Ako se iz anamneze dobije podatak da je bolesnik prebolio ezofagitis, gastritis i/ili peptički ulkus, prije početka primjene MOVALIS tableta potrebno je utvrditi je li došlo do potpunog ozdravljenja. U bolesnika koji su preboljeli spomenute bolesti probavnog sustava potreban je poseban oprez zbog mogućnosti ponovnog javljanja bolesti tijekom liječenja MOVALIS tabletama.

Poseban oprez potreban je kod bolesnika s postojećim gastrointestinalnim simptomima ili bolešću gastrointestinalnog sustava u anamnezi (npr. ulcerozni kolitis, Chronova bolest) zbog mogućnosti pojave probavnih smetnji, osobito krvarenja iz probavnog sustava.

Kao i kod ostalih nesteroidnih protuupalnih lijekova, tijekom primjene MOVALIS tableta zabilježena je pojava krvarenja iz probavnog sustava, sa ili bez prethodnih simptoma ili prethodno preboljene teže bolesti probavnog sustava. Krvarenja iz probavnog sustava ili ulceracije/perforacije imaju u pravilu teže posljedice ako se pojave kod starijih bolesnika. Terapiju MOVALIS tabletama treba prekinuti ako se pojavi krvarenje iz probavnog sustava ili peptički ulkus.

Poznato je da je tijekom primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući i oksikame, moguća pojava teških oblika kožnih reakcija kao i reakcija preosjetljivosti opasnih za život (npr. anafilaktička reakcija).

U takvim slučajevima potrebno je prekinuti terapiju MOVALIS tabletama te pažljivo pratiti bolesnika. U rijetkim slučajevima nesteroidni protuupalni lijekovi mogu uzrokovati intersticijski nefritis, glomerulonefritis, medularnu renalnu nekrozu ili nefrotski sindrom. Kao i kod većine ostalih nesteroidnih protuupalnih lijekova tijekom terapije MOVALIS tabletama zabilježen je povremeni porast vrijednosti transaminaza i bilirubina u serumu te porast vrijednosti ostalih parametara jetrene funkcije, kao i porast ureje i kreatinina u serumu, te poremećaji drugih laboratorijskih vrijednosti.

Većina spomenutih poremećaja laboratorijskih vrijednosti blage su i prolazne naravi. Ako su ti poremećaji značajni ili trajni, potrebno je prekinuti primjenu MOVALIS tableta i obaviti odgovarajuće pretrage. Nesteroidni protuupalni lijekovi mogu uzrokovati retenciju natrija, kalija i vode te djelovati na natriuretski učinak diuretika, što može dovesti do egzacerbacije bolesti u bolesnika sa zatajivanjem srca ili hipertenzijom.

Nesteroidni protuupalni lijekovi inhibiraju sintezu bubrežnih prostaglandina uključenih u održavanje prokrvljenosti bubrega u bolesnika sa smanjenim protokom krvi kroz bubreg i smanjenim volumenom krvi. Kod takvih bolesnika primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova može dovesti do dekompenzacije latentnog zatajivanja bubrega. Međutim, nakon prekida terapije nesteroidnim protuupalnim lijekovima slijedi povratak funkcije bubrega na stanje prije početka liječenja.

Bolesnici kod kojih postoji najveći rizik od takve reakcije su: stariji bolesnici, bolesnici s kongestivnim zatajivanjem srca, cirozom jetre, nefrotskim sindromom, zatajivanjem bubrega te bolesnici koji uzimaju diuretike ili su podvrgnuti većim kirurškim zahvatima koji su doveli do hipovolemije. U takvih bolesnika tijekom liječenja nesteroidnim protuupalnim lijekovima treba pažljivo pratiti diurezu i funkciju bubrega.

Stariji, neotporni ili slabi bolesnici teže podnose nuspojave zbog čega se moraju posebno pažljivo pratiti. Kao i kod ostalih nesteroidnih protuupalnih lijekova, poseban oprez potreban je kod starijih bolesnika budući da su kod njih poremećaji funkcije bubrega, jetre ili srca češći.

U slučaju nedostatnog terapijskog odgovora ne smije se prekoračiti maksimalna preporučena dnevna doza MOVALIS tableta niti dodavati neki drugi nesteroidni protuupalni lijek u terapiju zbog mogućeg povećanja toksičnosti. Ako se ne primjete znaci poboljšanja nakon nekoliko dana, treba procijeniti kliničku korist od daljnje primjene MOVALIS tableta.

MOVALIS, poput ostalih nesteroidnih protuupalnih lijekova, može prikriti znakove postojeće infekcije. Meloksikam, kao što je to slučaj i s drugim lijekovima koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostagladina, može utjecati na plodnost te se njegova primjena ne preporučuje kod žena koje planiraju trudnoću. U žena koje imaju poteškoća pri začeću djeteta ili su u postupku medicinske obrade zbog neplodnosti treba razmotriti prekid terapije MOVALIS tabletama.

Kontraindikacije

MOVALIS tablete ne smiju se primjenjivati u sljedećim slučajevima:

• trudnoća i dojenje
• preosjetljivost na meloksikam ili neki drugi sastojak lijeka
• preosjetljivost na lijekove sa sličnim mehanizmom djelovanja kao što su acetilsalicilna kiselina i ostali nesteroidni protuupalni lijekovi. MOVALIS tablete ne smiju se primjenjivati u bolesnika kod kojih su se razvili znakovi astme, nosnih polipa, angioedema ili urtikarije nakon primjene acetilsalicilne kiseline ili nekog drugog nesteroidnog protuupalnog lijeka.
• aktivni peptički ulkus ili rekurentni peptički ulkus u anamnezi
• teško poremećena funkcija jetre
• bolesnici s teško poremećenom funkcijom bubrega koji nisu podvrgnuti dijalizi
• krvarenje iz probavnog sustava, cerebrovaskularno krvarenje ili neko drugo krvarenje
• teško nekontrolirano zatajivanje srca.

Posebna upozorenja

Trudnoća

Kod životinja koje su dobivale veće doze meloksikama od onih u kliničkoj primjeni zabilježeni su slučajevi smrti embrija. Ne preporučuje se primjena MOVALIS tableta tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće. Tijekom zadnjeg tromjesečja trudnoće bilo koji od inhibitora sinteze prostaglandina može uzrokovati kardiopulmonalnu (plućna hipertenzija s prijevremenim zatvaranjem duktusa arteriozusa) i bubrežnu toksičnost ili inhibirati kontrakcije maternice. Ovaj učinak na maternicu je u životinja povezan s povećanom učestalošću distocije i odgođenog okota. Zbog svega navedenog, primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova tijekom zadnjeg tromjesečja trudnoće apsolutno je kontraindicirana.

Dojenje

Budući da se nesteroidni protuupalni lijekovi izlučuju u majčino mlijeko, treba izbjegavati njihovu primjenu u dojilja.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima

Nema posebnih kliničkih istraživanja učinaka meloksikama na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Na temelju njegovog farmakodinamičkog profila i zabilježenih nuspojava može se zaključiti da meloksikam vjerojatno nema učinak na navedene sposobnosti, odnosno ako ga ima, onda je zanemariv. Međutim, ako se tijekom primjene MOVALIS tableta jave nuspojave kao što su poremećaji vida ili pospanost, vrtoglavica ili drugi poremećaji središnjeg živčanog sustava, preporučljivo je izbjegavati upravljanje vozilima i rad na strojevima.

Nuspojave

a) Opći opis

Postoje izvješća o sljedećim nuspojavama koje mogu biti uzročno povezane s primjenom meloksikama. Dolje navedena učestalost nuspojava temelji se na odgovarajućoj učestalosti pojavljivanja u kliničkim ispitivanjima, ne uzimajući u obzir uzročnu povezanost s primjenom meloksikama.

Podaci se temelje na kliničkim ispitivanjima u koja je bilo uključeno ukupno 3750 bolesnika koji su uzimali meloksikam u dnevnoj dozi od 7,5 do 15 mg tijekom najviše 18 mjeseci (prosječno trajanje liječenja bilo je 127 dana).

Uključene su također i nuspojave za koje postoji mogućnost uzročne povezanosti s primjenom meloksikama, a koje su prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet.

Nuspojave su rangirane po učestalosti njihova pojavljivanja kako slijedi:
vrlo česte ( > 1/10)
česte ( > 1/100, < 1/10)
manje česte ( > 1/1 000, <1/100)
rijetke ( > 1/10 000, < 1/ 1 000)
vrlo rijetke ( > 1/10).

b)Tablični prikaz nuspojava

Hematološki poremećaji

Česte: anemija
Manje česte: poremećaji krvne slike uključujući leukocitopeniju, trombocitopeniju, agranulocitozu (vidi potpoglavlje c)

Poremećaji imunološkog sustava

Rijetke: anafilaktička/anafilaktoidna reakcija

Psihijatrijski poremećaji

Rijetke: poremećaji raspoloženja, nesanica i noćne more

Poremećaji središnjeg živčanog sustava

Česte: ošamućenost, glavobolja
Manje česte: vrtoglavica, šum u ušima, pospanost
Rijetke: smušenost

Poremećaji vida

Rijetke: smetnje vida uključujući i zamagljen vid

Nuspojave povezane sa srcem

Manje česte: palpitacije Poremećaji krvožilnog sustava
Manje česte: povišeni krvni tlak, valovi vrućine

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Rijetke: astmatski napadaji u osoba koje su alergične na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove

Gastrointestinalni poremećaji

Česte: dispepsija, mučnina i povraćanje, bol u trbuhu, konstipacija, nadutost, proljev Manje česte: gastrointestinalno krvarenje, peptički ulkus, ezofagitis, stomatitis
Rijetke: perforacija u probavnom sustavu, gastritis, kolitis
Peptički ulkus, perforacija ili krvarenje iz probavnog sustava mogu ponekad imati tešku kliničku sliku, osobito u starijih bolesnika.

Poremećaji hepatobilijarnog sustava

Manje česte: prolazni poremećaji jetrene funkcije (npr. povišene vrijednosti transaminaza ili bilirubina)
Rijetke: hepatitis

Dermatološke nuspojave

Česte: svrbež, osip
Manje česte: urtikarija
Rijetke: Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza, angioedem, bulozne reakcije kao što je multiformni eritem, fotosenzibilnost

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Manje česte: poremećaji laboratorijskih testova za ispitivanje bubrežne funkcije (npr. povišene vrijednosti kreatinina ili ureje u serumu)
Rijetke: zatajivanje bubrega

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Česte: edemi uključujući i edem nogu

c) Podaci koji se odnose na pojedine ozbiljne nuspojave i/ili nuspojave koje se često pojavljuju

Izolirani slučajevi agranulocitoze zabilježeni su u bolesnika koji su istodobno s meloksikamom uzimali i druge potencijalno mijelotoksične lijekove.
U slučaju nuspojave treba se obratiti liječniku ili ljekarniku!

Pročitajte više:

Movalis tablete – upute o lijeku

Movalis tablete – doziranje i način primjene