Elmiron 100 mg tvrde kapsule natrijev pentozanpolisulfat

Pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je elmiron i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati elmiron
3. Kako uzimati elmiron
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati elmiron
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je elmiron i za što se koristi

Elmiron je lijek koji sadrži djelatnu tvar natrijev pentozanpolisulfat. Nakon uzimanja lijek prelazi u urin i veže se na sluznicu mjehura i stvara zaštitni sloj.

Elmiron se primjenjuje u odraslih osoba za liječenje sindroma bolnog mjehura kojeg karakteriziraju mnoga sitna krvarenja ili karakteristična oštećenja na stijenci mjehura te umjerena do jaka bol i učestali nagon za mokrenjem.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati elmiron

Nemojte uzimati elmiron ako:

• ste alergični na natrijev pentozanpolisulfat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu )
• krvarite (isključujući menstrualno krvarenje)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete lijek elmiron ako:

• morate na operaciju
• imate poremećaj zgrušavanja krvi ili povećan rizik od krvarenja, na primjer koristite lijek koji sprječava zgrušavanje krvi
• ste ikad imali smanjen broj trombocita uzrokovan lijekom koji se zove heparin
• imate smanjenu funkciju jetre ili bubrega

Djeca i adolescenti

Elmiron se ne preporučuje u djece mlađe od 18 godina budući da njegova sigurnost i djelotvornost nisu utvrđeni u ovoj grupi bolesnika.

Drugi lijekovi i elmiron

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obratite se liječniku ili ljekarniku ako uzimate lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi ili lijekove protiv bolova koji smanjuju zgrušavanje krvi.

Trudnoća i dojenje

Primjena lijeka elmiron ne preporučuje se tijekom trudnoće ili dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Elmiron ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3. Kako uzimati elmiron

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je savjetovao vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza jest:

1 kapsula, 3 puta dnevno

Vaš će liječnik ocijeniti vaš odgovor na elmiron svakih 6 mjeseci.

Način primjene

Uzmite cijelu kapsulu s jednom čašom vode barem 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka.

Ako uzmete više lijeka elmiron nego što ste trebali

U slučaju predoziranja obavijestite svojeg liječnika. Ako se pojave nuspojave prestanite uzimati elmiron dok nuspojave ne prestanu.

Ako ste zaboravili uzeti elmiron

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu kapsulu.

U slučaju dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Primijećene su nuspojave sa sljedećom učestalošću:

Često: mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba

• infekcije, gripa
• glavobolja, bol u leđima
• omaglica
• mučnina, probavne smetnje, proljev, bol u trbuhu, povećanje trbuha
• rektalno krvarenje
• nakupljanje tekućine u rukama ili nogama
• gubitak kose
• slabost, bol u zdjelici (donji dio trbuha)
• češća potreba za mokrenjem nego inače
• poremećena funkcija jetre

Manje česte: mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba

• manjak trombocita, crvenih ili bijelih krvnih stanica
• krvarenje, uključujući malo potkožno krvarenje
• poremećaji zgrušavanja krvi
• alergijske reakcije, povećana osjetljivost na svjetlo
• manjak apetita, gubitak težine ili dobivanje na težini
• velike promjene raspoloženja ili depresija
• pojačano znojenje, nesanica
• nemir
• neuobičajen osjećaj peckanja, trnaca i svrbeža
• suzenje oka, slabovidnost
• zvonjenje ili zujanje u ušima
• poteškoće s disanjem
• probavne smetnje, povraćanje, vjetrovi, problemi s pražnjenjem stolice
• ranice u ustima
• kožni osip, povećanje veličine madeža
• bolovi u zglobovima i mišićima

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka

• poremećaji zgrušavanja krvi
• alergijske reakcije
• poremećena funkcija jetre

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati elmiron

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

• bočica

Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti” (EXP). Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Držite bočicu čvrsto zatvorenom radi zaštite od vlage.

Nakon prvog otvaranja: upotrijebiti u roku od 30 dana. Nakon tog razdoblja bacite sve preostale kapsule.

• blister

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti” (EXP). Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nemojte čuvati na temperaturi iznad 30 °C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što elmiron sadrži

• Djelatna tvar je natrijev pentozanpolisulfat.

Jedna tvrda kapsula sadrži 100 mg natrijeva pentozanpolisulfata.

• Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat, želatina, titanijev dioksid (E171).

Kako elmiron izgleda i sadržaj pakiranja

Tvrde kapsule su bijele i neprozirne, isporučuju se u plastičnoj bočici sa sigurnosnim zatvaračem za djecu i/ili plastičnim/aluminijskim blisterima, u kutiji.

Svaka kutija sadrži 90 kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3 D-81479 München
Tel:. +49 (0)89 749870 Faks: +49 (0)89 74987142

E-adresa: contact@bene-arzneimittel.de

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.

• sindrom bolnog mjehura