Perineva Q-Tab 4 mg raspadljive tablete za usta
Perineva Q-Tab 8 mg raspadljive tablete za usta
perindopril-tert-butilamin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Perineva Q-Tab i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Perinevu Q-Tab?
3. Kako uzimati Perinevu Q-Tab?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Perinevu Q-Tab?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Perineva Q-Tab i za što se koristi?

Perineva Q-Tab pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori). Oni djeluju tako da šire krvne žile, što srcu olakšava pumpanje krvi kroz njih.

Perineva Q-Tab 4 mg i 8 mg koriste se za:

• liječenje povišenog krvnog tlaka (hipertenzije),
• smanjenje rizika od srčanih dogaĎaja, kao što je srčani udar, u bolesnika sa stabilnom koronarnom arterijskom bolešću (stanje u kojem je opskrba srca krvlju prekinuta ili smanjena) i onih koji su već imali srčani udar i/ili operaciju kojom se poboljšava protok krvi kroz srce širenjem krvnih žila koje ga opskrbljuju krvlju.

Perineva Q-Tab 4 mg koristi se za:

• liječenje zatajivanja srca (stanje u kojem srce ne može tijelu dopremiti dovoljnu količinu krvi).

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Perinevu Q-Tab?

Nemojte uzimati Perinevu Q-Tab:

• ako ste alergični na perindopril ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na bilo koji drugi ACE inhibitor,
• ako ste već imali reakciju preosjetljivosti s naglim oticanjem usana i lica, vrata, šaka i stopala, ili je došlo do gušenja ili promuklosti (angioedem) ili ste iskusili izražen svrbež i osip na koži nakon primjene ACE inhibitora,
• ako je netko iz Vaše obitelji imao angioedem ili ste Vi imali angioedem u bilo kojim drugim okolnostima,
• ako ste trudni više od 3 mjeseca (takoĎer, bolje je izbjegavati primjenu Perineve Q-Tab u ranoj trudnoći – pogledajte dio „Trudnoća i dojenje“),
• ako imate šećernu bolest (dijabetes melitus) ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren,
• ako primate dijalizu ili bilo kakvu drugu vrstu filtracije krvi. Ovisno o aparatu koji se koristi, Perineva Q-Tab možda nije prikladna za Vas.
• ako imate bolest bubrega, kada je smanjena njihova opskrba krvlju (stenoza bubrežne arterije),
• ako ste uzimali ili trenutno uzimate sakubitril/valsartan, koji se koristi za liječenje jedne vrste dugoročnog (kroničnog) zatajivanja srca u odraslih, jer je u tom slučaju povećan rizik od angioedema (naglo oticanje potkožnog tkiva na području kao što je vrat).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Perinevu Q-Tab:

• ako imate stenozu aorte (suženje glavne krvne žile koja vodi od srca) ili hipertrofičnu kardiomiopatiju (bolest srčanog mišića) ili stenozu bubrežne arterije (suženje arterije koja opskrbljuje bubrege krvlju),
• ako imate bilo kakvih drugih poteškoća sa srcem,
• ako imate poteškoće s jetrom,
• ako imate poteškoće s bubrezima ili ako idete na hemodijalizu,
• ako bolujete od kolagenske vaskularne bolesti (bolesti vezivnog tkiva) npr. sistemskog eritemskog lupusa ili sklerodemije,
• ako imate povišenu razinu hormona aldosterona u krvi (primarni aldosteronizam),
• ako bolujete od šećerne bolesti (dijabetesa),
• ako ste na dijeti sa smanjenim sadržajem soli ili uzimate nadomjestke soli koji sadržavaju kalij,
• ako ćete primiti anesteziju i/ili se podvrgnuti većem kirurškom zahvatu,
• ako se morate podvrgnuti postupku afereze LDL-a (postupak pomoću kojeg se kolesterol odstranjuje iz krvi pomoću aparata),
• ako se spremate podvrgnuti ili idete na postupak desenzibilizacije radi ublažavanja alergije na ubode pčela i osa,
• ako ste nedavno imali proljev ili ste povraćali, ili ste dehidrirani,
• ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka: blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – primjerice valsartan, telmisartan, irbesartan), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću,
• aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi u redovitim intervalima.

Pogledajte također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Perinevu Q-Tab“.

• ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, povećava se rizik od razvoja angioedema (brzo oticanje potkožnog tkiva u području poput grla): racekadotril (primjenjuje se za liječenje proljeva),
• temsirolimus, sirolimus, everolimus i ostali lijekovi koji pripadaju skupini mTOR inhibitora (koriste se kako bi se izbjeglo odbacivanje presaĎenih organa i za liječenje raka),
• vildagliptin, koji se koristi za liječenje šećerne bolesti.

Angioedem

Angioedem (teška alergijska reakcija s oticanjem lica, usana, jezika ili grla sa smetnjama pri gutanju ili disanju) zabilježen je u bolesnika liječenih s ACE inhibitorima, uključujući Perinevu Q-Tab. Može se pojaviti bilo kada tijekom liječenja. Ako razvijete takve simptome, trebate prestati uzimati Perinevu Q-Tab i javiti se odmah liječniku. Pogledajte također dio 4.

Obavezno recite Vašem liječniku ako mislite da ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti. Perineva Q-Tab se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer može uzrokovati ozbiljna oštećenja u Vašeg djeteta, ako se primjenjuje u tom razdoblju (vidjeti dio o trudnoći).

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena Perineve Q-Tab u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Perineva Q-Tab

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza ako uzimate:

• neki blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti takoĎer informacije pod naslovima „Nemojte uzimati Perinevu Q-Tab“ i „Upozorenja i mjere opreza“.
• lijekove koji se često primjenjuju u liječenju proljeva (racekadotril) ili kako bi se izbjeglo odbacivanje presađenih organa (sirolimus, everolimus i ostali lijekovi koji pripadaju skupini mTOR inhibitora). Pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza“.
• druge lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka, uključujući aliskiren, diuretici (lijekovi koji pospješuju izlučivanje mokraće),
• diuretike koji štede kalij (npr. triamteren, amilorid), nadomjestke kalija ili nadomjestke soli koji sadrže kalij, druge lijekove koji mogu povisiti razinu kalija u Vašoj krvi (heparin, koji se koristi za razrjeđivanje krvi radi sprječavanja nastanka krvnih ugrušaka; trimetoprim i kotrimoksazol koji je također poznat kao trimetoprim/sulfametoksazol za bakterijske infekcije; ciklosporin, imunosupresijski lijek koji se koristi za sprječavanje odbacivanja presađenih organa),
• lijekove koji štede kalij, koji se upotrebljavaju u liječenju zatajenja srca: eplerenon i spironolakton u dozama između 12,5 mg do 50 mg dnevno,
• litij za liječenje manije ili depresije,
• nesteroidne protuupalne lijekove (npr. ibuprofen) za ublažavanje boli ili visoke doze acetilsalicilatne kiseline,
• lijekove za liječenje šećerne bolesti (poput inzulina ili metformina),
• baklofen (koji se koristi za liječenje mišićne ukočenosti kod bolesti kao što je multipla skleroza),
• lijekove za liječenje psihičkih poremećaja kao što su depresija, tjeskoba (anksioznost), shizofrenija ili druga psihoza (triciklički antidepresivi i antipsihotici),
• imunosupresive (lijekove koji smanjuju obrambeni mehanizam tijela) koji se koriste u liječenju poremećaja imunološkog sustava ili se primjenjuju nakon presaĎivanja organa (npr. ciklosporin, takrolimus),
• estramustin (koristi se u terapiji karcinoma),
• alopurinol (za liječenje gihta),
• prokainamid (za liječenje nepravilnih otkucaja srca),
• lijekove koji šire krvne žile (vazodilatatori uključujući nitrate),
• lijekove za liječenje niskog krvnog tlaka, šoka ili astme (npr. efedrin, noradrenalin ili adrenalin),
• soli zlata, osobito kod intravenske primjene (za liječenje simptoma reumatoidnog artritisa).

Perineva Q-Tab s hranom i pićem

Preporučuje se uzimanje Perineve Q-Tab prije jela kako bi se smanjio utjecaj hrane na način djelovanja lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Obavezno recite svom liječniku ako mislite da ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti. Vaš liječnik će Vam u pravilu savjetovati da prestanete uzimati Perinevu Q-Tab prije nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni; savjetovat će Vam da uzmete neki drugi lijek.

Perineva Q-Tab se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer može uzrokovati ozbiljna oštećenja kod Vašeg djeteta ako se primjenjuje nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Recite svom liječniku ako dojite ili namjeravate započeti s dojenjem. Perineva Q-Tab se ne preporučuje majkama koje doje; Vaš liječnik može odabrati drugi lijek za Vas ako želite dojiti, osobito ako je Vaše dijete novorođenče ili je prijevremeno rođeno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Perineva Q-Tab obično ne utječe na pozornost, ali se u nekih bolesnika mogu pojaviti omaglica ili slabost kao posljedica pada krvnog tlaka. Ako se navedeno dogodi Vama, može Vam poremetiti sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Perineva Q-Tab sadrži aspartam i natrij

Perineva Q-Tab 4 mg sadrži 0,75 mg aspartama u jednoj tableti.

Perineva Q-Tab 8 mg sadrži 1,5 mg aspartama u jednoj tableti.

Aspartam je izvor fenilalanina. Može Vam naškoditi ako bolujete od fenilketonurije, rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako uzimati Perinevu Q-Tab?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučene doze:

Visoki krvni tlak: uobičajena početna doza i doza održavanja je 4mg jednom dnevno. Nakon mjesecdana, doza se može povećati na 8 mg dnevno, što je ujedno i najveća preporučena doza za liječenje visokog krvnog tlaka.

Ako ste stariji od 65 godina, uobičajena početna doza je 2 mg* jednom dnevno. Nakon mjesec dana, doza se može povećati na 4 mg jednom dnevno i, ako je potrebno, na 8 mg jednom dnevno.

Stabilna koronarna arterijska bolest: uobičajena početna doza je 4mg jednom dnevno. Nakon dvatjedna, doza se može povećati na 8 mg jednom dnevno, što je ujedno i najveća preporučena doza za ovu indikaciju.

Ako ste stariji od 65 godina, uobičajena početna doza je 2 mg* jednom dnevno. Nakon tjedan dana, doza se može povećati na 4 mg dnevno i, ako je potrebno, nakon tjedan dana na 8 mg jednom dnevno.

Zatajivanje srca: uobičajena početna doza je 2mg* jednom dnevno. Nakon dva tjedna, doza se možepovećati na 4 mg jednom dnevno, što je ujedno i najveća preporučena doza za liječenje zatajivanja srca.

• Lijek Perineva Q-Tab nije dostupan u jačini od 2 mg. Umjesto njega, liječnik će Vam propisati drugi lijek iste jačine.

Tijekom liječenja Vaš liječnik će prilagoditi dozu u skladu s učinkom liječenja te Vašim potrebama.

Ako Vam se čini da je učinak lijeka preslab ili prejak, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Trajanje liječenja mora odrediti liječnik ovisno o svakom pojedinom bolesniku.

Način uzimanja

Perineva Q-Tab raspadljivu tabletu za usta treba staviti na jezik gdje će se brzo rastopiti u slini pa se može progutati s vodom ili bez nje, najbolje svaki dan u isto vrijeme, ujutro, prije obroka.

Perineva Q-Tab raspadljive tablete za usta su krhke. One se ne smiju u blisteru potiskivati kroz foliju jer može doći do oštećenja tablete. Nemojte uzimati tabletu mokrim rukama jer se tableta može raspasti. Na sljedeći način izvadite tabletu iz pakiranja:

1. Držite blister na rubovima te pažljivim kidanjem duž okolnih perforacija odvojite jedan odjeljak blistera od ostalog dijela.
2. Povucite rub folije prema gore te potpuno odstranite foliju.
3. Tabletu istresite u ruku.
4. Stavite tabletu na jezik čim ju izvadite iz pakiranja.

U nekoliko sekundi tableta će se početi raspadati u ustima te ju potom možete progutati s vodom ili bez nje. Usta moraju biti prazna prije nego što stavite tabletu na jezik.

Primjena u djece i adolescenata

Primjena lijeka u djece i adolescenata mlađih od 18 godina se ne preporučuje.

Ako uzmete više Perineve Q-Tab nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše tableta, odmah se obratite svom liječniku ili najbližoj ustanovi za pružanje hitne medicinske pomoći. Najčešći znak predoziranja je nagli pad krvnog tlaka (hipotenzija). Ako se krvni tlak značajno snizi (pojavljuje se vrtoglavica i nesvjestica), lezite i podignite noge.

Ako ste zaboravili uzeti Perinevu Q-Tab

Važno je da svoj lijek uzimate svaki dan. Međutim, ako zaboravite uzeti jednu dozu, jednostavno nastavite sa sljedećom. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako bi nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako zaboravite uzeti više od jedne doze, uzmite sljedeću čim se sjetite i potom nastavite s uzimanjem lijeka kako Vam je propisano.

Ako prestanete uzimati Perinevu Q-Tab

Kako je liječenje ovim lijekom obično doživotno trebali biste se posavjetovati sa svojim liječnikom prije prekida uzimanja ovog lijeka.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako se kod Vas javi neka od sljedećih nuspojava, koja može biti ozbiljna, odmah prestanite uzimati lijek i javite se Vašem liječniku:

• oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla, otežano disanje (angioedem) (Pogledajte dio 2.

„Upozorenja i mjere opreza“) (manje često – mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba),

• teška omaglica ili nesvjestica zbog niskog krvnog tlaka (često – mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba),
• neobično brzi ili nepravilni otkucaji srca, bol u prsima (angina pektoris) ili srčani udar (vrlo rijetko – mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba),
• slabost u rukama ili nogama, ili poteškoće s govorom koji mogu biti znak mogućeg moždanog udara (vrlo rijetko – mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba),
• pritisak i bolovi u prsima, piskutavo disanje ili poteškoće u disanju (simptomi bronhospazma) (manje često – mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba),
• upala gušterače koja može uzrokovati jaku bol u trbuhu i leĎima, praćenu općim lošim osjećajem (vrlo rijetko – može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba),
• žuta boja kože ili očiju (žutica) koja može biti znak hepatitisa (vrlo rijetko- može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba),
• kožni osip koji često počinje s pojavom crvenila na koži koje svrbi, a javlja se na licu, rukama ili nogama (multiformni eritem) (vrlo rijetko – može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba).

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

• glavobolja, omaglica, vrtoglavica trnci/žmarci, poremećaji vida, tinitus (zujanje u ušima), ošamućenost kao posljedica pada krvnog tlaka, kašalj, nedostatak zraka, želučano-crijevni poremećaji (mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu, poremećaj osjeta okusa, loša probava, proljev, zatvor), alergijske reakcije (kao što su kožni osip, svrbež), grčevi u mišićima, osjećaj umora.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

• promjene raspoloženja, poremećaji spavanja, bronhospazam (osjećaj stezanja u grudima, piskanje pri disanju i nedostatak zraka), suhoća usta, angioedem (simptomi kao što su piskanje pri disanju, oticanje lica, jezika ili grkljana), jak svrbež ili teški kožni osip, nakupina mjehurića po koži, poteškoće s bubrezima, impotencija, znojenje, prekomjeran broj eozinofila (vrste bijelih krvnih stanica), pospanost, padanje u nesvijest, osjećaj lupanja srca, ubrzan rad srca, vaskulitis (upala stjenke krvnih žila), reakcije fotosenzitivnost (povećana osjetljivost kože na sunčevo svjetlo), artralgija (bolovi u zglobovima), mialgija (bol u mišićima), bol u prsima, malaksalost, periferni edem, vrućica, padovi, promjene u laboratorijskim nalazima: povišena razina kalija u krvi koja se vraća na normalu nakon prekida liječenja, niska razina natrija, hipoglikemija (vrlo niska razina šećera u krvi) u bolesnika koji boluju od šećerne bolesti, povišene razine ureje i kreatinina u krvi.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

• promijenjene vrijednosti laboratorijskih pretraga: povišena razina jetrenih enzima, visoka razina bilirubina u serumu, pogoršanje psorijaze.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

• smetenost, kardiovaskularni poremećaj (nepravilni otkucaji srca, srčani i moždani udar), eozinofilna pneumonija (rijetka vrsta upale pluća), rinitis (začepljen nos ili curenje nosa), multiformni eritem, akutno zatajenje bubrega, promijenjene vrijednosti krvnih pretraga poput manjeg broja bijelih i crvenih krvnih stanica, smanjena količina hemoglobina, manji broj trombocita, te upala gušterače (koja uzrokuje jaku bol u trbuhu i leĎima), hepatitis. Koncentrirana mokraća (tamne boje), osjećaj kao da ste bolesni, imate mišićne grčeve, smetenost i napadaje koji mogu biti posljedica neodgovarajućeg izlučivanja ADH (antidiuretskog hormona) uz primjenu ACE inhibitora.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

• promjena boje, utrnulost i bol u prstima ruku ili nogu (Raynaudov fenomen).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Perinevu Q-Tab?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Perineva Q-Tab sadrži?

• Djelatna tvar je perindopril-tert-butilamin.

Svaka raspadljiva tableta za usta sadrži 4 mg perindopril-tert-butilamina, što odgovara dozi od 3,338 mg perindoprila.

Svaka raspadljiva tableta za usta sadrži 8 mg perindopril-tert-butilamina, što odgovara dozi od 6,676 mg perindoprila.

• Drugi sastojci su kalcijev klorid heksahidrat, hipromeloza, mikrokristalična celuloza, natrijev hidrogenkarbonat, manitol, aspartam, taumatin, aroma paprene metvice, aroma spearminta, krospovidon (tip A) i natrijev stearilfumarat. Vidjeti dio 2. „Perineva Q-Tab sadrži aspartam i natrij“.

Kako Perineva Q-Tab izgleda i sadržaj pakiranja?

Raspadljive tablete za usta od 4 mg: bijele do gotovo bijele, okrugle (promjera 6 mm), blago bikonveksne tablete ukušenih rubova.

Raspadljive tablete za usta od 8 mg: bijele do gotovo bijele, okrugle (promjera 7,5 mm), blago bikonveksne tablete ukušenih rubova.

Perineva Q-Tab je dostupna u blisterima, a svaka kutija sadrži ukupno 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 ili 100 raspadljivih tableta za usta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

KRKA – FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođač:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2020.

• hipertenzija
• krvni tlak
• zdravlje srca