Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Rebetol i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Rebetol
3. Kako uzimati Rebetol
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Rebetol
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Rebetol i za što se koristi

Rebetol sadrži djelatnu tvar ribavirin. Ovaj lijek zaustavlja umnožavanje virusa hepatitisa C. Rebetol se ne smije uzimati sam.

Ovisno o genotipu virusa hepatitisa C koji imate, Vaš liječnik može odlučiti liječiti Vas kombinacijom ovog lijeka s drugim lijekovima. Mogu postojati i dodatna ograničenja za liječenje, ovisno o tome jeste li prethodno liječeni zbog kroničnog hepatitisa C ili niste. Liječnik će Vam preporučiti optimalnu terapiju.

Kombinacija lijeka Rebetol i drugih lijekova koristi se za liječenje odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C (HCV).

Rebetol se može koristiti u pedijatrijskih bolesnika (djece u dobi od 3 ili više godina i adolescenata) koji prethodno nisu bili liječeni i nemaju tešku bolest jetre.

Za pedijatrijske bolesnike (djecu i adolescente) tjelesne težine manje od 47 kg ovaj je lijek dostupan u obliku oralne otopine.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Rebetol

Nemojte uzimati Rebetol

Nemojte uzimati Rebetol ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas ili dijete o kojem skrbite.

Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Rebetol.

• ako ste alergični na ribavirin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
• ako ste trudni ili planirate trudnoću (vidjeti dio “Trudnoća i dojenje”).
• ako dojite.
• ako ste imali ozbiljnih srčanih tegoba tijekom proteklih 6 mjeseci.
• ako imate neki poremećaj krvne slike, kao što su anemija (malen broj crvenih krvnih stanica), talasemija, anemija srpastih stanica.

Podsjetnik: Molimo pročitajte i dio “Nemojte uzimati” u Uputi o lijeku za druge lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s ovim lijekom.

Upozorenja i mjere opreza

Kombinirana terapija ribavirinom i (peg)interferonom alfa povezuje se s nekoliko ozbiljnih nuspojava.

One uključuju:

• psihijatrijske učinke i učinke na središnji živčani sustav (poput depresije, razmišljanja o samoubojstvu, pokušaja samoubojstva i agresivnog ponašanja itd.). Obavezno potražite hitnu medicinsku pomoć ako primijetite da postajete depresivni ili razmišljate o samoubojstvu ili ako primijetite promjene u svom ponašanju. Razmotrite mogućnost da zamolite člana obitelji ili bliskog prijatelja da Vas upozore na znakove depresije ili promjene u ponašanju.
• teške poremećaje oka
• poremećaje zuba i parodonta: u bolesnika koji su primali Rebetol u kombinaciji s (peg)interferonom alfa-2b prijavljeni su poremećaji zuba i desni. Zube morate temeljito prati dvaput dnevno i redovito obavljati stomatološke preglede. Osim toga, neki bolesnici mogu i povraćati. Ako povratite, obavezno nakon toga temeljito isperite usta.
• nesposobnost postizanja pune visine za odraslu dob se može pojaviti u neke djece i adolescenata
• povišene vrijednosti hormona povezanih s Vašom štitnjačom (TSH) u djece i adolescenata

Pedijatrijska populacija

Ako skrbite za dijete i Vaš liječnik odluči da se liječenje u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b neće odgoditi do odrasle dobi, važno je da razumijete da ova kombinirana terapija uzrokuje zastoj u rastu, koji u nekih bolesnika može biti trajan.

Osim toga slijedeći događaji su se javljali u bolesnika koji su uzimali Rebetol:

Hemoliza: Rebetol može uzrokovati raspad crvenih krvnih stanica uzrokujući anemiju koja može oštetiti funkciju srca ili pogoršati simptome bolesti srca.

Pancitopenija: Rebetol može uzrokovati smanjenje broja krvnih pločica, crvenih i bijelih krvnih stanica kada se koristi u kombinaciji s peginterferonom.

Standardnim pretragama krvi provjerit će se krvna slika, funkcija bubrega i jetre.

• Krvne pretrage će se obavljati redovito kako bi liječnik znao djeluje li ovo liječenje.
• Ovisno o rezultatima tih pretraga, liječnik može promijeniti/prilagoditi broj tvrdih kapsula koje uzimate Vi ili dijete o kojem skrbite, propisati drugu veličinu pakiranja ovog lijeka i/ili promijeniti duljinu trajanja liječenja.
• Ako imate ili razvijete teške tegobe s bubrezima ili jetrom, ovo liječenje će se prekinuti.

Odmah potražite liječničku pomoć ako razvijete simptome teške alergijske reakcije (kao što je otežano disanje, piskanje pri disanju ili koprivnjača) dok uzimate ovaj lijek.

Obavijestite liječnika ako ste Vi ili dijete o kojem skrbite:

• žena u reproduktivnoj dobi (vidjeti dio “Trudnoća i dojenje”).
• muškarac, a Vaša partnerica je u reproduktivnoj dobi (vidjeti dio “Trudnoća i dojenje”).
• ranije imali srčanih tegoba ili imate srčanu bolest.
• uz infekciju virusom hepatitisa C imate još neku jetrenu tegobu.
• imate tegoba s bubrezima.
• imate HIV (virus humane imunodeficijencije) ili ste nekada imali nekih drugih tegoba s imunološkim sustavom.

Molimo pročitajte Uputu o lijeku za (peg)interferon alfa za detaljnije informacije o tim sigurnosnim problemima.

Podsjetnik: Molimo pročitajte i dio “Upozorenja i mjere opreza” u Uputi o lijeku za druge lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Rebetol prije nego započnete kombinirano liječenje.

Primjena u djece i adolescenata

Ako dijete teži manje od 47 kg ili ako ne može gutati, dostupna je i Rebetol oralna otopina.

Drugi lijekovi i Rebetol

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete o kojem skrbite uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti:

• azatioprin, lijek koji suprimira Vaš imunološki sustav, čija primjena u kombinaciji s lijekom Rebetol može povećati rizik od razvoja teških poremećaja krvi.
• lijekove protiv virusa humane imunodeficijencije (HIV) [nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI) i/ili kombiniranu antiretrovirusnu terapiju (cART)]:
  • Uzimanje ovog lijeka u kombinaciji s alfa interferonom i lijekom protiv HIV-a može povećati rizik od laktacidoze, zatajenja jetre i razvoja poremećaja krvne slike (smanjenja broja crvenih krvnih stanica koje prenose kisik, određenih bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcije i krvnih pločica koje sudjeluju u zgrušavanju krvi).
  • Kod primjene sa zidovudinom ili stavudinom nije sigurno hoće li ovaj lijek promijeniti djelovanje tih lijekova. Stoga će Vam redovito obavljati krvne pretrage kako bi se potvrdilo da se HIV infekcija ne pogoršava. Ako se infekcija pogoršava, liječnik će odlučiti treba li promijeniti liječenje lijekom Rebetol ili ne. Osim toga, bolesnici koji se liječe zidovudinom i ribavirinom u kombinaciji s alfa interferonima mogu imati povećan rizik za razvoj anemije (mali broj crvenih krvnih stanica). Stoga se ne preporučuje primjena zidovudina i ribavirina u kombinaciji s alfa interferonima.
  • Zbog rizika od laktacidoze (nakupljanje mliječne kiseline u tijelu) i upale gušterače, ne preporučuje se istodobna primjena ribavirina i didanozina, a istodobnu primjenu ribavirina i stavudina treba izbjegavati.
  • Bolesnici s istodobnom infekcijom HIV-om i HCV-om koji imaju uznapredovalu bolest jetre i primaju cART mogu imati povećan rizik od pogoršanja funkcije jetre. Dodavanje liječenja alfa interferonom, samim ili u kombinaciji s ribavirinom, može povećati rizik u ovoj podskupini bolesnika.

Podsjetnik: Molimo pročitajte i dio “Drugi lijekovi” u Uputama o lijeku za druge lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Rebetol prije nego započnete kombinirano liječenje s ovim lijekom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, ne smijete uzimati ovaj lijek. Ovaj lijek može biti vrlo štetan za Vaše nerođeno dijete (embrij).

I ženski i muški bolesnici moraju poduzeti posebne mjere opreza pri seksualnoj aktivnosti ako postoji ikakva mogućnost za trudnoću:

• Djevojke ili žene u reproduktivnoj dobi:

Morate imati negativan test na trudnoću prije liječenja, svaki mjesec tijekom liječenja i tijekom 4 mjeseca nakon prestanka liječenja. O tome morate razgovarati sa svojim liječnikom.

• Muškarci:

Ne smijete imati spolne odnose s trudnicom bez uporabe prezervativa. To će umanjiti mogućnost da ribavirin ostane u ženinom tijelu.

Ako Vaša partnerica nije trudna, ali je u reproduktivnoj dobi, mora napraviti test na trudnoću svaki mjesec za vrijeme Vašeg liječenja te tijekom 7 mjeseci nakon prestanka liječenja.

Vi ili Vaša partnerica morate koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme Vašeg liječenja lijekom Rebetol i tijekom 7 mjeseci nakon prestanka liječenja. O tome morate razgovarati sa svojim liječnikom (vidjeti dio “Nemojte uzimati Rebetol”).

Ako ste dojilja, ne smijete uzimati ovaj lijek. Prekinite dojenje prije početka uzimanja ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima, međutim, drugi lijekovi koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Rebetol mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima. Stoga, nemojte voziti niti rukovati strojevima ako postanete umorni, pospani ili smeteni od ovog liječenja.

Rebetol sadrži laktozu

Svaka kapsula sadrži malu količinu laktoze.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati Rebetol

Opće informacije o uzimanju ovog lijeka:

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Nemojte uzeti više od preporučene doze i uzimajte lijek onoliko dugo koliko Vam ga liječnik propisuje.

Liječnik je odredio točnu dozu ovog lijeka na temelju Vaše tjelesne težine odnosno tjelesne težine djeteta o kojem skrbite.

Odrasli

Preporučena doza i trajanje liječenja lijekom Rebetol ovise o tjelesnoj težini bolesnika i lijekovima s kojima se uzima u kombinaciji.

Primjena u djece i adolescenata

Doziranje u djece starije od 3 godine i adolescenata ovisi o tjelesnoj težini bolesnika i lijekovima koji se uzimaju u kombinaciji. Preporučena doza lijeka Rebetol u kombinaciji s interferonom alfa-2b ili peginterferonom alfa-2b navedena je u tablici u nastavku.

Doza lijeka Rebetol određena na temelju tjelesne težine kad se kombinira s interferonom alfa-2b ili peginterferonom alfa-2b u djece starije od 3 godine i adolescenata

Tjelesna težina djeteta/adolescenta (kg)	Uobičajena dnevna doza lijeka Rebetol	Broj kapsula od 200 mg
47-49	600 mg	1 kapsula ujutro i 2 kapsule navečer
50-65	800 mg	2 kapsule ujutro i 2 kapsule navečer
>65	Vidjeti dozu za odrasle	Vidjeti dozu za odrasle

Uzmite propisanu dozu lijeka kroz usta, uz čašu vode, tijekom obroka. Nemojte žvakati tvrde kapsule. Za djecu ili adolescente koji ne mogu progutati tvrdu kapsulu, ovaj je lijek dostupan u obliku oralne otopine.

Podsjetnik: Ovaj lijek se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje infekcije virusom hepatitisa C. Za potpunu informaciju obavezno pročitajte i dio “Kako uzimati” u Uputama o lijeku za druge lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Rebetol.

Ako uzmete više Rebetol kapsula nego što ste trebali

Što prije obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Ako ste zaboravili uzeti Rebetol

Uzmite/primijenite propuštenu dozu što prije istoga dana. Ako je prošao cijeli dan, provjerite s liječnikom što učiniti. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

4. Moguće nuspojave

Molimo pročitajte i dio “Moguće nuspojave” u Uputama o lijeku za druge lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Rebetol.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Premda se ne moraju pojaviti sve ove nuspojave, ako se pojave, možda će Vam biti potrebna liječnička pomoć.

Ako se za vrijeme uzimanja kombinirane terapije s drugim lijekovima pojavi neka od sljedećih nuspojava, odmah se javite svom liječniku:

• bol u prsištu ili uporan kašalj; promjene načina otkucaja srca, nesvjestice,
• smetenost, depresivnost; razmišljanje o samoubojstvu ili agresivno ponašanje, pokušaj samoubojstva, razmišljanje o ugrožavanju života drugih ljudi,
• osjećaj utrnulosti ili trnci,
• poteškoće sa spavanjem, razmišljanjem ili koncentriranjem,
• jaki bolovi u trbuhu, crna ili katranasta stolica, krv u stolici ili mokraći, bol u leđima ili slabinama,
• bolno ili otežano mokrenje,
• jako krvarenja iz nosa,
• vrućica ili zimica koje se pojave nakon nekoliko tjedana liječenja,
• problemi s vidom ili sluhom,
• teški osip ili crvenilo kože.

Sljedeće su nuspojave prijavljene kod primjene kombinacije tvrdih kapsula ovog lijeka s alfa interferonima u odraslih:

Vrlo često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

• smanjenje broja crvenih krvnih stanica (to može uzrokovati umor, nedostatak daha, omaglicu), smanjenje broja neutrofila (zbog čega možete biti osjetljiviji na razne infekcije),
• poteškoće s koncentracijom, osjećaj tjeskobe ili nervoze, promjene raspoloženja, depresivnost ili razdražljivost, umor, poteškoće s uspavljivanjem ili održavanjem sna,
• kašalj, suha usta, faringitis (upala grla),
• proljev, omaglica, vrućica, simptomi nalik gripi, glavobolja, mučnina, tresavica zbog zimice, virusna infekcija, povraćanje, slabost,
• gubitak teka, gubitak tjelesne težine, bol u trbuhu,
• suha koža, iritacija, gubitak kose, svrbež, bol u mišićima, bol u zglobovima i mišićima, osip.

Često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

• smanjenje broja krvnih pločica (trombocita) koje sudjeluju u zgrušavanju krvi, što može imati za posljedicu lako nastajanje modrica i spontano krvarenje, smanjenje broja određenih bijelih krvnih stanica koje se zovu limfociti, koje pomažu u borbi protiv infekcije, smanjenje aktivnosti štitnjače (zbog čega se možete osjećati umorno, depresivno te biti osjetljiviji na hladnoću ili imati druge simptome), povišena razina šećera ili mokraćne kiseline u krvi (kao kod gihta), niska razina kalcija u krvi, teška anemija,
• gljivične ili bakterijske infekcije, plačljivost, agitiranost, gubitak pamćenja, poremećaj pamćenja, nervoza, neuobičajeno ponašanje, agresivno ponašanje, ljutnja, zbunjenost, manjak interesa, mentalni poremećaj, promjene raspoloženja, neuobičajeni snovi, želja za samoozljeđivanjem, pospanost, poteškoće sa spavanjem, gubitak spolnog nagona ili impotencija, vrtoglavica (osjećaj vrtnje),
• zamagljen vid ili poremećaj vida, iritacija, bol ili infekcija oka, suhe ili suzne oči, promjene sluha ili glasa, zvonjenje u ušima, infekcija uha, bol u uhu, pojava herpetičnih mjehurića (herpes simpleks), promjene osjeta okusa, gubitak osjeta okusa, krvarenje iz desni ili ranice u ustima, osjećaj pečenja na jeziku, ranice na jeziku, upaljene desni, problemi sa zubima, migrena, infekcije dišnog sustava, upala sinusa, krvarenje iz nosa, neproduktivan kašalj, brzo ili otežano disanje, začepljen nos ili curenje iz nosa, žeđ, promjene na zubima,
• šum na srcu (neuobičajeni zvuk kucanja srca), bol ili osjećaj nelagode u prsištu, osjećaj nesvjestice, opće loše osjećanje, crvenilo praćeno osjećajem užarenosti, pojačano znojenje, nepodnošenje topline i prekomjerno znojenje, nizak ili visok krvni tlak, palpitacije (lupanje srca), ubrzano kucanje srca,
• nadutost, zatvor, loša probava, crijevni plinovi (vjetrovi), pojačan tek, iritacija debelog crijeva, iritacija prostate, žutica (žuta koža), mekana stolica, bol pod desnim rebrenim lukom, povećana jetra, želučane smetnje, česta potreba za mokrenjem, obilnije mokrenje, infekcija mokraćnih puteva, promjena mokraće,
• teške, neredovite mjesečnice ili gubitak mjesečnice, neuobičajeno obilne i dugotrajne mjesečnice, bolne mjesečnice, poremećaj jajnika ili rodnice, bol u dojkama, tegobe s erekcijom,
• promijenjena kvaliteta kose, akne, artritis, stvaranje modrica, ekcem (upaljena, crvena i suha koža koja svrbi, ponekad s ranicama iz kojih se cijedi tekući sadržaj), koprivnjača, pojačana ili smanjena osjetljivost na dodir, promjene na noktima, grčevi mišića, osjećaj utrnutosti ili trnaca, bol u udovima, bol u zglobovima, drhtanje ruku, psorijaza, otečene ili nabrekle šake i gležnjevi, osjetljivost na sunčevu svjetlost, osip s mjestimičnim uzdignućima, crvenilo kože ili promjene na koži, otečeno lice, otečene žlijezde (otečeni limfni čvorovi), napetost mišića, tumor (nespecificiran), nesigurnost pri hodanju, narušena ravnoteža vode u organizmu.

Manje često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

• opažanje zvukova ili predmeta koji nisu stvarni,
• srčani udar, napad panike,
• reakcija preosjetljivosti na lijek,
• upala gušterače, bol u kostima, šećerna bolest,
• mišićna slabost.

Rijetko prijavljene nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

• napadaji (konvulzije),
• upala pluća,
• reumatoidni artritis, tegobe s bubrezima,
• tamne ili krvave stolice, jaka bol u trbuhu,
• sarkoidoza (bolest koju prati stalna vrućica, gubitak tjelesne težine, bol i oticanje zglobova, oštećenja kože i povećanje limfnih čvorova),
• vaskulitis.

Vrlo rijetko prijavljene nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

• samoubojstvo,
• moždani udar (cerebrovaskularni događaji).

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• misli o ugrožavanju života drugih,
• manija (pretjerano ili bezrazložno ushićenje),
• perikarditis (upala srčane ovojnice), perikardijalni izljev (nakupljanje tekućine između srčane ovojnice i samog srca),
• promjena boje jezika.

Nuspojave u djece i adolescenata

Sljedeće su nuspojave prijavljene tijekom liječenja kombinacijom ovog lijeka i interferona alfa-2b u djece i adolescenata:

Vrlo često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

• smanjenje broja crvenih krvnih stanica (koje može uzrokovati umor, nedostatak zraka, omaglicu), smanjenje broja neutrofila (zbog čega možete biti osjetljiviji na razne infekcije),
• smanjenje aktivnosti štitnjače (zbog čega se možete osjećati umorno, depresivno te biti osjetljiviji na hladnoću ili imati druge simptome),
• depresivnost ili razdražljivost, osjećaj mučnine u želucu, opće loše osjećanje, promjene raspoloženja, umor, poteškoće s uspavljivanjem ili održavanjem sna, virusna infekcija, slabost,
• proljev, omaglica, vrućica, simptomi nalik gripi, glavobolja, gubitak ili povećanje teka, gubitak tjelesne težine, smanjenje brzine rasta (visina i težina), bol pod desnim rebrenim lukom, faringitis (upala grla), zimica i drhtavica, bol u trbuhu, povraćanje,
• suha koža, gubitak kose, iritacija, svrbež, bol u mišićima, bol u zglobovima i mišićima, osip.

Često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

• smanjenje broja krvnih pločica (trombocita) koje sudjeluju u zgrušavanju krvi (što može imati za posljedicu lako nastajanje modrica i spontano krvarenje),
• povišena razina triglicerida u krvi, povišena razina mokraćne kiseline u krvi (kao kod gihta), povećana aktivnost štitnjače (što može uzrokovati nervozu, nepodnošenje topline i prekomjerno znojenje, gubitak tjelesne težine, lupanje srca, drhtanje),
• agitiranost, ljutnja, agresivno ponašanje, poremećaj ponašanja, poteškoće s koncentracijom, emocionalna nestabilnost, nesvjestica, tjeskoba ili nervoza, osjećaj hladnoće, smetenost, nemir, pospanost, gubitak interesa ili pažnje, promjene raspoloženja, bol, slaba kvaliteta sna, mjesečarenje, pokušaj samoubojstva, poteškoće sa spavanjem, neuobičajeni snovi, želja za samoozljeđivanjem,
• bakterijske infekcije, obična prehlada, gljivične infekcije, poremećaj vida, suhe ili suzne oči, infekcija uha, iritacija, bol ili infekcija oka, promjena osjeta okusa, promjene u glasu, herpetični mjehurići, kašalj, upaljene desni, krvarenje iz nosa, iritacija nosa, bol u ustima, faringitis (upala grla), ubrzano disanje, infekcije dišnih puteva, ljuštenje usana i pucanje kutova usana, nedostatak zraka, upala sinusa, kihanje, ranice u usnoj šupljini, ranice na jeziku, začepljen nos ili curenje iz nosa, bol u grlu, zubobolja, apsces zuba, promjene na zubima, vrtoglavica (osjećaj vrtnje), slabost,
• bol u prsištu, crvenilo praćeno osjećajem užarenosti, palpitacije (lupanje srca), ubrzano kucanje srca,
• poremećena funkcija jetre,
• povrat (refluks) želučane kiseline, bol u leđima, mokrenje u krevet, zatvor, poremećaj jednjaka i želuca ili poremećaj rektuma, inkontinencija, pojačan tek, upala želučane i crijevne sluznice, želučane smetnje, mekana stolica,
• poremećaji mokrenja, infekcija mokraćnih puteva,
• teške, neredovite mjesečnice ili gubitak mjesečnice, obilne i dugotrajne mjesečnice, poremećaji rodnice, upala rodnice, bol u testisima, razvoj muških obilježja na tijelu,
• akne, stvaranje modrica, ekcem (upaljena, crvena i suha koža koja svrbi, ponekad s ranicama iz kojih se cijedi tekući sadržaj), povećana ili smanjena osjetljivost na dodir, pojačano znojenje, pojačani pokreti mišića, napetost mišića, bol u udovima, promjene na noktima, utrnulost ili trnci, blijeda koža, osip s točkastim uzdignućima, drhtanje šaka, crvenilo kože ili kožne promjene, promjena boje kože, koža osjetljiva na sunčevu svjetlost, rana na koži, oticanje zbog prekomjernog nakupljanja vode, otečene žlijezde (otečeni limfni čvorovi), nevoljno drhtanje, tumor (nespecifiran).

Manje često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

• neuobičajeno ponašanje, emocionalni poremećaj, strah, noćne more,
• krvarenje iz sluznice koja oblaže unutarnju površinu kapaka, zamagljen vid, pospanost, nepodnošenje svjetla, svrbež očiju, bol lica, upaljene desni,
• osjećaj nelagode u prsištu, otežano disanje, infekcija pluća, osjećaj nelagode u nosu, upala pluća, piskanje u plućima,
• nizak krvni tlak,
• povećana jetra,
• bolne mjesečnice,
• svrbež analnog područja (dječje gliste ili askaridi), mjehuričasti pojasasti osip (herpes zoster), smanjena osjetljivost na dodir, grčevi mišića, bol u koži, bljedilo, ljuštenje kože, crvenilo, otekline.

U odraslih bolesnika, djece i adolescenata prijavljen je i pokušaj samoozljeđivanja.

Ovaj lijek u kombinaciji s interferonom alfa također može prouzročiti:

• aplastičnu anemiju, izoliranu aplaziju crvene krvne loze (stanje u kojem organizam prestaje proizvoditi ili smanjeno proizvodi crvene krvne stanice); to uzrokuje tešku anemiju čiji simptomi uključuju neuobičajeni umor i manjak energije,
• deluzije (umišljanje netočnih stvari),
• infekciju gornjih i donjih dišnih puteva,
• upalu gušterače,
• teške osipe koji mogu biti popraćeni mjehurima u ustima, nosu, očima i drugim sluznicama (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom), toksičnu epidermalnu nekrolizu (mjehurići i ljuštenje gornjeg sloja kože).

Kada se ovaj lijek uzimao u kombinaciji s alfa interferonom, prijavljene su i sljedeće ostale nuspojave:

• neuobičajene misli, opažanje zvukova ili slika koji nisu stvarni, promjena psihičkog stanja, dezorijentiranost,
• angioedem (oticanje šaka, stopala, gležnjeva, lica, usana, usta ili grla, što može uzrokovati poteškoće pri gutanju ili disanju),
• sindrom Vogt-Koyanagi-Harada (autoimuni upalni poremećaj koji zahvaća oči, kožu te ušne, moždane i ovojnice kralježnične moždine),
• bronhokonstrikcija i anafilaksija (teška alergijska reakcija cijelog organizma), uporan kašalj,
• tegobe s očima koje uključuju oštećenje mrežnice, opstrukciju mrežnične arterije, upalu očnog živca, oticanje oka i pamučasta krvarenja u mrežnici (bijele nakupine na mrežnici),
• povećan trbuh, žgaravica, poteškoće kod pražnjenja crijeva ili bolno pražnjenje crijeva,
• akutne reakcije preosjetljivosti uključujući urtikariju (koprivnjaču), modrice, jaka bol u udovima, bol u nozi ili bedru, smanjen opseg pokreta, ukočenost, sarkoidoza (bolest koju prati stalna vrućica, gubitak tjelesne težine, bol i oticanje zglobova, oštećenja kože i oticanje limfnih čvorova).

Ovaj lijek u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b također može prouzročiti:

• tamnu, zamućenu ili neuobičajeno obojenu mokraću,
• otežano disanje, promjene srčanog ritma, bol u prsištu, bol duž lijeve ruke, bol u čeljusti,
• gubitak svijesti,
• gubitak odnosno smanjenje funkcije ili snage mišića lica, gubitak osjeta,
• gubitak vida.

Ako imate neki od tih simptoma, Vi ili osoba koja skrbi o Vama morate odmah nazvati liječnika.

Ako ste odrasli bolesnik koji je istodobno zaražen HCV-om i HIV-om i uzimate lijekove protiv HIV-a, dodavanje ovog lijeka i peginterferona alfa može povećati rizik od pogoršanja funkcije jetre(kombiniranom antiretrovirusnom terapijom (cART)) i povećati rizik od laktacidoze, zatajenja jetre i razvoja poremećaja krvne slike (smanjenja broja crvenih krvnih stanica koje prenose kisik, određenih bijelih krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcije i krvnih pločica koje se zovu trombociti i odgovorne su za zgrušavanje krvi) (NRTI).

U bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om koji primaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju (cART) i kombiniranu terapiju Rebetol tvrdim kapsulama i peginterferonom alfa-2b, javile su se i sljedeće nuspojave (koje nisu prethodno navedene među nuspojavama u odraslih bolesnika):

• oslabljen tek,
• bol u leđima,
• smanjen broj CD4 limfocita,
• narušen metabolizam masti,
• hepatitis,
• bol u udovima,
• oralna kandidijaza (gljivična upala sluznice u ustima),
• različita odstupanja laboratorijskih krvnih nalaza.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Rebetol

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake “EXP”.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Nemojte koristiti ovaj lijek bez savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom ako primijetite bilo kakvu promjenu u izgledu tvrdih kapsula.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rebetol sadrži

• Djelatna tvar je ribavirin, 200 mg.
• Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat (40 mg), umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat. Ovojnica kapsule sadrži želatinu, titanijev dioksid. Oznake otisnute na kapsuli sadrže šelak, propilenglikol, amonijev hidroksid i boju (E132).

Kako Rebetol izgleda i sadržaj pakiranja

Ovaj lijek je bijela, neprozirna tvrda kapsula s oznakama otisnutima plavom bojom.

Ovaj lijek je dostupan u različitim veličinama pakiranja koja sadrže 84, 112, 140 ili 168 kapsula od 200 mg, koje treba progutati.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Liječnik će propisati veličinu pakiranja koja je najbolja za Vas.

Nositelj odobrenja:

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska

SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: https://www.ema.europa.eu.

• hepatitis c