Ucedane 200 mg tablete za oralnu suspenziju karglumatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi :

1. Što je Ucedane i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ucedane
3. Kako uzimati Ucedane
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Ucedane
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Ucedane i za što se koristi

Ucedane može pomoći u uklanjanju prekomjernih razina amonijaka u plazmi (povišene razine amonijaka u krvi, tj. hiperamonijemije). Amonijak je posebno toksičan za mozak te dovodi, u teškim slučajevima, do poremećaja svijesti i kome.

Hiperamonijemija se može javiti zbog manjka specifičnog jetrenog enzima N-acetilglutamat sintaze. Bolesnici s ovim rijetkim poremećajem ne mogu odstraniti ostatni dušik koji se nagomilava nakon proteinskog obroka.

Ovaj poremećaj traje tijekom čitavog života bolesnika te je stoga potreba za ovim liječenjem doživotna.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ucedane

Nemojte uzimati Ucedane:

• ako ste alergični na karglumatnu kiselinu ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);
• tijekom dojenja.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što počnete uzimati Ucedane. Liječenje lijekom Ucedane treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju poremećaja metabolizma.

Liječnik će ispitati Vaš individualni odgovor na karglumatnu kiselinu prije započinjanja dugotrajnog liječenja. Dozu je potrebno individualno prilagoditi da bi se održala normalna razina amonijaka u plazmi.

Liječnik Vam može propisati nadomjestak arginina ili Vam ograničiti unos bjelančevina.

Radi praćenja Vašeg stanja i liječenja, liječnik može redovito pregledavati Vašu jetru, bubrege, srce te krv.

Drugi lijekovi i Ucedane

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzimati bilo koje druge lijekove.

Ucedane s hranom i pićem

Ucedane se mora uzimati kroz usta prije obroka ili hranjenja. Tablete se moraju otopiti u najmanje 5 do 10 ml vode i odmah popiti.

Trudnoća i dojenje

Nisu poznati učinci lijeka Ucedane na trudnoću i nerođeno dijete. Molimo Vas da se savjetujete s Vašim liječnikom ako ste trudni ili planirate trudnoću.

Izlučivanje karglumatne kiseline u majčino mlijeko nije ispitano kod žena. Međutim, kako se pokazalo da se karglumatna kiselina nalazi u mlijeku ženki štakora tijekom laktacije te može imati toksične učinke na mladunčad koju doje, ne smijete dojiti svoje dijete ako uzimate Ucedane.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznat učinak na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3. Kako uzimati Ucedane

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Početna dnevna doza je obično 100 mg po kilogramu tjelesne težine, sve do maksimalno 250 mg po kilogramu tjelesne težine (na primjer, ako imate 10 kg, trebate uzimati 1 g na dan, ili 5 tableta od 200 mg). Kod dugotrajne terapije, dnevna doza se obično nalazi u rasponu od 10 mg do 100 mg po kilogramu tjelesne težine. Ako se V aša doza treba povećati ili smanjiti za 50 mg, dostupni su drugi lijekovi s karglumatnom kiselinom.

Vaš liječnik će odrediti dozu prikladnu za Vas kako bi se održale normalne količine amonijaka u Vašoj krvi.

Ucedane se smije primijeniti SAMO kroz usta ili putem cijevi za hranjenje u želudac (koristeći štrcaljku, ako je potrebno). Kada je bolesnik u stanju hiperamonijačne kome, Ucedane se primjenjuje brzim potiskivanjem sadržaja unutar štrcaljke kroz postavljenu cijev koja se koristi za hranjenje.

Ako uzmete više lijeka Ucedane nego što ste trebali

Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.

Ako ste zaboravili uzeti Ucedane

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu pojedinačnu dozu.

Ako ste prekinuli uzimati Ucedane

Nemojte prestati uzimati Ucedane bez da ste o tome obavijestili svog liječnika. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

• pojačano znojenje

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

• bradikardija (smanjena frekvencija srčanih otkucaja),
• proljev,
• vrućica,
• porast vrijednosti transaminaza (jetrenih enzima),
• povraćanje

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

• osip

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Ucedane

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake “EXP” ili “Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ucedane sadrži

• Djelatna tvar je karglumatna kiselina.
• Pomoćne tvari su mikrokristalična celuloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, natrijev stearilfumarat, manitol, kopovidon K28, krospovidon, vrsta B.

Kako Ucedane izgleda i sadržaj pakiranja

Ucedane tablete za oralnu suspenziju bijele su boje, ovalnog i bikovenksnog oblika s jednim urezom i otisnutim LL. Tableta se može razdijeliti na jednake doze. Tablete se nalaze u aluminij/aluminij blisterima pakiranima u kutije. Veličina pakiranja je 60 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Lucane Pharma
172 rue de Charonne
75011 Paris
Francuska

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

• hiperamonemija