Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
• Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Sadržaj upute

1. Što je Triderm krema i za što se koristi
2. Prije nego počnete primjenjivati Triderm kremu
3. Kako primjenjivati Triderm kremu
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Triderm kremu
6. Dodatne informacije

1. Što je Triderm krema i za što se koristi

Triderm krema sadrži glukokortikoidni kortikosteroid (betametazon) u kombinaciji s antifugalnom (klotirmazol) i antibakterijskom tvari (gentamicin).

Triderm krema može se primijeniti radi olakšanja simptoma upale kod bolesti kože koje reagiraju na glukokortikoidne kortikosteroide, a kod kojih je prisutna bakterijska ili gljivična infekcija, ili se sumnja na takvu infekciju.

Triderm krema može se primjenjivati samo nakon preporuke Vašeg liječnika, te je za nju potreban liječnički recept.

2. Prije nego počnete primjenjivati Triderm kremu

Nemojte primjenjivati Triderm kremu:

• ako ste imali alergijsku reakciju (poput otežanog disanja ili osipa) na sastojke ovog lijeka ili na druge glukokortikoidne steroide, imidazole i aminoglikozide.
• ako bolujete od tuberkuloznih bolesti kože, virusnih bolesti (vodene kozice, infekcija herpesom, reakcija na cjepiva), akni, rozacee, perioralnog dermatitisa (crvenilo kože i prištići u području oko usta). Obavijestite odmah svog liječnika ukoliko bolujete od ovih bolesti.

Triderm krema ne smije se primjenjivati pod okluzivnim zavojem. Triderm krema nije namijenjena za primjenu u oko.

Budite oprezni s Triderm kremom

Prije uporabe Triderm kreme obavijestite svojeg liječnika:

• ukoliko ste trudni ili dojite
• o bilo kakvom drugom medicinskom stanju

Triderm krema je jak lijek. Nemojte koristiti Triderm kremu češće (od dvaput na dan) ili tijekom duljeg razdoblja (za odrasle i adolescente ne dulje od 2-3 tjedna) od onoga koje Vam je preporučio Vaš liječnik, jer može nastati oštećenje kože.

Ukoliko unutar nekoliko dana ne dođe do odgovora na terapiju ili na oboljelom dijelu kože dođe do pogoršanja ili se razvije nova infekcija (jave se crvenilo, kvržice, tanka koža ili ozljeda), obratite se Vašem liječniku.

Ako dođe do iritacije ili se razvije preosjetljivost (neočekivano crvenilo i otekline na površini kože), mora se prekinuti liječenje.

Ovaj lijek namijenjen je isključivo za primjenu na kožu. Triderm ne smije doći u kontakt s očima.

Ukoliko se Triderm primjenjuje na licu, potreban je oprez i ne smije se koristiti dulje od 5 dana.

Primjenu Triderm kreme na većim površinama tijela (više od 10 % površine tijela), na oštećenu kožu i na otvorene rane, u kožnim naborima – među zglobovima i između prstiju, te na sluznice treba izbjegavati.

Triderm kremu ne bi trebalo koristiti na većim površinama tijela, jer se time povećava količina apsorbiranog lijeka, a time i mogućnost nastanka ozbiljnih sistemskih nuspojava (adrenalna supresija, Chusingov sindorm).

Nemojte primjenjivati Triderm kremu na velikim površinama kože bez prethodne konzultacije s Vašim liječnikom.

Triderm primijenite samo za liječenje trenutnog stanja kože za koje Vam je Vaš liječnik propisao taj lijek, a ne kasnije za druge probleme s kožom.

Djeca (starija od 2 godine) i adolescenti

U djece Triderm krema se mora primjenjivati s oprezom, ne duže od 5 – 7 dana, i ne na velikim površinama kože.

Kad se Triderm krema primjenjuje u djece potreban je krajnji oprez te liječenje pomno mora nadzirati liječnik, zbog opasnosti od povećane apsorpcije i sustavnih manifestacija lijeka (vidi dio 4.) u slučaju primjene veće količine.

To se posebno odnosi na primjenu na lice, vrat, vlasište, u genitalnom i rektalnom području i u kožnim naborima.

Primjena Triderm kreme se ne preporučuje u liječenju pelenskog dermatitisa. Pelene (osobito plastične pelene) djeluju kao okluzivni zavoj, pomažu boljoj apsorpciji lijeka (da lijek lakše prođe kroz kožu).

Uzimanje drugih lijekova s Triderm kremom

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Ako ste trudni, planirate trudnoću ili dojite, Triderm kremu smijete primijeniti isključivo nakon savjetovanja s Vašim liječnikom.

Nemojte koristit Triderm kremu češće ili tijekom duljeg razdoblja od onoga koje Vam je preporučio Vaš liječnik.

Primjena je dozvoljena samo u slučajevima kada prema procjeni liječnika moguća korist za trudnicu prevladava mogući rizik za fetus.

Lijekovi ove skupine ne smiju se primjenjivati u trudnica na velikoj tjelesnoj površini, u velikim količinama ili dugotrajno.

Nije poznato da li se kortikosteroidi za primjenu na kožu reapsorbiraju u dovoljnoj količini da bi se mogli mjeriti u majčinom mlijeku, potrebno je donijeti odluku ili o prekidu dojenja ili o prekidu uzimanja lijeka, uzimajući u obzir važnost lijeka za majku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije primjenjivo.

Važne informacije o nekim sastojcima Triderm kreme

Triderm krema sadrži cetilni alkohol. Može uzrokovati lokalne kožne reakcije (tj. kontaktni dermatitis).

Triderm krema sadrži propilenglikol, koji može nadražiti kožu.

3. Kako primjenjivati Triderm kremu

Odrasli

Tanki sloj Triderm kreme nanesite na oboljeli dio kože i okolnu kožu i nježno utrljajte dvaput na dan, ujutro i navečer.

Nemojte stavljati zavoj ili na drugi način zamatati tretirani dio kože, ukoliko Vam to nije preporučio Vaš liječnik.

Trajanje liječenja odredit će Vaš liječnik. Nemojte mijenjati preporučeno doziranje. Ukoliko mislite da lijek djeluje preslabo ili prejako, obratite se Vašem liječniku.

Djeca i adolescenti

Tanki sloj Triderm kreme treba nanijeti na zahvaćenu kožu i lagano utrljati, ne učestalije od dvaput na dan, s razmakom od najmanje 6 -12 sati između aplikacija. Trajanje liječenja ograničeno je na 5 – 7 dana.

Ako uzmete više Triderm kreme nego što ste trebali

Triderm kremu treba koristiti isključivo u preporučenim dozama. Obratite se svojem liječniku ukoliko ste primijenili Triderm u velikoj količini ili tijekom duljeg razdoblja od propisanog.

Ako ste zaboravili uzeti Triderm kremu

Ako ste zaboravili primijeniti Triderm kremu kako Vam je propisano, primijenite je što je prije moguće, a zatim lijek nastavite primjenjivati po uobičajenom rasporedu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Triderm kreme obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi Triderm može izazvati nuspojave.

Premda se sve nuspojave ne moraju dogoditi, ukoliko se razviju mogu zahtijevati medicinski nadzor.

Pri primjeni Triderm kreme zabilježene su sljedeće nuspojave s vrlo rijetkom učestalošću ( javljaju se u manje od 1 od 10 000 bolesnika):

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

• promjena boje kože, pečenje, crvenilo, izlazak tekućine iz mjehurića, svrbež

Poremećaji krvi i limfnog sustava

• hipokromija
• nefrotoksičnost* (štetni učinci na bubrege)
• ototoksičnost* (štetni učinci na unutarnje uho)

Gentamicin (primjena na kožu) u monoterapiji

• prolazna iritacija kože (crvenilo i svrbež) fotosenzibilizacija

Klotrimazol (primjena na kožu) u monoterapiji

• bockanje, mjehurići na koži, ljuštenje kože, koprivnjača(urtikarija) i opća iritacija kože oteklina (edem)

Pri primjeni samog klotrimazola na kožu, prijavljene su sljedeće nuspojave:

Organski sustav

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

* Od gotovo 1000 bolesnika s dermatomikozom koji su liječeni klotrimazolom, 95 % je pokazalo odličnu lokalnu podnošljivost.

Pri primjeni samog gentamicina zabilježene su sljedeće nuspojave:

• *Pri dugotrajnoj primjeni, primjeni na velikoj površini kože ili na oštećenoj koži mogu se javiti zbog sistemske toksičnosti gentamicina

Pri primjeni kortikosteroida na kožu, osobito kod korištenja okluzivnih zavoja, prijavljene su sljedeće nuspojave:

Organski sustav

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

• pečenje, svrbež, iritacija, suha koža, pojačana dlakavost
• akneiformne erupcije (brojne akne na mjestu primjene kreme)
• hipopigmentacija (smanjena količina kožnog pigmenta)
• perioralni dermatitis (crvenilo kože i prištići oko usta)
• alergijski kontaktni dermatitis (upala kože zbog kontakta s iritirajućom tvari)
• maceracija kože (omekšavanje/vlaženje kože)
• atrofija kože
• strije na koži
• miliarija (kronični suhi, osip s malenim kvržicama u području žlijezda znojnica, praćen svrbežom i vrućinom)

Infekcije i infestacije

• folikulitis (upala i bakterijska infekcija korijena dlake)
• sekundardne infekcije

Djeca i adolescenti

Djeca i adolescenti koji trebaju koristiti ovaj lijek moraju biti pod pažljivim nadzorom liječnika, budući da se ovaj lijek apsorbira preko kože te može utjecati na rast ili uzrokovati neke druge nuspojave.

U djece na terapiji topičkim kortikosteroidima, zabilježeni su supresija hipotalamičko- hipofizne adrenalne osi (HHA), Cushingov sindrom, linearni zastoj u rastu, odgođeno dobivanje na težini i intrakranijalna hipertenzija.

Manifestacije adrenalne supresije u pedijatrijskih bolesnika uključuju nisku razinu kortizola i izostanak odgovora na ACTH stimulaciju. Intrakranijalna hipertenzija manifestira se izbočenjem fontanele, glavoboljama i obostranim edemom papile.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Triderm kremu

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25˚C.

Triderm se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

6. Dodatne informacije

Što Triderm krema sadrži

Jedan gram Triderm kreme sadrži 0,5 mg betametazona u obliku betametazondipropionata, 10 mg klotrimazola i 1 mg gentamicina u obliku gentamicinsulfata.

Pomoćne tvari:

• parafin, tekući; vazelin, bijeli; cetilni i stearilni alkohol; propilenglikol; makrogolcetilstearileter; benzilni alkohol; natrijev dihidrogenfosfat dihidrat; fosfatna kiselina; natrijev hidroksid; voda, pročišćena.

Kako Triderm krema izgleda i sadržaj pakiranja

Triderm krema je glatka, homogena, bijela do gotovo bijela krema.

Triderm krema dostupna je u pakovanju od 15 grama kreme u aluminijskoj tubi, u kutiji.

Napomene:

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

MERCK SHARP & DOHME d.o.o. Heinzelova 62a, 10 000 Zagreb HRVATSKA

Proizvođač gotovog lijeka

Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

• bakterijska infekcija
• bolest kože
• gljivične infekcije