Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Inbrija i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Inbriju
3. Kako primjenjivati Inbriju
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Inbriju
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Inbrija i za što se koristi

Djelatna tvar Inbrije je levodopa. Inbrija je lijek koji se primjenjuje inhaliranjem za liječenje pogoršanja simptoma tijekom tzv. „off razdoblja“ kod Parkinsonove bolesti (razdoblja zakočenosti i nepokretnosti).

Parkinsonova bolest je bolest koja utječe na kretnje, a liječi se lijekovima koje redovito uzimate. Za vrijeme off razdoblja, Vaš uobičajeni lijek ne kontrolira stanje dovoljno dobro i pokreti će vjerojatno biti otežani.

Morate nastaviti uzimati svoj glavni lijek za liječenje Parkinsonove bolesti, a Inbriju koristiti za kontrolu pogoršanja simptoma (poput nemogućnosti izvođenja pokreta) tijekom off razdoblja.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Inbriju

Nemojte primjenjivati Inbriju

• ako ste alergični na levodopu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
• ako Vam vid postane zamućen, pojavi Vam se crvenilo očiju, jaki bol u očima i glavi, kolobare (haloi) oko izvora svjetla, zjenice su Vam šire nego inače ili osjećate mučninu. Ako su prisutni neki od tih simptoma, možda imate očnu bolest koja se naziva glaukom uskog kuta i nastupa iznenada, nemojte uzeti Inbriju i hitno potražite medicinsku pomoć.
• ako imaterijetki oblik tumora nadbubrežne žlijezde koji se naziva feokromocitom.
• ako uzimate određenelijekove protiv depresije koji se nazivaju neselektivni MAO inhibitori (npr. izokarboksazid i fenelzin). Te lijekove morate prestati uzimati najmanje 14 dana prije započinjanja liječenja Inbrijom. Pogledajte također pod „Drugi lijekovi i Inbrija“.
• ako ste ranije imali maligni neuroleptični sindrom, po život opasnu reakciju na određene lijekove koji se koriste za liječenje teških mentalnih poremećaja ili ako ste imali netraumatsku rabdomiolizu, rijetki mišićni poremećaj pri kojem dolazi do brze razgradnje oštećenog mišićnog tkiva.

Upozorenja i mjere opreza

Potražite hitnu medicinsku pomoć ako imate nevoljno drhtanje, uznemirenost, smetenost, vrućicu, ubrzan puls ili omaglicu i nesvjesticu nakon ustajanja ili zamijetite da Vaši mišići postaju vrlo ukočeni ili se snažno trzaju. To mogu biti simptomi nastupa hiperpireksije zbog ustezanja primjene lijeka. Za više informacija pogledajte dio 4.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što primijenite Inbriju ako imate ili ste ikada imali ili se kod Vas pojavi:

• astma, poteškoće s disanjem poput kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) ili druga dugotrajna plućna bolest ili problemi s disanjem
• bilo koji oblik teškog mentalnog poremećaja poput psihoze
• srčani udar ili problemi s otkucajima srca. Liječnik će Vas pažljivo nadzirati tijekom početka liječenja.
• vrijed (čir) na želucu ili crijevu
• stanje očiju koje se naziva glaukom, jer može biti potrebno kontrolirati očni tlak
• izraziti problemi s bubrezima
• izraziti problemi s jetrom.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenoga na Vas, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što primijenite Inbriju.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako se kod Vas,dok uzimate Inbriju, pojave neki od sljedećih simptoma:

• iznenadni napadaji spavanja ili se ponekad osjećate jako pospani
• promjene ili pogoršanje mentalnog stanja, koje može biti teško poput psihotičnog ili suicidalnog ponašanja
• halucinacije, zajedno sa stanjem smetenosti, nemogućnosti spavanja ili prekomjernim snivanjem. Abnormalno razmišljanje koje uključuje tjeskobu, depresiju, uznemirenost, osjećaj paranoje, sumanutosti ili dezorijentiranosti, agresivno ponašanje i delirij
• pogoršanje bilo kojeg dišnog simptoma ili respiratorna infekcija
• nagon ili žudnja za ponašanjem na načine koji su za Vas neuobičajeni ili ne možete odoljeti impulsu, porivu ili iskušenju za neke aktivnosti koje mogu biti štetne za Vas ili druge. Ta se ponašanja nazivaju poremećaji kontrole impulsa i mogu uključivati ovisnost o kockanju, pretjerano jedenje ili rastrošnost, neuobičajeno jaki seksualni poriv ili učestale seksualne misli ili osjećaje. Vaš će liječnik možda morati ponovno procijeniti Vaše terapije.
• novi ili pojačani neprirodni pokreti tijela (diskinezija)
• osjećaj omaglice pri ustajanju (niski krvni tlak)
• melanom (vrsta raka kože) ili sumnjive izrasline ili promjene na koži.

Morate li biti podvrgnuti kirurškom zahvatu, recite liječniku da uzimate Inbriju.

Pretrage

Tijekom dugotrajnog uzimanja lijekova možda ćete trebati učiniti pretrage srca, jetre, bubrega i krvne slike. Morate li učiniti pretrage krvi i mokraće, obavijestite liječnika ili medicinsku sestru da primjenjujete Inbriju. To je zato što lijek može utjecati na rezultate nekih pretraga.

Djeca i adolescenti

Primjena Inbrije ne preporučuje se u bolesnika mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Inbrija

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je zato što drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje Inbrije.

Nemojte primijeniti Inbriju ako ste u zadnjih 14 dana uzeli lijekove za liječenje depresije koji se nazivaju neselektivni MAO inhibitori. Ovi lijekovi uključuju izokarboksazid i fenelzin. Ako se ovo odnosi na Vas, nemojte uzeti Inbriju i upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate:

• lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti koji se nazivaju selektivni MAO inhibitori, poput razagilina, selegilina i safinamida, inhibitore KOMT-a poput entakapona, tolkapona i opikapona, ili antikolinergike poput orfenadrina i triheksifenidila
• lijekove za liječenje psihičkih stanja uključujući shizofreniju poput benperidola, haloperidola, risperidona, klorpromazina, flufenazin dekanoata, fenotiazina, butirofenona ili trifluoperazina
• metoklopramid za liječenje mučnine
• izoniazid, antibiotik za liječenje tuberkuloze
• lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka, jer može biti potrebno prilagoditi dozu
• lijekove za depresiju koji se nazivaju triciklički antidepresivi poput klomipramina, dezipramina, ili doksepina
• amantadin za liječenje gripe ili Parkinsonove bolesti.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Liječenje Inbrijom se ne preporučuje tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.

Dojilje ne smiju dojiti za vrijeme liječenja Inbrijom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Inbrija može uzrokovatiprekomjernu omamljenost, omaglicu i iznenadne napadaje spavanja. Ako se to događa Vama, nemojte upravljati vozilima ili se koristiti alatima i strojevima. Morate biti sigurni da više nemate iznenadne napadaje spavanja, omaglicu i omamljenost prije nego što ponovno počnete upravljati vozilima ili raditi sa strojevima. Inače biste mogli izložiti sebe ili druge riziku od ozbiljne ozljede ili smrti.

3. Kako uzimati Inbriju

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Prije nego što počnete primjenjivati Inbriju već morate uzimati redovitu terapiju za Parkinsonovu bolest koja kombinira takozvani inhibitor dopa-dekarboksilaze s levodopom.

Preporučena doza Inbrije je 2 kapsule za liječenje svakog off razdoblja. Nemojte primijeniti više od 2 kapsule po jednom off razdoblju. Smijete primijeniti po 2 kapsule do pet puta na dan.

Maksimalna doza Inbrije je 10 kapsula na dan.

Važna informacija prije nego što primijenite Inbriju:

• Kapsule Inbrije ne smiju se gutati.
• Ovo je lijeksamo za primjenu inhaliranjem.
• Kapsule se iz blistera smiju izvaditi samo neposredno prije primjene.
• Da bi se uzela puna doza lijeka, moraju se inhalirati dvije kapsule lijeka.
• Ovaj lijek se smije primijeniti samo pomoću Inbrija inhalatora.
• Kada otvorite novu kutiju lijeka, uvijek koristite novi priloženi inhalator.
• Liječnik ili ljekarnik pokazat će Vam kako ispravno primjenjivati lijek.

Pogledajte „Upute za uporabu” na kraju ove upute o lijeku za informacije o tome kako primjenjivati ovaj lijek pomoću priloženog inhalatora.

Ako primijenite više Inbrije nego što ste trebali

Ako primijenite više Inbrije nego što ste trebali (ili netko slučajno proguta Inbriju), odmah potražite medicinsku pomoć. Možete se osjećati smeteno ili uznemireno, a rad srca može Vam biti sporiji ili brži nego što je to normalno.

Ako ste zaboravili primijeniti Inbriju

Inbriju primijenite samo za vrijeme off razdoblja. Ako je off razdoblje prošlo, nemojte primijeniti Inbriju sve do sljedećeg off razdoblja.

Ako prestanete primjenjivati Inbriju

Nemojte prestati primjenjivati Inbriju a da prethodno to niste provjerili sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Potražite hitnu medicinsku pomoć ako imate alergijski edem sa simptomima koji uključuju urtikariju (koprivnjaču), svrbež, osip, otok lica, usana, jezika ili grla. To može izazvati teškoće s disanjem i gutanjem.

Potražite hitnu medicinsku pomoć ako Vam mišići postanu jako ukočeni ili se snažno trzaju, javi Vam se nevoljno drhtanje, postanete uznemireni, smeteni, dobijete vrućicu, ubrzan puls ili velike oscilacije krvnog tlaka. Ovo mogu biti simptomi malignog neuroleptičkog sindroma (MNS je rijetka, teška reakcija na lijekove koji se primjenjuju za liječenje poremećaja središnjeg živčanog sustava) ili rabdomiolize (rijetkog, teškog mišićnog poremećaja).

Odmah potražite medicinsku pomoć ako imate krvarenje u želucu ili crijevima koje se vidi kao krv u stolici ili stolica tamne boje.

Sljedeće nuspojave mogu se javiti kod primjene ovog lijeka:

Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba):

• kašalj

Često (može se javiti u najviše 1 na 10 osoba):

• novi ili pojačani abnormalni pokreti tijela (diskinezija)
• infekcije nosa, sinusa, grla ili pluća
• promjene boje sluzi kod iskašljaja
• promjena boje (npr. nije bistra) iscjetka iz nosa
• nadražaj grla ili svrbež u grlu
• mučnina; povraćanje
• biti sklon padovima.

Ostale nuspojave koje možete razviti, a kojih učestalost je nepoznata, uključuju:

• rak kože
• manjak crvenih krvnih stanica zbog čega ste blijedi i osjećate se umorno; pojačana sklonost infekcijama zbog manjka bijelih krvnih stanica; manjak krvnih pločica koji može dovesti do stvaranja modrica i sklonosti krvarenju
• smanjen apetit
• smetenost; halucinacije; depresija; tjeskoba; ružni snovi; nemogućnost spavanja; abnormalno razmišljanje i doživljavanje, gubitak dodira sa stvarnošću; osjećaj uznemirenosti; želja za samoubojstvom; dezorijentiranost; prekomjerni osjećaj sreće; pojačani spolni nagon; škrgutanje zubima; osjećaj paranoje i sumanutost;
• poremećaji pokreta pri čemu se mišići osobe nekontrolirano kontrahiraju; iznenadne, ponekad nepredvidive promjene simptoma zbog povratka simptoma Parkinsonove bolesti; pospanost; omaglica; pogoršanje Parkinsonove bolesti; osjećaj trnaca i bockanja; glavobolja, nevoljno drhtanje; napadaji; iznenadno padanje u san; sindrom nemirnih nogu; ataksija (poremećaj koji utječe na koordinaciju pokreta, ravnotežu i govor); poremećen osjet okusa; poremećaji mentalnog stanja koji zahvaćaju sposobnost učenja, pamćenja, opažanja i rješavanja problema; Hornerov sindrom (poremećaj oka); demencija
• zamućen vid; dvoslike; proširenje zjenica; dugotrajno okretanje očiju prema gore; nevoljno čvrsto stiskanje vjeđa
• srčani problemi, osjetno brzi, snažni ili nepravilni otkucaji srca
• niski krvni tlak odmah nakon ustajanja u uspravni položaj; visoki krvi tlak; nesvjestica; krvni ugrušak u veni; navale vrućine
• nedostatak zraka; otežano disanje; otežani govor; štucanje
• bol u želucu; zatvor; proljev; suha usta; krvarenje iz želuca ili crijeva; čir na želucu; otežano gutanje; probavne tegobe; osjećaj pečenja u ustima; vjetrovi; promjena boje sline; obilnije stvaranje sline nego je to normalno
• oticanje lica, usana, jezika, udova i spolovila; prekomjerno znojenje; osip; jak svrbež kože; stanje koje se naziva Henoch-Schoenleinova purpura, simptomi koje uključuju ljubičasti točkasti osip po koži; alergijska reakcija koja uzrokuje osip u obliku okruglih crvenih uzdignuća po koži koja jako svrbe; gubitak kose; promjena boje znoja
• mišićni grčevi; trizmus (nemogućnost otvaranja usta zbog grča mišića čeljusti)
• otežano pražnjenje mokraćnog mjehura; neprirodna boja mokraće; gubitak kontrole mokrenja
• bolna, neprirodno dugotrajna erekcija
• oticanje potkoljenica i šaka; osjećaj onemoćalosti i pomanjkanja energije; osjećaj umora; nedostatak energije; otežano hodanje; bol u prsnom košu
• abnormalni nalazi krvnih pretraga; gubitak tjelesne težine; dobivanje na tjelesnoj težini.

Možete imati sljedeće nuspojave:

• nemogućnost odupiranja impulsu (porivu) za obavljanje određene radnje koja može biti štetna, što može uključivati:
  – snažan impuls za prekomjernim kockanjem usprkos teškim osobnim ili obiteljskim posljedicama
  – promijenjena ili pojačan seksualni interes i ponašanje koje značajno zabrinjava Vas i druge, npr. pojačan seksualni nagon
  – nekontrolirano prekomjerno kupovanje ili trošenje
  – prejedanje (uzimanje velikih količina hrane u kratkom vremenskom razdoblju) ili kompulzivno uzimanje hrane (uzimanje hrane u količini većoj nego što je uobičajeno i više od količine koja zadovoljava glad).

Obavijestite svog liječnika ako imate bilo koje od tih ponašanja; on će razmotriti načine liječenja ili ublažavanja tih simptoma.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Inbriju

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage te izvaditi neposredno prije primjene.

Nemojte primijeniti kapsulu koja izgleda zdrobljeno, oštećeno ili vlažno.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Inbrija sadrži

• Djelatna tvar je levodopa. Jedna tvrda kapsula sadrži 42 mg levodope. Doza koja izađe iz usnika inhalatora (isporučena doza) sadrži 33 mg levodope.
• Drugi sastojci praška i kapsule su kolfoscerilpalmitat (DPPC) natrijev klorid, hipromeloza, titanijev dioksid (E 171), karagenan, kalijev klorid, karnauba vosak, kukuruzni škrob, šelak, crni željezov oksid (E 172), propilenglikol i kalijev hidroksid.

Kako Inbrija izgleda i sadržaj pakiranja

Inbrija prašak inhalata, tvrde kapsule sastoji se od bijelog praška za inhaliranje koji se nalazi u bijelim, neprozirnim tvrdim kapsulama s oznakom „A42“ otisnutom crnom bojom na kapici kapsule i dvjema crnim prugama otisnutima na tijelu kapsule.

U pakiranju ćete naći inhalator s blisterima koji imaju odvojivu pokrovnu foliju,a od kojih svaki sadrži 4 tvrde kapsule.

Veličine pakiranja su

• kutija sa 60 tvrdih kapsula (15 blistera) i jedan inhalator
• kutija sa 92 tvrde kapsule (23 blistera) i jedan inhalator

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Acorda Therapeutics Ireland Limited
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2, D02 T380
Irska

Tel: +353 (0)1 231 4609

Proizvođač

ADOH B.V.
Godfried Bomansstraat 31
6543 JA Nijmegen
Nizozemska

• liječenje Parkinsonove bolesti