Novorapid – Uputa o lijeku

  1. Kako i za što se koristi NovoRapid otopina za injekciju
  2. Doziranje Novorapid otopine za injekciju
  3. Nuspojave Novorapid otopine za injekciju

1. Naziv gotovog lijeka 

NovoRapid Penfill 100 U/ml otopina za injekciju u ulošku.

2. Kvalitativni i kvantitativni sastav 

1 ml otopine sadrži 100 U aspart inzulina* (što odgovara 3,5 mg). 1 uložak sadrži 3 ml, što odgovara 300 U.

*aspart inzulin proizveden je tehnologijom rekombinantne DNK u soju Saccharomyces cerevisiae

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

3. Farmaceutski  oblik 

Otopina za injekciju u ulošku. Penfill.

Bistra, bezbojna, vodena otopina.

4. Klinički podaci 

4.1. Terapijske indikacije

Liječenje šećerne bolesti u odraslih te u adolescenata i djece u dobi od 2 do 17 godina.

4.2. Doziranje i način primjene

NovoRapid je brzodjelujući inzulinski analog.

Doziranje

Doziranje lijeka NovoRapid individualno je i određuje se u skladu s potrebama bolesnika. Obično bi se trebao primjenjivati u kombinaciji sa srednjedugodjelujućim ili dugodjelujućim inzulinom primijenjenim barem jednom na dan. Za postizanje optimalne glikemije preporučuje se kontrola glukoze u krvi i prilagodba doze inzulina.

Individualna potreba za inzulinom u odraslih i djece obično se kreće u rasponu između 0,5 i 1,0 U/kg/dan. U intenziviranom liječenju 50- 70% potrebe za inzulinom može se nadoknaditi lijekom NovoRapid, a ostatak srednjedugodjelujućim ili dugodjelujućim inzulinom. Prilagodba doze možda će biti potrebna ukoliko bolesnik pojača tjelesnu aktivnost, promijeni uobičajenu prehranu ili tijekom popratne bolesti.

Posebne populacije

Kao i u svih inzulinskih pripravaka, u starijih bolesnika i u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre, praćenje razine glukoze treba biti intenzivirano, a doza aspart inzulina individualno prilagođena.

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja u djece mlađe od 2 godine nisu provedena. NovoRapid u toj dobnoj skupini treba primjenjivati samo uz poman medicinski nadzor.

NovoRapid se može primjenjivati u djece umjesto otopine humanog inzulina u slučaju kada brzi nastup djelovanja može biti koristan (vidjeti dio 5.1. i 5.2). Primjerice, pri usklađivanju vremena davanja inzulina uz obroke.

Prijelaz s drugih inzulinskih pripravaka

NovoRapid brže počinje djelovati i kraće djeluje od otopine humanog inzulina. Pri supkutanom injiciranju u trbušnu stijenku početak djelovanja nastupit će unutar 10-20 minuta od injiciranja. Maksimalni učinak postiže se između 1 i 3 sata nakon injekcije. Djelovanje traje 3 do 5 sati.

Zbog brzog nastupa djelovanja uobičajeno je NovoRapid dati neposredno prije obroka. Ukoliko je potrebno, NovoRapid se može dati neposredno nakon obroka. Bez obzira na mjesto injiciranja, početak djelovanja brži je nego u otopine humanog inzulina. Pri prijelazu s drugih inzulinskih pripravaka, možda će biti potrebno prilagoditi dozu lijeka NovoRapid i bazalnog inzulina.

Način primjene

Uporaba sa sustavima za primjenu inzulina

NovoRapid Penfill namijenjen je uporabi sa sustavima za primjenu inzulina tvrtke Novo Nordisk i iglama NovoFine ili NovoTwist.

U svakom pakovanju lijeka NovoRapid Penfill nalazi se uputa o lijeku s detaljnim naputcima za primjenu koje valja slijediti.

NovoRapid se primjenjuje supkutanim injiciranjem u trbušnu stijenku, bedro, nadlakticu, deltoidnu ili glutealnu regiju. Mjesto injiciranja inzulina uvijek treba mijenjati unutar određ ene regije. Kao u svih inzulinskih pripravaka, supkutano injiciranje u trbušnu stijenku osigurava bržu apsorpciju nego druga mjesta injiciranja. Duljina djelovanja varirat će ovisno o dozi, mjestu injiciranja, protoku krvi, temperaturi i tjelesnoj aktivnosti.

Kontinuirana supkutana inzulinska infuzija (KSII)

NovoRapid se može primjenjivati za kontinuiranu supkutanu inzulinsku infuziju (KSII) pomoću pumpe pogodne za inzulinsku infuziju. KSII treba injicirati u trbušnu stijenku. Mjesta injiciranja treba mijenjati.

NovoRapid primijenjen u inzulinskoj pumpi ne smije se miješati ni sa jednim inzulinskim pripravkom.

Bolesnici koji primjenjuju KSII trebaju dobiti jasne upute o uporabi pumpe te primjenjivati ispravan spremnik inzulina i kateter za pumpu (vidjeti dio 6.6). Infuzijski set (kateter i igla) valja mijenjati u skladu s uputama o uporabi koje se nalaze uz infuzijski set.

Bolesnici koji primjenjuju NovoRapid pomoću KSII uza se moraju imati dodatni inzulin za slučaj neispravnosti inzulinske pumpe.

Intravenska primjena

Ukoliko je potrebno, NovoRapid se može injicirati i intravenski, što treba učiniti stručno zdravstveno osoblje.

Za intravensku primjenu, infuzijski sustavi s lijekom NovoRapid 100 U/ml u koncentraciji od 0,05 U/ml do 1,0 U/ml aspart inzulina u infuzijskoj otopini 0,9% natrijeva klorida, 5% dekstroze ili 10% dekstroze uključujući 40 mmol/l kalijeva klorida uz uporabu polipropilenske infuzijske vrećice stabilni su 24 sata na sobnoj temperaturi.

Iako je inzulin stabilan, određena količina inzulina inicijalno će se adsorbirati na materijal vrećice za infuziju. Stoga je tijekom inzulinske infuzije nužno praćenje glukoze u krvi.

4.3. Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari. 2

4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Neodgovarajuće doziranje ili prekid liječenja, posebice u osoba sa šećernom bolesti tipa 1, može dovesti do hiperglikemije i dijabetičke ketoacidoze.

Obično se prvi simptomi hiperglikemije javljaju postupno tijekom nekoliko sati ili dana, a uključuju: žeđ, učestalo mokrenje, mučninu, povraćanje, pospanost, crvenu suhu kožu, suha usta, gubitak teka kao i acetonski zadah. U šećernoj bolesti tipa 1 neliječena hiperglikemija u konačnici vodi u dijabetičku ketoacidozu, koja može biti letalna.

Prije putovanja u druge vremenske zone bolesnika je potrebno uputiti da potraži savjet liječnika jer to može značiti da će možda morati uzimati inzulin i obroke u druga doba dana.

Hipoglikemija

Izostavljanje obroka ili neplanirana pojačana tjelesna aktivnost može dovesti do hipoglikemije.

Hipoglikemija može nastati ako je doza inzulina prevelika u odnosu na potrebu za inzulinom (vidjeti dio 4.8. i 4.9).

Bolesnici u kojih je znatno poboljšana regulacija glikemije, primjerice intenziviranom inzulinskom terapijom, mogu imati promijenjene uobičajene upozoravajuće simptome hipoglikemije te ih o tome treba primjereno savjetovati. U osoba koje dugo boluju od šećerne bolesti uobičajeni upozoravajući simptomi hipoglikemije mogu nestati.

Posljedica farmakodinamike brzodjelujućih inzulinskih analoga jest da, ukoliko se hipoglikemija pojavi, to se može dogoditi ranije nakon injiciranja nego što je to slučaj s otopinom humanog inzulina.

Budući je NovoRapid potrebno primjenjivati neposredno uz obrok, u bolesnika koji uzimaju lijekove ili boluju od bolesti koje usporavaju apsorpciju hrane potrebno je imati u vidu brz početak djelovanja lijeka NovoRapid.

Istodobne druge bolesti, posebice infekcije i stanja praćena vrućicom, obično povisuju bolesnikove potrebe za inzulinom.

Pri prijelazu s jedne vrste inzulinskoga pripravka na drugu, rani upozoravajući simptomi hipoglikemije mogu se promijeniti ili biti manje izraženi nego tijekom liječenja s prethodnom vrstom inzulina.

Prijelaz s drugih inzulinskih pripravaka

Prijelaz na drugu vrstu ili inzulin drugog proizvođača treba provesti pod strogim nadzorom liječnika. Promjene u jačini, nazivu inzulina (proizvođač), vrsti, podrijetlu (inzulin životinjskog podrijetla, humani inzulin, analog humanog inzulina) i/ili načinu proizvodnje (tehnologija rekombinantne DNK u odnosu na inzulin životinjskog podrijetla) mogu dovesti do potrebe za promjenom doziranja. Bolesnicima koji su prešli na NovoRapid s druge vrste inzulina može biti potreban veći broj dnevnih injiciranja ili promjena doze u odnosu na onu s drugim inzulinima. Ukoliko je potrebna prilagodba doze, može se provesti pri prvoj primjeni ili tijekom prvih nekoliko tjedana ili mjeseci.

Reakcije na mjestu primjene

Kao i u slučaju primjene ostalih inzulina, na mjestu injiciranja mogu se pojaviti reakcije kao što su bol, crvenilo, koprivnjača, upala, oteklina i svrbež. Neprestano mijenjanje mjesta injiciranja unutar određenog područja može pomoći u ublažavanju ili sprječavanju navedenih reakcija. Reakcije obično nestaju nakon nekoliko dana ili tjedana. Zbog reakcije na mjestu injiciranja rijetko će biti potrebno prekinuti liječenje lijekom NovoRapid.

Kombinacija lijeka NovoRapid s pioglitazonom

Zabilježeni su slučajevi zatajivanja srca kod primjene pioglitazona u kombinaciji s inzulinom, osobito u bolesnika koji su imali rizične faktore za razvoj zatajivanja srca. Ovo treba imati na umu ako se razmatra liječenje kombinacijom pioglitazona i lijeka NovoRapid. U slučaju primjene ove kombinacije, u bolesnika valja pratiti znakove i simptome zatajivanja srca, porasta tjelesne težine i edema. Liječenje pioglitazonom treba prekinuti ako dođe do bilo kakvog pogoršanja srčanih simptoma.

4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Poznate su interakcije brojnih lijekova s metabolizmom glukoze.

Sljedeće tvari mogu smanjiti bolesnikovu potrebu za inzulinom:

oralni antidijabetici, inhibitori monoamino oksidaze (MAOI), beta-blokatori, inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE), salicilati, anabolički steroidi i sulfonamidi.

Sljedeće tvari mogu povećati bolesnikovu potrebu za inzulinom:

oralni kontraceptivi, tiazidi, glukokortikoidi, hormoni štitnjače, simpatomimetici, hormon rasta i danazol.

Beta-blokatori mogu prikriti simptome hipoglikemije.

Oktreotid/lanreotid mogu i smanjiti i povećati potrebu za inzulinom.

Alkohol može pojačati ili smanjiti hipoglikemijski učinak inzulina.

4.6. Trudnoća i dojenje

Trudnoća

NovoRapid (aspart inzulin) se može primjenjivati tijekom trudnoće. Podaci iz dva randomizirana klinička ispitivanja (322 i 27 izloženih trudnoća) ne ukazuju na pojavu bilo kakvih neželjenih učinaka aspart inzulina na trudnoću ni na zdravlje fetusa/novorođenčeta u usporedbi s humanim inzulinom (vidjeti dio 5.1).

Intenzivirana kontrola glukoze u krvi i praćenje trudnica sa šećernom bolesti (tip 1, tip 2 ili gestacijski dijabetes) preporučuje se tijekom cijele trudnoće, kao i pri planiranju trudnoće. Potrebe za inzulinom obično se smanjuju tijekom prvog tromjesečja, a povećavaju u drugom i trećem tromjesečju. Nakon porođaja, potreba za inzulinom obično se brzo vraća na vrijednosti prije trudnoće.

Dojenje

Ne postoje prepreke za liječenje šećerne bolesti lijekom NovoRapid tijekom dojenja. Liječenje inzulinom majke koja doji nije rizično za dijete. Ipak, možda će biti potrebno prilagoditi dozu lijeka NovoRapid.

4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima

Bolesnikova sposobnost koncentracije i reagiranja može biti smanjena kao posljedica hipoglikemije. U situacijama gdje su takve sposobnosti od posebne važnosti to može biti opasno (primjerice, vožnja automobilom ili upravljanje strojevima).

Bolesnike valja savjetovati da poduzmu mjere opreza za izbjegavanje hipoglikemije tijekom vožnje, što je posebno važno u osoba u kojih su upozoravajući simptomi hipoglikemije slabije izraženi ili izostaju te u osoba s čestim epizodama hipoglikemije. U takvim slučajevima preporučljivost upravljanja vozilom valja pomno procijeniti.

4.8. Nuspojave

Nuspojave opažene u bolesnika liječenih lijekom NovoRapid uglavnom ovise o dozi i posljedica su farmakološkog učinka inzulina.

Hipoglikemija je česta nuspojava. Može nastati ako je primijenjena prevelika doza inzulina u odnosu na potrebu za inzulinom. Teška hipoglikemija može dovesti do gubitka svijesti i/ili konvulzija te može izazvati privremeno ili trajno oštećenje funkcije mozga pa čak i smrt.

U kliničkim ispitivanjima, kao i tijekom primjene nakon stavljanja lijeka na tržište, učestalost hipoglikemija varira ovisno o populaciji bolesnika i načinu doziranja pa se tako specifična učestalost ne može izraziti. Tijekom kliničkih ispitivanja ukupne stope hipoglikemije u bolesnika liječenih aspart inzulinom nije se razlikovala od one u bolesnika liječenih humanim inzulinom.

U tekstu koji slijedi nuspojave su navedene prema učestalosti i klasifikaciji organskih sustava. Kategorije, s obzirom na učestalost su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do ≤1/100); rijetko (≥1/10 000 do ≤1/1000); vrlo rijetko (≤1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).

Poremećaji živčanog sustava

Rijetko – periferna neuropatija

Naglo poboljšanje regulacije glikemije može biti povezano sa stanjem koje se naziva akutna bolna neuropatija, što je obično reverzibilno.

Poremećaji oka

Manje često – poremećaji refrakcije

Refrakcijske anomalije mogu se javiti u početku terapije inzulinom.

Ti simptomi obično su prolazne naravi.

Manje često – dijabetička retinopatija

Dugoročno poboljšanje regulacije glikemije smanjuje rizik napredovanja dijabetičke retinopatije. No intenziviranje inzulinske terapije te naglo poboljšanje regulacije glikemije može biti povezano s privremenim pogoršanjem dijabetičke retinopatije.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva 

Lipodistrofija može nastati na mjestu injiciranja inzulina kao posljedica nemijenjanja mjesta injiciranja unutar određenog područja.

Manje često – lokalna preosjetljivost 

Reakcije lokalne preosjetljivosti (bol, crvenilo, koprivnjača, upala, otečenost i svrbež na mjestu injiciranja) mogu nastati tijekom liječenja inzulinom. Te su reakcije obično prolazne te nestaju tijekom nastavka liječenja.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene 

Manje često – edem

Edem može nastati u početku terapije inzulinom. Ti su simptomi obično prolazni.

Poremećaji imunološkog sustava

Manje često – urtikarija, osip, erupcije

Vrlo rijetko – anafilaktičke reakcije

Simptomi opće preosjetljivosti mogu uključivati generalizirani kožni osip, svrbež, znojenje, gastrointestinalni nadražaj, angioneurotski edem, poteškoće s disanjem, palpitacije i pad krvnoga tlaka. Generalizirane reakcije preosjetljivosti potencijalno su opasne za život.

4.9. Predoziranje

Predoziranje inzulinom nije moguće specifično definirati, no hipoglikemija se može razviti u nekoliko različitih stadija ukoliko se primijene doze koje su prevelike u odnosu na bolesnikovu potrebu za inzulinom:

Blage epizode hipoglikemije mogu se liječiti oralnom primjenom glukoze ili uzimanjem proizvoda koji sadrže šećer. Stoga se bolesniku koji ima šećernu bolest preporučuje da sa sobom uvijek nosi proizvode koji sadrže šećer.

Teške epizode hipoglikemije, praćene gubitkom svijesti, mogu se liječiti glukagonom (0,5 do 1 mg), koji intramuskularno ili supkutano daje osoba upoznata s načinom primjene glukagona, ili glukozom koju intravenski daje stručno medicinsko osoblje. Glukoza se mora primijeniti intravenski ukoliko bolesnik ne reagira na glukagon unutar 10 do 15 minuta nakon primjene. Kako bi se spriječilo ponavljanje hipoglikemije, po povratku svijesti u bolesnika se preporučuje oralna primjena ugljikohidrata.

5. Farmakološka svojstva 

5.1. Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: inzulini i analozi za injiciranje brzog djelovanja. ATK oznaka: A10AB05.

Mehanizam djelovanja

Učinak aspart inzulina na sniženje razine glukoze u krvi posljedica je olakšana ulaska glukoze nakon vezanja inzulina na receptore na mišićnim i masnim stanicama te istovremene inhibicije otpuštanja glukoze iz jetre.

NovoRapid ima brži početak djelovanja i znatnije snižava koncentraciju glukoze u krvi u usporedbi s otopinom humanog inzulina, što je utvrđeno unutar prva četiri sata nakon obroka. U usporedbi s otopinom humanog inzulina, NovoRapid ima kraće trajanje djelovanja nakon supkutanog injiciranja.

Koncentracija glukoze u krvi nakon pojedinačne doze lijeka NovoRapid primijenjene neposredno prije obroka (puna linija) ili otopine humanog inzulina primijenjene 30 minuta prije obroka (isprekidana linija) u bolesnika sa šećernom bolesti tipa 1.

Vrijeme početka djelovanja lijeka NovoRapid nakon supkutane injekcije iznosi 10 do 20 minuta. Maksimalni učinak postiže se izmeđ u 1. i 3. sata nakon injekcije. Djelovanje traje 3 do 5 sati.

Odrasli

Klinička ispitivanja u bolesnika sa šećernom bolesti tipa 1 pokazala su nižu postprandijalnu koncentraciju glukoze u krvi s lijekom NovoRapid u usporedbi s otopinom humanog inzulina (slika 1). U dva dugotrajna, otvorena klinička ispitivanja u bolesnika sa še ćernom bolesti tipa 1, koja su uključila 1070 odnosno 884 bolesnika, NovoRapid je snizio glikozilirani hemoglobin za 0,12% (95% C.I. 0,03; 0,22) i za 0,15% (95% C.I. 0,05; 0,26) u usporedbi s humanim inzulinom; razlika upitnog kliničkog značaja.

Stariji

U randomiziranom, dvostruko slijepom, križnom ispitivanju farmakokinetike/farmakodinamike, uspoređivan je aspart inzulin s otopinom humanog inzulina u starijih bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2 (19 bolesnika u dobi 65-83 godine, prosječna dob 70 godina). Relativne razlike u farmakodinamičkim svojstvima (GIRmax, AUCGIR, 0-120 min ) između aspart inzulina i humanog inzulina u starijih bolesnika bile su slične onima u zdravih ispitanika te u mlađih ispitanika sa šećernom bolesti.

Djeca i adolescenti

Provedeno je kliničko ispitivanje u male djece u kojem je uspoređ ivana otopina humanog inzulina primijenjena prije obroka s aspart inzulinom primijenjenim nakon obroka (20 djece u dobi od 2 do 6 godina, ispitivanje je trajalo 12 tjedana, četvero djece je bilo mlađe od 4 godine) i ispitivanje farmakokinetike/farmakodinamike jedne doze u djece (6- 12 godina) i adolescenata (13-17 godina). Farmakodinamički profil aspart inzulina u djece sličan je onom u odraslih.

Klinička ispitivanja u bolesnika sa šećernom bolesti tipa 1 pokazala su smanjeni rizik pojave noćnih hipoglikemija s aspart inzulinom u usporedbi s otopinom humanog inzulina. Rizik pojave dnevnih hipoglikemija nije bio značajno povećan.

Trudnoća

Kliničko ispitivanje usporedbe djelotvornosti i sigurnosti aspart inzulina i humanog inzulina u liječenju trudnica sa šećernom bolesti tipa 1 (322 izložene trudnoće (aspart inzulin: 157, humani inzulin: 165)) ne ukazuje na pojavu bilo kakvih nuspojava aspart inzulina na trudnoću ni na zdravlje fetusa/novorođen četa. Dodatno, podaci iz kliničkog ispitivanja koje je uključilo 27 žena s gestacijskim dijabetesom koje su bile randomizirane na aspart inzulin ili humani inzulin (aspart inzulin: 14, humani inzulin: 13) pokazao je sličan sigurnosni profil u objema skupinama.

Aspart inzulin ekvipotentan je otopini humanog inzulina na molarnoj osnovi.

5.2. Farmakokinetička svojstva

U usporedbi s otopinom humanog inzulina, zamjena aminokiseline prolina aspartnom kiselinom na položaju B28 kod lijeka NovoRapid smanjuje tendenciju stvaranja heksamera. Stoga se NovoRapid brzo apsorbira iz supkutanoga sloja u usporedbi s otopinom humanog inzulina.

Vrijeme potrebno da se postigne vršna koncentracija je, u prosjeku, jednako polovici vremena otopine humanog inzulina. U bolesnika sa šećernom bolesti tipa 1 srednja vršna koncentracija u serumu od 492+256 pmol/l postiže se za 40 minuta (interkvartilni raspon: 30-40) nakon supkutane doze od

0,15 U/kg tjelesne težine. Koncentracija inzulina u serumu vraća se na početnu oko 4 do 6 sati nakon primjene. Brzina apsorpcije ponešto je sporija u bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2, rezultirajući nižim Cmax (352+240 pmol/l) i kasnijim tmax (60 minuta; interkvartilni raspon 50-90 minuta). Intraindividualna varijabilnost u vremenu potrebnu da se postigne vršna koncentracija znatno je niža za NovoRapid nego za otopinu humanog inzulina, dok je intraindividualna varijabilnost u Cmax za NovoRapid veća.

Djeca i adolescenti

Farmakokinetička i farmakodinamička svojstva lijeka NovoRapid ispitivana su u djece (6-12 godina) i adolescenata (13-17 godina) sa šećernom bolesti tipa 1. U objema dobnim skupinama aspart inzulin brzo se apsorbirao, sa sličnim tmax kao i u odraslih. Međutim, Cmax se razlikovao između dobnih skupina, naglašavajući važnost individualne titracije lijeka NovoRapid.

Stariji

Relativne razlike u farmakokinetičkim svojstvima aspart inzulina i otopine humanog inzulina u starijih ispitanika (65-83 godine, prosječna dob 70 godina) sa šećernom bolesti tipa 2 bile su slične onima u zdravih ispitanika te u mlađih ispitanika sa šećernom bolesti. Smanjena brzina apsorpcije opažena je u starijih ispitanika rezultirajući kasnijim tmax (82 minute; interkvartilni raspon: 60-120 minuta) dok je Cmax bio sličan onom u mlađih ispitanika sa šećernom bolesti tipa 2 i nešto niži nego u ispitanika sa šećernom bolesti tipa 1.

Oštećenje jetre

Ispitivanje farmakokinetike pojedinačne doze aspart inzulina obuhvatilo je 24 ispitanika s normalnom do ozbiljno oštećenom funkcijom jetre. U ispitanika s oštećenom funkcijom jetre apsorpcija je bila smanjena i varijabilnija, rezultirajući kasnijim tmax, od približno 50 minuta u ispitanika s normalnom funkcijom jetre do približno 85 minuta u ispitanika s umjereno i ozbiljno oštećenom funkcijom jetre. AUC, Cmax i CL/F bili su slični u ispitanika sa smanjenom funkcijom jetre i u ispitanika s normalnom funkcijom jetre.

Oštećenje bubrega

Ispitivanje farmakokinetike pojedinačne doze aspart inzulina obuhvatilo je 18 ispitanika s funkcijom bubrega od normalne do teškog oštećenja funkcije bubrega. Nije bilo vidljivog utjecaja vrijednosti klirensa kreatinina na vrijednosti AUC, Cmax, CL/F i tmax aspart inzulina. Podaci su ograničeni na ispitanike s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega. Ispitanici sa zatajenjem bubrega kojima je potrebna dijaliza nisu bili obuhvaćeni.

5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik na ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.

U testovima in vitro, uključujući vezanje na inzulinska i IGF-1 receptorska mjesta i utjecaj na stanični rast, aspart inzulin ponašao se slično kao i humani inzulin. Studije su također pokazale da je disocijacija vezanja na inzulinski receptor aspart inzulina ekvivalentna humanom inzulinu.

6. Farmaceutski podaci 

6.1. Popis pomoćnih tvari

  • Glicerol
  • Fenol
  • Metakrezol
  • Cinkov klorid
  • Natrijev hidrogenfosfat dihidrat
  • Natrijev klorid
  • Kloridna kiselina (radi podešavanja pH)
  • Natrijev hidroksid (radi podešavanja pH)
  • Voda za injekcije

6.2. Inkompatibilnosti

Tvari dodane lijeku NovoRapid mogu izazvati razgradnju aspart inzulina, primjerice ako lijek sadrži tiole ili sulfite.

Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima. Iznimka je NPH (Neutral Protamine Hagedorn) inzulin i otopine za infuziju kao što je objašnjeno u dijelu 4.2.

6.3. Rok valjanosti

30 mjeseci.

Nakon prvog otvaranja: najviše 4 tjedna kada se čuva na temperaturi ispod 30°C.

6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Držati dalje od rashladnih dijelova. Ne zamrzavati. Uloške treba čuvati u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Uložak nakon prvog otvaranja, odnosno rezervni uložak: ne odlagati u hladnjak. Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

NovoRapid se mora zaštititi od prevelike topline i svjetlosti.

6.5. Vrsta i sadržaj unutarnjeg pakovanja (spremnika)

3 ml otopine u ulošku (staklo tipa 1) s klipom (brombutil) i čepom (brombutil/poliizopren) nalazi se u kartonskom pakovanju.

Pakovanje sadrži 5 uložaka.

Upute za uporabu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potječu od lijeka

NovoRapid Penfill namijenjen je uporabi samo jedne osobe. Uložak se ne smije ponovo puniti.

NovoRapid se ne smije primjenjivati ako nije bistar i bezbojan.

NovoRapid koji je bio zamrznut ne smije se primjenjivati.

Bolesnika treba savjetovati da nakon svakog injiciranja iglu zbrine.

NovoRapid se može koristiti pomoću inzulinske pumpe (KSII) kako je opisano u dijelu 4.2. Evaluirani su kateteri čija je površina unutarnje stijenke načinjena od polietilena ili poliolefina te je utvrđeno da su kompatibilni s inzulinskim pumpama.

U slučaju hitnosti u osoba koje primjenjuju NovoRapid (hospitalizacija ili kvar inzulinske brizgalice) NovoRapid se, uz pomoć štrcaljke od 100 U, može izvući iz uloška.

Članak uređen:

Ocjenite članak

0 / 5   0

Napomena: Ovaj sadržaj je informativnog karaktera te nije prilagođen vašim osobnim potrebama. Sadržaj nije zamjena za stručni medicinski savjet.

Podijelite članak

Kopirajte adresu

Vaši komentari

Komentare nagrađujemo.

Novorapid – Uputa o lijeku

Želimo vas motivirati da svojim znanjem i iskustvom doprinesete cjelovitosti sadržaja na portalu.

Aktivne komentatore koji se trude doprinijeti nagrađujemo.

Svaki mjesec biramo najzaslužnijeg komentatora. Najboljem komentatoru mjeseca poslat ćemo obavijest e-mailom. Ukoliko u roku 8 dana ne primimo povratni odgovor, izabrat ćemo novog komentatora mjeseca i dodijeliti mu/joj nagradu. Nagradu smo u mogućnosti poslati samo punoljetnim osobama na adresu u Republici Hrvatskoj.

Što je poželjno:

  • komentar u kojima su iznesene korisne informacije koje nadopunjuju članak
  • komentar u kojima se dijeli vlastito iskustvo koje može biti korisno drugima
  • komentar je odgovor na pitanje postavljeno od drugog čitatelja ili postavljeno vlastito pitanje

Trenutno nema komentara budite prvi i komentirajte članak.