Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Erleada i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Erleada
3. Kako uzimati lijek Erleada
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Erleada
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Erleada i za što se koristi

Erleada je lijek namijenjen za liječenje raka, a sadrži djelatnu tvar apalutamid.

Koristi se za liječenje odraslih muškaraca s rakom prostate:

• koji se nije proširio (metastazirao) u druge dijelove tijela i
• koji više ne odgovara na farmakološko (primjenom lijekova) ili kirurško liječenje koje snizuje razine testosterona (naziva se još i rakom prostate rezistentnim na kastraciju)

Erleada djeluje tako da blokira aktivnost hormona koji se zovu androgeni (kao što je testosteron). Androgeni mogu uzrokovati rast raka. Blokiranjem učinaka androgena apalutamid zaustavlja rast i diobu stanica raka prostate.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Erleada

Nemojte uzimati lijek Erleada:

• ako ste alergični na apalutamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
• ako ste trudnica ili žena koja bi mogla zatrudnjeti (pogledajte dio „Trudnoća i kontracepcija” u nastavku za više informacija)

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek:

• ako ste ikada imali napadaje
• ako uzimate bilo koji lijek za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka (npr. varfarin, acenokumarol)
• ako imate bilo kakvu bolest srca ili krvnih žila, uključujući probleme sa srčanim ritmom (aritmiju)

U bolesnika koji su uzimali lijek Erleada opaženi su padovi. Budite posebno oprezni kako biste smanjili rizik od padova. U bolesnika koji su uzimali lijek Erleada primijećeni su prijelomi kostiju.

Ako uzimate bilo koji lijek, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom kako biste vidjeli jesu li ti lijekovi povezani s povećanim rizikom od napadaja, krvarenja ili srčane bolesti.

Ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete lijek Erleada.

Djeca i adolescenti

Ovaj se lijek ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ako dijete ili mlada osoba slučajno uzmu lijek Erleada:

• odmah otiđite u bolnicu
• ponesite ovu uputu o lijeku sa sobom i pokažite je liječniku u hitnoj službi

Drugi lijekovi i Erleada

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Naime, Erleada može utjecati na način djelovanja nekih drugih lijekova. Isto tako, neki drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Erleada.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove za:

• snižavanje visokih razina masnoća u krvi (npr. gemfibrozil)
• liječenje bakterijskih infekcija (npr. moksifloksacin, klaritromicin)
• liječenje gljivičnih infekcija (npr. itrakonazol, ketokonazol)
• liječenje HIV infekcije (npr. ritonavir, efavirenz, darunavir)
• liječenje tjeskobe (npr. midazolam, diazepam)
• liječenje epilepsije (npr. fenitoin, valproatnu kiselinu)
• liječenje gastroezofagusne refluksne bolesti (stanja kod kojega ima previše kiseline u želucu) (npr. omeprazol)
• sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka (npr. varfarin, klopidogrel, dabigatran eteksilat)
• liječenje peludne groznice i alergija (npr. feksofenadin)
• snižavanje razina kolesterola (npr. ‘statine’, kao što su rosuvastatin, simvastatin)
• liječenje srčanih bolesti ili snižavanje krvnog tlaka (npr. digoksin, felodipin)
• liječenje problema sa srčanim ritmom (npr. kinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)
• liječenje bolesti štitnjače (npr. levotiroksin)
• liječenje gihta (npr. kolhicin)
• snižavanje razine glukoze u krvi (npr. repaglinid)
• liječenje raka (npr. lapatinib, metotreksat)
• liječenje ovisnosti o opioidima ili liječenje boli (npr. metadon)
• liječenje ozbiljnih psihičkih bolesti (npr. haloperidol)

Trebali biste sastaviti popis s nazivima lijekova koje uzimate i pokazati taj popis svom liječniku ili ljekarniku kad započinjete liječenje nekim novim lijekom. Napomenite svom liječniku da uzimate lijek Erleada ako Vam želi uvesti bilo koji novi lijek. Možda će trebati promijeniti dozu lijeka Erleada ili nekog drugog lijeka koji uzimate.

Informacije o trudnoći i kontracepciji za muškarce i žene

Informacije za žene

• Lijek Erleada ne smiju uzimati trudnice, žene koje bi mogle zatrudnjeti ni dojilje. Erleada može naškoditi nerođenom djetetu.

Informacije za muškarce – pridržavajte se ovih savjeta tijekom liječenja i još 3 mjeseca nakon što liječenje završi

• Ako imate spolni odnos s trudnicom – Vi i vaša partnerica trebate koristiti prezervativ kako biste zaštitili nerođeno dijete.
• Ako imate spolni odnos sa ženom koja može zatrudnjeti – Vi i vaša partnerica trebate koristiti prezervativ i još jednu visokoučinkovitu metodu kontracepcije.

Koristite kontracepciju tijekom liječenja i još 3 mjeseca po njegovu završetku. Obratite se svom liječniku ako imate bilo kakvih pitanja o kontracepciji.

Erleada može smanjiti plodnost muškaraca.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će ovaj lijek utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima ili alatima. Nuspojave lijeka Erleada uključuju napadaje. Ako kod Vas postoji povećan rizik od napadaja (pogledajte dio 2.), razgovarajte sa svojim liječnikom.

Erleada sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 240 mg (4 tablete), tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako uzimati lijek Erleada

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka uzeti

Preporučena doza je 240 mg (četiri tablete) jedanput na dan.

Uzimanje lijeka Erleada

• Uzmite ovaj lijek kroz usta.
• Lijek Erleada možete uzeti s hranom ili između obroka.
• Tablete progutajte cijele.

Liječnik će Vam tijekom liječenja lijekom Erleada možda propisati i neke druge lijekove.

Ako uzmete više lijeka Erleada nego što ste trebali

Ako uzmete više tableta nego što ste trebali, prestanite uzimati lijek Erleada i obratite se svom liječniku. Možete imati povećan rizik od nuspojava.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Erleada

Ako ste zaboravili uzeti lijek Erleada, uzmite uobičajenu dozu čim se sjetite.

• Ako ste zaboravili uzeti lijek Erleada cijeli taj dan – preskočite propuštenu dozu i uzmite uobičajenu dozu sljedeći dan.
• Ako ste zaboravili uzeti lijek Erleada više od jednog dana – odmah se obratite svom liječniku.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Erleada

Nemojte prestati uzimati lijek Erleada bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Odmah se obratite svom liječniku ako se pojavi bilo koja od sljedećih ozbiljnih nuspojava – liječnik će možda prekinuti liječenje:

• napadaj – javlja se manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba). Liječnik će prekinuti liječenje lijekom Erleada ako doživite napadaj tijekom liječenja.
• padovi ili prijelomi kostiju – oni su vrlo česti (može se javiti u više od 1 na 10 osoba). Liječnik će Vas možda pažljivije nadzirati ako kod Vas postoji rizik od prijeloma.

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od gore navedenih ozbiljnih nuspojava.

Ostale nuspojave uključuju:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

• izrazit umor
• bol u zglobovima
• kožni osip
• prijelomi kostiju
• padovi
• gubitak tjelesne težine

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

• svrbež
• visoke razine kolesterola u krvi, vidljive u nalazima krvnih pretraga
• visoke razine jedne vrste masnoća (zovu se trigliceridi) u krvi, vidljive u nalazima krvnih pretraga
• smanjena aktivnost štitnjače, zbog čega se možete osjećati umornije i imati poteškoća s razbuđivanjem ujutro, a koja također može biti vidljiva u nalazima krvnih pretraga

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• poremećaj srčane aktivnosti vidljiv na elektrokardiogramu (EKG)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek Erleada

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremniku (foliji blistera, unutarnjem ovitku, vanjskom ovitku, boci i kutiji) iza oznake ‘Rok valjanosti’ ili ‘EXP’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Erleada sadrži

• Djelatna tvar je apalutamid. Jedna filmom obložena tableta sadrži 60 mg apalutamida.
• Drugi sastojci jezgre tablete su bezvodni koloidni silicijev dioksid, umrežena karmelozanatrij, hipromelozaacetatsukcinat, magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza i silicificirana mikrokristalična celuloza. Film ovojnica sadrži crni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), makrogol, poli(vinilni alkohol) (djelomično hidroliziran), talk i titanijev dioksid (E171).

Kako Erleada izgleda i sadržaj pakiranja

Erleada filmom obložene tablete su blijedo žućkaste do sivkastozelene ovalne filmom obložene tablete (duljine 16,7 mm i širine 8,7 mm) s oznakom ‘AR 60’ na jednoj strani.

Tablete mogu dolaziti zapakirane u bocu ili ovitak. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Boca

Tablete dolaze u plastičnoj boci sa zatvaračem sigurnim za djecu. Jedna boca sadrži 120 tableta i ukupno 6 g sredstva za sušenje. Jedno pakiranje sadrži jednu bocu. Čuvati u originalnom pakiranju. Nemojte progutati niti baciti sredstvo za sušenje.

28-dnevno pakiranje

Jedno 28-dnevno pakiranje sadrži 112 filmom obloženih tableta u 4 kartonska ovitka, od kojih svaki sadrži 28 filmom obloženih tableta.

30-dnevno pakiranje

Jedno 30-dnevno pakiranje sadrži 120 filmom obloženih tableta u 5 kartonskih ovitaka, od kojih svaki sadrži 24 filmom obložene tablete.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija

Proizvođač

Janssen Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
Latina 04100, Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet: