Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Agnis i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Agnis
3. Kako uzimati Agnis
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Agnis
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Agnis i za što se koristi

Djelatna tvar lijeka Agnis, vildagliptin, pripada skupini lijekova koji se nazivaju „oralni antidijabetici“.

Agnis se primjenjuje za liječenje bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2. Primjenjuje se kada se šećerna bolest ne može kontrolirati samo dijetom i tjelovježbom. Pomaže u kontroliranju razine šećera u krvi. Liječnik će Vam propisati Agnis bilo kao monoterapiju ili u kombinaciji s nekim drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti koje već uzimate ako se ti drugi lijekovi nisu pokazali dostatno djelotvornima u kontroli šećerne bolesti.

Šećerna bolest tipa 2 razvija se ako tijelo ne stvara dovoljno inzulina ili ako inzulin što ga stvara tijelo ne radi onako kako bi trebao. Bolest se također može razviti ako tijelo stvara previše glukagona.

Inzulin je tvar koja pomaže u snižavanju razine šećera u krvi, osobito poslije obroka. Glukagon je tvar koja potiče stvaranje šećera u jetri, što uzrokuje porast razine šećera u krvi. Obje te tvari stvara gušterača.

Kako Agnis djeluje

Agnis djeluje tako da gušterača stvara više inzulina, a manje glukagona. To pomaže u kontroliranju razine šećera u krvi. Pokazalo se da ovaj lijek smanjuje razinu šećera u krvi, što bi moglo pomoći u sprečavanju komplikacija uzrokovanih šećernom bolešću. Iako sada počinjete uzimati lijek za svoju šećernu bolest, važno je da se nastavite pridržavati prehrane i/ili fizičke aktivnosti koja Vam je preporučena.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Agnis

Nemojte uzimati Agnis:

• ako ste alergični na vildagliptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). Ako mislite da biste mogli biti alergični na vildagliptin ili bilo koji od ostalih sastojaka lijeka Agnis, nemojte uzeti ovaj lijek i porazgovarajte s Vašim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Agnis:

• ako imate šećernu bolest tipa 1 (odnosno Vaše tijelo ne stvara inzulin) ili ako imate stanje koje se zove dijabetička ketoacidoza
• ako uzimate lijek protiv šećerne bolesti iz skupine sulfonilureja (kako bi se izbjegle niske vrijednosti glukoze u krvi (hipoglikemija), Vaš će Vam liječnik možda smanjiti dozu sulfonilureje kad je uzimate zajedno s lijekom Agnis)
• ako imate umjerenu do tešku bolest bubrega (trebat ćete uzeti nižu dozu lijeka Agnis)
• ako ste na dijalizi
• ako imate bolest jetre
• ako bolujete od zatajivanja srca
• ako imate ili ste imali bolest gušterače.

Ako ste prethodno uzimali vildagliptin, ali ste ga morali prestati uzimati zbog jetrene bolesti, ne smijete uzimati ovaj lijek.

Česta komplikacija šećerne bolesti su dijabetičke kožne lezije. Savjetuje Vam se da se pridržavate preporuka za njegu kože i stopala koje Vam je dao liječnik ili medicinska sestra. Također Vam se savjetuje da posvetite posebnu pozornost novoj pojavi mjehurića ili čireva dok uzimate Agnis. Ako se oni pojave, trebate se odmah obratiti liječniku.

Testovi jetrene funkcije će se napraviti prije početka liječenja lijekom Agnis, potom tijekom prve godine u razmacima od tri mjeseca te poslije toga periodički. Razlog tome je nastojanje da se znakovi povišenih vrijednosti jetrenih enzima uoče što je moguće ranije.

Djeca i adolescenti

Agnis se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata ispod 18 godina.

Drugi lijekovi i Agnis

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Liječnik će Vam možda željeti promijeniti dozu lijeka Agnis ako uzimate druge lijekove kao što su:

• tijazidi ili drugi diuretici (također se zovu tablete za vodu)
• kortikosteroidi (općenito se koriste za liječenje upale)
• lijekovi za liječenje štitnjače
• određeni lijekovi koji utječu na živčani sustav.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ne smijete uzimati Agnis tijekom trudnoće. Nije poznato prelazi li Agnis u majčino mlijeko. Ako dojite, ili planirate dojiti, ne smijete uzimati Agnis.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjećate omaglicu dok uzimate Agnis, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.

Agnis sadrži laktozu

Agnis sadrži laktozu (mliječni šećer). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati Agnis

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko uzeti i kada

Količina lijeka Agnis koju osobe moraju uzimati ovisi o njihovu stanju. Liječnik će Vam reći točno koliko Agnis tableta trebate uzimati. Maksimalna dnevna doza je 100 mg.

Uobičajena doza lijeka Agnis iznosi ili:

• 50 mg na dan, što se uzima kao jedna doza ujutro ako uzimate Agnis s drugim lijekom koji se zove sulfonilureja.
• 100 na dan, što se uzima kao doza od 50 mg ujutro i 50 mg navečer ako uzimate Agnis sam ili s drugim lijekom koji se zove metformin ili glitazon, u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom ili inzulinom.
• 50 mg na dan, ujutro, ako imate umjerenu ili tešku bolest bubrega ili ako ste na dijalizi.

Kada i kako uzimati Agnis

Tablete progutajte cijele s malo vode.

Koliko dugo uzimati Agnis

• Agnis uzimajte svaki dan onoliko dugo koliko Vam liječnik kaže. Ovu terapiju ćete možda morati uzimati kroz dulje vremensko razdoblje.
• Liječnik će redovito pratiti Vaše stanje kako bi utvrdio ima li liječenje željeni učinak.

Ako uzmete više lijeka Agnis nego što ste trebali

Ako uzmete previše tableta Agnis ili ako je netko drugi uzeo Vaš lijek, odmah se javite svom liječniku. Možda će biti potrebna medicinska pomoć. Ako trebate otići liječniku ili u bolnicu, pakiranje ponesite sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti Agnis

Ako ste zaboravili uzeti dozu ovoga lijeka, uzmite ju čim se sjetite. Nakon toga sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. Ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu, preskočite dozu koju ste propustili uzeti. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Agnis

Nemojte prestati uzimati Agnis osim ako Vam to ne kaže liječnik. Ako imate pitanja o tome koliko dugo trebate uzimati ovaj lijek, obratite se liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Neki simptomi zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć:

Prestanite uzimati Agnis i odmah otiđite svom liječniku ako osjetite sljedeće nuspojave:

• Angioedem (rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): simptomi uključuju otečeno lice, jezik ili grlo, otežano gutanje, otežano disanje, iznenadno izbijanje osipa ili koprivnjače, što može upućivati na reakciju zvanu „angioedem“.
• Bolest jetre (hepatitis) (rijetko): simptomi uključuju žutu boju kože i očiju, mučninu, gubitak apetita ili tamno obojenu mokraću, što može upućivati na bolest jetre (hepatitis).
• Upala gušterače (pankreatitis) (učestalost nepoznata): simptomi uključuju jaku i upornu bol u trbuhu (područje trbuha), koja bi se mogla proširiti do leđa te mučninu i povraćanje.

Ostale nuspojave

Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali Agnis i metformin:

• Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): drhtanje, glavobolja, omaglica, mučnina, niska razina glukoze u krvi
• Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): umor.

Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali Agnis i sulfonilureju:

• Često: drhtanje, glavobolja, omaglica, slabost, niska razina glukoze u krvi
• Manje često: zatvor
• Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): grlobolja, curenje iz nosa.

Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali Agnis i glitazon:

• Često: porast tjelesne mase, otečene šake, gležnjevi ili stopala (edem)
• Manje često: glavobolja, slabost, niska razina glukoze u krvi.

Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali samo Agnis:

• Često: omaglica
• Manje često: glavobolja, zatvor, otečene šake, gležnjevi ili stopala (edem), bol u zglobovima, niska razina glukoze u krvi
• Vrlo rijetko: grlobolja, curenje iz nosa, vrućica.

Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali Agnis, metformin i sulfonilureju:

• Često: omaglica, tremor, slabost, niska razina glukoze u krvi, pojačano znojenje.

Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali Agnis i inzulin (sa ili bez metformina):

• Često: glavobolja, zimica, mučnina, niska razina glukoze u krvi, žgaravica
• Manje često: proljev, nadutost.

Nakon što je lijek koji sadrži vildagliptin 50 mg stavljen u promet, prijavljene su i sljedeće nuspojave:

• Učestalost nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): osip koji svrbi, upala gušterače, lokalizirano ljuštenje kože ili mjehurići, bol u mišiću.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u  Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Agnis

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Agnis sadrži

Djelatna tvar je vildagliptin. Jedna tableta sadrži 50 mg vildagliptina.

Drugi sastojci su bezvodna laktoza, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat (vrste A) i magnezijev stearat.

Kako Agnis izgleda i sadržaj pakiranja

Agnis 50 mg tablete su bijele do bjeličaste, okrugle, ravne, neobložene tablete, zaobljenih rubova, promjera 8 mm, s utisnutom oznakom „50“ na jednoj strani i ravne na drugoj strani. Agnis 50 mg tablete su dostupne u pakiranjima koja sadrže 28, 30, 56, 60 ili 180 tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d. Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Hrvatska: Agnis 50 mg tablete

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• dijabetes tip 2