Esperoct 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Esperoct 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Esperoct 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Esperoct 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Esperoct 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Esperoct i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Esperoct
3. Kako primjenjivati Esperoct
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Esperoct
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Esperoct i za što se koristi

Što je Esperoct

Esperoct sadrži djelatnu tvar turoktokog alfa pegol, a to je dugodjelujući rekombinantni koagulacijski faktor VIII. Faktor VIII je protein koji se nalazi u krvi, a pomaže spriječiti i zaustaviti krvarenje.

Za što se Esperoct koristi

Esperoct se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u osoba s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII) u dobi od 12 i više godina.

U osoba s hemofilijom A faktor VIII nedostaje ili nema ispravnu funkciju. Esperoct zamjenjuje taj „faktor VIII“ koji nedostaje ili ne djeluje pravilno te pomaže u stvaranju krvnih ugrušaka na mjestu krvarenja.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Esperoct

Ne koristite Esperoct:

• ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
• ako ste alergični na proteine hrčka.

Nemojte primijeniti Esperoct ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku prije nego primijenite ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Ranija upotreba lijekova koji sadrže faktor VIII

Obavijestite liječnika ako ste prethodno liječeni lijekovima koji sadrže faktor VIII, osobito ako su se kod Vas razvili inhibitori (antitijela) lijeka, jer može postojati povećan rizik da se to ponovno dogodi.

Alergijske reakcije

Postoji rizik od pojave teške i iznenadne alergijske reakcije (npr. anafilaktičke reakcije) na lijek Esperoct.

Ako imate rane znakove alergijske reakcije, zaustavite injiciranje i odmah se obratite liječniku ili hitnoj medicinskoj službi. Ti rani znakovi mogu uključivati osip, koprivnjaču, svrbež na velikim površinama kože, crvenilo i/ili oticanje usana, jezika, lica ili šaka, poteškoće pri gutanju ili disanju, piskanje pri disanju, stezanje u prsnom košu, blijedu i hladnu kožu, ubrzane otkucaje srca ili omaglicu, glavobolju, mučninu i povraćanje.

Razvoj „inhibitora FVIII“ (antitijela)

Inhibitori (antitijela) se mogu razviti tijekom liječenja svim lijekovima koji sadrže faktor VIII

• Ti inhibitori, posebice pri visokim razinama, zaustavljaju pravilno liječenje
• Bit ćete detaljno praćeni na razvoj takvih inhibitora
• Ako se Vaše krvarenje ne može kontrolirati pomoću lijeka Esperoct, odmah se obratite liječniku
• Nemojte povećavati ukupnu dozu lijeka Esperoct kako biste kontrolirali krvarenje ako o tome niste razgovarali sa svojim liječnikom.

Poteškoće povezane s kateterom

Ako imate kateter preko kojega se lijekovi mogu injicirati u Vašu krv (centralni venski kateter), na mjestu postavljenog katetera mogu se razviti infekcije ili krvni ugrušci.

Bolest srca

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako imate bolest srca ili imate rizik za razvoj bolesti srca.

Djeca

Esperoct se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 12 godina.

Drugi lijekovi i Esperoct

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Esperoct ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Esperoct sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 30,5 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici pripremljenoj za primjenu. To odgovara 1,5 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.

3. Kako primjenjivati Esperoct

Liječenje lijekom Esperoct započet će liječnik koji ima iskustva s liječenjem osoba s hemofilijom A.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni kako primijeniti lijek Esperoct.

Kako se daje lijek Esperoct

Esperoct se daje u obliku injekcije u venu (intravenski), za više informacija pogledajte „Upute za uporabu lijeka Esperoct“.

Koliko lijeka treba primijeniti

Liječnik će izračunati dozu lijeka za Vas. Ona će ovisiti o Vašoj tjelesnoj težini i o tome koristi li se lijek za sprječavanje ili liječenje krvarenja.

Za sprječavanje krvarenja

Odrasli i adolescenti (u dobi od 12 i više godina): Preporučena početna doza je 50 IU lijeka Esperoct po kg tjelesne težine svaka 4 dana. Vaš liječnik može odabrati drugu dozu ili učestalost primjene injekcije, ovisno o Vašoj potrebi.

Za liječenje krvarenja

Doza lijeka Esperoct izračunava se na temelju tjelesne težine i razina faktora VIII koje se žele postići. Ciljne razine faktora VIII ovisit će o težini i mjestu krvarenja. Ako osjetite da učinak lijeka Esperoct nije dostatan, obratite se svom liječniku.

Primjena u djece i adolescenata

Adolescenti (u dobi od 12 i više godina) mogu koristiti istu dozu kao i odrasli.

Ako primijenite više lijeka Esperoct nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Esperoct nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku.

Odmah se obratite liječniku ako morate značajno povećati primjenu lijeka Esperoct kako biste zaustavili krvarenje. Za daljnje informacije pogledajte “Razvoj „inhibitora FVIII“ (antitijela)” u dijelu 2.

Ako ste zaboravili primijeniti Esperoct

Ako ste zaboravili primijeniti dozu, injicirajte propuštenu dozu čim se sjetite. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nastavite s idućom injekcijom prema rasporedu i nastavite kako Vam je savjetovao Vaš liječnik. Ako imate nedoumica, obratite se svom liječniku.

Ako prestanete primjenjivati Esperoct

Nemojte prestati primjenjivati Esperoct bez savjetovanja s liječnikom.

Ako prestanete primjenjivati lijek Esperoct, možda više nećete biti zaštićeni od krvarenja ili trenutno krvarenje možda neće prestati. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije (preosjetljivost)

Odmah prekinite injiciranje ako razvijete teške i iznenadne alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije). Odmah se obratite liječniku ili hitnoj medicinskoj službi ako imate znakove alergijske reakcije kao što su:

• poteškoće pri gutanju ili otežano disanje
• piskanje pri disanju
• stezanje u prsima
• crvenilo i/ili oticanje usana, jezika, lica ili šaka
• osip, koprivnjača ili svrbež
• blijeda i hladna koža, ubrzani otkucaji srca ili omaglica (niski krvni tlak).
• glavobolja, mučnina ili povraćanje.

Razvoj „inhibitora FVIII“ (antitijela)

Ako ste ranije, više od 150 dana liječenja, primali lijekove koji sadrže faktor VIII, mogu se razviti inhibitori (antitijela) (mogu se javiti do 1 na 100 osoba). Ako se to dogodi Vama, lijekovi koje primjenjujete mogu prestati pravilno djelovati, pa se kod Vas može javiti krvarenje koje ne prestaje. U tom se slučaju morate odmah obratiti svom liječniku. Pogledajte u dijelu 2 “Razvoj „inhibitora FVIII“ (antitijela)”.

Pri primjeni lijeka Esperoct primijećene su sljedeće nuspojave

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

• reakcije na koži na mjestu injiciranja
• svrbež (pruritus)
• crvenilo kože (eritem)
• osip.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

• alergijske reakcije (preosjetljivost). One mogu postati teške i po život opasne, za više informacija pogledajte „Alergijske reakcije (preosjetljivost)“
• inhibitori faktora VIII (antitijela) u bolesnika ranije liječenih lijekovima koji sadrže faktor VIII.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Esperoct

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji te na naljepnicama na bočici i napunjenoj štrcaljki iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prije pripreme za primjenu (prije nego se prašak pomiješa s otapalom):

Čuvati u hladnjaku (2°C–8°C). Esperoct možete čuvati na sobnoj temperaturi (do 30°C) do 12 mjeseci unutar roka trajanja lijeka. Na kutiji lijeka zabilježite datum početka čuvanja lijeka Esperoct na sobnoj temperaturi. Nemojte odlagati Esperoct u hladnjak nakon što ste ga čuvali na sobnoj temperaturi.

Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon pripreme za primjenu (nakon što se prašak pomiješao s otapalom):

Esperoct treba primijeniti odmah nakon što ste ga pripremili za primjenu. Ako ne možete odmah primijeniti pripremljenu otopinu, morate je upotrijebiti unutar 4 sata ako se čuva na sobnoj temperaturi (do 30°C), odnosno unutar 24 sata ako se čuva u hladnjaku (2°C–8°C). Pripremljeni lijek čuvajte u bočici.

Prašak u bočici je bijele do bjelkaste boje. Nemojte upotrijebiti prašak ako mu se boja promijenila.

Pripremljena otopina za primjenu mora biti bistra i bezbojna. Nemojte upotrijebiti pripremljenu otopinu za primjenu ako primijetite bilo kakve čestice ili ako je došlo do promjene boje.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadrži Esperoct

• Djelatna tvar je turoktokog alfa pegol (pegilirani ljudski koagulacijski faktor VIII (rDNK)). Jedna bočica lijeka Esperoct nominalno sadrži 500, 1000, 1500, 2000 ili 3000 IU turoktokog alfa pegola.
• Drugi sastojci su L-histidin, saharoza, polisorbat 80, natrijev klorid, L-metionin, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid i kloridna kiselina.
• Sastojci u otapalu su 0,9 %-tna (9 mg/ml) otopina natrijeva klorida za injekciju i voda za injekcije.

Nakon pripreme s priloženim otapalom (0,9%-tna (9 mg/ml) otopina natrijeva klorida za injekciju), pripremljena otopina za injekciju sadrži 125, 250, 375, 500 ili 750 IU turoktokog alfa pegola po ml (u skladu s jačinom turoktokog alfa pegola, tj. jačinom od 500, 1000, 1500, 2000 ili 3000 IU).

Kako Esperoct izgleda i sadržaj pakiranja

Esperoct je dostupan u pakiranjima koja sadrže 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU ili 3000 IU. Jedno pakiranje lijeka Esperoct sadrži bočicu s bijelim ili bjelkastim praškom, napunjenu štrcaljku s 4 ml bistrog i bezbojnog otapala, potisnik klipa i nastavak za bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Danska

Ostali izvori informacija
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove.

• liječenje hemofilije