Dasatinib Teva 20 mg filmom obložene tablete
Dasatinib Teva 50 mg filmom obložene tablete
Dasatinib Teva 70 mg filmom obložene tablete
Dasatinib Teva 80 mg filmom obložene tablete
Dasatinib Teva 100 mg filmom obložene tablete

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Dasatinib Teva i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Dasatinib Teva
3. Kako uzimati Dasatinib Teva
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Dasatinib Teva
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Dasatinib Teva i za što se koristi

Dasatinib Teva sadrži djelatnu tvar dasatinib. Ovaj lijek koristi se za liječenje kronične mijeloične leukemije (KML) u odraslih, adolescenata i djece u dobi od najmanje godinu dana. Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Bijele krvne stanice uobičajeno pomažu tijelu da se obrani od infekcije. U osoba s KML, bijele krvne stanice koje se zovu granulociti nekontrolirano se počnu umnažati. Dasatinib Teva sprječava umnažanje tih leukemijskih stanica.

Dasatinib Teva se koristi i za liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL) s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+) i limfoidne blastne KML u odraslih u kojih prethodno liječenje nije dovelo do poboljšanja. U osoba s ALL, bijele krvne stanice koje se zovu limfociti prebrzo se množe i predugo žive. Dasatinib Teva sprječava rast tih leukemijskih stanica.

Ako imate dodatnih pitanja o načinu djelovanja lijeka Dasatinib Teva ili razlogu zašto Vam je propisan ovaj lijek, obratite se liječniku.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Dasatinib Teva

Nemojte uzimati Dasatinib Teva:

• ako ste alergični na dasatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

U slučaju da biste mogli biti alergični, potražite savjet svoga liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Dasatinib Teva

• ako uzimate lijekove za razrjeđivanje krvi ili sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (pogledajte dio “Drugi lijekovi i Dasatinib Teva”)
• ako imate ili ste imali problema s jetrom ili srcem
• ako počnete otežano disati, osjetite bol u prsištu ili počnete kašljati dok uzimate Dasatinib Teva: to može biti znak da se u plućima ili prsištu zadržava voda (što se zna češće javljati u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih) ili znak promjena na krvnim žilama koje opskrbljuju pluća
• ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju virusom hepatitisa B. To je potrebno jer Dasatinib Teva može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima može rezultirati smrtnim ishodom. Prije početka liječenja liječnik će pažljivo pregledati bolesnike radi utvrđivanja eventualnih znakova te infekcije.

Liječnik će redovito kontrolirati Vaše zdravstveno stanje kako bi provjerio ima li Dasatinib Teva željeni učinak. Također ćete tijekom uzimanja lijeka Dasatinib Teva redovito obavljati krvne pretrage.

Djeca i adolescenti

Ovaj se lijek ne smije davati djeci mlađoj od godinu dana ni bolesnicima mlađima od 18 godina koji imaju Ph+ ALL. Iskustvo s primjenom dasatiniba u tim dobnim skupinama je ograničeno. Pažljivo će se pratiti rast i razvoj kostiju djece koja uzimaju Dasatinib Teva.

Drugi lijekovi i Dasatinib Teva

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Dasatinib Teva se uglavnom razgrađuje u jetri. Određeni lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Dasatinib Teva ako se uzimaju istodobno.

Sljedeći se lijekovi ne smiju uzimati zajedno s lijekom Dasatinib Teva:

• ketokonazol, itrakonazol – to su lijekovi protiv gljivica
• eritromicin, klaritromicin, telitromicin – to su antibiotici
• ritonavir – to je antivirusni lijek
• deksametazon – to je kortikosteroid
• fenitoin, karbamazepin, fenobarbital – koriste se za liječenje epilepsije
• rifampicin – koristi se u liječenju tuberkuloze
• famotidin, omeprazol – to su lijekovi koji blokiraju kiselinu u želucu
• gospina trava – biljni pripravak koji se izdaje bez liječničkog recepta i koristi se u liječenju depresije i drugih bolesti (biljka poznata i pod imenom Hypericum perforatum)

Ne uzimajte lijekove koji neutraliziraju kiselinu u želucu (antacidi poput aluminijevog hidroksida ili magnezijevog hidroksida) 2 sata prije ili 2 sata poslije uzimanja lijeka Dasatinib Teva.

Ako uzimate lijekove za razrjeđivanje krvi ili sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka, obavijestite o tome liječnika.

Dasatinib Teva s hranom i pićem

Dasatinib Teva se ne smije uzimati s grejpom niti sokom od grejpa.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, odmah o tome obavijestite liječnika. Dasatinib Teva se ne smije uzimati tijekom trudnoće osim ako to nije jasno neophodno. Liječnik će Vas obavijestiti o mogućim rizicima uzimanja lijeka Dasatinib Teva tijekom trudnoće.

Muškarcima i ženama koji uzimaju Dasatinib Teva savjetuje se da tijekom liječenja koriste djelotvornu kontracepciju.

Ako dojite, obavijestite o tome liječnika. Morate prestati dojiti dok uzimate Dasatinib Teva.

Upravljanje vozilima i strojevima

Budite osobito oprezni pri vožnji ili radu na strojevima u slučaju da dobijete nuspojave poput omaglice ili zamagljenog vida.

Dasatinib Teva sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Dasatinib Teva sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako uzimati Dasatinib Teva

Dasatinib Teva će Vam propisati samo liječnik s iskustvom u liječenju leukemije. Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Dasatinib Teva se propisuje odraslim osobama i djeci u dobi od najmanje godinu dana.

Početna doza koja se preporučuje u odraslih bolesnika u kroničnoj fazi KML iznosi 100 mg jedanput dnevno.

Početna doza koja se preporučuje u odraslih bolesnika s KML u fazi ubrzanja ili blastnoj krizi ili Ph+ ALL iznosi 140 mg jedanput dnevno.

Doziranje za djecu u kroničnoj fazi KML temelji se na tjelesnoj težini. Dasatinib Teva se primjenjuje jedanput dnevno kroz usta u obliku Dasatinib Teva tableta ili praška za oralnu suspenziju. Dasatinib Teva tablete ne preporučuju se za bolesnike tjelesne težine manje od 10 kg. Prašak za oralnu suspenziju treba primijeniti u bolesnika koji teže manje od 10 kg i koji ne mogu gutati tablete. Možda će trebati promijeniti dozu lijeka pri prelasku s jednog oblika lijeka na drugi (tj. tablete i prašak za oralnu suspenziju), stoga nemojte prelaziti s jednog oblika na drugi.

Liječnik Vašeg djeteta odredit će odgovarajući oblik lijeka na temelju djetetove tjelesne težine. Doza lijeka Dasatinib Teva za djecu izračunava se na temelju tjelesne težine kako je prikazano u nastavku:

Tjelesna težina (kg)*	Dnevna doza (mg)
od 10 do manje od 20 kg	40 mg
od 20 do manje od 30 kg	60 mg
od 30 do manje od 45 kg	70 mg
najmanje 45 kg	100 mg

*Tableta se ne preporučuje za bolesnike koji teže manje od 10 kg; u tih bolesnika treba koristiti dasatinib prašak za oralnu suspenziju.

Nema preporuke za doziranje lijeka Dasatinib Teva u djece mlađe od godinu dana.

Ovisno o odgovoru na liječenje, liječnik Vam može preporučiti više ili niže doze ili čak nakratko prekinuti liječenje. Za više ili niže doze, možda ćete morati koristiti kombinaciju tableta različitih jačina.

Kako uzimati Dasatinib Teva

Tablete uzmite svakog dana u isto vrijeme. Tablete treba progutati cijele.Tablete se ne smiju drobiti, lomiti ni žvakati. Tablete se ne smiju otapati. Ne možete biti sigurni da ste primili točnu dozu ako zdrobite, prelomite, prožvačete ili otopite tablete. Tablete se mogu uzimati uz obrok ili bez njega.

Posebne upute za rukovanje lijekom Dasatinib Teva

Nije vjerojatno da bi Dasatinib Teva tablete bile zdrobljene. Ali ako jesu, osobe koje dolaze u kontakt s lijekom Dasatinib Teva, a nisu bolesnici moraju koristiti rukavice za jednokratnu uporabu.

Koliko dugo uzimati Dasatinib Teva

Dasatinib Teva uzimajte svakodnevno sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete. Uzimajte Dasatinib Teva onoliko dugo koliko je propisano.

Ako uzmete više lijeka Dasatinib Teva nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše tableta, odmah se javite liječniku. Možda će vam biti potrebna medicinska pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Dasatinib Teva

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Uzmite sljedeću dozu prema rasporedu u uobičajeno vrijeme.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakog.

Sljedeće mogu biti znakovi ozbiljnih nuspojava:

• ako imate bol u prsištu, otežano disanje, kašljanje i nesvjesticu
• ako imate neočekivano krvarenje ili modrice, a da se niste ozlijedili
• ako pronađete krv u povraćenom sadržaju, stolici ili mokraći, ili imate crnu stolicu
• ako dobijete znakove infekcije poput vrućice, jake zimice
• ako dobijete vrućicu, upalu usta ili grla, pojavu mjehurića ili ljuštenje kože i/ili sluznica

Odmah obavijestite liječnika ako primijetite nešto od gore navedenog.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

• Infekcije (uključujući bakterijske, virusne i gljivične)
• Srce i pluća: nedostatak zraka
• Probavni problemi: proljev, loše osjećanje (mučnina, povraćanje)
• Koža, kosa, oko, općenito: kožni osip, vrućica, oticanje lica, šaka i stopala, glavobolja, osjećaj umora ili slabosti, krvarenje
• Bol: bol u mišićima, bol u trbuhu
• Pretrage mogu pokazati: snižen broj krvnih pločica, snižen broj bijelih krvnih stanica (neutropenija), anemija, tekućina oko pluća

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

• Infekcije: upala pluća, infekcija virusom herpesa,(uključujući citomegalovirus – CMV), infekcija gornjih dišnih putova, ozbiljne infekcije krvi ili tkiva (uključujući manje česte slučajeve sa smrtnim ishodima)
• Srce i pluća: palpitacije (jako lupanje srca), nepravilni otkucaji srca, kongestivno zatajenje srca, oslabljen srčani mišić, visoki krvni tlak, povišen krvni tlak u plućima, kašalj
• Probavni problemi: poremećaj apetita, poremećaj osjeta okusa, nadutost ili nadimanje trbuha, upala debelog crijeva, zatvor, žgaravica, vrijed u ustima, povećanje tjelesne težine, gubitak tjelesne težine, gastritis
• Koža, kosa, oko, općenito: trnci u koži, svrbež, suha koža, akne, upalne promjene na koži, neprekidni šum u ušima, gubitak kose, obilno znojenje, poremećaji vida (uključujući zamagljen vid i poremećaj vida), suhoća oka, modrice, depresija, nesanica, naleti crvenila, omaglica, nagnječenja (modrice), anoreksija, pospanost, generalizirani edem
• Bol: bol u zglobovima, slabost mišića, bol u prsištu, bol u šakama i stopalima, zimica, ukočenost mišića i zglobova, spazam mišića
• Pretrage mogu pokazati tekućina oko srca, tekućina u plućima, aritmija, febrilna neutropenija, krvarenje u probavni sustav, velika koncentracija mokraćne kiseline u krvi

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

• Srce i pluća: srčani udar (uključujući smrtni ishod), upala srčane ovojnice, nepravilni otkucaji srca, bol u prsima zbog smanjene opskrbe srca krvlju (angina), snižen krvni tlak, suženje dišnih putova koje može izazvati poteškoće s disanjem, astma, povišen krvni tlak u plućnim arterijama (krvnim žilama pluća)
• Probavni problemi: upala gušterače, peptički ulkus, upala jednjaka, otečen trbuh, rascjep kože na analnom kanalu, poteškoće pri gutanju, upala žučnog mjehura, začepljenje žučnih kanala, gastroezofagealni refluks (stanje kod kojega se želučana kiselina i sadržaj želuca vraćaju u grlo)
• Koža, kosa, oko, općenito: alergijska reakcija, uključujući blage, crvene kvržice na koži (erythema nodosum), anksioznost, zbunjenost, promjene raspoloženja, smanjenje seksualnog nagona, malaksalost, tremor, upala oka koja uzrokuje crvenilo ili bol, kožna bolest karakterizirana mekim, crvenim, dobro definiranim mrljama s iznenadnim nastupom vrućice i povišenjem bijelih krvnih stanica (neutrofilna dermatoza), gubitak sluha, osjetljivost na svjetlo, oštećenje vida, pojačano suzenje oka, poremećaj u boji kože, upala potkožnog masnog tkiva, ulkus kože, plikovi na koži, poremećaj noktiju, poremećaj kose, poremećaj ruku-nogu, zatajenje bubrega, učestalo mokrenje, povećanje grudi u muškaraca, poremećaj mjesečnice, opća slabost i nelagoda, smanjena funkcija štitnjače, gubitak ravnoteže u hodu, osteonekroza (bolest kod koje je smanjen dotok krvi u kosti, što može uzrokovati gubitak i odumiranje kosti), artritis, oticanje kože na bilo kojem dijelu tijela
• Bol: upala vena koja može uzrokovati crvenilo, osjetljivost i oteklinu, upala tetiva
• Mozak: gubitak pamćenja
• Pretrage mogu pokazati: abnormalni rezultati krvnih pretraga i moguća oslabljena funkcija bubrega uzrokovana otpadnim proizvodima od umirućeg tumora (sindrom lize tumora), niske razine albumina u krvi, niske razine limfocita (jedne vrste bijelih krvnih stanica) u krvi, visoke razine kolesterola u krvi, otečene limfne žlijezde, krvarenje u mozgu, nepravilna električna aktivnost srca, prošireno srce, upala jetre, proteini u urinu, povećana kreatin fosfokinaza (enzim koji se većinom nalazi u srcu, mozgu i skeletnim mišićima), povišene razine troponina (enzima koji se pretežno nalazi u srcu i mišićima kostura), povišene razine gama-glutamiltransferaze (enzima koji se pretežno nalazi u jetri)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

• Srce i pluća: povećanje desne klijetke u srcu, upala srčanog mišića, skupina stanja koja proizlaze iz blokade opskrbe srčanog mišića krvlju (akutni koronarni sindrom), srčani zastoj (prekid protoka krvi iz srca), bolest koronarnih (srčanih) arterija, upala tkiva koje obavija srce i pluća, krvni ugrušci, krvni ugrušci u plućima
• Probavni problemi: gubitak vitalnih hranjivih tvari kao što su proteini iz probavnog trakta, začepljenje crijeva, analna fistula (abnormalan otvor koji vodi od anusa do kože oko anusa), poremećaj funkcije bubrega, šećerna bolest
• Koža, kosa, oko, općenito: grčevi, upala optičkog živca koja može izazvati potpuni ili djelomični gubitak vida, plavo ljubičaste mrlje na koži, neuobičajeno pojačana funkcija štitnjače, upala štitnjače, ataksija (stanje povezano s nedostatkom mišićne koordinacije), poteškoće pri hodanju, spontani pobačaj, upala krvnih žila u koži, kožna fibroza
• Mozak: moždani udar, privremena epizoda poremećaja neurološke funkcije uzrokovana gubitkom krvi, paraliza živca lica, demencija
• Mišićno-koštani sustav i vezivno tkivo: zakašnjelo srastanje zaobljenih dijelova koji tvore zglobove (epifize); sporiji rast ili zastoj u rastu
• Imunološki sustav: teška alergijska reakcija

Ostale prijavljene nuspojave čija učestalost nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) uključuju:

• upala pluća
• krvarenje u želucu ili crijevima koje može dovesti do smrti
• ponovnu pojavu (ponovnu aktivaciju) infekcije virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti imali hepatitis B (infekciju jetre)
• reakciju s vrućicom, mjehurićima na koži i ulceracijom sluznica
• bolesti bubrega sa simptomima koji uključuju edeme i odstupanja u rezultateima laboratorijskih testova kao što su proteini u urinu i niska razina proteina u krvi

Liječnik će Vas pregledavati tijekom trajanja liječenja na navedene nuspojave.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Dasatinib Teva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice, blisteru ili kutiji iza oznake “EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Blister: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

Bočica: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu. Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Dasatinib Teva sadrži

• Djelatna tvar je dasatinib. Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg ili 100 mg dasatiniba (u obliku hidrata).
• Drugi sastojci su:
  – Jezgra tablete: laktoza hidrat (vidjeti dio 2 “Što morate znati prije nego počnete uzimati Dasatinib Teva”); mikrokristalična celuloza (E460(i)); hidroksipropilceluloza (E463); karmelozanatrij, umrežena; magnezijev stearat
  – Film ovojnica: hipromeloza; titanijev dioksid (E171); triacetin (E1518)

Kako Dasatinib Teva izgleda i sadržaj pakiranja

Dasatinib Teva 20 mg: Bijela do gotovo bijela, okrugla filmom obložena tableta ukošenih rubova te utisnutom oznakom”20″ s jedne strane tablete, promjera oko 5,6 mm.

Dasatinib Teva 50 mg: Bijela do gotovo bijela, ovalna filmom obložena tableta ukošenih rubova te utisnutom oznakom”50″ s jedne strane tablete, približnih dimenzija 10,8 x 5,8 mm

Dasatinib Teva 70 mg: Bijela do gotovo bijela, okrugla filmom obložena tableta ukošenih rubova te utisnutom oznakom”70″ s jedne strane tablete, promjera oko 8,8 mm.

Dasatinib Teva 80 mg: Bijela do gotovo bijela, trokutasta filmom obložena tableta ukošenih rubova te utisnutom oznakom”80″ s jedne strane tablete, dimenzija oko 10,0 mm.

Dasatinib Teva 100 mg: Bijela do gotovo bijela, ovalna filmom obložena tableta ukošenih rubova te utisnutom oznakom”100″ s jedne strane tablete, približnih dimenzija 14,8 x 7,2 mm.

Dasatinib Teva 20 mg, 50 mg ili 70 mg filmom obložene tablete dostupne su u kutijama koje sadrže

30 i 60 filmom obloženih tableta u blisterima ili kutijama koje sadrže 56 i 60 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama. Također su dostupne u bočicama sa zatvaračem sigurnim za djecu i silikagelom kao sredstvom za sušenje, koje sadrže 60 filmom obloženih tableta. Svaka kutija sadrži jednu bočicu.

Dasatinib Teva 80 mg filmom obložene tablete dostupne su u kutijama koje sadrže 30 filmom obloženih tableta u blisterima ili kutijama koje sadrže 30 i 60 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama. Također su dostupne u bočicama sa zatvaračem sigurnim za djecu i silikagelom kao sredstvom za sušenje, koje sadrže 30 i 60 filmom obloženih tableta. Svaka kutija sadrži jednu bočicu.

Dasatinib Teva 100 mg filmom obložene tablete dostupne su u kutijama koje sadrže 30 filmom obloženih tableta u blisterima ili kutijama koje sadrže 30 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama. Također su dostupne u bočicama sa zatvaračem sigurnim za djecu i silikagelom kao sredstvom za sušenje, koje sadrže 30 filmom obloženih tableta. Svaka kutija sadrži jednu bočicu.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet 
Teva B.V.
Swensweg 5, Haarlem
2031 GA
Nizozemska

Proizvođač
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren
Baden-Wuerttemberg, 89143
Njemačka

PLIVA HRVATSKA d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Teva UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Ujedinjeno Kraljevstvo

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku 
PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb
Tel: 01 37 20 000

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.