Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Bewim i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Bewim
3. Kako uzimati Bewim
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Bewim
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Bewim i za što se koristi

Bewim, koji sadrži djelatnu tvar prasugrel, pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombocitni lijekovi. Trombociti (krvne pločice) su vrlo male stanice koje cirkuliraju u krvi. Kad dođe do oštećenja krvne žile, primjerice ako se porežete, trombociti se nakupljaju i pomažu da se stvori krvni ugrušak (tromb). Zato su trombociti neophodni za zaustavljanje krvarenja. Stvore li se ugrušci unutar otvrdnute krvne žile, primjerice u arteriji, oni mogu biti vrlo opasni jer mogu prekinuti opskrbu krvlju i tako prouzročiti srčani udar (infarkt miokarda), moždani udar ili smrt. Ugrušci u arterijama koje opskrbljuju srce krvlju također mogu smanjiti dotok krvi, uzrokujući nestabilnu anginu (jaku bol u prsištu).

Bewim sprečava nakupljanje trombocita te tako smanjuje vjerojatnost nastanka krvnog ugruška.

Liječnik Vam je propisao Bewim jer ste već imali srčani udar ili nestabilnu anginu te ste liječeni postupkom kojim se otvaraju začepljene srčane arterije. Možda Vam je ugrađen i jedan ili više stentova, koji osiguravaju da začepljene ili sužene arterije koje opskrbljuju srce krvlju ostanu prohodne. Bewim smanjuje vjerojatnost ponovnog srčanog udara, moždanog udara ili smrti kao posljedice nekog od tih aterotrombotskih događaja. Liječnik će Vam propisati i acetilsalicilatnu kiselinu (npr. aspirin) kao drugi antitrombocitni lijek.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Bewim

Nemojte uzimati Bewim

• ako ste alergični na prasugrel ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Alergijska reakcija se može prepoznati kao osip, svrbež, oticanje lica, usana ili nedostatak zraka. Ako se to dogodi, odmah obavijestite svog liječnika.
• ako bolujete od neke bolesti koja trenutno izaziva krvarenje, kao što je krvarenje iz želuca ili crijeva.
• ako ste ikada imali moždani udar ili tranzitornu ishemijsku ataku (TIA).
• ako bolujete od teške bolesti jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Prije nego uzmete Bewim

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Bewim.

Morate obavijestiti liječnika prije nego uzmete Bewim ako se bilo što od navedenog u nastavku odnosi na Vas:

• Ako imate povećan rizik krvarenja, primjerice:
• ako imate 75 ili više godina. Liječnik Vam mora propisati dnevnu dozu od 5 mg (pola tablete) jer bolesnici stariji od 75 godina imaju povećan rizik od krvarenja.
• ako ste nedavno imali ozbiljnu ozljedu
• ako ste nedavno imali operaciju (uključujući i neke stomatološke zahvate)
• ako ste nedavno krvarili iz želuca ili crijeva ili često imate takva krvarenja (npr. želučani vrijed ili crijevne polipe)
• ako Vam je tjelesna težina manja od 60 kg. Liječnik Vam mora propisati dnevnu dozu od 5 (pola tablete) mg lijeka Bewim ako imate manje od 60 kg.
• ako imate neku bubrežnu bolest ili umjerene tegobe s jetrom
• ako uzimate određene vrste lijekova (vidjeti ‘Drugi lijekovi i Bewim’ u nastavku)
• ako imate zakazanu operaciju (uključujući i neke stomatološke zahvate) u sljedećih 7 dana. Vaš liječnik može zatražiti da privremeno prestanete uzimati Bewim zbog povećanog rizika od krvarenja.
• Ako ste imali alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) na klopidogrel ili bilo koji drugi antitrombocitni lijek, molimo obavijestite o tome svog liječnika prije početka liječenja lijekom Bewim. Ako počnete uzimati Bewim i dobijete alergijsku reakciju, koju možete prepoznati kao osip, svrbež, oticanje lica, oticanje usana ili nedostatak zraka, morate odmah obavijestiti svog liječnika.

Dok uzimate Bewim

Morate odmah obavijestiti liječnika ako se razvije bolest koja se zove trombotična trombocitopenična purpura (TTP), a koja uključuje vrućicu i nastajanje potkožnih modrica koje se mogu pojaviti kao okrugle, crvene točkice veličine vrška pribadače, a mogu je, ali ne moraju, pratiti neobjašnjiv izrazit umor, smetenost, žutilo kože ili očiju (žutica) (vidjeti dio 4).

Djeca i adolescenti

Bewim se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Bewim

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta te nadomjeske prehrani i biljne lijekove. Posebno je važno da obavijestite liječnika ako se liječite klopidogrelom (antitrombocitni lijek), varfarinom (antikoagulans) ili nesteroidnim protuupalnim lijekovima protiv bolova i vrućice (poput ibuprofena, naproksena, etorikoksiba). Primijenjeni u kombinaciji s lijekom Bewim, ovi lijekovi mogu povećati rizik od krvarenja.

Za vrijeme liječenja lijekom Bewim druge lijekove smijete uzimati samo uz odobrenje liječnika.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Obavijestite svog liječnika ako zatrudnite ili pokušavate zatrudnjeti dok uzimate Bewim. Bewim smijete uzimati samo nakon što ste s liječnikom razgovarali o mogućoj koristi liječenja i mogućim rizicima za Vaše nerođeno dijete.

Ako dojite, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da bi Bewim mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Bewim sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati Bewim

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza lijeka Bewim je 10 mg na dan. Liječenje ćete započeti jednokratnom dozom od 60 mg. Ako imate manje od 60 kg ili ako ste stariji od 75 godina, doza lijeka Bewima iznosi 5 mg na dan. Liječnik će Vam također odrediti da uzimate acetilsalicilatnu kiselinu i reći Vam točno koju dozu trebate uzimati (obično između 75 mg i 325 mg na dan).

Bewim možete uzimati s hranom ili bez nje. Uzmite dozu svakoga dana približno u isto vrijeme. Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Važno je da obavijestite svog liječnika, stomatologa i ljekarnika da uzimate Bewim.

Ako uzmete više Bewim tableta nego što ste trebali

Odmah se javite svom liječniku ili idite u bolnicu jer postoji rizik od jakog krvarenja. Pokažite liječniku pakiranje lijeka Bewim.

Ako ste zaboravili uzeti Bewim

Ako ste propustili predviđenu dnevnu dozu, uzmite Bewim kad se sjetite. Ako niste uzeli Bewim tijekom cijelog dana, samo nastavite s uobičajenom dozom sljedećeg dana. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Kod pakiranja sa 28 tableta možete na kalendaru otisnutom na blisteru provjeriti kada ste uzeli prethodnu tabletu lijeka Bewim.

Ako prestanete uzimati Bewim

Nemojte prestati uzimati Bewim bez savjetovanja s liječnikom; ako prerano prestanete uzimati Bewim, rizik od srčanog udara može biti povećan.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite liječniku ako primijetite neki od sljedećih simptoma:

• iznenadnu utrnulost ili slabost u ruci, nozi ili na licu, osobito ako je zahvaćena samo jedna strana tijela
• iznenadnu smetenost, otežano govorenje ili razumijevanje drugih osoba
• iznenadne poteškoće pri hodanju ili gubitak ravnoteže ili koordinacije
• iznenadnu omaglicu ili iznenadnu jaku glavobolju bez jasnog uzroka

Sve to mogu biti znakovi moždanog udara. Moždani udar je manje česta nuspojava lijeka Bewim u bolesnika koji ranije nisu imali moždani udar ni tranzitornu ishemijsku ataku (TIA).

Isto tako, odmah se obratite liječniku ako primijetite neke od sljedećih simptoma:

• vrućicu i potkožne modrice koje se mogu pojaviti kao okrugle, crvene točkice veličine vrška pribadače, a mogu, ali ne moraju, biti popraćene neobjašnjivim izrazitim umorom, smetenošću, žutilom kože ili očiju (žutica) (vidjeti dio 2 ‘Što morate znati prije nego počnete uzimati Bewim’)
• osip, svrbež, oticanje lica, oticanje usana ili jezika ili nedostatak zraka. To mogu biti znakovi teške alergijske reakcije (vidjeti dio 2 ‘Što morate znati prije nego počnete uzimati Bewim’).

Što prije obavijestite liječnika ako primijetite neki od sljedećih simptoma:

• krv u mokraći
• krvarenje iz završnog dijela debelog crijeva, krv u stolici ili crnu stolicu
• krvarenje koje ne možete zaustaviti, npr. iz posjekotine

Sve to mogu biti znakovi krvarenja, koje je najčešća nuspojava liječenja lijekom Bewim. Iako se događa manje često, jako krvarenje može ugrožavati život.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

• krvarenje u želucu ili crijevima
• krvarenje na mjestu uboda iglom
• krvarenje iz nosa
• kožni osip
• male crvene modrice na koži (ekhimoze)
• krv u mokraći
• hematomi (potkožna krvarenja na mjestu davanja injekcije, ili krvarenja u mišić koja uzrokuju oticanje)
• niska razina hemoglobina ili malen broj crvenih krvnih stanica (anemija)
• modrice

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

• alergijska reakcija (osip, svrbež, oticanje usana ili jezika, ili nedostatak zraka)
• spontana krvarenja iz oka, rektuma, desni ili oko unutarnjih organa u trbuhu
• krvarenje nakon operacije
• iskašljavanje krvi
• krv u stolici

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

• malen broj krvnih pločica
• potkožni hematom (potkožno krvarenje koje uzrokuje oticanje)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Bewim

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake EXP/Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Bewim sadrži

• Djelatna tvar je prasugrel.
  Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg prasugrela (u obliku baze prasugrela).
• Drugi sastojci su laktoza, nisko supstituirana hidroksipropilceluloza, (LH-11), umrežena karmelozanatrij, gliceroldibehenat, natrijev laurilsulfat, poli(vinilni alkohol) (E1203), talk (E553b), titanijev dioksid (E171), glicerolkaprilokaprat (vrst 1), žuti željezov oksid (E172).

Kako Bewim izgleda i sadržaj pakiranja

Bewim 10 mg filmom obložene tablete su žute, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, s utisnutom oznakom “B23” na jednoj i razdjelnim urezom na drugoj strani. Promjer tableta iznosi približno 10 mm.

Tableta se može podijeliti na jednake doze.

14, 28, 30, 56, 60 ili 90 filmom obloženih tableta lijeka Bewim zapakiranih u hladno oblikovane OPA/Al/PVC//Al blistere, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21.1103 Budimpešta Mađarska

Proizvođač

Gedeon Richter România S.A.
Cuza Vodă Street Nr. 99-105
540306 Târgu-Mureş
Rumunjska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Gedeon Richter Croatia d.o.o. Radnička cesta 80
10000 Zagreb, Hrvatska Tel: +385 1 5625 712

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

BG, CZ, HR, HU, PL, RO, SK: Bewim

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

• antitrombocitni lijek