Ezehron Duo 20 mg/10 mg tablete
Ezehron Duo 10 mg/10 mg tablete
Ezehron Duo 5 mg/10 mg tablete

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi čak i iako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koje nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Ezehron Duo i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ezehron Duo
3. Kako uzimati Ezehron Duo
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Ezehron Duo
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Ezehron Duo i za što se koristi

Ezehron Duo tablete sadrže dvije različite djelatne tvari u jednoj tableti. Jedna djelatna tvar je rosuvastatin, koji pripada skupini lijekova koja se naziva statini, a druga djelatna tvar je ezetimib.

Ezehron Duo tablete je lijek koji se koristi za snižavanje razine ukupnog kolesterola u krvi, “lošeg” kolesterola (LDL kolesterola) i masnih tvari koje se nazivaju trigliceridi. Osim toga, on povećava razine “dobrog” kolesterola (HDL kolesterola). Ovaj lijek snižava razinu kolesterola na dva načina: smanjuje apsorpciju kolesterola u probavnom sustavu kao i kolesterol koji tijelo samo stvara.

Većina ljudi ne osjeća povišenu razinu kolesterola, jer ona ne uzrokuje pojavu simptoma. No ako se visok kolesterol ne liječi, na stijenkama krvnih žila mogu se nakupiti masne naslage i prouzročiti njihovo sužavanje.

Ponekad se sužene krvne žile mogu začepiti, što može prekinuti dovod krvi u srce i mozak i prouzročiti srčani ili moždani udar. Snižavanjem razine kolesterola smanjuje se rizik od srčanog i moždanog udara te zdravstvenih poteškoća povezanih s visokim razinama kolesterola.

Ezehron Duo primjenjuju se kod bolesnika kod kojih se razina kolesterola ne može držati po kontrolom samo pomoću dijete za snižavanje kolesterola. Tijekom uzimanja ovog lijeka nužno je nastaviti s dijetom za snižavanje kolesterola.

Liječnik Vam može propisati Ezehron Duo ako već uzimate rosuvastatin i ezetimib u istoj dozi.

Ezehron Duo primjenjuju se kod:

• povišene razine kolesterola u krvi (primarna hiperkolesterolemija)
• bolesti srca, Ezehron Duo smanjuje rizik od srčanog i moždanog udara, kirurških zahvata kojima se poboljšava protok krvi i hospitalizacije zbog boli u prsnom košu

Ezehron Duo ne pomažu u smanjivanju težine.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ezehron Duo

Nemojte uzimati Ezehron Duo ako:

• ste alergični na rosuvastatin, ezetimib ili neki koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
• ako imate bolest jetre.
• ako imate teško oštećenje bubrega.
• ako imate ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima (miopatiju).
• ako uzimate lijek pod nazivom ciklosporin (koristi se, primjerice, nakon transplancije organa).
• ako ste trudni ili dojite. Ako zatrudnite za vrijeme uzimanja tableta Ezehron Duo, odmah prestanite s uzimanjem i o tome obavijestite svog liječnika. Tijekom uzimanja tableta Ezehron Duo žene trebaju izbjegavati trudnoću, štiteći se primjerenim kontracepcijskim sredstvom (vidjeti u nastavku: Trudnoća i dojenje)

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili ako sumnjate da se odnosi), obratite se svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete Ezehron Duo tablete:

• ako imate poteškoće s bubrezima.
• ako imate poteškoće s jetrom.
• ako ste imali ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima, ako ste Vi ili netko u obitelji imali poteškoće s mišićima, ili ako ste u prošlosti imali poteškoće s mišićima prilikom uzimanja drugih lijekova za snižavanje kolesterola. Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite neobjašnjive bolove u mišićima, a osobito ako se ne osjećate dobro ili imate vrućicu. Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika i ako osjećate konstantnu slabost u mišićima.
• ako ste porijeklom iz Azije (iz Japana, Kine, Filipina, Vijetnama, Koreje ili Indije). Vaš liječnik odredit će dozu tableta Ezehron Duo koja je primjerena za vas.
• ako uzimate lijekove za suzbijanje infekcija, uključujući HIV ili hepatitis C, kao što su
• lopinavir/ritonavir i/ili atazanavir ili simeprevir (pogledajte “Drugi lijekovi i Ezehron Duo”).
• ako imate teško zatajenje dišnog sustava.
• ako uzimate druge lijekove koji se zovu fibrati radi snižavanja kolesterola. Pogledajte “Drugi lijekovi i Ezehron Duo”.
• ako redovito konzumirate veće količine alkohola.
• ako Vam štitna žlijezda ne funkcionira primjereno (ako imate hipotireozu).
• ako imate više od 70 godina (Vaš liječnik mora odrediti dozu tableta Ezehron Duo koja je primjerena za Vas).
• ako uzimate ili ako ste u posljednjih 7 dana uzimali lijek s nazivom fusidatna kiselina (lijek za liječenje bakterijskih infekcija) primijenjen kroz usta ili u injekciji. Kombinacija fusidatne kiseline i tableta Ezehron Duo može dovesti do ozbiljnih poteškoća s mišićima (rabdomiolize).

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni odnosi li se na Vas), obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što počnete uzimati tablete Ezehron Duo.

Kod malog broja ljudi statini mogu utjecati na funkciju jetre. To se može utvrditi jednostavnim testom kojim se otkriva povišena razina jetrenih enzima u krvi. Zbog toga će Vaš liječnik obično tražiti krvne pretrage (testiranje funkcije jetre) tijekom uzimanja tableta Ezehron Duo. Važno je ići kod liječnika radi laboratorijskih pretraga.

Za vrijeme uzimanja lijeka Vaš će liječnik redovito pratiti Vaše stanje ako imate šećernu bolest ili postoji opasnost od nastanka šećerne bolesti. Postoji vjerojatnost rizika od razvoja šećerne bolesti ako imate visoku razinu šećera i masnoća u krvi, ako imate prekomjernu težinu i imate visok krvni tlak.

Ako odete u bolnicu ili počnete uzimati lijek za liječenje neke druge bolesti, recite medicinskom osoblju da uzimate tablete Ezehron Duo.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena Ezehron Duo tableta kod djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Ezehron Duo

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

• Ciklosporin (primjenjuje se, primjerice, nakon transplantacije organa radi sprječavanja odbacivanja transplantiranog organa. Istodobnom primjenom pojačava se učinak rosuvastatina). Nemojte uzimati Ezehron Duo tijekom uzimanja ciklosporina.
• Lijekove protiv zgrušavanja krvi, npr. varfarin, acenokumarol ili fluindion (njihov učinak razrjeđivanja krvi i opasnost od krvarenja može se povećati tijekom istodobne primjene Ezehron Duo tableta), ili klopidogrel. 
• Druge lijekove za snižavanje kolesterola koji se nazivaju fibrati, a koji reguliraju i razine triglicerida u krvi (npr. gemfibrozil i druge fibrate). Istodobnom primjenom pojačava se učinak rosuvastatina.
• Kolestiramin (lijek za snižavanje kolesterola), jer utječe na djelovanje ezetimiba
• Antivirusne lijekove kao što su ritonavir s lopinavirom i/ili atazanavir ili simeprevir (za liječenje infekcija, uključujući HIV i hepatitis C). Pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza“.
• Lijekove za probavne smetnje koji sadrže aluminij i magnezij (koji se primjenjuju za neutralizaciju kiseline u želucu; smanjuju razinu rosuvastatina u plazmi.) Taj se učinak može ublažiti uzimanjem te vrste lijeka 2 sata nakon rosuvastatina.
• Erithromicin (antibiotik). Istodobnom primjenom smanjuje se učinak rosuvastatina.
• Fusidatnu kiselinu. Ako trebate uzimati fusidatnu kiselinu za primjenu kroz usta za liječenje bakterijske infekcije, morat ćete privremeno prestati s uzimanjem ovog lijeka. Vaš liječnik reći će Vam kada ponovno možete početi uzimati Ezehron Duo tablete. Uzimanje Ezehron Duo tableta s fusidatnom kiselinom može u rijetkim slučajevima dovesti do mišićne slabosti, osjetljivosti ili boli (rabdomiolize). Više informacija o rabdomiolizi pročitajte u dijelu 4.
• Oralni kontraceptiv (kontracepcijske pilule). Povećavaju se razine spolnih hormona apsorbiranih iz kontraceptiva.
• Hormonsku nadomjesnu terapiju (povećane razine hormona u krvi).

Ako odete u bolnicu ili počnete uzimati lijek za liječenje neke druge bolesti, recite medicinskom osoblju da uzimate Ezehron Duo tablete.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, pokušavate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Nemojte uzimati Ezehron Duo ako ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni.

Ako zatrudnite za vrijeme uzimanja Ezehron Duo tableta, odmah prestanite s njihovim uzimanjem i o tome obavijestite svog liječnika. Žene se tijekom uzimanja tableta Ezehron Duo moraju štititi odgovarajućom metodom kontracepcije.

Dojenje

Nemojte uzimati Ezehron Duo ako dojite, jer nije poznato izlučuje li se lijek u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da Ezehron Duo utječu na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. No neki ljudi mogu osjetiti omaglicu nakon uzimanja Ezehron Duo tableta. Ako osjetite omaglicu, obratite se liječniku prija vožnje ili rukovanja strojevima.

Ezehron Duo tablete sadrže laktozu hidrat

Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite mu se prije nego počnete uzimati Ezehron Duo tablete.

3. Kako uzimati Ezehron Duo

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Za vrijeme uzimanja tableta Ezehron Duo trebate nastaviti s dijetom za snižavanje kolesterola i tjelovježbom.

Preporučena dnevna doza za odrasle je jedna tableta propisane jačine.

Ezehron Duo tabletu uzmite jednom dnevno.

Možete ih uzeti u bilo koje doba dana, uz hranu ili bez nje. Progutajte cijelu tabletu s vodom. Lijek uzimajte uvijek svaki dan u isto vrijeme.

Ezehron Duo nisu prikladne za započinjanje liječenja. Početak liječenja ili prilagodbu doze prema potrebi provodi se isključivo uzimanjem svake djelatne tvari zasebno, a nakon određivanja odgovarajućih doza moguće je prijeći na Ezehron Duo odgovarajuće jačine.

Redovita provjera razine kolesterola

Važno je redovito odlaziti liječniku na provjeru razine kolesterola kako biste bili sigurni da je dostigao i zadržao se na ispravnoj razini.

Ako uzmete više Ezehron Duo tableta nego što ste trebali

Obratite se svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu kako bi Vam se pružila pomoć ako bude potrebno.

Ako ste zaboravili uzeti Ezehron Duo

Ne brinite, preskočite zaboravljenu dozu i uzmite sljedeću dozu u za to predviđeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Ezehron Duo

Obratite se svom liječniku ako želite prestati uzimati Ezehron Duo tablete. Vaša razina kolesterola može se ponovno povisiti ako prestanete uzimati Ezehron Duo tablete.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Važno je znati moguće nuspojave.

Odmah prestanite uzimati Ezehron Duo tablete i zatražite medicinsku pomoć ako osjetite bilo koju od sljedećih alergijskih reakcija:

–     oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može otežati disanje i gutanje.

Odmah se obratite svom liječniku ako osjetite bilo kakvu neuobičajenu bol u mišićima koja traje dulje nego što je očekivano. Rijetko ova nuspojava može prijeći u potencijalno po život opasno oštećenje mišića koje se naziva rabdomioliza, koje može dovesti do malaksalosti, vrućice i oštećenja bubrega.

Sljedećim izrazima opisuje se učestalost prijavljivanja nuspojava:

• Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba)
• Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
• Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
• Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1 000 osoba)
• Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba, uključujući izolirane prijave).

Česte nuspojave

• glavobolja
• zatvor
• mučnina
• bol u mišićima
• osjećaj slabosti
• omaglica
• šećerna bolest. Vjerojatnost za to je veća ako imate visoke razine šećera i masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i visoki krvni tlak. Vaš liječnik pratiti će pažljivo Vaše stanje tijekom uzimanja ovog lijeka.
• bol u trbuhu,
• proljev,
• vjetrovi (višak plinova u probavnom sustavu),
• osjećaj umora.
• povišene vrijednosti nekih laboratorijskih krvnih pretraga jetrene funkcije (transaminaza),

Manje česte nuspojave

• osip, svrbež, koprivnjača
• povećanje proteina u urinu – razina proteina obično se vraća na normalne vrijednosti bez potrebe za prestankom uzimanja rosuvastatina
• povišene vrijednosti nekih laboratorijskih krvnih pretraga mišićne funkcije (kreatin kinaze),
• kašalj,
• probavne smetnje,
• žgaravica,
• bol u zglobovima,
• grčevi u mišićima,
• bol u vratu,
• smanjen apetit,
• bol,
• bol u prsnom košu,
• navale vrućine,
• visok krvni tlak,
• osjećaj trnaca,
• suha usta,
• upala želučane sluznice,
• bol u leđima,
• slabost mišića,
• bolovi u rukama i nogama,
• oticanje, osobito šaka i stopala.

Rijetke nuspojave:

upala gušterače koja uzrokuje snažnu bol u trbuhu koja se može protezati i na leđa, smanjenje broja krvnih pločica (trombocita)

Vrlo rijetke nuspojave:

žutica (žuta koža i oči), upala jetre (hepatitis), tragovi krvi u urinu, oštećenje živaca nogu i ruku (kao što je primjerice utrnulost), gubitak pamćenja, povećanje dojki u muškaraca (ginekomastija)

Nuspojave nepoznate učestalosti

nedostatak zraka, edem (oticanje), poremećaj spavanja, uključujući nesanicu i noćne more, seksualne poteškoće, depresija, poteškoće s disanjem, uključujući stalni kašalj i/ili nedostatak zraka ili vrućicu, ozljede tetiva, trajna slabost u mišićima, žučni kamenci ili upala žučnog mjehura (što može uzrokovati bol u trbuhu, mučninu i povraćanje)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u  Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Ezehron Duo

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi. Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ezehron Duo sadrži

Djelatne tvari su rosuvastatin (u obliku rosuvastatinkalcija) i ezetimib. Tablete sadrže rosuvastatinkalcij koji odgovara 5 mg, 10 mg ili 20 mg rosuvastatina. Svaka tableta sadrži 10 mg ezetimiba.

Drugi sastojci su: Laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, krospovidon vrsta A, povidon K-30, natrijev laurilsulfat i magnezijev stearat.

Kako Ezehron Duo izgleda i sadržaj pakiranja

Ezehron Duo 20 mg/10 mg tableta: bijela do gotovo bijela, okrugla, bikonveksna, neobložena tableta.

Promjer tablete je 11 mm.

Ezehron Duo 10 mg/10 mg tableta: bijela do gotovo bijela, ovalna, bikonveksna, neobložena tableta, s utisnutom oznakom E1 na jednoj i oznakom 1 na drugoj strani. Dimenzije tablete su 15 mm x 7 mm.

Ezehron Duo 5 mg/10 mg tableta: bijela do gotovo bijela, okrugla, plosnata, neobložena tableta, s utisnutom oznakom E2 na jednoj i oznakom 2 na drugoj strani. Promjer tablete je 10 mm.

Pakiranja od 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tableta u blisteru (PA/Al/PVC // Al) stavljenih u kartonsku kutiju s uputom o lijeku. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Adamed Sp. z o.o.
Pieńków 149 05-152 Czosnów
Poljska

Proizvođač

Adamed Sp. z o.o.
Pieńków 149 05-152 Czosnów
Poljska
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marsz. J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice Poljska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Clinres farmacija d.o.o
Srebrnjak 61, 10000 Zagreb
Tel.: +385 1 23 96 900

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• snižavanje kolesterola