Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom ljekarniku.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
• Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Froben 2,5 mg/ml sprej za usnu sluznicu, otopina i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Froben 2,5 mg/ml sprej za usnu sluznicu, otopinu
3. Kako primjenjivati Froben 2,5 mg/ml sprej za usnu sluznicu, otopinu
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Froben 2,5 mg/ml sprej za usnu sluznicu, otopinu
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Froben 2,5 mg/ml sprej za usnu sluznicu, otopina i za što se koristi

Froben 2,5 mg/ml sprej za usnu sluznicu, otopina, pripada skupini lijekova nazvanih nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL) i namijenjen je za primjenu na usnu sluznicu u odraslih. Koristi se za liječenje simptoma stanja koja izazivaju nadražaj, upalu ili bol u ustima, grlu ili desnima, kao što su upala grla i upala u ustima ili desnima.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Froben 2,5 mg/ml sprej za usnu sluznicu, otopinu

Nemojte primjenjivati Froben 2,5 mg/ml sprej za usnu sluznicu, otopinu:

• Ako ste alergični na flurbiprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
• Ako ste alergični na acetilsalicilatnu kiselinu ili na druge nesteroidne protuupalne lijekove.
• Ako imate, ili ste bilo kada imali krvarenje u želucu ili crijevima nakon što ste uzeli lijek iz skupine NSAIL.
• Ako imate, ili ste bilo kada imali ulcerozni kolitis (upala crijeva), Crohnovu bolest ili dvije ili više epizoda čira na želucu ili dvanaesniku, ili krvarenja u probavnom sustavu (simptomi uključuju povraćanje krvi, krvarenje pri pražnjenju crijeva i stolicu crne boje poput katrana).
• Ako ste ikada imali teško zatajenje srca, teško zatajenje bubrega, ili teško zatajenje jetre.
• Ako ste trudni više od šest mjeseci.

Lijek nije namijenjen za primjenu kod djece.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Froben 2,5 mg/ml sprej za usnu sluznicu, otopinu.

Budete li lijek koristili uzastopno tijekom nekoliko tjedana, možda ćete postati osjetljivi, ili osjetiti iritaciju u ustima ili grlu. Ukoliko se to dogodi, prestanite uzimati lijek i obratite se svom liječniku ili ljekarniku, koji će možda savjetovati drugačije liječenje.

Froben 2,5 mg/ml sprej za usnu sluznicu, otopina ne smije se koristiti tijekom dužeg vremenskog razdoblja. Ukoliko ne bude značajnog poboljšanja ni nakon 3 dana liječenja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Prije nego što počnete koristiti ovaj lijek, svakako obavijestite svog liječnika:

• Ako imate, ili ste imali čir na želucu ili dvanaesniku
• Ako imate visoki krvni tlak
• Ako imate potvrđenu bolest srca i/ili cerebrovaskularnu bolest, npr. ako ste imali srčani udar, moždani udar, prolazni napadaj nalik moždanom udaru (TIA) ili začepljenje krvnih žila srca ili mozga
• Ako imate poteškoće s krvnom cirkulacijom (periferna arterijska bolest)
• Ako imate dijabetes
• Ako pušite
• Ako imate povišeni kolesterol ili povišene trigliceride
• Ako imate poteškoća s bubrezima ili jetrom;
• Ako imate astmu
• Ako imate tonzilitis (upala krajnika) ili bakterijsku infekciju grla
• Ako imate kožnu bolest sistemski eritematozni lupus ili miješanu bolest vezivnog tkiva, jer ste možda izloženi višem riziku od aseptičkog meningitisa.

Ako u povijesti bolesti imate želučanu ili crijevnu bolest, a zamijetite bilo koji neuobičajeni simptom u trbuhu, poput krvarenja pri pražnjenju crijeva ili stolicu crne boje poput katrana, prestanite uzimati ovaj lijek i obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Stariji bolesnici trebaju znati da su izloženi povišenom riziku od nuspojava, osobito krvarenja i puknuća u probavnom sustavu, koji mogu imati smrtni ishod.

Prestanite uzimati ovaj lijek i obratite se svom liječniku ako razvijete kožni osip ili ulceraciju usne šupljine, ili ako zamijetite alergijsku reakciju. Kao i ostali NSAIL lijekovi, i ovaj lijek može produžiti vrijeme potrebno da zaustavite krvarenje.

Drugi lijekovi i Froben 2,5 mg/ml sprej za usnu sluznicu, otopina

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Pri preporučenoj dozi nije bilo prijava interakcija s drugim lijekovima ni drugih oblika interakcija.

Obratite se svom liječniku ako uzimate bilo koji od ovih lijekova:

• Diuretike (tablete za mokrenje)
• ACE inhibitore i antagoniste angiotenzina II (lijekovi za visoki krvni tlak, dijabetes i probleme sa srcem)
• Srčane glikozide (lijekovi za probleme sa srcem)
• Antikoagulanse (tablete za razrjeĎivanje krvi, poput varfarina)
• Acetilsalicilatnu kiselinu (aspirin)
• Antitrombocitne lijekove (za sprječavanje zgrušavanja krvi)
• Lijekove za liječenje tjeskobe i depresije poznate pod nazivom inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI)
• Litij (lijek za liječenje nekih vrsta depresije)
• Metotreksat (lijek za neke vrste upale i raka)
• Ciklosporin i takrolimus (lijekovi koji se daju za neke vrste upale i nakon presađivanja organa)
• Kortikosteroide (lijekovi za upalu i liječenje poteškoća s imunološkim sustavom)
• Bilo koji nesteroidni protuuplani lijek ili inhibitor ciklooksigenaze-2 (COX-2), npr. ibuprofen (lijek za liječenje upale ili boli)
• Kinolonske antibiotike (lijekovi za liječenje nekih infekcija)
• Mifepriston (lijek koji se koristi za prekid trudnoće)
• Zidovudin (lijek za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV).

Trudnoća, dojenje i plodnost

• Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
• Flurbiprofen će možda otežati Vaše pokušaje da zatrudnite. Budete li imali poteškoća u pokušaju da zatrudnite, obratite se svom liječniku.
• Flurbiprofen se ne smije uzimati tijekom prvih šest mjeseci trudnoće, osim ako za tim ne postoji jasna potreba.
• Lijek se ne smije koristiti u zadnjem tromjesečju trudnoće.
• Flurbiprofen treba izbjegavati tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne bi trebao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Međutim, omaglica i poremećaji vida moguće su nuspojave nesteroidnih protuupalnih lijekova. Zamijetite li bilo koju od navedenih nuspojava, nemojte upravljati vozilima ni raditi na strojevima.

Froben 2,5 mg/ml sprej za usnu sluznicu sadrži sorbitol, makrogolglicerolhidroksistearat i etanol

Froben 2,5 mg/ml sprej za usnu sluznicu, otopina, sadrži 70 mg sorbitola (E420) po mililitru. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

Makrogolglicerolhidroksistearat (polioksilhidrogenirano ricinusovo ulje) može izazvati kožne reakcije.

Ovaj lijek sadrži 12%-tni etanol (alkohol), tj. do 40 mg po dozi što je jednako količini alkohola u 1 ml piva ili 0,4 ml vina.

Froben 2,5 mg/ml sprej za usnu sluznicu, otopina, sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg), tj zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Froben 2,5 mg/ml sprej za usnu sluznicu, otopinu

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Lijek je namijenjen isključivo za primjenu na usnu sluznicu. Nemojte ga gutati, ni primjenjivati više nego što je navedeno u ovoj uputi.

Odrasli

Preporučena doza je 2 uštrcaja 3 puta na dan. Vaš će Vam liječnik možda preporučiti nižu dozu ako imate poteškoća s bubrezima ili jetrom.

Primijenite izravno na zahvaćeno područje usta ili grla.

Ovaj lijek se može koristiti u bilo koje doba dana, no izbjegavajte hranu i piće neposredno nakon njegove primjene.

Lijek koristite samo tijekom kratkog vremenskog razdoblja. Nemojte ga koristiti duže od 3 dana bez liječničkog savjeta. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako ne nastupi poboljšanje ili nastupi pogoršanje, ako se poteškoće nastavljaju vraćati, ili razvijete nove simptome.

Upute za primjenu Froben 2,5 mg/ml spreja za usnu sluznicu, otopine

Budući da Froben 2,5 mg/ml sprej za usnu sluznicu, otopina ne sadrži propelent, pri prvom korištenju lijeka ili korištenju nakon dužeg razdoblja, dozator pritisnite nekoliko puta sve dok ne dobijete finu maglicu.

Primjena spreja:

1. Podignite mlaznicu spreja;
2. Okrenite mlaznicu na lijevu ili desnu stranu bez primjene sile, kao što je prikazano na slici 1 niže;
3. Otvorite usta i usmjerite mlaznicu prema zahvaćenom području;
4. Zadržite dah kada primjenjujete sprej;
5. Pritisnite dozator dvaput kako biste primijenili dozu, kao što je prikazano na slici 2 niže.
6. Okrenite mlaznicu natrag na lijevu ili desnu stranu.
7. Spustite mlaznicu kako biste zatvorili sprej.
8. Vratite bočicu natrag u kutiju radi zaštite lijeka od svjetlosti.

Ako primijenite više Froben 2,5 mg/ml spreja za usnu sluznicu, otopine nego što ste trebali

Simptomi predoziranja mogu uključivati mučninu, povraćanje i nadražen želudac. Ako slučajno progutate ili primijenite više Froben 2,5 mg/ml spreja za usnu sluznicu, otopine nego što ste trebali, odmah se javite svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili primijeniti Froben 2,5 mg/ml sprej za usnu sluznicu, otopinu

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga. Pri preporučenim dozama nuspojave nisu vjerojatne.

Ozbiljne nuspojave

Prestanite primjenjivati ovaj lijek i odmah se obratite liječniku ako zamijetite bilo koju od niže navedenih ozbiljnih nuspojava – možda će Vam trebati hitna medicinska pomoć:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

• Teške alergijske reakcije koje mogu uključivati oticanje lica, grla ili jezika, poteškoće s disanjem, piskanje/zviždanje (pri disanju, u plućima), kožni osip (angioedem)
• Slabije mokrenje ili poteškoće s mokrenjem (zadržavanje tekućine)
• Znakovi krvarenja u želucu ili crijevu, npr. krv u stolici, stolica crne boje poput katrana, povraćanje krvi ili tamnih čestica koja izgledaju kao mljevena kava

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

• Jaka žgaravica ili bol u želucu zbog čira na želucu/dvanaesniku
• Iznenadna oštra bol u želucu (puknuće čira)
• Poteškoće s disanjem, uključujući teške poteškoće poput astme i piskanja/zviždanja (pri disanju, u plućima)
• Bronhospazam
• Umor, nedostatak zraka i oticanje nogu, simptomi zatajenja srca; visoki krvni tlak

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

• Ubrzani otkucaji srca, sniženje krvnog tlaka koje vodi k po život opasnom šoku (anafilaktička reakcija)

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

• Teški kožni osip s crvenilom, ljuštenjem i/ili mjehurićima (npr. multioformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)
• Upala gušterače (pankreatitis)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

• Krvni ugrušci u arterijama (koji mogu uzrokovati srčani ili moždani udar), bolest krvnih žila u mozgu (cerebrovaskularni incidenti). Učestalost ovih nuspojava nije poznata.

Ostale nuspojave

Sistemska apsorpcija flurbiprofena lokalno primijenjenog kao otopina za ispiranje usta ili sprej je slaba te sistemske nuspojave nisu vjerojatne, no ne mogu se isključiti. Niže su navedene nuspojave zabilježene u bolesnika liječenih flurbiprofenom.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

• Glavobolja, omaglica
• Mučnina, povraćanje, proljev, vjetrovi, zatvor, probavne tegobe, bol u trbuhu
• Abnormlani nalazi pretraga pokazatelja jetrene funkcije
• Produženo vrijeme krvarenja

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

• Smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija). Simptomi uključuju umor, glavobolje, bljedilo.
• Parestezija (trnci, bockanje ili utrnulost)
• Zamućeni vid ili dvoslike
• Zvonjava u ušima (tinitus)
• Osjećaj da se Vi ili Vaša okolina vrtite ili krećete, vrtoglavica (vertigo)
• Poteškoće s disanjem, poput astme ili iznenadnog gubitka daha
• Upala želučane sluznice (čiji simptomi uključuju tešku bol u želucu), čir na dvanaesniku, čir na želucu, vrijed (ulceracije) u ustima
• Poteškoće s kožom, uključujući osip, svrbež, koprivnjaču, mrlje po koži, oticanje, osjetljivost kože na svjetlo (fotoosjetljivost)

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

• Osjećaj depresije ili smetenosti
• Osjećaj pospanosti ili poteškoće s usnivanjem
• Različiti bubrežni poremećaji. Simptomi uključuju bol u donjem dijelu leđa, vrućicu, krv u mokraći, umor, nedostatak zraka, oticanje gležnjeva, stopala ili ruku.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

• Abnormalni nalazi krvnih pretraga: smanjeni broj trombocita (trombocitopenija), smanjeni broj bijelih krvnih stanica (leukopenija) ili neutrofila (neutropenija), teško smanjenje broja granulocita (agranulocitoza), smanjeni broj crvenih krvnih stanica zbog problema s koštanom srži (aplastična anemija), razaranje crvenih krvnih stanica s posljedičnim smanjenjem njihovog broja (hemolitička anemija)
• Halucinacije (kada se vide ili čuju stvari kojih nema)
• Žutilo očiju ili kože (žutica, kolestatska žutica), tamna mokraća, blijeda stolica, svrbež ili bol u trbuhu, mogući znakovi problema s jetrom

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

• Poteškoće s vidom zbog upale vidnog živca (optički neuritis)
• Upala moždane ovojnice (bez bakterijske infekcije)
• Upala debelog crijeva (kolitis) i Crohnova bolest
• Upala bubrega (glomerulonefritis)
• Akutna upala jetre

Pridržavanjem uputa navedenih u ovoj uputi o lijeku smanjuje se rizik od nuspojava.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u  Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Froben 2,5 mg/ml sprej za usnu sluznicu, otopinu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 1 godina. Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C; bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Važno je informacije o lijeku uvijek imati pri ruci te stoga čuvajte i kutiju i uputu o lijeku.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Froben 2,5 mg/ml sprej za usnu sluznicu, otopina sadrži

Djelatna tvar je flurbiprofen. Jedan ml otopine sadrži 2,5 mg flurbiprofena. Jedan uštrcaj (jednak 0,2 ml otopine) sadrži 0,5 mg flurbiprofena.

Drugi sastojci su:

• Voda, pročišćena
• Etanol
• Patent plavo V (E 131)
• Glicerol
• Ulje paprene metvice
• Makrogolglicerolhidroksistearat
• Kalijev hidrogenkarbonat
• Saharinnatrij
• Sorbitol, tekući (nekristalizirajući) (E420)
• Natrijev hidroksid (za prilagođavanje pH)
• Kloridna kiselina, koncentrirana (za prilagođavanje pH)

Kako Froben 2,5 mg/ml sprej za usnu sluznicu izgleda i sadržaj pakiranja

Bistra, plava otopina za sprej, u bočici od 15 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Mylan Hrvatska d.o.o. Koranska 2
10000 Zagreb Hrvatska

Proizvođač:

AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

• nesteroidni protuupalni lijek