BESPONSA 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju inotuzumab ozogamicin

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne informacije.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je BESPONSA i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek BESPONSA
3. Kako se lijek BESPONSA daje
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek BESPONSA
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je BESPONSA i za što se koristi

Djelatna tvar lijeka BESPONSA je inotuzumab ozogamicin. On pripada skupini lijekova koji ciljaju stanice raka. Ti se lijekovi zovu antineoplastični lijekovi.

BESPONSA se koristi za liječenje odraslih osoba koji boluju od akutne limfoblastične leukemije. Akutna limfoblastična leukemija je rak krvi pri kojem se pojavljuje previše bijelih krvnih stanica. BESPONSA je namijenjena liječenju akutne limfoblastične leukemije u odraslih bolesnika koji su već pokušali sa drugim terapijama i kojima te terapije nisu uspjele.

BESPONSA djeluje tako da se veže na stanice s bjelančevinom koja se zove CD22. Tu bjelančevinu imaju stanice limfoblastične leukemije. Kada se veže na stanice limfoblastične leukemije, lijek u stanice unosi tvar koja ometa DNK stanica te ih na kraju ubija.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek BESPONSA

Nemojte primjenjivati lijek BESPONSA:

• ako ste alergični na inotuzumab ozogamicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
• ako ste već bolovali od teške venske okluzivne bolesti (stanja u kojem krvni ugrušci oštete i začepe krvne žile u jetri) koja je bila potvrđena ili trenutno bolujete od venske okluzivne bolesti.
• ako trenutno bolujete od ozbiljne bolesti jetre, npr. ciroze (stanja u kojem jetra ne funkcionira kako bi trebala zbog dugotrajnog oštećenja), nodularne regenerativne hiperplazije (stanja sa znakovima i simptomima portalne hipertenzije koje može biti izazvano stalnim uzimanjem lijekova), aktivnog hepatitisa (bolesti koju karakterizira upala jetre).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene lijeka BESPONSA ako:

• imate povijest problema s jetrom ili bolesti jetre ili ako imate znakove i simptome teškog stanja koje se zove venska okluzivna bolest jetre, stanja u kojem krvni ugrušci oštete i začepe krvne žile u jetri. Venska okluzivna bolest može biti smrtonosna te se povezuje s naglim dobivanjem na težini, boli na gornjoj desnoj strani trbuha, povećanjem veličine jetre, nakupljanjem tekućine koje uzrokuje oticanje trbuha i povećanjem razina bilirubina i/ili jetrenih enzima u rezultatima krvnih pretraga (što može rezultirati žutom bojom kože ili očiju). Ovo se stanje može javiti tijekom liječenja lijekom BESPONSA ili nakon naknadnog liječenja transplantacijom matičnih stanica. Transplantacija matičnih stanica je postupak kojim se matične stanice druge osobe (stanice koje se razviju u nove krvne stanice) presađuju u Vaš krvotok. Ovaj se postupak može provesti ako Vaša bolest u potpunosti odgovara na liječenje.
• imate znakove ili simptome niskog broja krvnih stanica poznatih kao neutrofili (što je ponekad popraćeno vrućicom), crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica, limfocita ili niskog broja krvnih sastojaka poznatih kao trombociti; ovi znakovi i simptomi uključuju dobivanje infekcije ili vrućice ili lako dobivanje modrica ili često krvarenje iz nosa.
• imate znakove ili simptome reakcija povezanih s infuzijom, kao što su vrućica i zimica tijekom ili ubrzo nakon infuzije lijeka BESPONSA.
• imate znakove i simptome sindroma lize tumora, koji može biti povezan sa simptomima u trbuhu i crijevima (na primjer, mučnina, povraćanje, proljev), srcu (na primjer, promjene u srčanom ritmu), bubregu (na primjer, smanjena količina mokraće, krv u mokraći) te živcima i mišićima (na primjer, mišićni spazmi, mišićna slabost, grčevi), tijekom ili ubrzo nakon infuzije lijeka BESPONSA.
• ste već imali ili ste skloni produljenju QT-intervala (promjena u električnoj aktivnosti srca koja može prouzrokovati ozbiljne nepravilne srčane ritmove), uzimate lijekove za koje je poznato da produljuju QT-interval i/ili imate poremećaj razine elektrolita (npr. kalcija, magnezija, kalija).
• imate povišene razine enzima amilaze ili lipaze koje mogu biti znak problema s gušteračom ili jetrom i žučnim mjehurom ili žučnim vodovima.

Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako zatrudnite tijekom razdoblja liječenja lijekom BESPONSA i do 8 mjeseci nakon završetka liječenja.

Liječnik će Vam redovito provoditi krvne testove kako bi kontrolirao Vašu krvnu sliku tijekom liječenja lijekom BESPONSA. Pogledajte također dio 4.

Tijekom liječenja, osobito u prvih nekoliko dana nakon što ste započeli s liječenjem, broj bijelih krvnih stanica može Vam se jako smanjiti (neutropenija), što može biti popraćeno vrućicom (febrilna neutropenija).

Tijekom liječenja, osobito u prvih nekoliko dana nakon što ste započeli s liječenjem, možete imati povišene jetrene enzime. Liječnik će redovito provoditi krvne testove kako bi kontrolirao Vaše jetrene enzime tijekom liječenja lijekom BESPONSA.

Liječenje lijekom BESPONSA može produljiti QT interval (promjena električne vodljivosti srca koja može uzrokovati ozbiljne nepravilne srčane ritmove). Liječnik će Vam napraviti elektrokardiogram (EKG) i krvne pretrage za određivanje elektrolita (npr. kalcija, magnezija, kalija) prije prve doze lijeka BESPONSA te ponavljati ove pretrage tijekom liječenja. Pogledajte također dio 4.

Liječnik će Vas također pratiti na znakove i simptome sindroma lize tumora nakon što primite lijek BESPONSA. Pogledajte također dio 4.

Djeca i adolescenti

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati lijek BESPONSA jer nisu dostupni podaci u ovoj populaciji.

Drugi lijekovi i BESPONSA

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje lijekove dobivene bez recepta i biljne lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Kontracepcija

Ne smijete ostati trudni ili postati otac. Žene moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja te najmanje 8 mjeseci nakon primitka zadnje doze. Muškarci moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja te najmanje 5 mjeseci nakon primitka zadnje doze.

Trudnoća

Nisu poznati učinci lijeka BESPONSA u trudnica, ali na temelju svog mehanizma djelovanja lijek BESPONSA može naškoditi Vašoj nerođenoj bebi. BESPONSA se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim u slučaju da Vaš liječnik smatra da je to najbolji lijek za Vas.

Odmah obavijestite svog liječnika ako Vi zatrudnite ili Vaša partnerica zatrudni tijekom razdoblja liječenja ovim lijekom.

Plodnost

Muškarci i žene bi trebali potražiti savjet o očuvanju plodnosti prije terapije.

Dojenje

Ako Vam je potrebno liječenje lijekom BESPONSA, morate prestati dojiti tijekom liječenja i najmanje 2 mjeseca nakon završetka liječenja. Obratite se svom liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjećate neuobičajen umor (to je vrlo česta nuspojava lijeka BESPONSA), ne biste smjeli upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.

3. Kako se lijek BESPONSA daje

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Kako se BESPONSA daje

• Vaš liječnik će odrediti točnu dozu.
• Liječnik ili medicinska sestra će Vam davati lijek BESPONSA putem infuzije u venu (intravenska infuzija) koja će trajati 1 sat.
• Svaka doza se daje jednom tjedno, a svaki ciklus liječenja čine 3 doze.
• Ako lijek dobro djeluje i Vi trebate ići na transplantaciju matičnih stanica (vidjeti dio 2), možete primiti 2 ciklusa ili maksimalno 3 ciklusa liječenja.
• Ako lijek dobro djeluje, ali Vi nećete ići na transplantaciju matičnih stanica (vidjeti dio 2), možete primiti do maksimalno 6 ciklusa liječenja.
• Ako niste postigli odgovor na lijek unutar 3 ciklusa, Vaše liječenje će biti zaustavljeno.
• Vaš liječnik može promijeniti Vašu dozu, privremeno prekinuti ili potpuno zaustaviti liječenje lijekom BESPONSA ako imate određene nuspojave.
• Vaš liječnik može smanjiti Vašu dozu ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.
• Vaš liječnik će Vas slati na krvne pretrage tijekom liječenja kako bi provjeravao postoje li nuspojave ili odgovor na liječenje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Lijekovi koji se daju prije liječenja lijekom BESPONSA

Prije Vašeg liječenja lijekom BESPONSA primit ćete druge lijekove (premedikacija) koji pomažu ublažiti reakcije povezane s infuzijom i druge moguće nuspojave. Oni mogu uključivati kortikosteroide (npr. deksametazon), antipiretike (lijekove za snižavanje povišene tjelesne temperature) i antihistaminike (lijekove za smanjenje alergijskih reakcija).

Prije Vašeg liječenja lijekom BESPONSA možda ćete dobiti lijekove i biti hidrirani kako bi se spriječila pojava sindroma lize tumora. Sindrom lize tumora se povezuje s nizom različitih simptoma u trbuhu i crijevima (na primjer, mučnina, povraćanje, proljev), srcu (na primjer, promjene u srčanom ritmu), bubregu (na primjer, smanjena količina mokraće, krv u mokraći) te živcima i mišićima (na primjer, mišićni spazmi, mišićna slabost, grčevi).

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Neke od ovih nuspojava mogu biti ozbiljne.

Odmah obavijestite svog liječnika ako imate znakove i simptome bilo koje od sljedećih ozbiljnih nuspojava:

• reakcije povezane s infuzijom (vidjeti dio 2); znakovi i simptomi uključuju vrućicu, zimicu ili probleme s disanjem tijekom ili neposredno nakon infuzije lijeka BESPONSA.
• venska okluzivna bolest jetre (vidjeti dio 2); znakovi i simptomi uključuju nagli porast tjelesne težine, bol u gornjem desnom dijelu trbuha, povećanje veličine jetre, nakupljanje tekućine uzrokujući oticanje trbuha i porast bilirubina i/ili jetrenih enzima (što može rezultirati žutom bojom kože ili očiju).
• nizak broj krvnih stanica poznatih kao neutrofili (što je ponekad popraćeno vrućicom), crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica, limfocita ili nizak broj krvnih sastojaka poznatih kao trombociti (vidjeti dio 2); znakovi i simptomi uključuju razvoj infekcije, vrućicu, lako nastajanje modrica ili redovito krvarenje iz nosa.
• sindrom lize tumora (vidjeti dio 2); to može biti povezano s različitim simptomima u trbuhu i crijevima (npr. mučnina, povraćanje, proljev), srcu (npr. promjena srčanog ritma), bubregu (npr. smanjena količina mokraće, krv u mokraći) te živcima i mišićima (npr. mišićni spazmi, slabost, grčevi).
• produljenja QT-intervala (vidjeti dio 2); znakovi i simptomi uključuju promjenu električne aktivnosti srca koja može uzrokovati ozbiljne nepravilne srčane ritmove. Obavijestite svog liječnika ako imate simptome poput omaglice, ošamućenosti ili nesvjestice.

Druge nuspojave mogu uključivati:

Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

• Infekcije
• Smanjen broj bijelih krvnih stanica, što može rezultirati općom slabošću i sklonošću dobivanju infekcija
• Smanjen broj limfocita (vrste bijelih krvnih stanica), što može rezultirati sklonošću dobivanju infekcija
• Smanjen broj crvenih krvnih stanica, što može rezultirati umorom i nedostatkom zraka
• Smanjeni apetit
• Glavobolja
• Krvarenje
• Bol u trbuhu
• Povraćanje
• Proljev
• Mučnina
• Upala usne šupljine
• Zatvor
• Povišene razine bilirubina koje mogu dovesti do pojave žućkaste boje kože, žućkaste boje u očima i drugim tkivima
• Vrućica
• Zimica
• Umor
• Visoke razine jetrenih enzima (koje mogu biti pokazatelji oštećenja jetre) u krvi

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

• Smanjenje broja raznih vrsta krvnih stanica
• Višak mokraćne kiseline u krvi
• Pretjerano nakupljanje tekućine u trbuhu
• Oticanje trbuha
• Promjene u srčanom ritmu (mogu se pokazati na elektrokardiogramu)
• Abnormalno visoke razine amilaze (enzima koji je potreban za probavu i pretvaranje škroba u šećere) u krvi
• Abnormalno visoke razine lipaze (enzima koji je potreban kako bi se preradile masnoće iz hrane) u krvi
• Preosjetljivost

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek BESPONSA

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neotvorena bočica

• Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).
• Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
• Ne zamrzavati.

Rekonstituirana otopina

• Iskoristiti odmah ili čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C) najviše 4 sata.
• Zaštititi od svjetlosti.
• Ne zamrzavati. Razrijeđena otopina
• Iskoristiti odmah ili čuvati na sobnoj temperaturi (20°C – 25°C) ili u hladnjaku (2°C – 8°C). Maksimalno vrijeme od rekonstitucije do kraja primjene treba biti ≤ 8 sati, s tim da između rekonstitucije i razrjeđivanja smije proći ≤ 4 sata.
• Zaštititi od svjetlosti.
• Ne zamrzavati.

Ovaj lijek treba vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje prije primjene. Ako primijetite čestice ili promjenu boje, nemojte ga koristiti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što BESPONSA sadrži

• Djelatna tvar je inotuzumab ozogamicin. Jedna bočica sadrži 1 mg inotuzumab ozogamicina. Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 0,25 mg inotuzumab ozogamicina.
• Drugi sastojci su saharoza, polisorbat 80, natrijev klorid i trometamin.

Kako BESPONSA izgleda i sadržaj pakiranja

BESPONSA je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.

Svako pakiranje lijeka BESPONSA sadrži:

• 1 staklenu bočicu koja sadrži bijeli do gotovo bijeli liofilizirani kolačić ili prašak.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich, Kent CT13 9NJ
Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Grange Castle Business Park
Clondalkin
Dublin 22
Irska

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.