Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
• Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj Uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Spiriva i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Spirivu
3. Kako uzimati Spirivu
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Spirivu
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Spiriva i za što se koristi

SPIRIVA 18 mikrograma pomaže bolesnicima s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) kako bi lakše disali. KOPB je kronična bolest plu ća koja dovodi do nedostatka zraka i kašljanja.

Naziv KOPB vezan je uz stanja kroničnog bronhitisa i emfizema. S obzirom da je KOPB kronična bolest, potrebno je svakodnevno primjenjivati SPIRIVU 18 mikrograma, a ne samo kada imate probleme s disanjem ili druge simptome KOPB-a.

SPIRIVA 18 mikrograma je bronhodilatator dugog djelovanja koji pomaže u otvaranju dišnih putova te olakšava protok zraka u i iz pluća.

Redovita primjena SPIRIVE 18 mikrograma može vam također pomoć i i kod pojave nedostatka zraka povezanog s ovom bolešću te u minimaliziranju učinaka bolesti na svakodnevni život.

Također, omogućuje vam da budete dulje aktivni. Svakodnevna primjena SPIRIVE 18 mikrograma također će vam pomoći u sprječavanju iznenadnog, kratkotrajnog pogoršanja simptoma KOPB-a, koje može trajati nekoliko dana.

Učinak ovog lijeka traje 24 sata te ga je potrebno uzimati samo jedanput dnevno.

Za pravilno doziranje SPIRIVE 18 mikrograma molimo vidjeti dio 3. Kako uzimati SPIRIVU 18 mikrograma i upute za uporabu, koje su dostupne na kraju ove Upute o lijeku.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Spirivu

Molimo pažljivo pročitajte sljedeća pitanja.

Ako je vaš odgovor na bilo koje od ovih pitanja «Da», molimo porazgovarajte o tome sa svojim liječnikom prije početka primjene SPIRIVE 18 mikrograma.

• jeste li alergični na tiotropij, atropin ili slične lijekove kao što su ipratropij ili oksitropij ili na laktozu ili mliječni protein?
• uzimate li neki drugi lijek koji sadržava ipratropij ili oksitropij?
• jeste li trudni, mislite da ste trudni, ili dojite?
• bolujete li od glaukoma uskog kuta, imate problema s prostatom ili teškoće s mokrenjem?
• imate li problema s bubrezima?

Nemojte uzimati SPIRIVU 18 mikrograma

Ne smijete primjenjivati SPIRIVU 18 mikrograma ako ste alergični (preosjetljivi) na tiotropij, njezinu djelatnu tvar, ili laktozu hidrat koja sadrži mliječni protein.

Također ne smijete uzimati SPIRIVU 18 mikrograma ako ste alergični (preosjetljivi) na atropin ili njegove derivate, npr. ipratropij ili oksitropij.

Upozorenja i mjere opreza

• ako bolujete od glaukoma uskog kuta, imate problema s prostatom ili teškoće s mokrenjem, obratite se svom liječniku
• ako imate problema s bubrezima, molimo obratite se liječniku

SPIRIVA 18 mikrograma koristi se za održavanje bronhodilatacije kod kronične opstruktivne plućne bolesti, ne smije se primjenjivati u liječenju iznenadnog napada nedostatka zraka ili piskanja u pluć

Trenutne alergijske reakcije kao što su osip, oticanje, svrbež, piskanje u plućima ili nedostatak zraka mogu se pojaviti odmah nakon primjene SPIRIVE 18 mikrograma. Ako dođe do toga, molimo odmah se obratite liječ

Lijekovi koji se primjenjuju putem inhalacije poput SPIRIVE 18 mikrograma mogu uzrokovati stezanje u prsima, kašljanje, piskanje u plućima ili nedostatak zraka odmah nakon inhalacije. Ako dođe do toga, molimo odmah se obratite liječniku.

Pazite da prašak za inhalaciju ne dođe u dodir s očima, s obzirom da to može dovesti do ubrzanog nastanka ili pogoršanja glaukoma uskog kuta, bolesti očiju.

Bol ili nelagoda u oku, zamućen vid, pojava svjetlosnih kolobara, tzv. halo-a, ili živopisnih slika udružene s crvenilom očiju mogu biti znakovi akutnog nastanka glaukoma uskog kuta.

Očni simptomi mogu biti popraćeni glavoboljom, mučninom ili povraćanjem. Kada se pojave znakovi i simptomi glaukoma uskog kuta, morate prekinuti primjenu tiotropij bromida te se odmah obratiti liječniku, po mogućnosti specijalisti oftalmologu.

Suhoća usta, koja je uočena pri liječenju antikolinergicima, može pri dugotrajnoj primjeni biti povezana s razvojem zubnog karijesa. Stoga, molimo pazite na oralnu higijenu.

Nemojte primjenjivati SPIRIVU 18 mikrograma više od jedanput dnevno.

Djeca i adolescenti

Spiriva 18 mikrograma se ne preporučuje u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti.

Drugi lijekovi i Spiriva

Molimo, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Molimo, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali slične lijekove za liječenje vaše plućne bolesti, kao što su ipratropij ili oksitropij.

Nisu zabilježene specifične nuspojave kada se SPIRIVA 18 mikrograma primjenjivala zajedno s drugim lijekovima za liječ enje KOPB- a, kao što su inhalacijski lijekovi za ublažavanje simptoma, npr. salbutamol, metilksantini, npr. teofilin i/ili oralni i inhalacijski steroidi, npr. prednizolon.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili mislite da ste trudni, ili ako dojite, obratite se svom liječniku.

Ne smijete uzimati ovaj lijek, osim ako vam ga vaš liječnik nije posebno propisao.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pojava omaglice, zamućenog vida ili glavobolje može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Spiriva sadrži laktozu hidrat

Kada se uzima prema propisanim dozama, jedna kapsula jednom dnevno, svaka doza sadrži do 5,5 mg laktoza hidrata.

3. Kako uzimati Spirivu

Slijedite liječničke upute kada i kako uzimati ovaj lijek. Ako niste sigurni, provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Preporučena doza je inhalacija sadržaja jedne kapsule (18 mikrograma tiotropija) jedanput dnevno. Ne uzimajte više od preporučene doze.

Spiriva 18 mikrograma se ne preporučuje u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti.

Kapsule je potrebno uzimati svaki dan u isto vrijeme. Ovo je važno, zato jer Spiriva18 mikrograma djeluje preko 24 sata.

Kapsule su namijenjene isključivo za inhalaciju, a ne za primjenu kroz usta.

Kapsule se ne smiju progutati.

HandiHaler uređaj za inhalaciju, u koji se stavlja Spiriva kapsula, buši rupe na kapsuli te vam omogućava udisanje praška.

Pobrinite se da imate HandiHaler uređaj za inhalaciju, te da ga pravilno koristite. Uputa za rukovanje HandiHaler uređajem za inhalaciju nalazi se na kraju ove Upute.

Budite sigurni da ne pušete u HandiHaler.

Ako ne znate kako koristiti HandiHaler, zamolite liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika da vam pokaže ispravno rukovanje.

HandiHaler je potrebno čistiti jedanput mjesečno.

HandiHaler uređaja za inhalaciju nalaze se na kraju ove Upute.

Prilikom uzimanja Spirive 18 mikrograma, pazite da prašak ne dođe u dodir s očima. Ako imalo praška dođe u dodir s očima, može se pojaviti zamućenje vida, bol u oku i/ ili crvenilo očiju. Odmah je potrebno isprati oči u toploj vodi. Nakon toga odmah se obratite liječniku za daljnji savjet.

Ako osjećate da vam se disanje pogoršava, morate obavijestiti o tome svog liječnika što je prije moguće.

Ako uzmete više Spirive nego što ste trebali

Ako ste inhalirali više od jedne kapsule SPIRIVE 18 mikrograma u danu, morate se odmah obratiti liječniku.

Možete biti pod većim rizikom od nastajanja nuspojava, kao što su suhoća usta, zatvor, teškoće s mokrenjem, ubrzani rad srca ili zamućen vid.

Ako ste zaboravili uzeti Spirivu

Ukoliko ste zaboravili uzeti lijek, uzmite ga čim se sjetite, ali nikada ne uzimajte dvostruku dozu u isto vrijeme ili isti dan. Nakon toga slijedeću dozu uzmite drugi dan u uobičajeno vrijeme, kako je propisano.

Ako prestanete uzimati Spirivu

Prije prestanka primjene SPIRIVE 18 mikrograma, morate se obratiti svom liječniku ili ljekarniku. Ako prestanete uzimati SPIRIVU 18 mikrograma, znakovi i simptomi KOPB-a mogu se pogoršati.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.

Ocjena nuspojava zasniva se na sljedećim učestalostima:

• Često: javljaju se u 1 do 10 na 100 bolesnika
• Manje često: javljaju se u 1 do 10 na 1 000 bolesnika
• Rijetko: javljaju se u 1 do 10 na 10 000 bolesnika
• Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Niže opisane nuspojave pojavile su se kod osoba koje su uzimale ovaj lijek, te su navedene prema učestalosti kao česte, manje česte, rijetke ili nisu poznate.

Često:

• suhoća usta: obično blaga

Manje često:

• omaglica
• glavobolja
• poremećaji okusa
• zamućen vid
• nepravilni otkucaji srca (treperenje pretklijetki)
• upala grla (faringitis)
• promuklost (disfonija)
• kašalj
• žgaravica (gastroezofagealna refluksna bolest)
• zatvor (konstipacija)
• gljivične infekcije usne šupljine i grla (orofaringealna kandidijaza)
• osip
• problemi s mokrenjem (zadržavanje urina)
• bolno mokrenje (disurija)

Rijetko:

• problemi sa spavanjem (nesanica)
• viđenje svjetlosnih kolobara ili živopisnih slika povezanih s crvenilom očiju (glaukom)
• porast izmjerenog očnog tlaka
• nepravilni otkucaji srca (supraventrikularna tahikardija)
• brži otkucaji srca (tahikardija)
• osjećaj lupanja srca (palpitacije)
• stezanje u prsima, povezano s kašljem, piskanjem u plućima ili nedostatkom zraka odmah nakon inhalacije (bronhospazam)
• krvarenje iz nosa (epistaksa)
• upala larinksa (laringitis)
• upala sinusa (sinusitis)
• blokada crijeva ili odsustvo pokretljivosti crijeva (intestinalna opstrukcija, uključujući paralitički ileus)
• upala desni (gingivitis)
• upala jezika (glositis)
• otežano gutanje (disfagija)
• upala usta (stomatitis)
• mučnina
• preosjetljivost, uključujući trenutne reakcije
• ozbiljna alergijska reakcija koja izaziva oticanje lica ili grla (angioedem)
• koprivnjača (urtikarija)
• svrbež (pruritus)
• infekcije mokraćnih puteva

Nepoznato:

• gubitak tjelesne tekućine (dehidracija)
• zubni karijes
• teška alergijska reakcija
• infekcije ili ulceracije kože
• suhoća kože
• oticanje zglobova

Ozbiljne nuspojave uključuju alergijske reakcije koje izazivaju oticanje lica ili grla (angioedem), ili stezanje u prsima, povezano s kašljem, piskanjem ili nedostatkom zraka odmah nakon inhalacije (bronhospazam). Ako dođe do spomenutog, odmah se obratite liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj Uputi.

5. Kako čuvati Spirivu

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i foliji blistera. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Kada uzmete prvu kapsulu iz blistera, morate nastaviti uzimati kapsule iz istog blistera sljedećih 9 dana, jednu kapsulu dnevno.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Spiriva sadrži

Jedna kapsula sadrži 18 mikrograma djelatne tvari tiotropija (u obliku bromid hidrata).

Tijekom inhalacije, iz nastavka za usta HandiHaler uređaja za inhalaciju oslobađa se 10 mikrograma tiotropija.

Pomoćna tvar je laktoza hidrat.

Kako Spiriva izgleda i sadržaj pakiranja

Spiriva 18 mikrograma, prašak inhalata, tvrde kapsule, nalazi se u svijetlozelenoj tvrdoj kapsuli s utisnutom oznakom lijeka TI 01 i logotipom tvrtke na kapsuli.

Lijek je dostupan u slijedećim pakovanjima: -30 kapsula

-60 kapsula -90 kapsula

-30 kapsula i 1 HandiHaler uređaj za inhalaciju

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Napomene:

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Radnička 40-5 10 000 Zagreb Hrvatska

Proizvođač

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG mBinger Straβe 173 mD-55216 Ingelheim am Rhein Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka: na recept, u ljekarni

• bronhitis
• emfizem