Axumin 1600 MBq/ml otopina za injekciju Axumin 3200 MBq/ml otopina za injekciju fluciklovin (¹⁸F)

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego dobijete ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku specijalisti nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika specijalista nuklearne To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Axumin i za što se koristi?
2. Što morate znati prije primjene lijeka Axumin?
3. Kako se primjenjuje Axumin?
4. Moguće nuspojave
5. Kako se čuva Axumin?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Axumin i za što se koristi

Ovaj lijek je radiofarmaceutik i koristi se samo u dijagnostičke svrhe.

Axumin sadrži djelatnu tvar fluciklovin (¹⁸F) i daje se kako bi liječnici mogli obaviti posebnu vrstu snimanja koja se naziva PET snimanje. Ako ste se prethodno liječili zbog raka prostate i informacije dobivene drugim pretragama (npr. antigen specifičan za prostatu, PSA) ukazuju na mogućnost povratka karcinoma, PET snimanje s lijekom Axumin može pomoći Vašem liječniku u pronalasku mjesta gdje se karcinom ponovno pojavio.

Rezultate testa trebate raspraviti s liječnikom koji je zatražio snimku.

Primjena lijeka Axumin uključuje izlaganje malim količinama radioaktivnosti. Vaš liječnik i liječnik specijalist nuklearne medicine smatraju da je klinička korist ovog postupka s primjenom radiofarmaceutika veća od rizika izlaganja malim količinama zračenja.

2. Što morate znati prije primjene lijeka Axumin

Axumin se ne smije primijeniti:

• ako ste alergični na fluciklovin (¹⁸F) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku specijalisti nuklearne medicine prije nego primite Axumin:

• ako imate problema s bubrezima
• ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija (vidjeti dio „Axumin sadrži natrij“).

Prije primjene lijeka Axumin trebate

• izbjegavati vježbanje najmanje jedan dan prije snimanja s lijekom Axumin.
• ne jesti niti piti najmanje 4 sata prije snimanja (možete uzeti uobičajene lijekove uz malu količinu vode).

Djeca i adolescenti

Razgovarajte sa svojim liječnikom specijalistom nuklearne medicine ako ste mlađi od 18 godina. Axumin nije namijenjen za primjenu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Axumin

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove jer to može utjecati na tumačenje snimki.

Trudnoća i dojenje

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u žena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Smatra se malo vjerojatnim da će Axumin utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Axumin sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži do 39 mg natrija po dozi. To treba uzeti u obzir ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija.

3. Kako se primjenjuje Axumin

Postoje strogi zakoni o uporabi, rukovanju i odlaganju radiofarmaceutskih proizvoda.

Axumin će se koristiti samo u posebno kontroliranim područjima. Ovim lijekom rukovat će i primjenjivati ga profesionalne osobe koje su obučene i ovlaštene za njegovu sigurnu uporabu. One će posebno paziti da je primjena lijeka sigurna i dati će Vam sve potrebne informacije o postupku.

Liječnik specijalist nuklearne medicine koji nadgleda postupak odlučit će o količini lijeka Axumin koja će se koristiti u Vašem slučaju. To će biti najmanja potrebna količinu za dobivanje željenih informacija. Uobičajena preporučena količina za odraslu osobu je 370 MBq (megabekerel je jedinica koja se koristi za izražavanje radioaktivnosti).

Primjena lijeka Axumin i provedba postupka

Axumin se primjenjuje intravenski kao injekcija u Vašu venu nakon čega slijedi ispiranje otopinom natrijeva klorida kako bi se osigurala primjena cijele doze lijeka.

Jedna injekcija obično je dovoljna za pretragu koja je potrebna Vašem liječniku.

Trajanje postupka

Vaš liječnik specijalist nuklearne medicine informirat će Vas o uobičajenom trajanju postupka. Snimanje obično započinje približno 5 minuta nakon injekcije lijeka Axumin.

Nakon primjene lijeka Axumin:

• morate izbjegavati bilo kakav bliski kontakt s malom djecom i trudnicama tijekom 12 sati nakon injekcije
• morate često mokriti kako biste uklonili lijek iz tijela.

Liječnik specijalist nuklearne medicine obavijestit će Vas trebate li poduzeti neke druge posebne mjere opreza nakon primanja ovog lijeka. Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom liječniku specijalisti nuklearne medicine.

Ako primite više lijeka Axumin nego što ste trebali

Predoziranje nije vjerojatno jer ćete primiti samo jednu dozu lijeka Axumin od liječnika specijalista nuklearne medicine koji nadgleda postupak u točno kontroliranim uvjetima. Ipak, u slučaju predoziranja, primit ćete odgovarajuće liječenje. Prvenstveno, liječnik specijalist nuklearne medicine koji je odgovoran za postupak dat će Vam sredstva za povećanje mokrenja i stolice radi uklanjanja radioaktivnosti iz Vašeg tijela.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom lijeka Axumin, obratite se liječniku specijalisti nuklearne medicine koji nadgleda postupak.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. U kliničkim ispitivanjima, nuspojave je prijavilo manje od 1 na 100 bolesnika koji su primili lijek.

Sljedeće nuspojave lijeka Axumin su česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

• Bol ili osip na mjestu injekcije, izmijenjen okus u ustima, izmijenjen osjet njuha.

Ovaj radiofarmaceutik isporučit će male količine ionizirajućeg zračenja koje je povezano s vrlo niskim rizikom od raka i nasljednih poremećaja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika specijalista nuklearne medicine. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako se čuva Axumin

Vi nećete morati čuvati ovaj lijek. Za čuvanje ovog lijeka odgovoran je specijalist u odgovarajućim prostorijama. Čuvanje radiofarmaceutika bit će u skladu s nacionalnim propisima koji reguliraju radioaktivne materijale.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Axumin se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na zaštitnom spremniku iza oznake Rok valjanosti/EXP.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Axumin sadrži

• Djelatna tvar je fluciklovin (¹⁸F).

Axumin 1600 MBq/ml otopina za injekciju

Jedan ml otopine sadrži 1600 MBq fluciklovina (¹⁸F) na dan i sat umjeravanja (engl. time of calibration, ToC).

Aktivnost po bočici kreće se između 1600 MBq i 16000 MBq na dan i sat umjeravanja.

Axumin 3200 MBq/ml otopina za injekciju

Jedan ml otopine sadrži 3200 MBq fluciklovina (¹⁸F) na dan i sat umjeravanja (ToC). Aktivnost po bočici kreće se između 3200 MBq i 32000 MBq na dan i sat umjeravanja.

• Drugi sastojci su natrijev klorid, koncentrirana kloridna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije (vidjeti dio 2 „Axumin sadrži natrij“).

Kako Axumin izgleda i sadržaj pakiranja

Axumin je bistra, bezbojna otopina u staklenoj bočici.

Axumin 1600 MBq/ml otopina za injekciju

Jedna višedozna bočica sadrži između 1 i 10 ml otopine, što odgovara između 1600 MBq i 16 000 MBq na dan i sat umjeravanja (ToC).

Axumin 3200 MBq/ml otopina za injekciju

Jedna višedozna bočica sadrži između 1 i 10 ml otopine, što odgovara između 3200 to 32 000 MBq na dan i sat umjeravanja (ToC).

Veličina pakiranja: 1 bočica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Blue Earth Diagnostics Ltd, 215 Euston Road, London, NW1 2BE, Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austrija.

Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norveška.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: ;http://www.ema.europa.eu.

Ova Uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.