Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Simvastatin i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Simvastatin
3. Kako uzimati Simvastatin
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Simvastatin
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Simvastatin i za što se koristi

Simvastatin Genera je lijek koji se koristi za snižavanje razine ukupnog kolesterola, “lošeg” kolesterola (LDL kolesterola) i masnih tvari koje se zovu trigliceridi u krvi.

Osim toga, lijek Simvastatin Genera povisuje razine “dobrog” kolesterola (HDL kolesterola). Za vrijeme uzimanja ovog lijeka potrebno je i dalje pridržavati se dijete za snižavanje kolesterola. Simvastatin Genera pripada skupini lijekova koji se zovu statini.

Simvastatin Genera se koristi usporedno s dijetom ako imate:

• povišene razine kolesterola u krvi (primarna hiperkolesterolemija) ili povišene razine masnoća u krvi (miješana hiperlipidemija)
• nasljednu bolest (homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija) koja povisuje razine kolesterola u krvi. U tom slučaju možda će Vam biti potrebni i drugi oblici liječenja
• koronarnu bolest srca ili imate visoki rizik za koronarnu bolest srca (zbog toga što imate šećernu bolest, prethodno ste imali moždani udar ili neku drugu bolest krvnih žila). Lijek Simvastatin Genera Vam može produljiti život smanjujući rizik od srčanih bolesti, bez obzira na količinu kolesterola u Vašoj krvi.

Kod većine ljudi simptomi koji bi upućivali na povišenu razinu kolesterola u krvi ne javljaju se odmah.

Vaš liječnik može izmjeriti vrijednost kolesterol jednostavnom pretragom krvi. Redovito posjećujte svog liječnika, pratite vrijednosti kolesterola u krvi i posavjetujte se s liječnikom o nalazima.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Simvastatin

Nemojte uzimati lijek Simvastatin:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na simvastatin ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (naveden u dijelu 6.)
• ako ste trudni ili dojite
• ako imate jetrenih problema
• ako istodobno uzimate jedan ili više od sljedećih lijekova:
  • itrakonazol, ketokonazol ili posakonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija)
  • eritromicin, klaritromicin ili telitromicin (lijekovi za liječenje infekcija);
  • nefazodon (lijek za liječenje depresije)
  • inhibitore HIV proteaze kao što su indinavir, nelfinavir, ritonavir ili sakvinavir (lijekovi koji se koriste u liječenju HIV infekcije)

• boceprevir ili telaprevir (lijekovi za liječenje virusnog hepatitisa C);
• gemfibrozil (lijek za snižavanje kolesterola);
• ciklosporin (lijek kojeg često koriste bolesnici s presađenim organom);
• danazol (sintetski hormon za liječenje endometrioze).

Ako niste sigurni uzimate li bilo koji od gore navedenih lijekova, upitajte svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svog liječnika o zdravstvenim problemima koje imate uključujući alergije.

Obavijestite svog liječnika ako redovito pijete znatne količine alkohola.

Obavijestite svog liječnika ako ste imali neku bolest jetre. Simvastatin Genera možda nije lijek za Vas.

Obavijestite svog liječnika ako idete na operaciju. Možda ćete nakratko morati prekinuti uzimanje lijeka Simvastatin Genera.

Prije početka liječenja lijekom Simvastatin Genera, te ako imate simptome bolesti jetre tijekom liječenja, Vaš liječnik mora napraviti krvne pretrage kako bi provjerio funkciju Vaše jetre.

Vaš će liječnik možda ponoviti krvne pretrage nakon što počnete uzimati lijek Simvastatin Genera kako bi provjerio kako Vaša jetra funkcionira.

Dok uzimate ovaj lijek, liječnik će Vas pažljivo pratiti ako imate šećernu bolest ili postoji rizik od razvoja šećerne bolesti.

Vjerojatno postoji rizik od razvoja šećerne bolesti ako imate visoke razine šećera i masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i povišen krvni tlak.

Obavijestite svog liječnika ako imate tešku bolest pluća.

Osjetite li bol, osjetljivost ili slabost u mišićima nepoznatog uzroka, odmah se obratite svom liječniku jer tegobe s mišićima u rijetkim slučajevima mogu postati ozbiljne i mogu uzrokovati i razgradnju mišićnog tkiva s posljedičnim oštećenjem bubrega; a vrlo rijetko su bili zabilježeni smrtni ishodi.

Rizik od razgradnje mišićnog tkiva veći je kada se uzimaju više doze lijeka Simvastatin Genera, osobito doza od 80 mg. Povećan rizik postoji i u određenih bolesnika.

Obavijestite svog liječnika ako se nešto od sljedećeg odnosi na Vas:

• pijete veće količine alkohola
• imate problema s bubrezima
• imate problema sa štitnjačom
• imate 65 ili više godina
• ženskog ste spola
• već ste imali sličnih tegoba s mišićima u vrijeme liječenja drugim lijekovima za snižavanje kolesterola koji se zovu ‘statini’ ili fibrati
• Vi ili član Vaše uže obitelji imate nasljedni mišićni poremećaj.

Drugi lijekovi i Simvastatin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Osobito je važno naglasiti liječniku ako uzimate neki od dolje navedenih lijekova.

Rizik od tegoba s mišićima je veći ako uzimate lijek Simvastatin Genera s bilo kojim od tih lijekova: (neki od lijekova su već navedeni u dijelu “Nemojte uzimati lijek Simvastatin Genera”)

• imunosupresiv ciklosporin (lijek koji se uzima nakon presađivanja organa); danazol, sintetski steroid koji se koristi za liječenje endometrioze
• lijekove protiv gljivičnih oboljenja kao što su itrakonazol, ketokonazol, flukonazol ili posakonazol
• eritromicin, klaritromicin, telitromicin ili fusidatnu kiselinu (lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija)
• nefazodon (lijek za liječenje depresije)
• inhibitore HIV proteaze kao što su indinavir, nelfinavir, ritonavir ili sakvinavir (lijekovi koji se koriste u liječenju HIV infekcije)
• boceprevir ili telaprevir (lijekovi za liječenje virusnog hepatitisa C)
• fibrate, lijekove koji snižavaju kolesterol kao što su gemfibrozil i bezafibrat; amiodaron, lijek za liječenje nepravilnosti otkucaja srca
• verapamil, diltiazem ili amlodipin (lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka, bolova u prsima zbog bolesti srca ili drugih srčanih bolesti)
• kolhicin (lijek za liječenje gihta)

Osim gore navedenih lijekova obavijestite svog liječnika o lijekovima koje uzimate ili ste ih nedavno uzimali, uključujući i one koje nabavljate bez recepta.

Osobito, obavijestite liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

• antikoagulanse, lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi, npr. varfarin, fenprokumon ili acenokumarol
• fenofibrat (drugi lijek za snižavanje kolesterola)
• niacin (drugi lijek za snižavanje kolesterola)
• rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze)

Također obavijestite liječnika ako uzimate niacin (nikotinsku kiselinu) ili proizvode koji sadrže niacin i kineskog ste podrijetla.

Liječniku koji Vam propisuje novi lijek također morate reći da uzimate lijek Simvastatin Genera.

Simvastatin s hranom i pićem

Lijek Simvastatin Genera se može uzimati sa ili bez hrane.

Sok od grejpa sadrži jedan ili više sastojaka koji mogu promijeniti metabolizam nekih lijekova, uključujući i lijek Simvastatin Genera. Stoga je potrebno izbjegavati uzimanje soka od grejpa.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Ne uzimajte lijek Simvastatin Genera ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.

Ako za vrijeme liječenja lijekom Simvastatin Genera zatrudnite odmah prestanite s uporabom lijeka i javite se svom liječniku.

Ne uzimajte lijek Simvastatin Genera ako dojite, budući da je poznato da se lijek Simvastatin Genera izlučuje u majčino mlijeko.

Posavjetujte se s liječnikom prije uzimanja tableta ako dojite ili planirate dojiti.

Djeca i adolescenti

Sigurnost i učinkovitost primjene simvastatina proučavana je u dječaka u dobi od 10 do 17 godina i djevojčica koje su dobile prvu mjesečnicu najmanje godinu dana ranije (vidjeti dio “Kako uzimati lijek Simvastatin Genera”).

Primjena simvastatina nije proučavana u djece mlađe od 10 godina. Za više informacija porazgovarajte sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će primjena lijeka Simvastatin Genera utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Ipak, potrebno je imati na umu da se u nekih ljudi može javiti omaglica nakon uzimanja lijeka Simvastatin Genera.

Lijek Simvastatin sadrži laktozu hidrat

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3. Kako uzimati Simvastatin

Uvijek uzmite lijek Simvastatin Genera točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Za vrijeme liječenja Simvastatin Genera tabletama, pridržavajte se i dalje dijete za snižavanje kolesterola.

Uobi čajena doza je jedna tableta lijeka Simvastatin Genera od 10 mg, 20 mg ili 40 mg, kroz usta, jedanput na dan.

Za djecu u dobi od 10 do17 godina preporučena početna doza je 10 mg/dan navečer. Najveća preporučena doza je 40 mg.

Doza od 80 mg preporučuje se samo u odraslih bolesnika s vrlo visokim razinama kolesterola i visokim rizikom za pojavu komplikacija povezanih sa srčanim bolestima, koji nisu uspjeli smanjiti razinu kolesterola manjim dozama lijeka.

Vaš liječnik će odrediti odgovarajuću dozu za Vas ovisno o Vašem općem stanju, lijekovima koje trenutno uzimate i osobnom riziku.

Uzimajte lijek Simvastatin Genera navečer. Lijek možete uzimati neovisno o unosu hrane. Uobičajena početna doza je 10 mg ili 20 mg, te u nekim slučajevima 40 mg dnevno.

Liječnik Vam može nakon najmanje 4 tjedna povećati dozu, do maksimalne doze od 80 mg dnevno. Nemojte uzimati više od 80 mg dnevno.

Liječnik Vam može propisati i manje doze, osobito ako uzimate određene lijekove navedene u prethodnom poglavlju, ili imate problema s bubrezima.

Nastavite s uzimanjem lijeka Simvastatin Genera sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.

Ako Vam je liječnik propisao lijek Simvastatin Genera zajedno s bilo kojim lijekom iz skupine lijekova koji vežu žučne kiseline (lijekovi za snižavanje kolesterola), uzimajte lijek Simvastatin Genera najmanje 2 sata prije ili 4 sata nakon uzimanja tih lijekova.

Ako uzmete više lijeka Simvastatin nego što ste trebali

Ako ste uzeli više od preporučene doze, odmah potražite liječničku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Simvastatin

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Jednostavno uzmite sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete uzimati lijek Simvastatin

Ako prestanete uzimati lijek Simvastatin Genera, vrijednosti kolesterola u krvi mogu se ponovno povisiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom lijeka Simvastatin, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Simvastatin Genera može izazvati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Učestalost nuspojava izražena je na sljedeći način:

• vrlo često (javljaju se u više od 1 od 10 bolesnika)
• često (javljaju se u 1 do 10 od 100 bolesnika)
• manje često (javljaju se u 1 do 10 od 1000 bolesnika)
• rijetko (javljaju se u 1 do 10 od 10 000 bolesnika)
• vrlo rijetko (javljaju se u manje od 1 od 10 000 bolesnika)
• nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka)

Prijavljene su sljedeće rijetke ozbiljne nuspojave:

Odmah obavijestite liječnika ili otiđite do najbliže bolnice u slučaju pojave sljedećih ozbiljnih nuspojava:

• bolovi u mišićima, osjetljivost, slabost i grčevi mišić U rijetkim slučajevima mišićne tegobe mogu biti ozbiljne, uključujući razgradnju mišića s posljedičnim oštećenjem bubrega i vrlo rijetko smrtnim ishodom.

Reakcije preosjetljivosti (alergije) koje mogu uključivati:

• oticanje lica, jezika ili grla, što može dovesti do otežanog disanja
• jake bolove u mišićima, najčešće u području ramena i kukova
• osip i slabost u mišićima ruku, nogu i vrata
• bol u zglobovima ili upalu zglobova
• upalu krvnih žila
• neuobičajene modrice, erupcije na koži i oticanje kože, koprivnjaču, preosjetljivost kože na sunce, vrućicu, crvenilo uz osjećaj vrućine
• nedostatak zraka i loše opće stanje
• skupinu simptoma nalik lupusu (osip, poremećaj zglobova, i učinci na krvne stanice)
• upala jetre sa sljedećim simptomima: žuta obojenost očiju i/ili kože, svrbežom kože, tamno obojenom mokraćom, svjetlom stolicom, osjećajem umora ili slabosti, gubitkom apetita, zatajenjem jetre (vrlo rijetko)
• upala gušterače često praćena jakim bolovima u trbuhu.

Sljedeće nuspojave također su rijetko prijavljene:

• smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija)
• utrnulost ili slabost ruku i nogu
• glavobolja, trnci, omaglica
• probavne smetnje (bolovi u trbuhu, zatvor, vjetrovi, loša probava, proljev, mučnina, povraćanje)
• osip, svrbež, gubitak kose
• slabost
• problemi sa spavanjem (vrlo rijetko)
• problemi s pamćenjem (vrlo rijetko), smetenost

Zabilježene su i sljedeće nuspojave, ali njihova učestalost ne može se odrediti iz dostupnih podataka (nepoznata učestalost):

• erektilna disfunkcija
• depresija
• upala pluća koja uzrokuje probleme s disanjem uključujući trajan kašalj i/ili nedostatak zraka ili vrućicu
• problemi s tetivama, ponekad praćeni puknućem tetiva.

Dodatno prijavljene su i sljedeće nuspojave s nekim statinima:

• poremećaji spavanja, uključujući noćne more
• seksualne poteškoće
• šećerna bolest. Ovo je više vjerojatno ako Vam je povišena razina šećera i masnoća u krvi, ako imate prekomjernu tjelesnu težinu i imate povišeni krvni tlak. Liječnik će Vas pratiti za vrijeme uzimanja ovog lijeka.

Laboratorijski nalazi:

Zabilježeni su slučajevi povišenih vrijednosti laboratorijskih krvnih pretraga jetrene funkcije i mišićnih enzima (kreatin kinaza).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava

Agenciji za lijekove i medicinske proizvode, Odsjek za farmakovigilanciju, Roberta Frangeša Mihanovića 9, 10 000 Zagreb, Republika Hrvatska

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Simvastatin

Čuvati na temperaturi ispod 25˚C.

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Simvastatin sadrži

Djelatna tvar je simvastatin; filmom obložene tablete dostupne su u tri doze:

1 filmom obložena tableta sadrži 10 mg simvastatina.

1 filmom obložena tableta sadrži 20 mg simvastatina.

1 filmom obložena tableta sadrži 40 mg simvastatina.

Pomoćne tvari su:

• Jezgra: laktoza hidrat; celuloza, mikrokristalična; škrob, prethodno geliran; citratna kiselina, hidrat; askorbatna kiselina; butilhidroksianizol; magnezijev stearat
• Film-ovojnica: hipromeloza (E464); hidroksipropilceluloza (E463); titanijev dioksid (E171); talk; željezov oksid, crveni (E172) (10mg, 20mg i 40 mg tablete); željezov oksid, žuti (E172) (10mg i 20 mg tablete); željezov oksid, crni (E172) (20 mg i 40 mg tablete)

Kako Simvastatin tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Filmom obložene tablete.

Simvastatin Genera 10 mg filmom obložene tablete su boje breskve, ovalne, bikonveksne, s utisnutom oznakom „10“ na jednoj strani i razdjelnom crtom na drugoj strani tablete.

Simvastatin Genera 20 mg filmom obložene tablete su bež boje, ovalne, bikonveksne, s utisnutom oznakom „20“na jednoj strani i razdjelnom crtom na drugoj strani tablete.

Simvastatin Genera 40 mg filmom obložene tablete su ciglastocrvene, ovalne, s utisnutom oznakom „40“ na jednoj strani i razdjelnom crtom na drugoj strani tablete.

Simvastatin Genera 10mg, 20mg i 40 mg filmom obložene tablete dostupne su u pakiranju od 28 tableta (2×14) u PVC/PE/PVDC//Al blister pakiranju, u kutiji.

Napomene:

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

GENERA LIJEKOVI d.o.o., Svetonedeljska 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni

• kolesterol