Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži važne podatke za Vas ili bolesnika.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi?

1. Što je Epidyolex i za što se koristi
2. Što Vi ili bolesnik morate znati prije nego počnete uzimati Epidyolex
3. Kako uzimati Epidyolex
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Epidyolex
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Epidyolex i za što se koristi

Epidyolex sadrži kanabidiol, lijek koji se može primjenjivati za liječenje epilepsije, stanja u kojem osoba ima napadaje.

Epidyolex se primjenjuje u kombinaciji s klobazamom ili klobazamom i drugim antiepilepticima za liječenje napadaja koji se pojavljuju u dvama rijetkim stanjima, Dravetovom sundromu i Lennox-Gastautovom sindromu. Može se primjenjivati kod odraslih osoba, adolescenata i djece dobi od najmanje 2 godine.

2. Što Vi ili bolesnik morate znati prije nego počnete uzimati Epidyolex

Nemojte uzimati Epidyolex

• ako ste alergični na kanabidiol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
• ako liječnik utvrdi da imate određena odstupanja u nalazima iz krvi za jetru.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Epidyolexa ili tijekom liječenja ako:

• imate ili iste imali problema s jetrom, jer će Vaš liječnik možda morati promijeniti dozu Epidyolexa, odnosno odlučiti da Epidyolex nije prikladan za Vas.
  Vaš liječnik može obaviti i krvne pretrage kako bi provjerio Vašu jetru prije nego počnete uzimati ovaj lijek i tijekom liječenja, jer Epidyolex može uzrokovati probleme s jetrom. Ako Vam jetra ne funkcionira pravilno, Vaše će se liječenje možda morati prekinuti.
• ako primijetite neobične promjene u svom raspoloženju ili ponašanju ili ako imate primisli o ozljeđivanju ili samoubojstvu. Obratite se svom liječniku ili odmah otiđite u bolnicu (pogledajte dio 4).
• Epidyolex Vas može učiniti pospanima. Nemojte voziti, upravljati strojevima ili sudjelovati u aktivnostima koje od Vas zahtijevaju budnost i finu kontrolu, poput vožnje bicikla, dok ne budete znali kako Epidyolex djeluje na Vas.
  – naglo prestanete uzimati Epidyolex.
• Ako Vam se češće događaju napadaji ili ako tijekom uzimanja lijeka Epidyolex imate jako težak napad. Odmah se javite svom liječniku ili otiđite u bolnicu.

Djeca i adolescenti

Epidyolex se ne smije davati djeci mlađoj od 2 godine, jer nema informacija o primjeni u djece mlađe dobi.

Drugi lijekovi i Epidyolex

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Uzimanje Epidyolexa s određenim lijekovima može uzrokovati nuspojave, utjecati na to kako ti lijekovi djeluju, odnosno kako djeluje Epidyolex. Nemojte prekidati ili počinjati s uzimanjem drugih lijekova bez razgovora sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Recite svom liječniku ako uzimate neke od sljedećih lijekova, jer bi Vašu dozu možda trebalo prilagoditi:

• drugi lijekovi za epilepsiju i liječenje napadaja, poput karbamazepina, klobazama, lamotrigina, lorazepama, midazolama, fenitoina, stiripentola i valproata
• lijekovi za liječenje kiselinskog refluksa (žgaravica ili vraćanje kiseline), poput omeprazola
• mitotan (lijek za liječenje tumora nadbubrežne žlijezde)
• morfin ili diflunisal (lijekovi protiv bolova)
• efavirenz (lijek kojim se liječi HIV/AIDS)
• teofilin (lijek kojim se liječi astma)
• kofein (lijek za bebe kojima treba pomoć za disanje)
• propofol (anestetik za osobe koje idu na operaciju)
• simvastatin, fenofibrat, gemfibrozil, (lijekovi za smanjenje kolesterola/lipida)
• enzalutamid (lijek za liječenje raka prostate)
• bupropion (lijek za pomoć u prestanku pušenja ili za liječenje pretilosti)
• gospina trava (Hypericum perforatum) (biljni lijek za liječenje blaže tjeskobe)
• lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija, poput rifampina, klaritromicina i eritromicina

Epidyolex s hranom

Epidyolex uvijek uzimajte u skladu s uputama liječnika i dosljedno s hranom ili bez nje, uključujući obroke bogate mastima (poput ketogene prehrane). (Pogledajte i dio 3, Kako uzimati Epidyolex).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Epidyolex ne smijete uzimati tijekom trudnoće, osim ako liječnik odluči kako su koristi veće od mogućih rizika.

Ne smijete dojiti dok uzimate Epidyolex, jer postoji vjerojatnost da će Epidyolex biti prisutan u mlijeku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Razgovarajte sa svojim liječnikom o vožnji, uporabi strojeva ili dječjim aktivnostima, poput vožnje bicikla i drugih sportova, jer biste se Vi ili bolesnik nakon uzimanja lijeka mogli osjećati pospano. Ne smijete voziti, upotrebljavati strojeve ili sudjelovati u aktivnostima koje zahtijevaju budnost i finu kontrolu dok se ne utvrdi kako Vaša sposobnost za obavljanje takvih aktivnosti nije smanjena.

Epidyolex sadrži sezamovo ulje, alkohol (etanol), komponente za okus jagode (uključujući benzilni alkohol).

Epidyolex sadrži rafinirano sezamovo ulje koje rijetko može uzrokovati teške alergijske reakcije.

Ovaj lijek sadrži 10% volumena etanola (alkohola), tj. do 700 mg po dozi (za odraslu osobu tjelesne težine 70 kg), što odgovara 14 mililitara (ml) piva ili 6 ml vina po dozi.

Lijek bi mogao biti štetan za osobe koje pate od alkoholizma. Udio alkohola treba uzeti u obzir kod trudnica, djece i skupina visokog rizika, poput bolesnika s bolesti jetre.

Učinci alkohola u djece mlađe od 6 godina mogu uključivati pospanost, promjene ponašanja, te probleme s koncentracijom i sudjelovanjem u školskim aktivnostima.

3. Kako uzimati Epidyolex

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Epidyolex je oralna otopina (tekućina koju treba progutati). Vaš liječnik i ljekarnik će Vam reći koliko (broj ml) Epidyolexa uzeti svakog dana, koliko puta dnevno ga trebate uzeti i koju štrcaljku da upotrijebite za svoju dozu (1 ml ili 5 ml).

Vaš će liječnik izračunati dozu na temelju Vaše tjelesne težine. Možete početi s niskom dozom koju će Vaš liječnik s vremenom postupno povećavati. Obratite se svom liječniku ako niste sigurni u svoju dozu ili ako smatrate da je treba promijeniti.

Uzimanje lijeka Epidyolex s hranom može povećati količinu lijeka koju Vaše tijelo apsorbira. Trebali biste, koliko god je to moguće, uzimati Epidyolex dosljedno s hranom ili bez nje, i u skladu sa svojom dnevnom rutinom, kako biste uvijek imali isti učinak.

Recite liječniku ako imate problema s jetrom, jer će on možda trebati prilagoditi dozu.

Nemojte smanjivati dozu ili prekinuti uzimanje lijeka osim ako Vam tako kaže liječnik.

Upute za primjenu Epidyolexa kroz usta

Pakiranje sadrži sljedeće predmete:

• Bočica Epidyolex oralne otopine
• Plastična vrećica s dvjema štrcaljkama za usta od 1 ml i adapterom za bočicu
• Plastična vrećica s dvjema štrcaljkama za usta od 5 ml i adapterom za bočicu

U pakiranju se nalazi rezervna štrcaljka od svake veličine, za slučaj da se prva ošteti ili izgubi.

1. Otvorite vrećicu koja sadrži odgovarajuću štrcaljku za usta kako biste izmjerili svoju dozu.

• Ako je Vaša doza 1 ml (100 mg) ili manja, trebali biste upotrebljavati manju štrcaljku od 1 ml.
• Ako je Vaša doza veća od 1 ml (100 mg), trebali biste upotrebljavati veću štrcaljku od 5 ml.
• Ako je Vaša doza veća od 5 ml (500 mg), trebali biste upotrebljavati veću štrcaljku od 5 ml više od jedanput. U tom slučaju pažljivo pratite koliko ste puta napunili štrcaljku (npr. bilježenjem svake doze od 5 ml) kako biste uzeli ispravnu dozu.

Važno je da upotrebljavate odgovarajuću štrcaljku za usta kako biste izmjerili svoju dozu. Vaš će Vam liječnik ili ljekarnik reći koju štrcaljku da upotrebljavate, ovisno o dozi koja je propisana. Prema uputama liječnika ili ljekarnika vrećicu s ostalim štrcaljkama i adapterom treba baciti iz pakiranja, osim ako Vam Vaš liječnik ili ljekarnik kaže da sačuvate obje štrcaljke dok se ne postigne Vaša konačna doza.

2. Skinite zatvarač siguran za djecu s bočice tako da pritisnete zatvarač dok ga okrećete u smjeru suprotnom od kretanja kazaljki na satu.

3. Čvrsto pritisnite adapter na vrat bočice, pazeći da je potpuno umetnut. Adapter može skliznuti i dovesti do gušenja ako nije do kraja umetnut.

4. Umetnite vrh štrcaljke za usta do kraja u adapter, pa kad štrcaljka za usta bude na svom mjestu, okrenite bočicu naopako.

5. Polako povucite klip iz štrcaljke, kako bi se potrebni volumen (broj ml) otopine povukao u štrcaljku. Poravnajte kraj klipa s oznakom za potrebnu količinu, kako je prikazano na slici.

Ako u štrcaljki ima mjehurića zraka, vratite tekućinu natrag u bočicu dok držite bočicu naopako, te ponavljajte korak 5 dok mjehurići ne nestanu.

6. Okrenite bočicu uspravno, te pažljivo skinite štrcaljku za usta s adaptera.

7. Postavite vrh štrcaljke u usta, te nježno pritisnite klip kako biste ispustili lijek. Nemojte na silu gurati klip ili usmjeravati lijek u stražnji dio usta ili u grlo.

Ako je doza veća od 5 ml, ponavljajte korake od 4 do 7 kako biste dali ostatak doze upotrebljavajući štrcaljku od 5 ml.

8. Čvrsto uvijte zatvarač siguran za djecu natrag na bočicu okretanjem zatvarača u smjeru kretanja kazaljki na satu – ne morate skidati adapter bočice, jer će zatvarač ići preko njega.

9. Napunite čašu toplom sapunicom i vodom i očistite štrcaljku za usta uvlačenjem i izvlačenjem vode pomoću klipa.

10. Izvadite klip iz cilindra štrcaljke, te isperite oba dijela tekućom vodom iz slavine. Štrcaljku za usta nemojte stavljati u perilicu posuđa.

Istresite preostalu vodu iz oba dijela i pustite da se osuše na zraku do sljedeće uporabe. Uvjerite se da je štrcaljka za usta potpuno suha prije sljedeće uporabe, jer bi se tekućina mogla zamutiti ako voda dospije u bočicu.

Ako se tekućina u bočici zamuti, to ne mijenja način na koji djeluje. Nastavite primjenjivati lijek na uobičajen način.

Ako Vi ili bolesnik uzmete više Epidyolexa nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Epidyolexa nego što biste trebali, odmah recite liječniku ili ljekarniku ili se obratite najbližem odjelu za hitnu pomoć, te ponesite sa sobom lijek.

Znakovi predoziranja Epidyolexom uključuju proljev i pospanost.

Ako ste Vi ili bolesnik zaboravili uzeti Epidyolex

Ako ste zaboravili uzeti dozu, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Sljedeću dozu uzmite u redovito vrijeme. Ako propustite više doza, razgovarajte sa svojim liječnikom o ispravnoj sljedećoj dozi.

Ako Vi ili bolesnik prestanete uzimati Epidyolex

Nemojte smanjivati dozu ili prestati s uzimanjem Epidyolexa bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom. Liječnik će objasniti kako postupno prestati s uzimanjem Epidyolexa.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće bi nuspojave mogle biti vrlo ozbiljne:

• povišeni jetreni enzimi (povišenja transaminaza) uočeni u krvnim pretragama, što može biti znak oštećenja jetre, prijavljeni su u bolesnika koji primaju Epidyolex.
• osobe koje uzimaju ovaj lijek mogu imati misli o ozljeđivanju ili samoubojstvu. Ako imate ovakve misli u bilo kojem trenutku, obratite se svom liječniku.

Uz ovaj lijek možete imati sljedeće nuspojave. Recite liječniku ako imate bilo što od navedenog:

Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):

• osjećaj mamurluka ili pospanosti
• smanjeni apetit
• proljev
• groznica
• osjećaj umora
• povraćanje

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 100 osoba):

• nedostatak energije
• prehlada, bolno grlo
• infekcije dišnog sustava (upala pluća, bronhitis)
• krvne pretrage koje pokazuju povišenje razina određenih jetrenih enzima (što može biti znak oštećenja jetre)
• drhtanje tijela ili dijelova tijela
• loše raspoloženje (razdražljivost, agresivnost)
• poteškoće spavanja
• kašalj
• osip
• povećan tek, gubitak težine
• slinjenje
• infekcija mokraćnog sustava
• uznemirenost
• neuobičajeno ponašanje

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Epidyolex

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ako u bočici još imate tekućine 8 tjedana nakon prvog otvaranja, ne biste je trebali upotrebljavati.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Epidyolex sadrži

• Djelatna tvar je kanabidiol. Jedan ml oralne otopine sadrži 100 mg kanabidiola.
• Ostali sastojci su rafinirano sezamovo ulje, bezvodni etanol, sukraloza i okus jagode (uključujući benzilni alkohol).

Kako Epidyolex izgleda i sadržaj pakiranja

Epidyolex je prozirna, bezbojna do žuta oralna otopina. Dolazi u bočici koja ima zatvarač siguran za djecu, zajedno s dvjema jednakim dozirnim štrcaljkama za usta od 5 ml ili 1 ml i dvama adapterima koji se upotrebljavaju s ovim štrcaljkama. Štrcaljke od 5 ml imaju oznake na svakih 0,1 ml, a štrcaljke od 1 ml na svakih 0,05 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

GW Pharma (International) B.V.,

Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nizozemska e-pošta: info@gwpharm.com

Proizvođač

GW Pharma (International) B.V.,

Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nizozemska e-pošta: info@gwpharm.com

GW Pharma Limited,
Kent Science Park, Sittingbourne, Kent, ME9 8AG, Ujedinjeno Kraljevstvo e-pošta: info@gwpharm.com

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

• België/Belgique/Belgien – Tél/Tel: +31(0)337981015
• България – Teл.: +31(0)337981015
• Česká republika – Tel: +31(0)337981015
• Danmark – Tlf: +31(0)337981015
• Deutschland – Tel: +49-(0)3022957821
• Eesti – Tel: +31(0)337981015
• Ελλάδα – Τηλ: +31(0)337981015
• España – GW Pharma Spain, S.L., Tel: +34-914197379
• France – Tél: +33-(0)170755854 
• Hrvatska – Tel: +31(0)337981015
• Ireland – Tel: +31(0)337981015
• Ísland – Sími: +31(0)337981015
• Italia – GW Pharma Italy S.R.L., Tel: +39-(0)687501801
• Κύπρος – Τηλ: +31(0)337981015
• Latvija – Tel: +31(0)337981015
• Lietuva – Tel: +31(0)337981015
• Luxembourg/Luxemburg – Tél/Tel: +31(0)337981015
• Magyarország – Tel.: +31(0)337981015
• Malta – Tel: +31(0)337981015
• Nederland – Tel: +31(0)337981015
• Norge – Tlf: +31(0)337981015
• Österreich – Tel: +31(0)337981015
• Polska – Tel.: +31(0)337981015
• Portugal – Tel: +31(0)337981015
• România – Tel: + +31(0)337981015
• Slovenija – Tel: +31(0)337981015
• Slovenská republika – Tel: +31(0)337981015
• Suomi/Finland – Puh/Tel: +31(0)337981015
• Sverige – Tel: +31(0)337981015
• United Kingdom – Tel: +31(0)337981015

• kanabidiol
• liječenje epilepsije