Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Onbrez Breezhaler i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Onbrez Breezhaler
3. Kako primjenjivati Onbrez Breezhaler
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Onbrez Breezhaler
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Onbrez Breezhaler i za što se koristi

Što je Onbrez Breezhaler

Onbrez Breezhaler sadrži djelatnu tvar indakaterol koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju bronhodilatatori. Kada ga udahnete, on opušta mišiće u stijenkama dišnih puteva u plućima. To pomaže otvaranju dišnih puteva, olakšavajući ulazak i izlazak zraka.

Za što se koristi Onbrez Breezhaler

Onbrez Breezhaler se koristi da bi se olakšalo disanje u odraslih bolesnika koji imaju poteškoće s disanjem zbog plućne bolesti koja se zove kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB). U KOPB-u se mišići oko dišnih puteva stežu. Ovo uzrokuje otežano disanje. Ovaj lijek opušta te mišiće u plućima, omogućava lakši protok zraka u i iz pluća.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Onbrez Breezhaler

Nemojte primjenjivati Onbrez Breezhaler

• ako ste alergični na indakaterol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Onbrez Breezhaler

• ako imate astmu (u tom slučaju ne biste trebali koristiti Onbrez Breezhaler).
• ako imate problema sa srcem.
• ako imate epilepsiju.
• ako imate problema sa štitnjačom (tireotoksikoza).
• ako imate šećernu bolest.

Tijekom liječenja Onbrez Breezhalerom,

• prestanite primjenjivati lijeka i odmah se obratite svom liječniku ako osjetite stezanje grudnog koša, kašljanje, piskanje ili kratkoću daha odmah nakon primjene lijeka. To mogu biti znaci stanja koje se naziva bronhospazam.
• odmah se obratite svom liječniku ako Vam se simptomi KOPB-a (nedostatak daha prilikom udisanja, piskanje pri disanju, kašalj) nisu popravili ili ako su se pogoršali.

Djeca i adolescenti

Onbrez Breezhaler se ne smije davati djeci ili adolescentima mlađim od 18 godina.

Drugi lijekovi i Onbrez Breezhaler

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Posebno Vas molimo da obavijestite svog liječnika ako uzimate:

• lijekove za probleme s disanjem koji su slični Onbrez Breezhaleru (tj. lijekovi kao što su salmeterol i formoterol). Veća je vjerojatnost za nuspojave.
• lijekove zvane beta blokatori koji se koriste za visoki krvni tlak ili druge srčane probleme (kao što je propranolol), ili za problem s očima koji se zove glaukom (kao što je timolol).
• lijekove koji snižavaju količinu kalija u Vašoj krvi. To uključuje:

• steroide (npr. prednizolon),
• diuretike (tablete za mokrenje) kao što je hidroklorotiazid, koji se koriste kod visokog krvnog tlaka,
• lijekove za probleme s disanjem kao što je teofilin.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete , obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte koristiti Onbrez Breezhaler osim ako Vam to nije rekao liječnik.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će Onbrez Breezhaler utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Onbrez Breezhaler sadrži laktozu

Ovaj lijek sadrži laktozu (mliječni šećer). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako primjenjivati Onbrez Breezhaler

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko Onbrez Breezhalera primijeniti

• Uobičajena doza je udisanje sadržaja jedne kapsule svakog dana. Liječnik Vam može reći da koristite kapsulu od 150 mikrograma ili kapsulu od 300 mikrograma ovisno o Vašem stanju i kakav je Vaš odgovor na liječenje. Nemojte koristiti više nego što Vam je liječnik rekao.
• Koristite inhalator u isto vrijeme svakog dana, učinci traju 24 sata. Time se osigurava uvijek dovoljno lijeka u tijelu koji Vam pomaže lakše disati tijekom dana i noći. To će Vam također pomoći da ga se sjetite koristiti.

Kako primijeniti Onbrez Breezhaler

• U ovom pakiranju naći ćete inhalator i kapsule (u blisteru) koje sadrže lijek kao prašak inhalata. Onbrez Breezhaler inhalator Vam omogućava udisati lijek koji se nalazi u kapsuli.
• Koristite samo kapsule koje ste dobili uz inhalator u ovom pakiranju (Onbrez Breezhaler inhalator). Kapsule trebaju ostati u blisteru dok ne dođe vrijeme za primjenu.
• Kada otvorite novo pakiranje, upotrijebite novi Onbrez Breezhaler inhalator koji je priložen u pakiranju.
• Svaki inhalator treba baciti nakon što su iskorištene sve kapsule.
• Ne gutajte kapsule.

• Molimo Vas da pročitate upute na kraju ove upute o lijeku za više informacija o korištenju inhalatora.

Ako primijenite više Onbrez Breezhalera nego što ste trebali

Ako ste udahnuli previše Onbrez Breezhalera ili ako je netko drugi koristio Vaše kapsule, morate odmah obavijestiti svog liječniku ili otići u najbližu jedinicu hitne pomoći. Pokažite pakiranje Onbrez Breezhalera. Možda će Vam biti potrebna liječnička pomoć. Možda ćete primijetiti da vaše srce kuca brže nego obično, ili možda imate glavobolju, osjećate se pospano, osjećate mučninu ili morate povraćati.

Ako ste zaboravili primijeniti Onbrez Breezhaler

Ako ste zaboravili udahnuti svoju dozu, udahnite samo jednu dozu u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana. Nemojte udisati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Koliko dugo trebate nastaviti svoje liječenje Onbrez Breezhalerom

• Nastavite svoje liječenje Onbrez Breezhalerom toliko dugo koliko Vam je rekao liječnik.
• KOPB je dugotrajna bolest i trebate primijeniti Onbrez Breezhaler svaki dan, a ne samo kada imate poteškoće s disanjem ili druge simptome KOPB-a.

Ako imate pitanja o tome koliko dugo trebate provoditi liječenje Onbrez Breezhalerom, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Odmah se javite svom liječniku

• ako imate razarajuću bol u prsima, (često).
• ako imate visoku razinu šećera u krvi (dijabetes). Osjećat ćete se umorno, vrlo žedno i gladno (bez dobitka na težini) i mokrit ćete više nego što je uobičajeno (često).
• ako imate nepravilne otkucaje srca (manje često)
• ako imate simptome alergije poput osipa, svrbeži, urtikarije, poteškoće u disanju ili gutanju, omaglicu (manje često).
• ako imate otežano disanje s piskanjem pri disanju ili kašljem (manje često).

Ostale nuspojave mogu uključivati:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

• simptomi nalik prehladi. Možete imati sve ili većinu od navedenog: grlobolja, curenje iz nosa, začepljen nos, kihanje, kašalj i glavobolja.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

• osjećaj pritiska ili boli u obrazima i čelu (upala sinusa)
• curenje iz nosa
• kašalj
• grlobolja
• glavobolja
• omaglica
• osjećaj lupanja srca
• grčevi mišića
• otečene šake, gležnjevi i stopala (edem)
• svrbež/osip
• bol u prsima
• bol u mišićima, kostima ili zglobovima

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

• ubrzani otkucaji srca
• trnci ili utrnulost
• bol u mišićima

Neki ljudi povremeno kašlju ubrzo nakon udisanja lijeka. Kašalj je česti simptom KOPB-a. Ako kašljete ubrzo nakon udisanja lijeka, nemojte brinuti. Provjerite svoj inhalator da vidite je li kapsula prazna i jeste li primili punu dozu. Ako je kapsula prazna, nemate razloga za brigu. Ako kapsula nije prazna, tada ponovno udahnite lijek prema uputama.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Onbrez Breezhaler

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage te izvaditi tek neposredno prije primjene. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili ako su vidljivi znakovi neovlaštenog otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Onbrez Breezhaler sadrži

• Svaka Onbrez Breezhaler 150 mikrogramska kapsula sadrži 150 mikrograma indakaterola u obliku indakaterolmaleata. Drugi sastojak je laktoza, a kapsula je načinjena od želatine.
• Svaka Onbrez Breezhaler 300 mikrogramska kapsula sadrži 300 mikrograma indakaterola u obliku indakaterolmaleata. Drugi sastojak je laktoza, a kapsula je načinjena od želatine.

Kako Onbrez Breezhaler izgleda i sadržaj pakiranja

U ovom pakiranju pronaći ćete jedan inhalator zajedno s kapsulama u blisteru. Kapsule su prozirne (bezbojne) te sadrže bijeli prašak.

• Onbrez Breezhaler 150 mikrograma kapsule imaju crnu oznaku „IDL 150“ otisnutu iznad crne crte i crni logo proizvođača () otisnut ispod crne crte.
• Onbrez Breezhaler 300 mikrograma kapsule imaju plavu oznaku „IDL 300“ otisnutu iznad plave crte i plavi logo proizvođača () otisnut ispod plave crte.

Na tržištu su dostupna sljedeća pakiranja:

Kutija koja sadrži 10 kapsula i 1 inhalator.

Kutija koja sadrži 30 kapsula i 1 inhalator.

Višestruko pakiranje koje sadrži 2 pakiranja (svako sadrži 30 kapsula i 1 inhalator).

Višestruko pakiranje koje sadrži 3 pakiranja (svako sadrži 30 kapsula i 1 inhalator).

Višestruko pakiranje koje sadrži 30 pakiranja (svako sadrži 10 kapsula i 1 inhalator).

Na tržištu Vaše zemlje ne moraju se nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Irska

Proizvođač

Novartis Farmacéutica SA, Ronda de Santa Maria 158, 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Španjolska

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o., Tel. +385 1 6274 220

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: https://www.ema.europa.eu

• kronična opstruktivna bolest pluća
• plućne bolesti
• problemi s disanjem