Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je CellCept i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati CellCept
3. Kako uzimati CellCept
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati CellCept
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je CellCept i za što se koristi

Puno ime Vašeg lijeka je CellCept 500 mg filmom obložene tablete U ovoj uputi koristi se skraćeno ime CellCept. CellCept sadrži mofetilmikofenolat. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju ”imunosupresivi”. CellCept se koristi kako bi se spriječilo da tijelo odbaci presađeni organ: Bubreg, srce ili jetru. CellCept se mora koristiti zajedno s drugim lijekovima: ciklosporinom i kortikosteroidima.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati CellCept

Mikofenolat uzrokuje prirođene mane i spontani pobačaj. Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, prije početka liječenja morate predočiti negativan nalaz testa na trudnoću i morate se pridržavati savjeta o kontracepciji koje Vam je dao Vaš liječnik. Vaš će liječnik razgovarati s Vama i dati Vam pisane informacije, osobito o učincima mikofenolata na nerođenu djecu. Pažljivo pročitajte te informacije i pridržavajte se uputa.

Ako ne razumijete te upute u potpunosti, zamolite liječnika da Vam ih još jednom objasni prije nego što uzmete mikofenolat. Za više informacija pogledajte i odlomke ‘Upozorenja i mjere opreza’ te ‘Trudnoća i dojenje’, koji se nalaze u ovome dijelu. Nemojte uzimati CellCept:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na mofetilmikofenolat, mikofenolatnu kiselinu ili neki drugi
  sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
• ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, a niste predočili negativan nalaz testa na trudnoću prije nego što Vam je prvi put propisan ovaj lijek, jer mikofenolat uzrokuje prirođene mane i spontani pobačaj
• ako ste trudni, planirate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni
• ako ne koristite učinkovitu kontracepciju (pogledajte dio ‘Trudnoća, kontracepcija i dojenje’)
• ako dojite

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka CellCept.

Upozorenja i mjere opreza

Odmah se obratite se svom liječniku prije uzimanja lijeka CellCept:

• ako imate znakove infekcije poput vrućice ili grlobolje
• ako imate bilo kakve neočekivane modrice ili krvarenje
• ako ste ikad imali problem s probavnim sustavom, poput čira na želucu
• ako planirate trudnoću ili ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka CellCept.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), prije uzimanja lijeka CellCept odmah razgovarajte sa svojim liječnikom.

Utjecaj sunčeve svjetlosti
CellCept oslabljuje obranu Vašeg tijela. Kao rezultat, postoji povećani rizik od raka kože. Ograničite količinu sunčeve svjetlosti i UV zraka kojima se izlažete. Učinite to tako da:

• nosite zaštitnu odjeću koja također pokriva Vašu glavu, vrat, ruke i noge
• upotrebljavate kremu za zaštitu od sunca s visokim zaštitnim faktorom.

Drugi lijekovi i CellCept

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove. To uključuje lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta, uključujući biljne lijekove. To je zato što CellCept može utjecati na način djelovanja drugih lijekova. Također, drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka CellCept. Naročito, prije nego što počnete uzimati CellCept, recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

• azatioprin ili druge lijekove koji potiskuju Vaš imunološki sustav – daju se bolesnicima nakon
  operacije presađivanja
• kolestiramin – koristi se za liječenje visokog kolesterola
• rifampicin – antibiotik koji se koristi za prevenciju i liječenje infekcija kao što je tuberkuloza (TBC)
• antacide ili inhibitore protonske pumpe – koriste se za poteškoće sa želučanom kiselinom poput loše probave
• lijekove koji vežu fosfate – primjenjuju se kod bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega kako bi se smanjila apsorpcija fosfata u krv.

Cjepiva

Ako se tijekoam uzimanja lijeka CellCept trebate cijepiti (živim cjepivom), prvo razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Liječnik će Vas savjetovati o tome koja cjepiva možete primiti. Tijekom liječenja lijekom CellCept i najmanje 6 tjedana nakon prestanka liječenja ne smijete darivati krv. Muškarci ne smiju donirati spermu tijekom liječenja lijekom CellCept i najmanje 90 dana nakon prestanka liječenja.

CellCept s hranom i pićem

Uzimanje hrane i pića ne utječe na Vaše liječenje lijekom CellCept.

Trudnoća, kontracepcija i dojenje

Kontracepcija u žena koje uzimaju CellCept. Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, uz CellCept uvijek morate koristiti i dvije učinkovite metode kontracepcije. To uključuje:

• razdoblje prije početka uzimanja lijeka CellCept
• čitavo razdoblje liječenja lijekom CellCept
• razdoblje od 6 tjedana nakon što prestanete uzimati CellCept.

Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome koja bi kontracepcija bila najbolja za Vas. To će ovisiti o Vašoj individualnoj situaciji. Obratite se svom liječniku što je prije moguće ako mislite da kontracepcija možda nije bila učinkovita ili ako ste zaboravili uzeti kontracepcijsku pilulu. U slučaju da se bilo koji od sljedećih navoda odnosi na Vas, Vi ste žena koja ne može zatrudnjeti:

• u postmenopauzi ste, tj. imate najmanje 50 godina i Vaša zadnja menstruacija je bila prije više od jedne godine (ako su Vaše menstruacije prestale zato što ste se liječili od raka, tada još uvijek postoji šansa da možete zatrudnjeti)
• Vaši jajovodi i oba jajnika su odstranjeni operacijom (obostrana salpingo-ooforektomija)
• Vaša maternica (uterus) je odstranjena operacijom (histerektomija)
• Vaši jajnici više ne rade (prerani prestanak rada jajnika, što je potvrdio specijalist ginekolog)
• rođeni ste s jednim od sljedećih rijetkih urođenih stanja koja onemogućuju trudnoću: XY genotip, Turnerov sindrom ili ageneza uterusa (potpuni izostanak razvoja maternice i njenog vrata).
• Vi ste dijete ili adolescentica koja još nije počela dobivati menstruacije.

Kontracepcija u muškaraca koji uzimaju CellCept

Uvijek morate koristiti kondome tijekom liječenja i još 90 dana nakon što prestanete uzimati CellCept. Ako planirate imati dijete, Vaš će liječnik razgovarati s Vama o rizicima te drugim lijekovima koje možete uzimati radi sprječavanja odbacivanja transplantiranog organa.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Vaš će liječnik razgovarati s Vama o rizicima u slučaju trudnoće i drugim mogućim mjerama koje možete poduzeti da biste spriječili odbacivanje presađenog organa:

• ako planirate zatrudnjeti
• ako Vam izostane mjesečnica ili mislite da Vam je izostala mjesečnica, ako imate neuobičajeno menstrualno krvarenje ili ako mislite da biste mogli biti trudni
• ako stupite u spolni odnos bez učinkovite metode kontracepcije.

Ako ipak zatrudnite tijekom liječenja mikofenolatom, morate o tome odmah obavijestiti svog liječnika. Međutim, nastavite uzimati CellCept sve dok ga ne posjetite.

Trudnoća

Mikofenolat vrlo često uzrokuje spontani pobačaj (50%) i teške prirođene mane (23 – 27%) kod nerođena djeteta. Prijavljene prirođene mane uključuju anomalije ušiju, očiju, lica (rascjep usne/nepca), razvoja prstiju, srca, jednjaka (cijevi koja povezuje grlo sa želucem), bubrega i živčanog sustava (npr. spina bifida [kod koje se kosti kralježnice nisu pravilno razvile]). Vaše dijete može imati jednu ili više takvih mana.

Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, prije početka liječenja morate predočiti negativan nalaz testa na trudnoću i morate se pridržavati savjeta o kontracepciji koje Vam je dao Vaš liječnik. Vaš liječnik može zatražiti da napravite više od jednoga testa prije liječenja, kako bi bio siguran da niste trudni.

Dojenje
Nemojte uzimati CellCept ako dojite. To je zato što male količine lijeka mogu prijeći u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da CellCept utječe na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima ili korištenja ikakvih alata ili strojeva.

3. Kako uzimati CellCept

Uvijek uzimajte CellCept točno onako kako vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka uzeti

Količina koju uzimate ovisi o tipu presađenog organa koji ste dobili. Uobičajene doze navedene su u tekstu koji slijedi. Liječenje će se nastaviti toliko dugo koliko je potrebno za prevenciju odbacivanja Vašeg transplantiranog organa.

Presađivanje bubrega –Odrasli

• Prva doza se daje unutar 3 dana nakon presađivanja.
• Dnevna doza je 4 tablete (2 g lijeka), koje se uzimaju u 2 odvojene doze.
• Uzmite 2 tablete ujutro te 2 tablete navečer.

Djeca (od 2 do 18 godina)

• Propisana doza će se razlikovati ovisno o veličini djeteta.
• Liječnik će odrediti odgovarajuću dozu na temelju visine i težine Vašeg djeteta (tjelesna površina mjerena u metrima kvadratnim ili “ m2 ”). Preporučena doza je 600 mg/m2 i uzima se dvaput dnevno.

Presađivanje srca -Odrasli

• Prva doza se daje unutar 5 dana od presađivanja.
• Dnevna doza je 6 tableta (3 g lijeka) koje se uzimaju u 2 odvojene doze.
• Uzmite 3 tablete ujutro te 3 tablete navečer.

Djeca

• Nema podataka o primjeni lijeka CellCept kod djece s presađenim srcem.

Presađivanje jetre – Odrasli

Prvu dozu lijeka CellCept za primjenu kroz usta primit ćete najmanje 4 dana nakon presađivanja, kad budete mogli gutati lijekove koji se primjenjuju kroz usta.

• Dnevna doza je 6 tableta (3 g lijeka) koje se uzimaju u 2 odvojene doze.
• Uzmite 3 tablete ujutro te 3 tablete navečer.

Djeca

Nema podataka o primjeni lijeka CellCept kod djece s presađenom jetrom.

Uzimanje lijeka

• Tablete progutajte cijele s čašom vode
• Nemojte ih lomiti ili drobiti

Ako uzmete više lijeka CellCept nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka CellCept nego što ste trebali, razgovarajte s liječnikom ili odmah otiđite u bolnicu. Isto učinite i ako netko drugi slučajno popije Vaš lijek. Ponesite pakiranje lijeka sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti CellCept

Ako u bilo koje doba zaboravite popiti svoj lijek, popijte ga čim se sjetite. Zatim ga nastavite uzimati u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzimati dvostruku dozu biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete uzimati CellCept

Nemojte prestati uzimati CellCept, osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik. Ako prekinete liječenje, možete povećati mogućnost odbacivanja presađenog organa. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, CellCept može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga. Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava – možda trebate hitno medicinsko liječenje:

• imate znak infekcije poput temperature ili bolova u grlu
• imate bilo kakvo neočekivano stvaranje modrica ili krvarenje
• imate osip, oticanje lica, usana, jezika ili grla, s poteškoćama u disanju – možda imate ozbiljnu alergijsku reakciju na lijek (poput anafilaksije, angioedema).

Uobičajene poteškoće

Neke od uobičajenijih poteškoća su proljev, manji broj leukocita ili eritrocita u Vašoj krvi, infekcija i povraćanje. Liječnik će Vas redovito slati na krvne pretrage kako bi provjerio eventualne promjene u:

• broju Vaših krvnih stanica i količini tvari koje se nalaze u Vašoj krvi poput šećera, masnoća ili kolesterola. Veća je vjerojatnost da će se neke nuspojave pojaviti kod djece nego kod odraslih. To uključuje proljev, infekcije, smanjenje broja leukocita i eritrocita u krvi.

Svladavanje infekcija

CellCept oslabljuje obranu Vašeg tijela. To je iz razloga da se spriječi odbacivanje Vašeg presađenog organa. Rezultat toga je da Vaše tijelo neće biti kao inače otporno na infekcije. To znači da biste mogli biti podložniji infekcijama više nego inače. To uključuje infekcije mozga, kože, usta, želuca i crijeva, pluća i mokraćnog sustava.

Rak limfoidnog tkiva i kože

Kod vrlo malog broja bolesnika koji uzimaju CellCept razvio se rak limfoidnog tkiva i kože, što se može dogoditi kod bolesnika koji uzimaju ovu vrstu lijeka (imunosupresivi).

Opći neželjeni učinci

Možete imati općenite nuspojave koje zahvaćaju Vaše tijelo u cjelini. To uključuje ozbiljne alergijske reakcije (kao što su anafilaksija, angioedem), vrućicu, osjećaj teškog umora, poteškoće sa spavanjem, bolove (primjerice u trbuhu, prsima, zglobovima ili mišićima, tijekom mokrenja), glavobolju, simptome gripe i oticanje. Ostali neželjeni učinci mogu obuhvatiti:

Probleme s kožom kao što su:akne, groznice, herpes zoster, kožne izrasline, gubitak kose, osip praćen svrbežom.

Poteškoće s mokrenjem kao što su:poteškoće s bubrezima ili hitna potreba za mokrenjem.

Poremećaje probavnog sustava i usta kao što su:

• oticanje desni i ulkusi u ustima
• pala gušterače, crijeva ili želuca
• problemi s crijevima uključujući krvarenje, problemi s jetrom
• zatvor, mučnina, loša probava, gubitak apetita, vjetrovi.

Poremećaje živaca i osjeta kao što su:

• osjećaj omaglice, omamljenosti ili utrnulosti
• nevoljno drhtanje, grčevi u mišićima, konvulzije
• osjećaj tjeskobe ili depresije, promjene u raspoloženju ili razmišljanju

Poteškoće sa srcem i krvnim žilama kao što su:promjena krvnog tlaka, poremećeni puls i proširenje krvnih žila.

Plućne tegobe kao što su:</p

• upala pluća,
• nedostatak zraka, kašalj, koji mogu biti uzrokovani bronhiektazijama (stanje pri kojem zračni putevi u plućima nenormalno prošireni) ili plućnom fibrozom (nastajanje ožiljkastog tkiva u plućima). Razgovarajte sa svojim liječnikom u slučaju pojave trajnog kašlja ili nedostatka zraka. tekućina u plućnoj ili prsnoj šupljini ili poteškoće sa sinusima.

Ostale poteškoće poput:

• gubitka težine, gihta, visokog šećera u krvi, krvarenja, modrica.

5. Kako čuvati CellCept

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece. Tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji (Rok valjanosti). Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što CellCept filmom obložene tablete sadrže

Djelatna tvar je mofetilmikofenolat. Drugi sastojci su: CellCept tablete: celuloza, mikrokristalična, polividon (K-90), karmelozanatrij, umrežen, magnezijev stearat

Ovojnica tablete: hipromeloza, hidroksipropilceluloza, titanijev dioksid (E171), polietilenglikol 400, boja indigo karmin crvena (E132), željezov oksid, crveni (E172)

Kako CellCept izgleda i sadržaj pakiranja CellCept tablete su ovalnog oblika i boje lavande. Imaju utisnuto “CellCept 500” s jedne
strane i „ROCHE“ s druge strane. Nalaze se u pakiranju od 50 ili 150 tableta (u blister pakiranjima od po 10 tableta)

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Velika Britanija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za
lijekove: http://www.ema.europa.eu.