofija mišića (smanjenje); u bolesnika s mijastenijom gravis (teško, opterećenjem izazvana mišićna slabost), reverzibilno pogoršanje mišićne slabosti (koja može napredovati do mijastenične krize); akutna miopatija (mišićna bolest) može biti izazvana s istodobnom primjenom nedepolarizirajućih mišićnih relaksansa (pogledajte dio 2. „Drugi lijekovi i Meprelon“), bolest krhkih kostiju (osteoporoza) (ovisna o dozi, također je moguća tijekom kratkotrajne primjene), te u teškim slučajevima vodi riziku od prijeloma kostiju, drugi oblici razgradnje kostiju (aseptička osteonekroza koja zahvaća glavu ramene i bedrene kosti), puknuće tetive.

Prebrzo smanjivanje doze nakon dugotrajnog liječenja može uzrokovati smetnje poput boli u mišićima i zglobovima.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Injekcije u masno tkivo mogu uzrokovati smanjenje lokalnog masnog tkiva (atrofiju masnog tkiva). Pretrage Povećanje tjelesne težine.

Posebna upozorenja

Budući da Meprelon može uzrokovati alergijske reakcije koje čak mogu dovesti do anafilaktičkog šoka naročito u bolesnika s alergijskom sklonošću (npr. bronhijalnom astmom), odmah mora biti osigurano hitno liječenje (npr. adrenalin, infuzija, ventilacija).

Ako se pojave problemi sa želucem ili crijevima, bol u leđima, ramenima ili zglobu kuka, psihijatrijski problemi, poremećaj razine šećera u krvi (ako ste dijabetičar) ili drugi poremećaji, odmah obavijestite Vašeg liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Meprelon

Ovaj lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi. Čuvajte ampulu u kutiji radi zaštite od svjetlosti. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Napomena o roku valjanosti nakon otvaranja ili pripreme

Samo za jednokratnu primjenu Nakon otvaranja, preostali neiskorišteni lijek se treba baciti.

Kemijska i fizikalna stabilnost pri temperaturi od 25°C dokazana je kroz 24 sata nakon rekonstitucije s vodom za injekcije te kroz 8 sati nakon rekonstitucije s otopinom 5% glukoze za injekciju (50 mg/ml), otopinom 0,9% natrijevog klorida za injekciju (9 mg/ml) ili s Ringerovom otopinom.

S mikrobiološke točke gledišta, pripremljenu otopinu treba odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah, korisnik je sam odgovoran za trajanje i uvjete čuvanja.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Meprelon 16 mg sadrži?

• Djelatna tvar je: metilprednizolon.
• 1 ampula s praškom sadrži 20,92 mg natrijevog metilprednizolonsukcinata što odgovara 15,78 mg metilprednizolona.
• 1 ml rekonstituirane otopine sadrži 20,92 mg natrijevog metilprednizolonsukcinata što odgovara 15,78 mg metilprednizolona.
• Drugi sastojci su: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat (Ph.Eur.), natrijev hidrogenfosfat dihidrat (Ph.Eur.).
• 1 ampula s otapalom sadrži 1 ml vode za injekcije.

Kako Meprelon 16 mg izgleda i sadržaj pakiranja

Meprelon 16 mg sastoji se od praška bijele do krem boje i bistrog, bezbojnog otapala. Meprelon 16 mg je dostupan u pakiranjima od:

• 1 ampula s praškom za otopinu za injekciju/infuziju koja sadrži 16 mg metilprednizolona i 1 ampula otapala s 1 ml vode za injekcije.
• 3 ampule s praškom za otopinu za injekciju/infuziju koje sadrže po 16 mg metilprednizolona i 3 ampule otapala s 1 ml vode za injekcije.

Pakiranje od 5×3 ampule s praškom za otopinu za injekciju/infuziju koje sadrže po 16 mg metilprednizolona i 5×3 ampule otapala s 1 ml vode za injekcije (skupno pakiranje).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:
Mibe pharmaceuticals d.o.o., Branitelja domovinskog rata 8, 42230 Ludbreg, Hrvatska

Proizvođač:

mibe GmbH Arzneimittel
Muenchener Straße 15, 06796 Brehna Njemačka

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Tekst se nastavlja na idućoj stranici 1 2 3

• alergije
• anemija
• angiodem
• astma
• bolesti jetre
• edemi
• eritroderma
• hepatitis
• plućni edem