Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
  Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Doptelet i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Doptelet
3. Kako uzimati Doptelet
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Doptelet
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Doptelet i za što se koristi

Doptelet sadrži djelatnu tvar pod nazivom avatrombopag. On pripada skupini lijekova koji se nazivaju agonisti receptora trombopoetina.

Doptelet se koristi u odraslih osoba s kroničnom bolešću jetre za liječenje niskog broja trombocita (stanje zvano trombocitopenija) prije podvrgavanja medicinskom postupku u kojem postoji rizik od krvarenja.

Doptelet djeluje tako što pomaže povećati broj trombocita u krvi. Trombociti su krvne stanice koje pomažu u zgrušavanju krvi, pa time smanjuju ili sprječavaju krvarenje.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Doptelet

Nemojte uzimati Doptelet:

• ako ste alergični na avatrombopag ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). Ako niste sigurni, prije uzimanja Dopteleta razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Doptelet ako:

• kod Vas postoji rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama ili arterijama ili ako su članovi vaše obitelji imali ugruške.

Rizik od krvnih ugrušaka može rasti kako starite ili ako:

• ste morali dugo boraviti u krevetu
• imate rak
• uzimate kontracepcijsku pilulu ili nadomjesnu hormonsku terapiju
• ste nedavno operirani ili se ozlijedili
• ste izrazito prekomjerne tjelesne težine
• pušite
• imate uznapredovalu kroničnu bolest jetre.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, prije uzimanja Dopteleta razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati Doptelet osobama mlađim od 18 godina. Sigurnost i djelotvornost ovog lijeka u toj dobnoj skupini nisu poznate.

Drugi lijekovi i Doptelet

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Doptelet se ne preporučuje tijekom trudnoće ili u žena koje mogu zanijeti, a ne koriste kontracepciju.

Ako dojite, zatražite savjet svog liječnika ili ljekarnika prije uzimanja Dopteleta. Ovaj se lijek može prenijeti u majčino mlijeko. Vaš će Vam liječnik pomoći odlučiti jesu li koristi od dojenja veće od mogućeg rizika za Vaše dijete dok dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će Doptelet utjecati na Vašu sposobnost vožnje automobila ili bicikla, odnosno korištenja strojeva ili alata.

Doptelet sadrži laktozu

Doptelet sadrži laktozu (vrsta šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati Doptelet

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni. Planiranom postupku trebate se podvrgnuti 5. do 8. dan nakon zadnje doze Dopteleta.

Koliko uzeti

• Doptelet je dostupan u tabletama od 20 mg. Uobičajena preporučena doza je 40 mg (2 tablete) ili 60 mg (3 tablete) svakog dana, 5 dana za redom.
• Vaša će doza ovisiti o broju tromobocita.
• Vaš će Vam liječnik ili ljekarnik reći koliko tableta trebate uzeti i kada.

Uzimanje ovog lijeka

• Počnite uzimati Doptelet 10 do 13 dana prije planiranog medicinskog postupka.
• Tabletu progutajte cijelu, jedanput dnevno, s hranom.

Ako uzmete više Dopteleta nego što ste trebali

• Odmah razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako ste zaboravili uzeti Doptelet

• Propuštenu dozu uzmite čim se sjetite, a sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
• Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Doptelet

Doptelet uzimajte onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik. Nemojte prestati uzimati Doptelet osim ako Vam tako ne kaže liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od niže navedenih nuspojava, obratite se liječniku ili ljekarniku:

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

• osjećaj umora

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

• nizak broj crvenih krvnih zrnaca (anemija)
• krvni ugrušak u portalnoj veni (krvna žila koja prenosi krv od crijeva do jetre) koji može dovesti do pojave bolova ili oticanja u gornjem dijelu trbuha
• bol u kostima
• bol u mišićima
• vrućica

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Doptelet

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i svakom blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Doptelet sadrži

• Djelatna tvar je avatrombopag. Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg avatrombopaga u obliku avatrombopagmaleata.
• Drugi sastojci su:
  Jezgra tablete: laktoza hidrat (vidjeti dio 2. „Doptelet sadrži laktozu”), mikrokristalična celuloza [E460(i)]; krospovidon vrsta B [E1202]; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni [E551]; magnezijev stearat [E470b].
  Film ovojnica: poli(vinilni alkohol) [E1203]; talk [E553b]; makrogol 3350 [E1521]; titanijev dioksid [E171]; željezov oksid, žuti [E172].

Kako Doptelet izgleda i sadržaj pakiranja

Doptelet 20 mg filmom obložene tablete su svijetlo žute, okrugle tablete zaobljene na gornjoj i donjoj strani, s utisnutom oznakom „AVA” na jednoj strani i „20” na drugoj.

Tablete se isporučuju u kutijama koje sadrže po jedan aluminijski blister. Svaki blister sadrži 10 ili 15 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Dova Pharmaceuticals Ireland, Limited
6th Floor, 2 Grand Canal Square
Dublin 2
D02 A342
Irska

Proizvođač

Cilatus Manufacturing Services
2 Harbour Square
Crofton Road
Dun Laoghaire
Co. Dublin
IRSKA

• liječenje niskog broja trombocita