RAZAGILIN GLENMARK 1 mg tablete
razagilin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je RAZAGILIN GLENMARK i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati RAZAGILIN GLENMARK
3. Kako uzimati RAZAGILIN GLENMARK
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati RAZAGILIN GLENMARK
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je RAZAGILIN GLENMARK i za što se koristi

RAZAGILIN GLENMARK sadrži djelatnu tvar razagilin te se primjenjuje za liječenje Parkinsonove bolesti u odraslih. Može se primjenjivati zajedno s levodopom ili bez levodope (drugi lijek koji se primjenjuje za liječenje Parkinsonove bolesti).

Kod Parkinsonove bolesti postoji gubitak stanica koje proizvode dopamin u mozgu. Dopamin je kemijska tvar u mozgu koja je uključena u kontrolu pokreta. RAZAGILIN GLENMARK pomaže u povećanju i održavanju razine dopamina u mozgu.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati RAZAGILIN GLENMARK

Nemojte uzimati RAZAGILIN GLENMARK

• ako ste alergični na razagilin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
• ako imate teške probleme s jetrom.

Nemojte uzimati sljedeće lijekove dok uzimate RAZAGILIN GLENMARK:

• inhibitore monoaminooksidaze (MAO) (npr. za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti ili za bilo koju drugu indikaciju), uključujući lijekove i prirodne preparate dostupne bez recepta npr. gospinu travu
• petidin (snažan lijek protiv boli).

Morate čekati najmanje 14 dana nakon prestanka liječenja lijekom RAZAGILIN GLENMARK započinjanja liječenja MAO inhibitorima ili petidinom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete RAZAGILIN GLENMARK

• ako imate bilo kakve probleme s jetrom
• morali biste razgovarati sa svojim liječnikom o bilo kakvim sumnjivim promjenama na koži.

Obavijestite Vašeg liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/skrbnikuočite kod Vas razvoj neuobičajenog ponašanja u smislu da se ne možete suzdržati od poriva, potrebe ili žudnje za obavljanjem određenih aktivnosti, štetnih ili loših za Vas ili druge. To se naziva poremećaj kontrole impulsa. U bolesnika koji uzimaju RAZAGILIN GLENMARK i/ili druge lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti uočena su ponašanja kao što su kompulzije, opsesivne misli, ovisničko o kockanje, prekomjerno trošenje, impulzivno ponašanje i abnormalno povećan seksualni nagon ili porast seksualnih misli ili osjećanja Vaš liječnik će možda morati prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje (vidjeti dio 4).

RAZAGILIN GLENMARK može uzrokovati omamljenost i može učiniti da iznenada zaspite tijekom dnevnih aktivnosti, posebice ako uzimate dopaminergičke lijekove (primjenjuju se za liječenje Parkinsonove bolesti). Za više informacija proučite dio o upravljanju vozilima i radu sa strojevima.

Djeca i adolescenti

Nema relevantne primjene lijeka RAZAGILIN GLENMARK u djece i adolescenata. Stoga se ne preporučuje primjena lijeka RAZAGILIN GLENMARK u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i RAZAGILIN GLENMARK

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Posebice obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova

• određene antidepresive (selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina, selektivne inhibitore
• ponovne pohrane serotonina i noradrenalina, tricikličke ili tetracikličke antidepresive)
• antibiotik ciprofloksacin koji se primjenjuje protiv infekcija
• dekstrometorfan koji se primjenjuje protiv kašlja
• simpatomimetike poput onih sadržanih u kapima za oči, nazalnim i oralnim dekongestivima i lijekovima za prehladu koji sadrže efedrin ili pseudoefedrin.

Istodobnu primjenu RAZAGILIN GLENMARK s antidepresivima koji sadrže fluoksetin ili fluvoksamin potrebno je izbjegavati.

Ako započinjete liječenje lijekom RAZAGILIN GLENMARK, morate čekati najmanje 5 tjedana nakon prekida liječenja fluoksetinom.

Ako započinjete liječenje fluoksetinom ili fluvoksaminom, morate čekati najmanje 14 dana nakon prekida liječenja lijekom RAZAGILIN GLENMARK.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako pušite ili namjeravate prestati pušiti.

Pušenje može smanjiti količinu lijeka RAZAGILIN GLENMARK u krvi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trebali biste izbjegavati uzimanje lijeka RAZAGILIN GLENMARK ako ste trudni, jer nije poznato kako RAZAGILIN GLENMARK utječe na trudnoću i nerođeno dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Upitajte svog liječnika za savjet prije upravljanja vozilima i rada sa strojevima jer Parkinsonova bolest sama po sebi, kao i liječenje lijekom RAZAGILIN GLENMARK, može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. RAZAGILIN GLENMARK Vam može izazvati omaglicu ili omamljenost; također može uzrokovati epizode iznenadnog nastupa sna. To se može pojačati ako uzimate druge lijekove za liječenje simptoma Parkinsonove bolesti ili ako uzimate lijekove koji Vas mogu omamiti ili pijete alkohol dok uzimate RAZAGILIN GLENMARK. Ako ste osjetili izrazitu pospanost i/ili epizode iznenadnog nastupa sna prije ili za vrijeme uzimanja lijeka RAZAGILIN GLENMARK, nemojte upravljati vozilima ili strojevima (pogledajte dio 2).

3. Kako uzimati RAZAGILIN GLENMARK

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza lijeka RAZAGILIN GLENMARK je 1 tableta od 1 mg uzeta na usta jedanput dnevno.

RAZAGILIN GLENMARK se može uzeti sa ili bez hrane.

Ako uzmete više lijeka RAZAGILIN GLENMARK nego što ste trebali

Ako mislite da ste uzeli previše RAZAGILIN GLENMARK tableta, odmah se javite svom liječniku ili ljekarniku. Sa sobom ponesite kutiju/blister ili bočicu lijeka RAZAGILIN GLENMARK kako bi ju pokazali liječniku ili ljekarniku.

Simptomi zabilježeni nakon predoziranja lijekom RAZAGILIN GLENMARK uključivali su blago euforično raspoloženje (blagi oblik manije), krajnje visok krvni tlak i serotoninski sindrom (vidjeti dio 4).

Ako ste zaboravili uzeti RAZAGILIN GLENMARK

Nemojte uzeti dvostruku dozu lijeka kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Sljedeću dozu uzmite kao i obično, kad je vrijeme da ju uzmete.

Ako prestanete uzimati RAZAGILIN GLENMARK

Nemojte prestati uzimati RAZAGILIN GLENMARK prije nego što o tome razgovarate s Vašim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma.

Možda ćete trebati hitni liječnički savjet ili liječenje:

• Ako razvijete neuobičajena ponašanja poput kompulzija, opsesivnih misli, ovisnosti o kockanju, prekomjerno kupovanje ili trošenje novca, impulzivno ponašanje ili abnormalno jaki seksualni nagon ili učestale misli o seksu (poremećaji kontrole impulsa) (pogledajte dio 2).
• Ako vidite ili čujete stvari koje nisu stvarne (halucinacije).
• Bilo koja kombinacija halucinacija, vrućice, nemira, nevoljnog drhtanja i znojenja (serotoninski sindrom).
• Ako primijetite sumnjive promjene na koži zbog toga jer postoji povećani rizik od raka kože (koji ne mora nužno biti melanom) u bolesnika s Parkinsonovom bolešću (pogledajte dio 2).

Druge nuspojave

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika)

• nevoljni pokreti (diskinezija)
• glavobolja

Često (mogu se javiti u 1 na 10 bolesnika)

• bol u trbuhu
• pad
• alergija
• vrućica
• gripa (influenca)
• opće loše osjećanje (malaksalost)
• bol u vratu
• bol u prsnom košu (angina pektoris)
• nizak krvni tlak pri ustajanju u stojeći položaj sa simptomima kao što su omaglica/ošamućenost (ortostatska hipotenzija)
• smanjen apetit
• zatvor
• suha usta
• mučnina i povraćanje
• vjetrovi
• abnormalni rezultati krvnih testova (leukopenija)
• bol u zglobovima (artralgija)
• mišićno-koštana bol
• upala zglobova (artritis)
• utrnulost i slabost mišića ruke (sindrom karpalnog tunela)
• smanjenje tjelesne težine
• abnormalni snovi
• poteškoće u mišićnoj koordinaciji (poremećaj ravnoteže)
• depresija
• omaglica (vrtoglavica)
• produljene mišićne kontrakcije (distonija)
• curenje nosa (rinitis)
• nadražaj kože (dermatitis)
• osip
• crvenilo očiju (konjunktivitis)
• hitan nagon za mokrenjem

Manje često (mogu se javiti u 1 na 100 bolesnika)

• moždani udar (cerebrovaskularni događaj)
• srčani udar (infarkt miokarda)
• osip s mjehurićima (vezikulobulozni osip)

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

• povišeni krvni tlak
• prekomjerna omamljenost
• iznenadni nastup sna

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati RAZAGILIN GLENMARK

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, bočici ili blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25^oC.

Bočica: rok valjanosti nakon prvog otvaranja je 2 mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što RAZAGILIN GLENMARK sadrži

• Djelatna tvar je razagilin. Svaka tableta sadrži 1 mg razagilina (kao razagilin tartarat).
• Drugi sastojci; pomoćne tvari su mikrokristalična celuloza, limunska kiselina hidrat, koloidni bezvodni silicijev dioksid, prethodno geliran kukuruzni škrob, stearatna kiselina, talk.

Kako RAZAGILIN GLENMARK izgleda i sadržaj pakiranja

RAZAGILIN GLENMARK tablete su bijele do bjelkaste, kružne, plosnate tablete s utisnutim “771” na jednoj strani i “G” drugoj strani, približno 8 mm u promjeru.

Tablete su dostupne u PVC/ Alu/ OPA-Alu blister pakiranjima od 7, 10, 28, 30, 60, 100 i 112 tableta ili u bijeloj HDPE bočici s ili bez sigurnosnog zatvarača za djecu koja sadrži 30 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o

Hvězdova 1716/2b

140 78 Praha 4

Češka Republika

tel: +420 227 629 511

fax: +420 227 629 609

e-mail: info@glenmarkpharma.com

Proizvođač

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park

WD18 8YA, Croxley Green, Hertfordshire

Ujedinjeno Kraljevstvo

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o

Hvězdova 1716/2b

140 78 Praha 4

Češka Republika

Predstavnik nositelja odobrenja za RH

IN Pharma d.o.o.

Vrtlarska 41

10 000 Zagreb

tel:+38598314434

fax:+38514572462

e-mail: jasna.krupica@in-pharma.hr

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Njemačka Rasagilin Glenmark 1 mg Tabletten

Švedska Rasagilin Glenmark 1 mg tabletter

Danska Rasagilin Glenmark

Španjolska Rasagilina Viso Farmacéutica 1 mg comprimidos EFG

Poljska Rasagilin Glenmark

Slovenija Razagilin Glenmark Pharmaceuticals 1 mg tablete

Hrvatska Razagilin Glenmark 1 mg tablete

Rumunjska Rasagilina Glenmark 1 mg comprimate

Slovačka Rasagilin Glenmark 1 mg tablety

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2018.

• parkinsonova bolest