• Prije upotrebe lijeka pozorno pročitajte ovu uputu.
• Uputu nemojte baciti. Kasnije ćete ju možda trebati ponovo pročitati. Ako trebate dodatne obavijesti, zatražite ih od svog liječnika ili ljekarnika.
• Liječnik je propisao ovaj lijek samo za Vas. Nemojte ga davati nikomu drugom jer bi mu mogao naškoditi, čak i ako ima simptome jednake Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1. Što je Rosix i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Rosix 
3. Kako uzimati Rosix 
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Rosix 
6. Dodatne informacije

1. Što je Rosix i za što se koristi

ROSIX tablete sadržavaju rosuvastatin, lijek iz skupine statina. ROSIX je namijenjen:

• smanjenju povišene vrijednosti kolesterola u krvi koja povećava rizik nastanka srčanog ili moždanog udara.

Statin se uvodi u liječenje kada promjena načina prehrane i redovita tjelesna aktivnost ne doprinose dovoljnom smanjenju vrijednosti kolesterola u krvi, a koje obavezno treba nastaviti provoditi i nakon početka primjene lijeka.

• smanjenju rizika od pojave srčanog ili moždanog udara i s tim povezanih zdravstvenih problema u osoba koje imaju više čimbenika koji povećavaju taj rizik.

Srčani i moždani udar te druge bolesti mogu biti uzrokovani bolešću koja se zove ateroskleroza. To je bolest kod koje se u stijenkama arterija stvaraju masne naslage.

Zašto je važno nastaviti uzimati Rosix?

ROSIX se primjenjuje kada su u krvi prisutne povišene vrijednosti masnoć a, a naj češće je to kolesterol. U krvi postoje različite vrste kolesterola, tzv. “štetni” kolesterol (LDL) i “korisni” kolesterol (HDL). ROSIX može smanjiti vrijednost “štetnog” i povećati vrijednost “korisnog” kolesterola, a djeluje tako što pomaže pri sprječavanju stvaranja “štetnog” kolesterola i poboljšava sposobnost organizma za njegovo uklanjanje iz krvi.

Većina ljudi ne osjeća povišenu vrijednost kolesterola u krvi, jer ona ne uzrokuje simptome. Međutim, neliječena povećana količina kolesterola može dovesti do stvaranja masnih naslaga u stijenkama krvnih žila i uzrokovati njihovo suženje. Ponekad se sužene žile mogu začepiti, prekinuti dovod krvi u srce ili mozak te uzrokovati srčani ili moždani udar. Normaliziranjem vrijednosti kolesterola u krvi smanjuje se rizik nastanka srčanog ili moždanog udara.

ROSIX trebate nastaviti uzimati i kada je razina kolesterola u krvi postigla normalne vrijednosti jer on sprječava ponovni porast vrijednosti kolesterola i nastanak novih masnih naslaga u žilama.

2. Prije nego počnete uzimati Rosix 

Nemojte uzimati Rosix ako:

• ste već imali reakciju preosjetljivosti na rosuvastatin ili neki od pomoćnih sastojaka lijeka
• ste trudni ili dojite. Ukoliko zatrudnite tijekom primjene ROSIX tableta, odmah prekinite njegovu primjenu i obavijestite svog liječnika. Žene bi tijekom primjene ROSIX tableta trebale primjenjivati odgovarajuće metode zaštite od trudnoće.
• imate neku od bolesti jetre
• imate teški poremećaj rada bubrega
• imate ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima
• uzimate lijek ciklosporin (lijek koji smanjuje imunološki odgovor organizma, a koristi se npr. nakon presađivanja organa)

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili, pak, niste sigurni, javite se svom liječniku.

Nemojte uzimati Rosix tablete u dozi od 40 mg (najviša doza) ako:

• imate umjereni poremećaj rada bubrega (ako sumnjate na to, javite se svom liječniku)
• imate poremećenu funkciju štitnjače
• ste imali ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima, ako ste Vi ili članovi Vaše obitelji imali probleme s mišićima, ili ako ste ranije pri uzimanju lijekova za smanjenje vrijednosti kolesterola u krvi imali problema s mišićima
• redovito pijete velike količine alkohola
• ste porijeklom Azijat (Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejac i Indijac)
• uzimate fibrate – druge lijekove za smanjenje vrijednosti kolesterola u krvi.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili, pak, niste sigurni, javite se svom liječniku.

Budite oprezni s primjenom Rosix tableta ako:

• imate problema s bubrezima
• imate problema s jetrom
• ste imali ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima, ako ste Vi ili članovi Vaše obitelji imali probleme s mišićima, ili ako ste ranije pri uzimanju lijekova za snižavanje razine kolesterola u krvi imali problema s mišić Obavijestite odmah svog liječnika ukoliko imate neobjašnjive bolove u mišićima, posebno ukoliko se osjećate loše ili imate povišenu tjelesnu temperaturu.
• redovito pijete velike količine alkohola
• imate poremećenu funkciju štitnjače
• uzimate fibrate – druge lijekove za smanjenje povišene vrijednosti kolesterola u krvi. Pročitajte ovu uputu pažljivo, čak i ako ste prije uzimali druge lijekove za povišeni kolesterol.
• uzimate lijekove za liječenje HIV infekcije (npr. lopinavir/ritonavir; vidi poglavlje Uzimanje drugih lijekova)
• se radi o djetetu mlađem od 10 godina – ROSIX se ne smije primjenjivati
• ste mlađi od 18 godina – doza od 40 mg nije prikladna za te bolesnike
• ste stariji od 70 godina – liječnik mora odrediti početnu dozu lijeka koja Vama odgovara
• imate težak poremećaj dišnog sustava
• ste porijeklom Azijat (Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejac i Indijac) – liječnik mora odrediti početnu dozu lijeka koja Vama odgovara.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni nemojte uzimati najvišu dozu ROSIX tableta (40 mg) i javite se svom liječniku ili ljekarniku prije početka primjene bilo koje doze ROSIX tableta.

Kod malog broja ljudi, statini mogu utjecati na rad jetre. To se može utvrditi jednostavnim testom za otkrivanje povišenih vrijednosti jetrenih enzima u krvi. Zbog toga će Vas liječnik uputiti na vađenje krvi prije i tijekom liječenja ROSIX tabletama.

Uzimanje drugih lijekova s Rosix tabletama

Obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate ili ste nedavno uzimali, uključujući i one koje ste kupili bez recepta. Ukoliko ste zaprimljeni u bolnicu, obavijestite nadležnog liječnika da uzimate ROSIX kao i o bilo kojim drugim lijekovima koje uzimate.

ROSIX može promijeniti djelovanje nekih lijekova ili bi oni mogli utjecati na djelovanje ROSIX tableta.

Upozorite liječnika ako uzimate:

• ciklosporin (lijek koji se primjenjuje npr. nakon presađivanja organa)
• varfarin ili bilo koji drugi lijek protiv zgrušavanja krvi
• fibrate (npr. gemfibrozil, fenofibrat) ili druge lijekove za snižavanje povišene vrijednosti kolesterola u krvi (npr. ezetimib)
• antacide (lijekove koji neutraliziraju kiselinu u želucu)
• eritromicin (lijek za liječenje infekcija)
• lijekove protiv začeća
• hormonsko nadomjesno liječenje
• lopinavir, ritonavir (lijekovi za liječenje HIV infekcije) – (vidi poglavlje Budite oprezni s primjenom ROSIX tableta)

Uzimanje hrane i pića s Rosix tabletama

ROSIX tablete možete uzimati neovisno o obroku.

Trudnoća i dojenje

Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego počnete koristiti bilo koji lijek.

Ne smijete uzimati ROSIX tablete ako ste trudni ili dojite. Ako zatrudnite tijekom primjene ROSIX tableta, odmah prekinite njihovu primjenu i javite se svom liječniku. Tijekom primjene ROSIX tableta žene bi trebale primjenjivati odgovarajuće metode zaštite od trudnoće.

Upravljanje vozilima i strojevima

U većine ljudi ROSIX ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. No, kod nekih ljudi se tijekom primjene ROSIX tableta može pojaviti omaglica. Ako osjećate omaglicu, savjetujte se s liječnikom prije upravljanja vozilom ili rada na stroju.

Ostala upozorenja

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3. Kako uzimati Rosix?

Važno je da uzimate lijek onako kako Vam je odredio Vaš liječnik. Ako niste sigurni kako trebate uzimati ovaj lijek, zatražite savjet od svog liječnika ili ljekarnika.

Uobičajene doze u odraslih

Primjena Rosix tableta u liječenju povišene vrijednosti kolesterola

Početna doza:

Liječenje treba započeti dozom od 5 ili 10 mg, čak i ako ste ranije uzimali veće doze drugog statina. Izbor početne doze ovisi o:

• vrijednosti kolesterola u krvi
• razini rizika za razvoj srčanog ili moždanog udara
• postojanju nekog čimbenika koji povećava mogućnost razvoja nuspojava. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom koja je doza odgovarajuća za Vas.

Liječnik Vam može propisati najnižu dozu (5 mg) ako:

• ste porijeklom Azijat (Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejac i Indijac)
• ste stariji od 70 godina
• imate umjereni poremećaj rada bubrega
• ste izloženi riziku od bolova u mišićima (miopatija).

Povećanje doze i najveća dnevna doza

Liječnik može odlučiti povećati dozu kako bi Vam osigurao potrebnu dozu lijeka. Ako ste liječenje započeli dozom od 5 mg, liječnik može dozu udvostručiti na 10 mg, pa na 20 mg te na 40 mg ako je to potrebno. Ako ste liječenje započeli dozom od 10 mg, doza se može povećati na 20 mg, odnosno 40 mg. Vremenski razmak između svakog povećanja doze mora biti 4 tjedna.

Najveća dnevna doza ROSIX tableta je 40 mg. Ta se doza propisuje samo bolesnicima s visokim vrijednostima kolesterola u krvi i visokim rizikom razvoja srčanog ili moždanog udara, a kod kojih s dozom od 20 mg nije postignuto dovoljno smanjenje vrijednosti kolesterola u krvi.

Primjena Rosix tableta u svrhu smanjenja rizika od pojave srčanog ili moždanog udara i s time povezanih zdravstvenih problema

Preporučena doza je 20 mg dnevno. Međutim, liječ nik može propisati i manju dozu ako smatra da za to postoji neki od već gore navedenih razloga.

Uobičajene doze u djece od 10 do 17 godina starosti

Uobičajena početna doza je 5 mg jednom dnevno. Liječnik može povećati dozu kako bi osigurao potrebnu dozu lijeka.

Najveća dozvoljena dnevna doza u djece od 10 do 17 godina je 20 mg. ROSIX 40 mg tablete nisu namijenjene za primjenu u djece.

Uzimanje tableta

Tabletu progutajte cijelu s dovoljnom količinom vode.

Lijek se primjenjuje jednom dnevno i može ga se primijeniti u bilo koje doba dana. Preporučuje se uzeti tabletu svaki dan u isto vrijeme kako bi lakše zapamtili uzeti dozu.

Redovita kontrola vrijednosti kolesterola u krvi

Važno je obavljati redovite kontrole vrijednosti kolesterola u krvi, kako bi bili sigurni da je vrijednost kolesterola dosegla i održana u granicama normalnih vrijednosti.

Ako uzmete više Rosix tableta nego što ste trebali

Ako uzmete više ROSIX tableta nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku ili u najbližu zdravstvenu ustanovu. Sa sobom ponesite i ovu uputu kako bi zdravstveno osoblje znalo koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Rosix

Ako ste zaboravili uzeti ROSIX, sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvije doze istovremeno da biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili uzeti.

Prestanak primjene Rosix tableta

Obavijestite svog liječnika ukoliko želite prestati uzimati ROSIX. Ako prestanete primjenjivati lijek, vrijednosti kolesterola u krvi mogu se opet povećati.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ROSIX tableta, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi ROSIX može izazvati nuspojave.

Važno je znati koje su moguće nuspojave. One su obično blage i prolaze nakon kratkog vremena.

Ako primijetite neku od sljedećih nuspojava, odmah prekinite primjenu Rosix tableta i potražite liječničku pomoć:

• poteškoće s disanjem, s ili bez oticanja lica, usana, jezika i/ili grla
• oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može uzrokovati smetnje gutanja
• jaki svrbež kože (s promjenama na koži).

Također, prekinite primjenu Rosix tableta i javite se svom liječniku ako budete imali bilo kakvu neuobičajenu bol u mišićima koja traje dulje nego što je očekivano.

Simptomi od strane mišića su češći u djece i adolescenata nego u odraslih. Kao i kod drugih statina, vrlo mali broj ljudi osjeti neugodne pojave u mišićima koje rijetko prijeđu u potencijalno po život opasno oštećenje mišića, kao što je rabdomioliza.

Česte nuspojave (javljaju se od 1 na 10 do 1 na 100 bolesnika):

• glavobolja
• bol u želucu
• zatvor stolice
• mučnina
• bol u mišićima
• slabost
• omaglica
• povećane vrijednosti bjelančevina u mokraći – vrijednosti bjelančevina u mokraći vraćaju se na normalu i bez prekida primjene ROSIX tableta (vrijedi samo za dozu od 40 mg)
• šećerna bolest – u bolesnika čije su vrijednosti šećera u krvi prije primjene lijeka na gornjoj granici normalne vrijednosti.

Manje česte nuspojave (javljaju se od 1 na 100 do 1 na 1000 bolesnika):

• osip, svrbež ili druge reakcije na koži
• povećane vrijednosti bjelančevina u mokraći – vrijednosti bjelančevina u mokraći vraćaju se na normalu i bez prekida primjene ROSIX tableta (vrijedi samo za doze 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Rijetke nuspojave (javljaju se od 1 na 1000 do 1 na 10000 bolesnika):

• ozbiljne reakcije preosjetljivosti – znakovi uključuju oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, poteškoće s gutanjem i disanjem, jaki svrbež kože (s promjenama na koži). Ako sumnjate u postojanje takve reakcije, prekinite primjenu ROSIX tableta i odmah potražite liječničku pomoć.
• oštećenje mišića u odraslih – kao mjera opreza, prekinite primjenu ROSIX tableta i odmah se obratite svom liječniku ako se pojavi bilo kakva neuobičajena bol u mišićima koja traje dulje nego je očekivano
• jaka bol u trbuhu (upala gušterače)
• povećanje vrijednosti jetrenih enzima u krvi.

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10000 bolesnika):

• žutica
• upala jetre (hepatitis)
• tragovi krvi u urinu
• oštećenje živaca ruku i nogu (pojava osjećaja utrnutosti)
• bol u zglobovima
• gubitak pamćenja

Nuspojave nepoznate učestalosti:

• proljev
• Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljan poremećaj kože i sluznica usta, očiju i spolnih organa s pojavom mjehura)
• kašalj
• kratak dah
• edem (oticanje)
• poremećaj spavanja, uključujući nesanicu i noćne more
• seksualne poteškoće
• depresija
• problemi s disanjem, uključujući stalan kašalj i/ili kratak dah ili vruć

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Rosix

ROSIX čuvajte izvan dohvata i pogleda djece!

Lijek čuvajte u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti.

ROSIX ne smijete upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Lijekovi se ne smiju odlagati putem kućnih otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte ljekarnika kako odlagati lijekove koje više ne trebate. Takvim ponašanjem čuvamo naš okoliš.

6. Dodatne informacije

Što sadrži Rosix tableta?

Djelatna tvar je rosuvastatin.

Rosix 5 mg tablete: Jedna filmom obložena tableta sadržava 5 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatinkalcija.

Rosix 10 mg tablete: Jedna filmom obložena tableta sadržava 10 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatinkalcija.

Rosix 20 mg tablete: Jedna filmom obložena tableta sadržava 20 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatinkalcija.

Rosix 40 mg tablete: Jedna filmom obložena tableta sadržava 40 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatinkalcija.

Pomoćne tvari su:

• Tabletna jegra: celuloza, mikrokristalična; laktoza hidrat; krospovidon; magnezijev stearat.
• Film ovojnica: laktoza hidrat; hipromeloza; titanijev dioksid (E171); triacetin; boja quinoline yellow aluminium lake (E104).

Kako Rosix tableta izgleda i sadržaj pakiranja?

Rosix 5 mg tableta je žuta, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta s oznakom „5“ na jednoj strani i oznakom „15“ na drugoj strani.

Rosix 10 mg tableta je žuta, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta s oznakom „10“ na jednoj strani i oznakom „15“ na drugoj strani.

Rosix 20 mg tableta je žuta, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta s oznakom „20“ na jednoj strani i oznakom „15“ na drugoj strani.

Rosix 40 mg tableta je žuta, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta s oznakom „40“ na jednoj strani i oznakom „15“ na drugoj strani.

Rosix 5 mg i 10 mg tablete: 28 (2×14) tableta u OPA/Al/PVC//Al blisteru, u kutiji. Rosix 20 mg i 40 mg tablete: 28 (4×7) tableta u OPA/Al/PVC//Al blisteru, u kutiji.

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja/proizvođača za stavljanje u promet gotovog lijeka

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d. Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

• kolesterol
• moždani udar
• srčani udar
• zdravlje srca