Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1. Što je Seretide Inhaler i za što se koristi
2. Prije nego počnete primjenjivati Seretide Inhaler
3. Kako primjenjivati Seretide Inhaler
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Seretide Inhaler
6. Dodatne informacije

1. Što je Seretide Inhaler i za što se koristi

Seretide Inhaler sadržava dva aktivna sastojka: salmeterol i flutikazonpropionat.

Salmeterol je bronhodilatator dugog djelovanja. Djeluje tako da opušta mišiće u stjenkama malih dišnih puteva tj. u plućima, čime dovodi do otvaranja dišnih puteva i olakšanog disanja. Ovaj učinak obično traje najmanje 12 sati.

Flutikazonpropionat je kortikosteroid koji smanjuje otekline i iritaciju u plućima.

Liječnik Vam je propisao ovaj lijek radi sprečavanja stanja otežanog disanja, kao što je astma.

Seretide Inhaler morate uzimati svakodnevno, onako kao što Vam je Vaš liječnik preporučio. To će osigurati pravilnu primjenu terapije u ostvarivanju kontrole Vaše astme.

Seretide pomaže zaustaviti pojavu teškog disanja i piskanja. Ukoliko su se teškoće pri disanju i piskanje već pojavili, potrebno je uzeti brzodjelujući lijek kao što je salbutamol.

2. Prije nego počnete primjenjivati Seretide Inhaler

Nemojte primjenjivati Seretide Inhaler:

• Ako ste alergični na salmeterol, flutikazonpropionat ili na pomoćni sastojak norfluran (HFA 134a).

Budite oprezni sa Seretide Inhalerom:

Vaš će liječnik pomnije pratiti Vaše liječenje ukoliko Vaše zdravstveno stanje uključuje:

• srčanu bolest ili Vaše srce kuca nepravilnim ili brzim ritmom
• stanje preaktivne štitnjače
• visoki krvni tlak
• dijabetes melitus (Seretide može povećati razine šećera u krvi)
• nisku razinu kalija u krvi
• imate ili ste ikada prije imali tuberkulozu pluća (TBC)

Ukoliko se bilo koje od ovih stanja odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije uzimanja Seretide Inhalera.

Uzimanje drugih lijekova

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

U nekim slučajevima, Seretide možda nije prikladno koristiti s drugim lijekovima.

Svakako prije uzimanja Seretide Inhalera, napomenite liječniku, ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

• tzv. beta blokatore (npr. atenolol, propranolol, sotalol i sl.). Beta blokatori se najčešće koriste kod povišenog krvnog tlaka ili drugih srčanih oboljenja.
• antivirusne lijekove ili lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (kao npr. ritonavir, ketokonazol i itrakonazol). Neki od tih lijekova mogu povećati količinu flutikazonpropionata ili salmeterola u Vašem tijelu. To može povećati rizik za pojavu nuspojava uključujući nepravilne srčane otkucaje ili može pogoršati nuspojave.
• kortikosteroide (kroz usta ili putem injekcije). Ako ste nedavno liječeni tim lijekovima, to može povećati utjecaj ovog lijeka na nadbubrežnu žlijezdu.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, planirate trudnoću ili dojite, razgovarajte s Vašim liječnikom prije primjene Seretide Inhalera. Vaš liječnik će procijeniti trebate li uzimati Seretide Inhaler za ovo vrijeme.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će Seretide Inhaler utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3. Kako primjenjivati Seretide Inhaler

Uzimajte Vaš Seretide Inhaler svaki dan, dok Vam Vaš liječnik ne savjetuje da prestanete.

Uvijek primjenite Seretide Inhaler točno onako kako Vam je rekao liječnik. Ne prekoračujte preporučenu dozu.

Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ukoliko niste sigurni.

Odrasli i adolescenti od 12 godina na dalje:

Seretide 50 Inhaler: Dva udaha dva puta na dan.

Seretide 250 Inhaler: Dva udaha dva puta na dan.

Djeca u dobi od 4 do 12 godina:

Seretide 50 Inhaler: Dva udaha dva puta na dan.

Ovaj lijek se NE preporučuje za primjenu kod djece mlađe od 4 godine.

Kad se postigne kontrola astme dozom Seretide Inhalera dva puta na dan, liječnik može odlučiti smanjiti dozu na jedanput na dan.

To može biti ili jednom navečer, ako imate noćne simptome astme, ili jednom ujutro, ako imate pretežno dnevne simptome.

Vrlo je važno da se pridržavate uputa liječnika o tome koliko i kako često trebate koristiti Seretide Inhaler.

4.Držite inhaler uspravno kako je pokazano, s palcem na dnu ispod nastavka za usta. Izdahnite sve do granice neugode.

5. Postavite nastavak za usta u usta, između zuba, i zatvorite usnice oko nastavka, ali ga nikako nemojte zagristi.

6. Udahnite kroz usta. Trenutak nakon što počnete udisati kroz usta, pritisnite gornji dio inhalera kako biste ispustili dozu. Istodobno udišite jednolično i duboko.

7.Zadržavajući dah, izvadite inhaler iz usta i maknite prst s vrha inhalera. Zadržite dah sve do granice neugode.

8. Pričekajte otprilike pola minute prije uzimanja druge doze te ponovite korake od 3 do 7.

9. Nakon toga, isperite usta vodom i ispljunite. To će pomoći u sprečavanju nastanka gljivične infekcije u ustima i promuklosti.

10. Nakon primjene vratite poklopac na nastavak za usta kako biste ga zaštitili od prašine. Poklopac će napraviti ”klik” prilikom pravilnog povratka na poziciju. Ako ne napravi ”klik” tada je potrebno okrenuti poklopac na drugu stranu i pokušati ponovo. Nikako nemojte upotrijebiti suviše snage za navedeni pokret.

U slučaju da Vi ili Vaše dijete imate poteškoće u usklađivanju istovremenog udisanja kroz usta i pritiskanja vrha inhalera kako biste oslobodili dozu lijeka, može se koristiti naprava sa zračnom komorom (Volumatic).

Vaš će Vas liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik savjetovati o tome.

Kada brojač prikaže broj 20 trebali biste nabaviti novu dozu lijeka. Prestanite koristiti inhaler kada brojač pokaže 000 jer Vam potisnuta “maglica” s lijekom, koja izlazi iz inhalera, ne može pružiti optimalnu tj. potpunu dozu.

Nikad ne pokušavajte promijeniti brojeve na brojaču ili odvojiti brojač od metalnog spremnika.

Čišćenje Vašeg inhalera

Kako biste spriječili blokadu inhalera, važno ga je čistiti barem jednom tjedno.

Da biste očistili svoj inhaler:

Skinite poklopac s nastavka za usta.

Nemojte odvajati metalnu bočicu od plastičnog kućišta.

Obrišite unutarnji i vanjski dio nastavka za usta i plastičnog kućišta suhom krpicom ili maramicom. Vratite poklopac za nastavak za usta na mjesto. Poklopac će napraviti ”klik” prilikom pravilnog povratka na poziciju.

Ako ne napravi ”klik” tada je potrebno okrenuti poklopac na drugu stranu i pokušati ponovo. Nemojte upotrijebiti suviše snage za navedeni pokret.

Metalnu bočicu ne stavljajte u vodu.

Ako primijenite više Seretide Inhalera nego što ste trebali

Važno je da koristite inhaler kako Vam je liječnik propisao. Ukoliko slučajno ipak uzmete veću dozu od propisane, recite svom liječniku ili ljekarniku.

Možete primijetiti da Vam srce lupa brže nego obično i da osjećate drhtavicu. Također možete imati i glavobolju, slabost u mišićima i bolne zglobove.

Ako ste uzimali više doze tijekom dugog razdoblja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku što prije za savjet.

Veće doze Seretida mogu smanjiti izlučivanje steroidnih hormona iz nadbubrežne žlijezde.

Ako ste zaboravili uzeti Seretide

Ako ste zaboravili uzeti lijek, uzmite slijedeću dozu kad je propisano. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Seretide

Vrlo je važno da uzimate Seretide svaki dan kako Vam je propisano. Nastavite tako sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete. Nemojte naglo prestati s uzimanjem ili naglo smanjiti Vašu dozu.

To bi moglo pogoršati Vaš problem s disanjem te se vrlo rijetko mogu pojaviti i nuspojave, koje uključuju:

• bol u želucu
• umor i gubitak apetita
• mučninu i proljev
• gubitak na težini
• glavobolju ili pospanost
• smanjenje razine kalija u Vašoj krvi
• smanjenje krvnog tlaka i napadaji

Vrlo rijetko, ako dobijete infekciju ili ste u stanju stresa (na primjer nakon ozbiljne nesreće ili nakon operacije), možete dobiti slične nuspojave.

Za prevenciju tih simptoma Vaš liječnik Vam može prepisati jače doze kortikosteroida (kao npr. prendizolon).

Za sva ostala pitanja u vezi upotrebe inhalera, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Seretide može izazvati nuspojave, iako ih neće dobiti svi koji se liječe.

Kako bi smanjio vjerojatnost nuspojava, liječnik će Vam propisati najnižu dozu Seretida koja kontrolira Vašu astmu.

Alergijske reakcije:

Možda ćete primijetiti da Vam se nakon primjene Seretida naglo pogoršalo disanje. Možete osjetiti jako zviždanje i kašljati.

Također možda ćete primijetiti osip ili oticanje (najčešće lica, usta, jezika ili grla).

Ako primijetite te nuspojave ili one nastupe iznenada nakon uzimanja Seretida, odmah se javite liječniku. Alergijske reakcije na Seretide su manje česte (javljaju se u manje od 1 od 100 bolesnika).

Ostale nuspojave su:

Vrlo česte (javljaju se u više od 1 od 10 bolesnika)

• glavobolja – obično prestaje tijekom nastavka liječenja.
• u bolesnika s kroničnom opstruktivnom bolesti pluća (KOPB) zabilježena je veća učestalost prehlada.

Česte (javljaju se u 1 od 10 bolesnika ili rjeđe)

• gljivice (bolna, žućkasta, uzdignuta područja) u ustima i grlu.

Također, nadražen jezik i grlo te promukli glas i iritacija grla. U tom slučaju može pomoći ispiranje usta vodom koju treba odmah ispljunuti nakon svake doze lijeka. Liječnik može propisati i neki lijek za liječenje gljivičnih infekcija.

• bolni,nateknuti zglobovi i bolovi u mišićima.
• grčevi u mišićima

U bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) zabilježene su i sljedeće nuspojave:

• upala pluća i bronhitis

Javite se liječniku ako primijetite neke od sljedećih simptoma: pojačana produkcija sputuma (ispljuvka), promjena boje sputuma, vrućica, zimica, pojačani kašalj, pojačane teškoće s disanjem.

• modrice i prijelomi kostiju
• upala sinusa (osjećaj napetosti ili začepljenja nosa, obraza i područja iza očiju, ponekad uz probadajuću bol)
• smanjena količina kalija u krvi (koja može izazvati nejednake otkucaje srca te slabost i grčeve u mišićima).

Manje česte (javljaju se u 1 od 100 bolesnika ili rjeđe)

• povišena razina šećera (glukoze) u krvi (hiperglikemija).

Ako imate dijabetes, možda će biti potrebno češće kontrolirati razinu šećera u krvi te po potrebi prilagoditi terapiju za dijabetes.

• siva mrena u oku
• vrlo brzi srčani ritam (tahikardija)
• drhtavica i brz ili neujednačen srčani ritam (palpitacije) – ove nuspojave su uglavnom bezopasne i smanjuju se kako se liječenje nastavlja.
• bol u prsima
• osjećaj zabrinutosti (ovaj učinak uglavnom se javlja u djece)
• poremećaji spavanja
• osip

Rijetke (javljaju se u manje od 1 od 1000 bolesnika)

• teškoće s disanjem ili zviždanje pri disanju koje se pogoršava odmah nakon primjene Seretida.

Ako se to dogodi, prestanite uzimati Seretide Inhaler. Uzmite inhalacijski lijek brzog djelovanja za ublažavanje simptoma, da bi mogli lakše disati i odmah se javite svom liječniku.

Seretide može utjecati na normalno stvaranje steroidnih hormona u tijelu, osobito prilikom dugotrajnog uzimanja visokih doza Seretida. Posljedični učinci obuhvaćaju:

• sporiji rast djece i adolescenata
• stanjivanje kostiju
• glaukom
• porast tjelesne težine
• zaokruženo (ili mjesečasto) lice (Cushingov sindrom).

Vaš liječnik će redovito provjeravati eventualni nastup tih nuspojava i održavati kontrolu astme najnižom potrebnom dozom Seretida.

• promjene u ponašanju, uključujući hiperaktivnost i razdražljivost (ti se učinci uglavnom javljaju u djece)
• nejednaki srčani ritam ili srce ima dodatni otkucaj (aritmija). Javite se liječniku, ali nemojte prestati uzimati ovaj lijek, osim ako Vam se tako ne kaže.

Nepoznate učestalosti, ali se može pojaviti:

• depresija ili agresija.

Ti su učinci vjerojatniji u djece.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Seretide Inhaler

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Odmah nakon upotrebe, vratite čvrsto poklopac na nastavak za usta tako da napravi ‘klik’. Nemojte koristiti pretjeranu snagu.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 C.

Ne čuvati Seretide Inhaler na hladnom mjestu, jer lijek možda neće djelovati onako kako bi trebao.

Seretide Inhaler se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici Inhalera. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Metalna bočica sadrži tekućinu pod tlakom. Nemojte je bušiti, lomiti ili spaljivati čak ni onda kada mislite da je prazna.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti.

6. Dodatne informacije

Što Seretide Inhaler sadrži

Djelatne tvari su 25 mikrograma salmeterola (u obliku salmeterolksinafoata) i 50 ili 250 mikrograma flutikazonpropionata.

Drugi sastojak je norfluran (HFA 134a).

Kako Seretide Inhaler izgleda i sadržaj pakiranja

Seretide Inhaler je odmjerno-dozni inhaler koji oslobađa Vaš lijek u obliku stlačenog inhalata (suspenzije).

Metalna bočica pod tlakom sadrži bijelu do bjelkastu suspenziju inhalata.

Lijek je pakiran u kutiji s 1 Inhalerom.

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

GlaxoSmithKline d.o.o. Ulica Damira Tomljanovića Gavrana 15 10020 Zagreb

Ime i adresa proizvođača lijeka:

Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No. 2, 23 Rue Lavoisier, la madeleine, 27000 Evreux Francuska

Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura, 3 – 09400, Aranda de Duero, Burgos Španjolska

Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.