Upute

Qtern 5 mg/10 mg filmom obložene tablete – Upute o lijeku

Budite prvi i komentirajte!
14 min čitanja

Kreni Zdravo

Qtern 5 mg/10 mg filmom obložene tablete
saksagliptin/dapagliflozin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Qtern i za što se koristi
Što morate znati prije nego počnete uzimati Qtern
Kako uzimati Qtern
Moguće nuspojave
Kako čuvati Qtern
Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Qtern i za što se koristi

Qtern sadrži djelatne tvari saksagliptin i dapagliflozin. Obje pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju oralnim antidijabeticima.

Ovaj se lijek koristi za liječenje šećerne bolesti, a uzima se kroz usta.
Ovaj se lijek koristi ako se šećerna bolest ne može regulirati drugim oralnim lijekovima (lijekovima koji se uzimaju kroz usta) za snižavanje razine glukoze u krvi, zajedno s dijetom i tjelovježbom.

Qtern se primjenjuje za liječenje jedne vrste šećerne bolesti koja se naziva “šećerna bolest tipa 2” kod odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina). Šećerna bolest tipa 2 je vrsta šećerne bolesti koja se obično javlja u starijoj dobi. Ako imate šećernu bolesti tipa 2, gušterača Vam ne proizvodi dovoljno inzulina ili tijelo ne može pravilno iskoristiti inzulin koji proizvodi. To dovodi do visoke razine šećera u krvi. Dvije djelatne tvari u lijeku Qtern djeluju na različit način kako bi pomogle u kontroli razine šećera u krvi i uklanjanju viška šećera iz tijela kroz mokraću.

Važno je da se nastavite pridržavati savjeta o dijeti i tjelovježbi koje su Vam dali Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Qtern

Nemojte uzimati Qtern

ako ste alergični na saksagliptin, dapagliflozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
ako ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju na neki sličan lijek (npr. inhibitori DPP-4 kao što su sitagliptin, linagliptin, alogliptin, ili inhibitori SGLT-2 kao što su kanagliflozin, empagliflozin) koji uzimate za kontrolu šećera u krvi.

Nemojte uzeti Qtern ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego uzmete Qtern.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Qtern, te tijekom liječenja lijekom Qtern:

ako imate “šećernu bolest tipa 1” (vrstu šećerne bolesti koja obično počinje u mladosti i kod koje tijelo uopće ne proizvodi inzulin)
ako imate ili ste ikad imali bolest gušterače
ako imate smanjenu bubrežnu funkciju
ako je oslabljena mogućnost Vašeg tijela da se bori protiv infekcija, primjerice zbog bolesti poput AIDS-a ili lijekova koje možda uzimate nakon presađivanja organa
ako imate umjerene ili teške jetrene tegobe
ako iskusite nagli gubitak tjelesne težine, osjećaj mučnine ili povraćanje, bol u trbuhu, prekomjernu žeđ, ubrzano i duboko disanje, smetenost, neuobičajenu pospanost ili umor, zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima, ili drugačiji miris mokraće ili znoja, odmah se javite liječniku ili u najbližu bolnicu. Ovi simptomi mogu biti znak „dijabetičke ketoacidoze” – rijetkog ali ozbiljnog, ponekad i opasnog po život problema koji se može javiti uz šećernu bolest zbog povišenih razina „ketonskih tijela“ u mokraći ili krvi, što je vidljivo u nalazima pretraga. Rizik od razvoja dijabetičke ketoacidoze može biti povećan kod produljenog gladovanja, prekomjerne konzumacije alkohola, dehidracije, iznenadnog smanjenja doze inzulina ili povećane potrebe za inzulinom zbog velikog kirurškog zahvata ili ozbiljne bolesti.
ako imate ili ste imali ozbiljnu reakciju preosjetljivosti ili se na istu sumnja
ako ste ranije imali ozbiljnu srčanu bolest
ako bolujete od zatajenja srca ili imate druge faktore rizika za razvoj zatajenja srca, poput bubrežnih tegoba. Liječnik će Vas upozoriti na znakove i simptome zatajenja srca. Simptomi mogu uključivati (između ostaloga) sve veći nedostatak zraka, brz porast tjelesne težine i oticanje stopala (edem stopala). Morate odmah obavijestiti svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koji od tih simptoma.
ako uzimate lijekove za snižavanje krvnog tlaka (antihipertenzive) i ranije ste patili od niskog krvnog tlaka (hipotenzije). Za više informacija vidjeti dio „Drugi lijekovi i Qtern” u nastavku.
ako imate vrlo visoke razine šećera u krvi koje mogu dovesti do dehidracije (prekomjernog gubitka tjelesne tekućine). Mogući znakovi dehidracije navedeni su na početku dijela 4. Obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati lijek Qtern ako imate neki od navedenih znakova
ako osjećate mučninu, povraćate ili imate vrućicu ili ako ne možete jesti ni piti. Ta stanja mogu dovesti do dehidracije. Vaš liječnik može zatražiti da prestanete uzimati Qtern dok se ne oporavite kako biste spriječili dehidraciju.
ako često imate infekcije mokraćnih putova ili imate ozbiljnu infekciju mokraćnih putova, uključujući urosepsu ili pijelonefritis, koji mogu uzrokovati vrućicu i/ili zimicu, osjećaj pečenja pri mokrenju, krv u urinu, bol u leđima ili slabinama. Morate odmah obavijestiti svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koji od tih simptoma.
ako imate 75 ili više godina
ako uzimate lijek za snižavanje razine šećera u krvi, poput inzulina ili sulfonilureja
ako uzimate neki drugi lijek za šećernu bolest koji sadrži “pioglitazon”
ako Vam je povećan broj crvenih krvnih stanica u krvi, što se vidi u nalazima pretraga

Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Qtern.

Dijabetičke kožne lezije (kožna oštećenja poput ranica ili čireva) česta su komplikacija šećerne bolesti. Osip je primijećen i kod saksagliptina i kod dapagliflozina (pogledajte dio 4.) kada su se primjenjivali odvojeno. Preporučuje se pridržavanje preporuka za njegu kože i stopala koje su Vam dali liječnik ili medicinska sestra.

Obratite se svom liječniku ako uočite mjehuriće na koži, jer to može biti znak stanja koje se zove bulozni pemfigoid. Vaš liječnik može zatražiti da prestanete uzimati Qtern.

Kao i za sve bolesnike sa šećernom bolešću, važno je redovito provjeravati svoja stopala i pridržavati se svih drugih savjeta o njezi stopala koje vam daje Vaš zdravstveni radnik.

Odmah se obratite svom liječniku ako uočite kombinaciju simptoma boli, osjetljivosti (na dodir), crvenila ili oticanja genitalija ili područja između genitalija i anusa s vrućicom ili općim lošim osjećanjem. Ti simptomi mogu biti znak rijetke, no ozbiljne ili čak po život opasne infekcije koja se naziva nekrotizirajući fasciitis perineuma ili Fournierova gangrena koja uništava potkožno tkivo. Fournierovu gangrenu potrebno je odmah liječiti.

Funkcija bubrega

Prije početka liječenja i tijekom uzimanja ovog lijeka treba provjeriti rad bubrega.

Pretrage mokraće

Zbog načina na koji Qtern djeluje, nalazi pretraga mokraće bit će pozitivni na šećer dok uzimate ovaj lijek.

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka Qtern ne preporučuje se kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer lijek nije ispitivan kod tih bolesnika.

Drugi lijekovi i Qtern

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Posebno je važno da obavijestite svog liječnika:

ako uzimate lijek koji se koristi za povećavanje količinu vode koju izlučujete iz tijela (diuretik). Liječnik može zatražiti da prestanete uzimati Qtern. Mogući znakovi prekomjernog gubitka tekućine iz tijela navedeni su na početku dijela 4.
ako uzimate lijekove koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari:
- karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin. Oni se mogu koristiti za liječenje napadaja ili kronične boli.
- deksametazon – steroidni lijek. On se može koristiti za liječenje upala u različitim dijelovima tijela i organima.
- rifampicin. To je antibiotik koji se koristi za liječenje infekcija poput tuberkuloze.
- ketokonazol. On se može koristiti za liječenje gljivičnih infekcija.
- diltiazem. To je lijek koji se koristi u liječenju angine (bolova u prsima) i za snižavanje krvnog tlaka.

Ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku prije nego uzmete Qtern.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Qtern se ne preporučuje tijekom trudnoće i Vaš će liječnik zatražiti da prestanete uzimati ovaj lijek ako zatrudnite. Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljem načinu kontrole razine šećera u krvi tijekom trudnoće.

Ne smijete uzimati Qtern ako dojite. Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko. Prije nego što uzmete ovaj lijek, razgovarajte sa svojim liječnikom ako želite dojiti ili ako već dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će Qtern imati utjecaja na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanje bilo kojim alatima ili strojevima. Ako tijekom liječenja lijekom Qtern osjećate omaglicu, nemojte upravljati vozilima, rukovati alatima ni raditi sa strojevima. Uzimanje ovog lijeka može izazvati preveliki pad razine šećera u krvi (hipoglikemiju), što može dovesti do pojave simptoma poput drhtanja, znojenja i promjena vida te utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Qtern sadrži laktozu

Qtern sadrži laktozu (mliječni šećer). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Sadržaj natrija

Qtern sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako uzimati Qtern

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Koliko lijeka uzeti

Preporučena doza je jedna tableta dnevno.

Uzimanje lijeka

Tabletu progutajte cijelu, s pola čaše vode.
Tabletu možete uzeti s hranom ili bez nje.
Tabletu možete uzeti u bilo koje doba dana. Ipak, pokušajte je uzimati svakoga dana u isto vrijeme. Tako ćete se lakše sjetiti da je trebate uzeti.

Liječnik Vam može propisati i druge lijekove kako bi snizio količinu šećera u Vašoj krvi. Nemojte zaboraviti uzimati ostale lijekove sukladno uputama liječnika. Tako ćete ostvariti najbolje rezultate za svoje zdravlje.

Dijeta i tjelovježba

Da biste šećernu bolest držali pod kontrolom, morate se i dalje pridržavati propisanog režima prehrane (dijete) i tjelovježbe, čak i dok uzimate ovaj lijek. Stoga je važno da slijedite savjete o dijeti i tjelovježbi koje su Vam dali Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra. Naročito je važno da se, ako ste na dijeti kojom se omogućuje kontrola tjelesne težine u bolesnika sa šećernom bolešću, nastavite pridržavati te dijete dok uzimate Qtern.

Ako uzmete više lijeka Qtern nego što ste trebali

Ako uzmete više Qtern tableta nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili otiđite u bolnicu.

Ponesite pakiranje lijeka sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti Qtern

Što trebate učiniti ako ste zaboravili uzeti tabletu.

Ako je prošlo manje od 12 sati od propuštene doze uzmite dozu lijeka Qtern čim se sjetite. Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Ako je prošlo više od 12 sati od propuštene doze, preskočite propuštenu dozu. Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Nemojte uzeti dvostruku dozu lijeka Qtern kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Qtern

Nemojte prestati uzimati Qtern ako prethodno o tome niste razgovarali s liječnikom. Razina šećera u krvi može porasti ako ne uzimate ovaj lijek.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neki simptomi zahtijevaju hitnu liječničku pomoć:

Prestanite uzimati Qtern i odmah se obratite liječniku ako se pojavi bilo koja od navedenih ozbiljnih nuspojava:

Simptomi ozbiljne alergijske reakcije koja se javlja rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba), koji mogu uključivati:

osip
uzdignute crvene mrlje na koži (koprivnjaču)
oticanje lica, usana, jezika ili grla, koje može otežati disanje ili gutanje

Liječnik će Vam možda propisati lijek za liječenje alergijske reakcije i neki drugi lijek za liječenje šećerne bolesti.

Upala gušterače (pankreatitis), koji se javlja manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):jaka i dugotrajna bol u području trbuha (abdomenu), koja se može proširiti na leđa, kao i mučnina i povraćanje, jer to može biti znak upale gušterače.

Dehidracija (prekomjeran gubitak tekućine iz tijela), koji se javlja manje često (može sejaviti u do 1 na 100 osoba).

Ovo su znakovi dehidracije:

vrlo suha ili ljepljiva usta, jak osjećaj žeđi
izrazita pospanost ili umor
smanjeno mokrenje ili potpuni prestanak mokrenja
ubrzani otkucaji srca

Infekcija mokraćnih putova, koja se javlja često (može se javiti u do 1 na 10 osoba).Ovo su znakovi teške infekcije mokraćnih putova:
- vrućica i/ili zimica
- osjećaj pečenja kod mokrenja
- bol u leđima ili slabinama

Iako se krv u mokraći javlja manje često, ako je primijetite, odmah obavijestite liječnika.

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija), koja se javlja vrlo često (može se javiti u više od1 na 10 osoba) ako se ovaj lijek uzima s drugim lijekovima za šećernu bolest za koje se zna da uzrokuju hipoglikemiju.

Ovo su znakovi niske razine šećera u krvi:

drhtanje, znojenje, snažan osjećaj tjeskobe, ubrzani otkucaji srca
osjećaj gladi, glavobolja, promjene vida
promjene raspoloženja ili smetenost

Liječnik će Vam reći kako liječiti niske razine šećera u krvi i što učiniti ako se pojavi neki od gore navedenih znakova.

Dijabetička ketoacidoza, rijetko zabilježena (može se javiti u do 1 na 1000 osoba)

Ovo su znakovi dijabetičke ketoacidoze (također vidjeti dio 2 Upozorenja i mjere opreza):

povišene razine „ketonskih tijela“ u mokraći ili krvi
nagli gubitak tjelesne težine
mučnina ili povraćanje
bol u trbuhu
prekomjerna žeđ
ubrzano i duboko disanje
smetenost
neuobičajena pospanost ili umor
zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja. Ovo se može javiti neovisno o razini šećera u krvi. Vaš liječnik može odlučiti privremeno ili trajno prekinuti Vaše liječenje lijekom Qtern.

Nekrotizirajući fasciitis perineuma ili Fournierova gangrena, ozbiljna infekcija mekog tkivagenitalija ili područja između genitalija i anusa, koja se pojavljuje vrlo rijetko (može se javiti u do 1 na 10 000 osoba).

Prestanite uzimati Qtern i odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri ako se pojavi bilo koja od navedenih ozbiljnih nuspojava.

Ostale nuspojave koje se javljaju kada se Qtern uzima sam ili u kombinaciji s metforminom:

Često

genitalna infekcija penisa ili rodnice gljivicom kandidom (znakovi mogu uključivati nadraženost, svrbež, neobičan iscjedak ili neugodan miris)
bol u leđima
obilnije mokrenje nego inače ili češća potreba za mokrenjem
promjene količine kolesterola ili masti u krvi (vidi se u nalazima krvnih pretraga)
povećanje broja crvenih krvnih stanica u krvi (vidi se u nalazima krvnih pretraga)
smanjenje bubrežnog klirensa kreatinina (vidljivo iz nalaza pretraga)
omaglica
umor
bol u trbuhu
jaka bol u zglobovima (artralgija)
infekcija gornjeg dijela prsnog koša ili pluća
infekcija sinusa koju prate bol i osjećaj punoće iza obraza i očiju (sinusitis)
upala nosa ili grla (nazofaringitis) (znakovi mogu uključivati prehladu ili grlobolju)
bol u trbuhu i probavne smetnje (dispepsija)
mučnina
proljev
upala želuca ili crijeva obično uzrokovana infekcijom (gastroenteritis)
glavobolja, bol u mišićima (mialgija)
povraćanje, upala želuca (gastritis)
promjene u nalazima laboratorijskih pretraga (primjerice, smanjen bubrežni klirens kreatinina ili povišene vrijednosti hematokrita)
osip

Manje često

žeđ
zatvor
buđenje noću radi mokrenja
suha usta
smanjenje tjelesne težine
povećanje razine kreatinina ili ureje (vidljivo iz nalaza laboratorijskih pretraga krvi)
smanjenje funkcije bubrega
kožni osip koji može uključivati izdignuća, nadraženost kože ili neugodan svrbež
poteškoće u postizanju ili održavanju erekcije (erektilna disfunkcija)
gljivična infekcija
reakcije preosjetljivosti
svrbež u genitalnom području (svrbež genitalija ili svrbež stidnice i rodnice), ili nelagoda prilikom mokrenja

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

stvaranje mjehurića na koži (bulozni pemfigoid)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Qtern

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake “Rok valjanosti” ili “EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Qtern sadrži

Djelatne tvari su saksagliptin i dapagliflozin.

Jedna obložena tableta sadrži 5 mg saksagliptina u obliku saksagliptinklorida i 10 mg dapagliflozina u obliku dapagliflozin propandiolhidrata.

Drugi sastojci su:

jezgra tablete: mikrokristalična celuloza (E460i), umrežena karmelozanatrij (E468) (pogledajte odlomak „Sadržaj natrija” u dijelu 2.), bezvodna laktoza (pogledajte odlomak „Qtern sadrži laktozu” u dijelu 2.), magnezijev stearat (E470b), zubni silicijev dioksid (E551).
film ovojnica: polivinilni alkohol (E1203), makrogol 3350, titanijev dioksid (E171), talk (E553b), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172).
tinta za označivanje: šelak, boja Indigo carmine aluminium lake (E132).

Kako Qtern izgleda i sadržaj pakiranja

Qtern 5 mg/10 mg filmom obložene tablete su svjetlosmeđe do smeđe, bikonveksne, okrugle, filmom obložene tablete s oznakama “5/10” na jednoj strani i “1122” na drugoj strani, otisnutima plavom tintom.

Qtern 5 mg/10 mg tablete dostupne su u aluminijskim blisterima u pakiranjima koja sadrže 14, 28 ili 98 filmom obloženih tableta u kalendarskim blisterima i 30 filmom obloženih tableta u blisterima.

Na tržištu u Vašoj zemlji ne moraju se nalaziti sve veličine pakiranja.