BELKYRA 10 mg/ml otopina za injekciju

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je BELKYRA i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BELKYRU
3. Kako primjenjivati BELKYRU
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati BELKYRU
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je BELKYRA i za što se koristi

Belkyra sadrži djelatnu tvar deoksikolatnu kiselinu. Deoksikolatna kiselina prirodno se stvara u tijelu i pomaže u probavi masti.

Lijek se koristi u odraslih za tretman submentalnog masnog tkiva (neželjene masne nakupine ispod brade) kada ono ima negativan utjecaj na psihu bolesnika.

Belkyra sadrži ne-ljudsku, ne-životinjsku verziju deoksikolatne kiseline koja je jednaka onoj prirodnoj. Belkyra je lijek za ubrizgavanje koji primjenjuje liječnik ili medicinska sestra.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BELKYRU

Nemojte primjenjivati BELKYRU:

• ako ste alergični na deoksikolatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
• ako imate infekciju u području brade ili vrata gdje treba ubrizgati lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Belkyru. Prije svakog tretmana liječnik ili medicinska sestra provjerit će osjećate li se dobro. Pazite da liječnika ili medicinsku sestru prije svakog tretmana obavijestite od čega bolujete.

Vaš liječnik ili medicinska sestra posebnu će pažnju posvetiti području oko vrata, jer je potreban oprez ako slučajno od nečeg bolujete ili ste ranije bili podvrgnuti kirurškom zahvatu (npr. ožiljci, liposukcija, otežano gutanje, povećanje štitne žlijezde ili limfnih žlijezda).

• Može se dogoditi prolazna ozljeda živca čeljusti koja dovodi do iskrivljenog osmjeha ili slabosti mišića lica.
• Prolazno oštećenje tkiva (npr. erozija kože) može nastupiti ako se Belkyra ubrizga u druge strukture osim potkožne masti. Stoga se Belkyra smije primjenjivati samo potkožno.

Ove nuspojave u potpunosti prolaze bez trajnih posljedica i bez liječenja.

Djeca i adolescenti

Lijek nije indiciran za primjenu u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i BELKYRA

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Učinak ovog lijeka na trudnice i žene koje doje nije poznat. Iz predostrožnosti ne preporučuje se primjenjivati Belkyru tijekom trudnoće.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će Belkyra imati utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

BELKYRA sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 4,23 mg natrija po ml, što treba uzeti u obzir u bolesnika kojima je propisana prehrana s ograničenim unosom natrija.

3. Kako primjenjivati BELKYRU

Kako se BELKYRA primjenjuje

Belkyru će primijeniti zdravstveni radnik izravno pod kožu (potkožna primjena). Zdravstveni će radnik primijeniti injekcije Belkyre u masno tkivo izravno ispod kože u području ispod Vaše brade.

Prije i nakon injekcije Vaš liječnik ili medicinska sestra mogu poduzeti određene mjere za ublažavanje boli.

Doziranje

Vaš liječnik ili medicinska sestra odredit će dozu koju treba primijeniti i nadgledat će ubrizgavanje.

Vaš liječnik ili medicinska sestra ubrizgat će malu količinu Belkyre na nekoliko mjesta u području koje treba tretirati. Vaš liječnik ili medicinska sestra odlučit će koliko se Belkyre treba primijeniti i koliko će Vam tretmana biti potrebno, a na osnovu količine masnog tkiva ispod brade.

Primit ćete više injekcija tijekom svakog tretmana. Ukupni broj injekcija i tretmana potrebnih da bi se postigao zadovoljavajući učinak ovisi o Vašim individualnim potrebama. Tretman se može ponoviti više puta, ali se ne smije prekoračiti 6 tretmana; 2 do 4 tretmana obično su dovoljna. Razmak između svakog tretmana mora iznositi najmanje 4 tjedna.

Ako je na Vama primijenjeno više BELKYRE nego je trebalo

Ako Vam je ubrizgano više Belkyre nego što je preporučeno, to može dovesti do mogućeg porasta broja lokalnih nuspojava (vidjeti dio 4). Ako se to dogodi, porazgovarajte s Vašim liječnikom ili medicinskom sestrom.

Dodatne informacije koje se odnose na primjenu i rukovanje ovim lijekom od strane zdravstvenih radnika nalaze se na kraju ove upute o lijeku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

• Može se pojaviti prolazna ozljeda živca čeljusti koja dovodi do iskrivljenog osmjeha ili slabosti mišića lica.
• Prolazno oštećenje tkiva (npr. erozija kože) može nastupiti ako se Belkyra ubrizga u druge strukture osim u potkožnu mast. Stoga se Belkyra smije primjenjivati samo potkožno.

Ako primijetite neku od nuspojava, odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri.

U nastavku je popis nuspojava, koje su primijećene prema sljedećoj učestalosti:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi):

• Reakcije na mjestu injekcije:
  • bol
  • zadržavanje vode u tkivu (edem) i oticanje
• simptomi poremećenog osjeta (parestezije): gubitak osjeta, smanjena osjetljivost, utrnulost, trnci, neuobičajene osjetne senzacije
• malo okruglo područje lokalizirane tvrdoće (nodul)
• stvaranje modrica
• čvrstoća i zadebljanje tkiva (induracija)
• crvenilo kože (eritem)
• svrbež

Često (mogu se javiti u najviše 1 na 10 ljudi):

• Reakcije na mjestu injekcije:
  • krvarenje
  • osjećaj neugode
  • osjećaj topline
  • promjena boje kože
• Ozljeda živca u blizini čeljusti
• Napetost kože
• Poteškoće s gutanjem (disfagija)
• Osjećaj mučnine
• Glavobolja

Manje često (mogu se javiti u najviše 1 na 100 ljudi):

• Neobičan okus u ustima (disgeuzija)
• Poteškoće s govorom (disfonija)
• Reakcije na mjestu injekcije:
  • gubitak kose (alopecija)
  • koprivnjača (urtikarija)
  • rane po koži (ulceracije)
• alergijska reakcija (reakcija preosjetljivosti)

5. Kako čuvati BELKYRU

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti“ ili “EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Nakon otvaranja preporučuje se otopinu za injekciju odmah upotrijebiti.

Nemojte primijeniti ovaj lijek ako u njemu primijetite vidljive čestice.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što BELKYRA sadrži

• Djelatna tvar je deoksikolatna kiselina.

1 ml otopine za injekciju (injekcija) sadrži 10 mg deoksikolatne kiseline. Jedna bočica s 2 ml sadrži 20 mg deoksikolatne kiseline.

• Drugi sastojci su: voda za injekciju, natrijev klorid, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), kloridna kiselina (za podešavanje pH) i natrijev hidrogenfosfat (bezvodni).

Kako BELKYRA izgleda i sadržaj pakiranja

Belkyra je bistra, bezbojna i sterilna otopina za injekciju.

Veličina pakiranja:

Kutija s 4 bočice (od stakla tipa I s čepom od klorbutilne gume, zatvaračem od aluminija i „flip-top“ poklopcem od polipropilena).

Jedna bočica sadrži 2 ml otopine za injekciju.

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• probavljanje masti