Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To ukljuèuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Dymista sprej za nos i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dymista sprej za nos
3. Kako primjenjivati Dymista sprej za nos
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Dymista sprej za nos
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. ŠTO JE DYMISTA SPREJ ZA NOS I ZA ŠTO SE KORISTI

Dymista sprej za nos sadrži dvije djelatne tvari: azelastinklorid i flutikazonpropionat.

• azelastinklorid pripada skupini lijekova koji se zovu antihistaminici. Antihistaminici sprječavaju djelovanje tvari poput histamina koje tijelo proizvodi tijekom alergijske reakcije – i tako smanjuju simptome alergijskog rinitisa (hunjavice).
• flutikazonpropionat pripada skupini lijekova koji se zovu kortikosteroidi i smanjuju upalu.

Dymista sprej za nos upotrebljava se za ublažavanje simptoma umjerenog do teškog sezonskog i cjelogodišnjeg alergijskog rinitisa ako se primjena samog antihistaminika ili samog kortikosteroida u nos ne smatra zadovoljavajućom.

Sezonski i cjelogodišnji alergijski rinitis su alergijske reakcije na tvari kao što su pelud (peludna groznica), grinje, plijesni, prašina ili na kućne ljubimce.

Dymista sprej za nos ublažava simptome alergija, primjerice curenje nosa, slijevanje sluzi iz nosa u grlo, kihanje, svrbež ili začepljenost nosa.

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI DYMISTA SPREJ ZA NOS

Nemojte primjenjivati Dymista sprej za nos:

• Ako ste alergični na azelastinklorid ili flutikazonpropionat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Dymista sprej za nos:

• ako ste nedavno imali operaciju nosa.
• ako imate infekciju u nosu. Infekcije u nosu treba lijeèiti lijekovima za suzbijanje bakterijskih i gljivičnih infekcija. Ako dobijete lijek za liječenje infekcije u nosu, možete nastaviti primjenjivati Dymista sprej za nos za liječenje alergije.
• ako imate tuberkulozu ili neliječenu infekciju.
• ako imate promjenu vida ili povišeni očni tlak, glaukom i/ili kataraktu (sivu mrenu) u povijesti bolesti. Ako se to odnosi na Vas, bit ćete pomno praćeni dok budete primjenjivali Dymista sprej za nos.
• ako bolujete od oštećenja funkcije nadbubrežne žlijezde. Nužan je oprez pri prijelazu sa sistemskog liječenja steroidima na Dymista sprej za nos.
• ako bolujete od teške bolesti jetre. Rizik od sistemskih nuspojava je povećan.

U tim slučajevima Vaš lijeènik će odlučiti smijete li primjenjivati Dymista sprej za nos.

Važno je da uzmete svoju dozu onako kako je navedeno u dijelu 3 ili kako Vam je savjetovao liječnik. Liječenje primjenom kortikosteroida u nos u dozama većim od preporučenih može rezultirati supresijom nadbubrežne žlijezde, stanjem koje može uzrokovati gubitak težine, umor, slabost mišića, nizak šećer u krvi, izrazitu želju za solju, bolove u zglobovima, depresiju i tamnjenje kože.

Ako Vam se to dogodi, liječnik će Vam možda preporučiti drugi lijek tijekom razdoblja stresa ili planiranih kirurških zahvata.

Kako biste izbjegli supresiju nadbubrežne žlijezde, liječnik će Vas savjetovati da uzimate najnižu dozu pomoću koje je moguće održavati učinkovitu kontrolu simptoma rinitisa.

Primjena glukokortikoida u nos (poput Dymista spreja za nos) kroz dulje vrijeme može uzrokovati usporeni rast u djece i adolescenata. Liječnik će redovito provjeravati visinu Vašeg djeteta te osigurati da on ili ona uzimaju najnižu moguću učinkovitu dozu.

Ako niste sigurni odnosi li se gore navedeno na Vas, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije primjene Dymista spreja za nos.

Djeca

Primjena ovoga lijeka ne preporučuje se u djece mlađe od 12 godina.

Drugi lijekovi i Dymista sprej za nos

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku:

• ako uzimate lijekove za liječenje HIV-a kao što je ritonavir
• ako uzimate lijekove za liječenje gljivičnih infekcija kao što je ketokonazol.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Dymista sprej za nos ima manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Vrlo rijetko pri uporabi Dymista spreja za nos, ili kao posljedica same bolesti, mogu se javiti umor i omaglica. U takvim slučajevima nemojte upravljati vozilima ili raditi na strojevima. Budite svjesni da pijenje alkohola može pojačati ove uèinke.

Dymista sprej za nos sadrži benzalkonijev klorid.

Benzalkonijev klorid može uzrokovati iritaciju nosne sluznice i bronhospazam. Recite svom liječniku ili ljekarniku ako osjećate nelagodu tijekom primjene spreja.

3. KAKO PRIMJENJIVATI DYMISTA SPREJ ZA NOS

Uvijek primijenite Dymista sprej za nos toèno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Bitno je da upotrebljavate Dymista sprej za nos redovito kako biste postigli puni terapijski učinak. Izbjegavajte doticaj s očima.

Odrasli i adolescenti (u dobi od 12 godina i stariji)

• preporučena doza je jedan potisak u svaku nosnicu ujutro i navečer.

Primjena u djece mlađe od 12 godina

• ne preporučuje se primjena ovog lijeka u djece mlađe od 12 godina.

Primjena u bolesnika s oštećenjem bubrega i jetre

• nema podataka o primjeni u bolesnika s oštećenjem bubrega i jetre.

Način primjene

Za primjenu u nos. Pažljivo pročitajte sljedeće upute te ih se strogo pridržavajte.

UPUTE ZA UPORABU

Priprema spreja

1. Lagano protresite bočicu okrećući je gore-dolje 5 sekundi, a zatim uklonite zaštitni čep (vidjeti sliku 1).
2. Pri prvoj uporabi spreja za nos morate pripremiti pumpicu štrcanjem u zrak.
3. Pripremite pumpicu tako da stavite po jedan prst sa svake strane štrcaljke, a palac na dno bočice.
4. Pritisnite i otpustite pumpicu 6 puta dok se ne stvori fina maglica (vidjeti sliku 2).
5. Sada je pumpica pripremljena i spremna za uporabu.
6. Ako sprej za nos nije upotrebljavan više od 7 dana, mora se ponovno pripremiti za uporabu pritiskom na pumpicu dovoljan broj puta dok se ne stvori fina maglica.

Uporaba spreja

1. Lagano protresite bočicu okrećući je gore-dolje 5 sekundi, a zatim uklonite zaštitni čep (vidjeti sliku 1).
2. Ispušite nos da pročistite nosnice.
3. Držite glavu prema dolje u smjeru Vaših nožnih prstiju. Ne zabacujte glavu unazad.
4. Držite bočicu uspravno i pažljivo umetnite vršak štrcaljke u jednu nosnicu.
5. Zatvorite drugu nosnicu prstom, brzo pritisnite pumpicu jednom i istodobno nježno udahnite (vidjeti sliku 3).
6. Izdahnite na usta.
7. Ponovite u drugu nosnicu.
8. Nježno udahnite, i ne zabacujte glavu unazad nakon primjene. Tako ćete spriječiti da Vam lijek dođe u grlo i uzrokuje neugodan okus (vidjeti sliku 4).
9. Nakon svake uporabe obrišite vršak štrcaljke čistom maramicom ili krpicom te vratite zaštitni čep.

Važno je da lijek uzimate onako kako Vam je propisao liječnik. Ne smijete primijeniti više lijeka nego što Vam je liječnik preporučio.

Trajanje liječenja

Dymista sprej za nos pogodan je za dugotrajnu uporabu. Trajanje liječenja treba odgovarati razdoblju tijekom kojeg osjećate simptome alergije.

Ako primijenite više Dymista spreja za nos nego što ste trebali

Ako u nos uštrcate previše lijeka, vjerojatno nećete imati nikakvih problema. Ako ste zabrinuti ili već dulje vrijeme primjenjujete doze veće od preporučenih, obratite se svom liječniku. Ako bilo tko, a posebno dijete, slučajno popije Dymista sprej za nos, javite se svom liječniku ili u najbližu hitnu pomoć što je prije moguće.

Ako ste zaboravili primijeniti Dymista sprej za nos

Primijenite sprej za nos èim se sjetite, a sljedeću dozu primijenite u uobičajeno vrijeme. Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako prestanete primjenjivati Dymista sprej za nos

Nemojte prestati primjenjivati Dymista sprej za nos prije nego se posavjetujete s liječnikom, jer time ugrožavate ishod liječenja.U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, Dymista sprej za nos može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga. Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika)

• krvarenje iz nosa

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika):

• glavobolja
• gorak okus u ustima, osobito ako zabacite glavu unazad tijekom primjene spreja za nos. Trebao bi proći ako popijete bezalkoholno piće nekoliko minuta nakon primjene lijeka.
• neugodan miris

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 bolesnika):

• slaba nadraženost u unutrašnjosti nosa. To može uzrokovati blago bockanje, svrbež ili kihanje.
• suhoća u nosu, kašalj, suhoća grla ili nadraženost grla

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 bolesnika):

• suhoća usta

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 bolesnika):

• omaglica ili omamljenost
• katarakta (siva mrena), glaukom ili povišeni tlak u oku s mogućim gubitkom vida i/ili crvene i bolne oči. Ove nuspojave zabilježene su pri dugotrajnoj primjeni spreja za nos.
• oštećenje kože i sluznice nosa
• mučnina, iznurenost, iscrpljenost ili slabost
• osip, svrbež na koži ili crvene kvržice koje svrbe
• bronhospazam (sužavanje dišnih puteva u plućima)

Žurno potražite medicinsku pomoć ako imate bilo koji od sljedećih simptoma:

• oticanje lica, usana, jezika ili grla što može uzrokovati teškoće u gutanju/disanju i iznenadna pojava kožnog osipa. To mogu biti znakovi teške alergijske reakcije. Napomena: ovo je vrlo rijetko.

Sistemske nuspojave (nuspojave koje se odnose na cijelo tijelo) mogu se javiti kada se ovaj lijek primjenjuje u visokim dozama tijekom duljeg razdoblja. Mnogo je manja vjerojatnost javljanja tih nuspojava pri primjeni spreja s kortikosteroidima u nos, nego pri primjeni kortikosteroida kroz usta.

Te se nuspojave mogu razlikovati između pojedinih bolesnika, kao i izmeðu različitih pripravaka kortikosteroida (vidjeti dio 2).

Kortikosteroidi primijenjeni u nos mogu utjecati na normalnu proizvodnju hormona u Vašem tijelu, osobito ako primjenjujete visoke doze kroz dulje vrijeme. U djece i adolescenata ta nuspojava može uzrokovati sporiji rast.

U rijetkim sluèajevima opaženo je smanjenje gustoće kostiju (osteoporoza) pri dugotrajnoj primjeni glukokortikoida u nos.Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

5.KAKO ČUVATI DYMISTA SPREJ ZA NOS

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici boèice i kutiji iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: uklonite sav neupotrijebljeni lijek 6 mjeseci nakon prvog otvaranja spreja za nos.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Dymista sprej za nos sadrži

Djelatne tvari su: azelastinklorid i flutikazonpropionat.Jedan gram suspenzije sadrži 1000 mikrograma azelastinklorida i 365 mikrograma flutikazonpropionata.

Jednim potiskom (0,14 g) oslobaða se 137 mikrograma azelastinklorida (=125 mikrograma azelastina) i 50 mikrograma flutikazonpropionata.

Drugi sastojci su: dinatrijev edetat, glicerol, mikrokristalièna celuloza, karmelozanatrij, polisorbat 80, benzalkonijev klorid, feniletilni alkohol i pročišćena voda.

Kako Dymista sprej za nos izgleda i sadržaj pakiranja Dymista sprej za nos je bijela, homogena suspenzija.

Dymista sprej za nos nalazi se u smeđoj staklenoj bočici s pumpicom raspršivaća, aplikatorom i zaštitnim čepom.

Bočica od 10 ml sadrži 6,4 g spreja za nos, suspenzije (najmanje 28 potisaka).Bočica od 25 ml sadrži 23 g spreja za nos, suspenzije (najmanje 120 potisaka).

Dymista sprej za nos je dostupan u:

Pakiranjima koja sadrže 1 bočicu sa 6,4 g spreja za nos, suspenzije Pakiranjima koja sadrže 1 bočicu s 23 g spreja za nos.Višestrukim pakiranjima koja obuhvaæaju 10 bočica od kojih svaka sadrži 6,4 g spreja za nos.

Višestrukim pakiranjima koja obuhvaćaju 3 bočice od kojih svaka sadrži 23 g spreja za nos.Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Medical Intertrade d.o.o.
Dr. Franje Tuðmana 3
10431 Sveta Nedelja
Hrvatska

Proizvođač

MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Njemačka

Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Str. 378
93055 Regensburg
Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.