Mistra tablete – Uputa o lijeku

Važni podaci koje treba znati o kombiniranim hormonskim kontraceptivima (KHK-ima):

  • Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije
  • Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama, osobito u prvoj godini primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog hormonskog kontraceptiva nakon stanke od 4 ili više tjedana
  • Molimo budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate simptome kakve izaziva krvni ugrušak (pogledajte dio 2. “Krvni ugrušci”)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

  • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
  • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
  • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
  • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

  1. Što je Mistra i za što se koristi
  2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Mistra
  3. Kako uzimati lijek Mistra
  4. Moguće nuspojave
  5. Kako čuvati lijek Mistra
  6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Mistra i za što se koristi

Mistra je kombinirani oralni kontraceptiv i spada u tablete za hormonsku kontracepciju.

Svaka od 21 bijele aktivne tablete sadrži dvije vrste hormona: estrogen i progestagen. Sedam zelenih tableta ne sadrži djelatne tvari, a nazivaju se još i placebo tabletama.

Mistra je načinjena tako da spriječi trudnoću.

Kombinirani hormonski kontraceptiv štiti Vas od trudnoće na tri načina. Hormoni koje sadrži:

  • svaki mjesec sprječavaju oslobađanje jajne stanice iz jajnika (ovulaciju)
  • zgušnjavaju tekućinu (na vratu maternice), čime otežavaju prolaz spermija do jajne stanice
  • mijenjaju sluznicu maternice i tako smanjuju vjerojatnost da će ona prihvatiti oplođeno jajašce.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Mistra

Opće napomene

Prije nego što počnete uzimati lijek Mistra trebate pročitati informacije o krvnim ugrušcima u dijelu 2. Osobito je važno pročitati o simptomima krvnog ugruška – pogledajte dio 2. “Krvni ugrušci”).

U ovoj je uputi opisano nekoliko slučajeva kada morate prestati uzimati lijek Mistra ili kada bi se njegova djelotvornost mogla smanjiti. U tim slučajevima nemojte stupati u spolne odnose ili koristite dodatne nehormonske kontracepcijske mjere (poput prezervativa ili neke druge metode mehaničke kontracepcije) tijekom spolnog odnosa kako biste osigurali učinkovitu kontracepciju.

Nemojte se služiti metodama određivanja plodnih dana ili mjerenja tjelesne temperature nakon buđenja jer oralni kontraceptivi mogu utjecati na tjelesnu temperaturu i promjene sastava sluzi na vratu maternice, koje se događaju tijekom mjesečnog ciklusa.

Zapamtite, kombinirani oralni kontraceptivi poput lijeka Mistra neće Vas zaštititi od spolno prenosivih bolesti (poput AIDS-a). Takvu zaštitu pružaju samo prezervativi.

Kad ne smijete primjenjivati lijek Mistra

Ne smijete primjenjivati lijek Mistra ako imate neko od niže navedenih stanja. Ako imate neko od niže navedenih stanja, morate o tome obavijestiti liječnika. Liječnik će razgovarati s Vama o drugim, za Vas pogodnijim oblicima kontrole začeća.

  • ako ste alergični na dienogest ili etinilestradiol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
  • ako imate (ili ste ikad imali) krvni ugrušak u nekoj krvnoj žili nogu (duboka venska tromboza, DVT), pluća (plućna embolija, PE) ili drugih organa
  • ako znate da imate poremećaj koji utječe na zgrušavanje krvi – na primjer, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktor V Leiden ili antifosfolipidna protutijela
  • ako morate ići na operaciju ili dugo ležeći mirujete (pogledajte dio ‘Krvni ugrušci’)
  • ako ste ikad imali srčani ili moždani udar
  • ako imate (ili ste ikad imali) anginu pektoris (stanje koje uzrokuje jaku bol u prsištu i može biti prvi znak srčanog udara) ili prolazni ishemijski napadaj (TIA – prolazni simptomi moždanog udara)
  • ako imate neku od sljedećih bolesti koja može povećati rizik od stvaranja ugruška u arterijama: teška šećerna bolest s oštećenjem krvnih žila, vrlo visok krvni tlak
  • vrlo visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterola ili triglicerida)
  • stanje koje se zove hiperhomocisteinemija
  • ako imate ili ste ikada imali tešku bolest jetre i jetra Vam još ne radi normalno; žutica ili svrbež po cijelom tijelu mogu biti znakovi bolesti jetre
  • ako imate ili ste ikada imali tumore jetre
  • ako imate ili ste ikada imali ili postoji sumnja da imate rak dojke ili spolnih organa, npr. rak jajnika, rak vrata maternice ili rak maternice (uterusa)
  • ako imate neobjašnjivo krvarenje iz rodnice
  • ako imate (ili ste ikad imali) vrstu migrene koja se zove ‘migrena s aurom’
  • ako imate (ili ste ikada imali) upalu gušterače (pankreatitis)

Ako se bilo koje od ovih stanja pojavi dok uzimate lijek Mistra, prestanite uzimati lijek i odmah se obratite svom liječniku. U međuvremenu koristite neku drugu, nehormonsku metodu kontracepcije.

Kada trebate biti posebno oprezni s lijekom Mistra

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Mistra.

Kada se trebate obratiti svom liječniku?

Potražite hitnu medicinsku pomoć

  • ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu značiti da imate krvni ugrušak u nozi (tj. duboku vensku trombozu), krvni ugrušak u plućima (tj. plućnu emboliju), srčani ili moždani udar (pogledajte dio ‘Krvni ugrušci’ odjeljak niže).

Za opis simptoma ovih ozbiljnih nuspojava, molimo pročitajte “Kako prepoznati krvni ugrušak”.

Obavijestite svog liječnika ako imate neko od sljedećih stanja

U nekim situacijama morate biti posebno oprezni dok uzimate lijek Mistra ili bilo koji drugi kombinirani hormonski kontraceptiv te ćete možda morati redovito odlaziti na liječnike preglede. Ako se bilo koje od stanja navedenih u nastavku odnosi na Vas, obavijestite o tome svog liječnika prije nego što počnete uzimati lijek Mistra. Isto tako, ako se bilo koje od navedenih stanja pojavi prvi put ili se pogorša dok primjenjujete lijek Mistra, o tome također trebate obavijestiti svog liječnika:

  • ako netko od Vaših bliskih krvnih srodnika ima ili je ikada imao rak dojke
  • ako imate bolest jetre ili žučnog mjehura
  • ako imate šećernu bolest
  • ako imate depresiju
  • ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (kronična upalna bolest crijeva)
  • ako imate hemolitičko-uremijski sindrom (HUS – poremećaj zgrušavanja krvi koji uzrokuje zatajenje bubrega)
  • ako imate epilepsiju (pogledajte dio ‘Drugi lijekovi i Mistra’)
  • ako imate sistemski lupus eritematodes (SLE – bolest koja zahvaća prirodni obrambeni sustav Vašeg tijela)
  • ako imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica)
  • ako imate povišene vrijednosti masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) ili ih je imao netko u Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (upale gušterače)
  • ako trebate ići na operaciju ili se dugo ne krećete i mirujete (pogledajte u dijelu 2. ‘Krvni ugrušci’)
  • ako ste nedavno rodili, imate povećan rizik od krvnih ugrušaka. Upitajte svog liječnika kad najranije nakon porođaja možete početi uzimati lijek Mistra
  • ako imate upalu potkožnih vena (superficijalni tromboflebitis)
  • ako imate varikozne vene
  • ako imate bolest koja se prvi put javila tijekom trudnoće ili prethodne uporabe spolnih hormona (npr. gubitak sluha, krvna bolest koja se zove porfirija, osip kože praćen mjehurićima tijekom trudnoće (gestacijski herpes), bolest živaca kod koje dolazi do naglih nevoljnih pokreta tijela (Sydenhamova koreja)
  • ako imate ili ste ikada imali kloazmu (promjenu boje kože, osobito na licu ili vratu, koja je poznata kao ‘trudničke mrlje’). U tom slučaju izbjegavajte izravno izlaganje suncu ili ultraljubičastoj svjetlosti
  • ako bolujete od nasljednog angioedema, lijekovi koji sadrže estrogene mogu izazvati ili pogoršati njegove simptome. Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite simptome angioedema poput otečena lica, jezika i/ili grla i/ili otežana gutanja ili koprivnjače praćene otežanim disanjem.

KRVNI UGRUŠCI

Primjena kombiniranog hormonskog kontraceptiva kao što je lijek Mistra povećava rizik od razvoja krvnog ugruška u odnosu na to kad se ne uzima. U rijetkim slučajevima krvni ugrušak može začepiti krvnu žilu i prouzročiti ozbiljne tegobe.

Krvni ugrušci mogu nastati

  • u venama (što se naziva ‘venska tromboza’, ‘venska tromboembolija’ ili VTE)
  • u arterijama (što se naziva ‘arterijska tromboza’, ‘arterijska tromboembolija’ ili ATE).

Oporavak od krvnih ugrušaka ponekad nije potpun. Rijetko mogu zaostati ozbiljne trajne posljedice ili, vrlo rijetko, može završiti smrtnim ishodom.

Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od krvnog ugruška sa štetnim posljedicama zbog lijeka Mistra mali.

KAKO PREPOZNATI KRVNI UGRUŠAK

Potražite hitnu medicinsku pomoć ako primijetite neki od sljedećih znakova ili simptoma.

Imate li neki od ovih znakova?

  • oticanje jedne noge ili oticanje duž vene na nozi ili stopalu, osobito ako je praćeno:
  • bolom ili osjetljivošću u nozi, koji se mogu osjećati samo pri stajanju ili hodanju
  • povećanom toplinom zahvaćene noge
  • promjenom boje kože na nozi, npr. ako poblijedi, pocrveni ili poplavi

Mogući uzrok je duboka venska tromboza.

  • iznenadni neobjašnjivi nedostatak zraka ili ubrzano disanje
  • iznenadni kašalj bez očitog uzroka, uz moguće iskašljavanje krvi
  • oštra bol u prsištu koja se može pojačati kod dubokog disanja
  • jaka ošamućenost ili omaglica
  • ubrzani ili nepravilni otkucaji srca
  • jaka bol u želucu

Mogući uzrok je duboka plućna embolija.

Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom jer se neki od ovih simptoma, kao što je kašalj ili nedostatak zraka, mogu zamijeniti s blažim stanjem, kao što je infekcija dišnih puteva (npr. ‘obična prehlada’).

Simptomi koji najčešće nastaju u jednom oku:

  • trenutačni gubitak vida ili bezbolna zamućenost vida, koja može napredovati do gubitka vida

Mogući je uzrok tromboza retinalne vene.

  • bol u prsištu, nelagoda, pritisak, težina
  • osjećaj stezanja ili punoće u prsištu, ruci ili ispod prsne kosti
  • punoća, probavne tegobe ili osjećaj gušenja
  • nelagoda u gornjem dijelu tijela koja se širi u leđa, čeljust,grlo, ruku ili želudac
  • znojenje, mučnina, povraćanje ili omaglica
  • izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka
  • ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

Mogući je uzrok srčani udar.

  • iznenadna slabost ili utrnulost lica, ruke ili noge, osobito na jednoj strani tijela
  • iznenadna smetenost, otežan govor ili razumijevanje
  • iznenadne poteškoće s vidom na jednom ili oba oka
  • iznenadne poteškoće s hodanjem, omaglica, gubitak ravnoteže ili koordinacije
  • iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez poznatog uzroka
  • gubitak svijesti ili nesvjestica s napadajima ili bez njih.

Mogući je uzrok moždani udar.

Ponekad simptomi moždanog udara mogu biti kratkotrajni uz gotovo neposredan i potpuni oporavak, ali i u tom slučaju morate potražiti hitnu medicinsku pomoć jer možete biti pod rizikom od drugog moždanog udara.

  • oticanje i blago plavičasta boja ekstremiteta
  • jaka bol u trbuhu (akutni abdomen)

Mogući uzrok je krvni ugrušci koji su začepili druge krvne žile.

KRVNI UGRUŠCI U VENI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u veni?

Primjena kombiniranih hormonskih kontraceptiva povezana je s povećanjem rizika od krvnih ugrušaka u veni (venska tromboza). Međutim, te su nuspojave rijetke. Najčešće nastaju tijekom prve godine primjene kombiniranih hormonskih kontraceptiva.

Ako se krvni ugrušak stvori u veni noge ili stopala, može uzrokovati duboku vensku trombozu (DVT).

Ako krvni ugrušak otputuje iz noge i zaustavi se u plućima, može uzrokovati plućnu emboliju.

Vrlo rijetko, krvni ugrušak može se stvoriti u veni nekog drugog organa, kao što je oko (tromboza vene mrežnice oka).

Kada je rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći?

Rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći je tijekom prve godine primjene kombiniranog hormonskog kontraceptiva kad se uzima prvi put u životu. Rizik može također biti povećan ako ponovno počnete uzimati kombinirani hormonski kontraceptiv (isti ili neki drugi) nakon stanke od 4 ili više tjedana.

Nakon prve godine, taj rizik postaje manji, ali uvijek ostaje nešto viši nego ako ne uzimate kombiniranu hormonsku kontracepciju.

Kad prestanete uzimati lijek Mistra, Vaš rizik od krvnih ugrušaka vraća se na normalnu vrijednost unutar nekoliko tjedana.

Koliki je rizik od razvoja krvnog ugruška?

Taj rizik ovisi o Vašem prirodnom riziku za VTE i vrsti kombiniranog hormonskog kontraceptiva koji uzimate.

Ukupni rizik od nastanka krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) uz lijek Mistra je mali.

Od 10 000 žena koje ne uzimaju nikakav kombinirani hormonski kontraceptiv i nisu trudne, oko 2 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.

Od 10 000 žena koje uzimaju kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrži levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat, njih oko 5-7 razvit će krvni ugrušak u godinu dana.

Još nije poznato koliki je rizik od krvnog ugruška uz lijek Mistra u usporedbi s rizikom uz kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrži levonorgestrel.

Rizik od krvnog ugruška može biti različit ovisno o Vašoj osobnoj povijesti bolesti (pogledajte “Čimbenici koji povećavaju Vaš rizik od krvnog ugruška” niže)

Rizik od razvoja krvnog ugruška u godinu dana:

Žene koje ne uzimaju kombinirane hormonske tablete/flaster/prsten i nisu trudne – oko 2 na 10 000 žena

Žene koje uzimaju kombiniranu hormonsku kontracepciju u tabletama koje sadrže levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat – oko 5-7 na 10 000 žena

Žene koje uzimaju lijek Mistra – Nije još poznato.

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od krvnog ugruška u veni

Rizik od krvnog ugruška uz lijek Mistra je mali, ali neka će ga stanja povećati. Imate veći rizik:

  • ako ste jako pretili (indeks tjelesne mase ili ITM veći od 30 kg/m2)
  • ako je netko od članova Vaše uže obitelji imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u mlađoj dobi (npr. manjoj od približno 50 godina). U tom slučaju možete imati nasljedni poremećaj zgrušavanja krvi
  • ako trebate ići na operaciju ili ste dugo mirovali zbog ozljede ili bolesti ili imate nogu u gipsu. S primjenom lijeka Mistra će možda trebati prestati nekoliko tjedana prije operacije ili za vrijeme mirovanja. Ako trebate prestati uzimati lijek Mistra, upitajte liječnika kada ga ponovno možete početi uzimati
  • s napredovanjem dobi (osobito nakon približno 35. godine)
  • ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana

Što imate veći broj tih stanja, to je rizik od razvoja krvnog ugruška veći.

Putovanje avionom (duže od 4 sata) može Vam privremeno povećati rizik od krvnog ugruška, osobito ako imate neke druge od navedenih čimbenika.

Važno je da obavijestite liječnika ako imate neko od navedenih stanja, čak i ako niste sigurni. Liječnik može odlučiti da je potrebno prekinuti primjenu lijeka Mistra.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja lijeka Mistra, na primjer, netko od članova uže obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate, obavijestite svog liječnika.

KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u arteriji?

Kao i krvni ugrušak u veni, ugrušak u arteriji može uzrokovati ozbiljne tegobe. Na primjer, može uzrokovati srčani ili moždani udar.

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u arteriji

Važno je zapamtiti da je rizik od srčanog ili moždanog udara zbog primjene lijeka Mistra vrlo mali, ali može se povećati:

  • s povećanjem dobi (nakon približno 35. godine života)
  • ako pušite. Kad uzimate kombinirani hormonski kontraceptiv poput lijeka Mistra, savjetuje se da prestanete pušiti. Ako ne možete prestati pušiti i stariji ste od 35 godina, liječnik Vam može savjetovati da koristite drugačiju vrstu kontraceptiva
  • ako imate prekomjernu tjelesnu težinu
  • ako imate visok krvni tlak
  • ako je član Vaše uže obitelji imao srčani ili moždani udar u mlađoj dobi (manjoj od približno 50 godina). U tom slučaju i Vi možete imati viši rizik od srčanog ili moždanog udara
  • ako Vi ili netko u Vašoj užoj obitelji ima visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterol ili trigliceride)
  • ako imate migrene, osobito migrene s aurom
  • ako imate tegobe sa srcem (poremećaj zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se zove fibrilacija atrija)
  • ako imate šećernu bolest.

Ako imate više od jednog navedenog stanja ili je neko od tih stanja osobito teško, rizik od razvoja krvnog ugruška može biti još veći.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja lijeka Mistra, na primjer, počnete pušiti, član uže obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate, obavijestite svog liječnika.

Mistra i rak

Rak dojke primijećen je nešto češće u žena koje koriste kombinirane hormonske kontraceptive, ali nije poznato je li to uzrokovano uzimanjem kombiniranih hormonskih kontraceptiva. Primjerice, možda se tumori otkrivaju češće u žena koje uzimaju kombinirane hormonske kontraceptive jer ih liječnici češće pregledavaju.

Pojava raka dojke postupno se smanjuje nakon prestanka uzimanja kombiniranih hormonskih kontraceptiva. Važno je redovito pregledavati dojke te se odmah obratite liječniku ako osjetite bilo kakvu kvržicu. U rijetkim su slučajevima u korisnica kombiniranih hormonskih kontraceptiva prijavljeni dobroćudni tumori jetre, a još rjeđe zloćudni tumori jetre. Obratite se svom liječniku ako imate neuobičajeno jake bolove u trbuhu.

U nekim je epidemiološkim istraživanjima prijavljen povećan rizik od raka vrata maternice u dugotrajnih korisnica kombiniranih hormonskih kontraceptiva, no i dalje je sporno u kojoj se mjeri taj nalaz može pripisati učincima spolnog ponašanja i drugih čimbenika poput humanog papiloma virusa.

Neočekivano krvarenje između mjesečnica

Tijekom prvih nekoliko mjeseci uzimanja lijeka Mistra možete imati neočekivano krvarenje (krvarenje izvan tjedna u kojem uzimate zelene placebo tablete). Ako se takvo krvarenje javlja tijekom više od nekoliko mjeseci ili ako počne nekoliko mjeseci nakon početka uzimanja lijeka, liječnik mora utvrditi što nije u redu.

Redoviti kontrolni pregledi

Nakon što počnete uzimati lijek Mistra, morat ćete odlaziti na redovite liječničke preglede. Učestalost i prirodu tih pregleda odredit će Vaš liječnik, prilagođavajući ih Vašim individualnim potrebama i zdravstvenom stanju.

Drugi lijekovi i Mistra

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Neki lijekovi mogu ometati pravilno djelovanje lijeka Mistra, tj. mogu smanjiti njegovu kontracepcijsku djelotvornost. Znak smanjene djelotvornosti može biti probojno krvarenje. Među te se lijekove ubrajaju:

  • lijekovi koji se koriste za liječenje epilepsije, poput fenitoina, fenobarbitala, primidona, karbamazepina, okskarbazepina, topiramata, felbamata, barbeksaklona;
  • rifampicin (za liječenje tuberkuloze);
  • antibiotici za liječenje određenih infekcija (poput ampicilina, tetraciklina, griseofulvina);
  • ritonavir, rifabutin, nevirapin;
  • modafinil (lijek koji se koristi za liječenje narkolepsije, poremećaja živčanog sustava);
  • biljni lijek poznat pod nazivnom gospina trava (Hypericum perforatum).

Interakcije lijeka Mistra s drugim lijekovima mogu također povećati učestalost ili težinu nuspojava.

Sljedeći lijekovi mogu smanjiti podnošljivost lijeka Mistra:

  • paracetamol (za ublažavanje bolova i suzbijanje vrućice),
  • askorbinska kiselina (vitamin C),
  • atorvastatin (za snižavanje razine masnoće u krvi),
  • troleandomicin (antibiotik),
  • imidazolni antimikotici (za liječenje gljivičnih infekcija) poput flukonazola,
  • indinavir (za liječenje HIV infekcije).

Mistra može utjecati na metabolizam drugih lijekova

Mistra može smanjiti djelotvornost ili podnošljivost sljedećih lijekova:

  • ciklosporina (lijeka za suzbijanje imunosnog sustava),
  • teofilina (lijeka za liječenje astme),
  • glukokortikoida (npr. kortizona),
  • nekih benzodiazepina (depresora središnjeg živčanog sustava), poput diazepama, lorazepama,
  • klofibrata (lijeka za snižavanje razine masnoće u krvi),
  • paracetamola (lijeka za ublažavanje bolova i suzbijanje vrućice),
  • morfina (vrlo snažnog lijeka protiv bolova),
  • lamotrigina (lijeka za liječenje epilepsije).

Prije nego što Vam liječnik ili stomatolog propišu bilo koji lijek, obavezno im recite da uzimate lijek Mistra. Vaš liječnik ili stomatolog moći će Vam reći trebate li koristiti dodatne kontracepcijske mjere i koliko dugo.

Ako bilo koji od tih lijekova uzimate kratkoročno, također ćete morati koristiti dodatnu metodu kontracepcije (npr. prezervative) dok uzimate lijek i još 7 dana po prestanku njegove primjene.

Žene koje se liječe rifampicinom uz kombinirani oralni kontraceptiv trebaju koristiti i mehaničku kontracepciju tijekom primjene rifampicina i još 28 dana po završetku njegove primjene. Ako istodobna primjena lijekova traje i nakon što završi razdoblje uzimanja aktivnih tableta iz trenutnog blistera lijeka Mistra, treba odmah započeti s uzimanjem tableta iz sljedećeg blistera lijeka Mistra, bez uobičajenog razdoblja uzimanja placebo tableta.

Ako se dugotrajno liječite lijekovima koji pojačavaju aktivnost jetrenih enzima, razgovarajte sa svojim liječnikom jer lijek Mistra možda neće biti prikladan za Vas. (Pročitajte i Uputu o lijeku za te lijekove.) U nekim je slučajevima potrebno odabrati nehormonsku metodu kontracepcije.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete uzimati lijek Mistra tijekom trudnoće. Ako zatrudnite ili mislite da biste mogli biti trudni, prestanite uzimati lijek Mistra i odmah razgovarajte sa svojim liječnikom.

Ako uzimate lijek Mistra dok dojite, lijek Mistra bi mogao smanjiti količinu majčina mlijeka i promijeniti njegov sastav. Male količine kontracepcijskih steroida i/ili njihovih metabolita mogu se izlučiti u majčino mlijeko. Te količine mogu utjecati na dijete. Stoga se Mistra ne smije koristiti tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Mistra ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Mistra sadrži laktozu i boju Sunset yellow FCF aluminum lake

Bijele aktivne filmom obložene tablete sadrže laktozu hidrat, a zelena neaktivne filmom obložene tablete sadrže bezvodnu laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Zelene neaktivne filmom obložene tablete sadrže i boju Sunset yellow FCF aluminum lake (E110), koja može izazvati alergijske reakcije.

3. Kako uzimati lijek Mistra

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Svaki blister lijeka Mistra sadrži 28 filmom obloženih tableta. Blister je oblikovan tako da Vam pomogne sjetiti se uzeti tablete.

Nastojte uzeti tabletu svakoga dana u približno isto vrijeme, ako je potrebno s malo tekućine, redoslijedom prikazanim na blisteru. Treba uzimati jednu tabletu dnevno, počevši s 21 bijelom aktivnom tabletom u blisteru. Tableta koju prvu trebate uzeti označena je natpisom ‘Početak’. Da biste se pridržavali redoslijeda, slijedite strelice na blisteru. Nakon toga slijedi 7 zelenih placebo tableta. Dok budete uzimali tih 7 zelenih placebo tableta, 2. ili 3. dana njihove primjene nastupit će prijelomno krvarenje nalik menstrualnom krvarenju, tj. mjesečnica.

Tablete iz sljedećeg blistera počnite uzimati odmah nakon što završite s uzimanjem 7 zelenih placebo tableta (tako da nema stanke između dvaju blistera) – čak i ako krvarenje još nije završilo. Dokle god pravilno uzimate lijek Mistra, uvijek ćete s primjenom tableta iz novog blistera započeti istoga dana u tjednu i uvijek ćete mjesečnicu dobiti istoga dana u tjednu.

Priprema naljepnice

Da biste se lakše pridržavali rasporeda primjene, dobit ćete 7 naljepnica s označenim danima u tjednu. Odaberite naljepnicu koja počinje danom kada ste počeli uzimati tablete. Primjerice, ako tablete počnete uzimati u srijedu, upotrijebite naljepnicu koja počinje oznakom ‘Sri.’

Podesite položaj simbola “ð” na naljepnici prema položaju istog tog simbola na blister kartici i zalijepite naljepnicu unutar okvira označenog crnom linijom. Svaki će se dan poravnati s jednim stupcem tableta.

Sada će iznad svake tablete stajati oznaka dana, pa ćete moći vidjeti jeste li uzeli tabletu određenog dana. Slijedite smjer strelica prikazanih na blisteru dok ne uzmete svih 28 tableta.

Ako budete uzimali lijek Mistra na ovdje opisan način, bit ćete zaštićeni od trudnoće i tijekom 7 dana kada budete uzimali placebo tablete.

Početak uzimanja tableta iz prvog blistera

Ako tijekom prethodnog ciklusa niste koristili oralnu kontracepciju

Uzmite prvu tabletu prvoga dana mjesečnice. To je prvi dan Vašeg ciklusa – dan kad počinje krvarenje. Uzmite prvu tabletu označenu natpisom ‘Početak’.

Ako počnete uzimati lijek Mistra prvoga dana mjesečnice, odmah ćete biti zaštićeni od trudnoće. Primjenu možete započeti i između 2. i 5. dana ciklusa, ali u tom slučaju morate koristiti dodatne mjere zaštite (npr. prezervativ) tijekom prvih 7 dana.

Prelazak s drugog kombiniranog hormonskog kontraceptiva (kombiniranog oralnog kontraceptiva, vaginalnog prstena, transdermalnog flastera)

Poželjno je da počnete uzimati lijek Mistra dan nakon uzimanja posljednje aktivne tablete (posljednje tablete koja sadrži djelatne tvari) prethodnog kontraceptiva, a najkasnije dan nakon razdoblja bez uzimanja tableta prethodnog kontraceptiva (ili nakon posljednje neaktivne tablete prethodnog kontraceptiva).

Ako ste dosad koristili vaginalni prsten ili transdermalni flaster s kombiniranim kontraceptivom, pridržavajte se savjeta Vašeg liječnika.

Prelazak s progestagenske kontracepcije (temeljene na primjeni samog progestagena u obliku tableta, injekcija ili implantata ili intrauterinog sustava (IUS) iz kojeg se oslobađa progestagen)

Prelazak s tableta koja sadrži samo progestagen možete obaviti bilo kojeg dana (prelazak s implantata ili IUS-a provodi se na dan njihova uklanjanja, a prelazak s injekcijskih pripravaka na dan njihove sljedeće planirane injekcije), ali u svim tim slučajevima koristite dodatne mjere zaštite (npr. prezervativ) tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta.

Ako Vam nešto nije jasno ili imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Početak uzimanja nakon poroda

Ako ste tek rodili, možete započeti s uzimanjem lijeka Mistra između 21. i 28. dana nakon poroda.

Ako počnete nakon više od 28 dana, koristite dodatnu mehaničku metodu kontracepcije (npr. prezervativ) tijekom prvih 7 dana uzimanja lijeka Mistra. Ako ste nakon poroda imali spolni odnos prije nego što ste (ponovno) počeli uzimati lijeka Mistra, provjerite jeste li trudni ili pričekajte do sljedeće mjesečnice.

Ako dojite, pročitajte dio ‘Trudnoća i dojenje’.

Početak uzimanja nakon spontanog ili namjernog pobačaja

Posavjetujte se sa svojim liječnikom o uzimaju tableta nakon spontanog ili namjernog pobačaja.

Ako uzmete više lijeka Mistra nego što ste trebali

Nema podataka o predoziranju lijekom Mistra. Akutna toksičnost nakon predoziranja kombiniranim oralnim kontraceptivima u odraslih i djece je mala. Simptomi koji u takvom slučaju mogu nastupiti su: mučnina, povraćanje i, u mladih djevojaka, blago vaginalno krvarenje. Obično nema potrebe za specifičnim liječenjem; ako je ono potrebno, treba biti simptomatsko.

Ako primijetite da je dijete uzelo više od jedne tablete, obratite se liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Mistra

Posljednjih sedam filmom obloženih tableta u blisteru su placebo filmom obložene tablete. Ako zaboravite uzeti jednu od tih filmom obloženih tableta, to neće utjecati na djelotvornost lijeka Mistra.

Bacite propuštenu filmom obloženu placebo tabletu kako biste izbjegli produljivanje razdoblja uzimanja placebo tableta, koje bi moglo negativno utjecati na pouzdanost lijeka Mistra.

Ako propustite uzeti bijelu, aktivnu tabletu iz blistera (filmom obložene tablete pod brojevima 1 -21), morate slijediti sljedeće savjete:

Ako zakasnite s uzimanjem tablete 12 sati ili manje

I dalje ćete biti zaštićeni od trudnoće ako propuštenu tabletu uzmete čim se sjetite i nastavite uzimati daljnje tablete u uobičajeno vrijeme. To znači da ćete možda morati uzeti dvije tablete u istom danu.

Ako zakasnite s uzimanjem tablete više od 12 sati

Ako zakasnite s uzimanjem tablete više od 12 sati, zaštita od trudnoće može biti smanjena. Rizik od trudnoće je veći ako zaboravite uzeti aktivnu tabletu na početku blistera ili pri kraju blistera.

U tom se slučaju trebate pridržavati sljedećih pravila.

Ako ste propustili uzeti više od jedne tablete

Ako ste propustili uzeti više od jedne tablete, obratite se svom liječniku za savjet. Imajte na umu da je kontracepcija u tom slučaju nedjelotvorna.

Što učiniti ako propustite uzeti tabletu u prvom tjednu

Morate uzeti posljednju propuštenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači da morate uzeti dvije tablete istodobno. Nakon toga trebate nastaviti uzimati tablete u uobičajeno vrijeme. Tijekom sljedećih 7 dana morate koristiti i mehaničku kontracepciju, primjerice prezervativ. Ako ste u prethodnih 7 dana imali spolni odnos, morate razmotriti mogućnost trudnoće. Posavjetujte se sa svojim liječnikom što je prije moguće.

Što učiniti ako propustite uzeti tabletu u drugom tjednu

Morate uzeti posljednju propuštenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači da morate uzeti dvije tablete istodobno. Nakon toga trebate nastaviti uzimati tablete u uobičajeno vrijeme. Ako ste uzimali tablete na pravilan način tijekom 7 dana koji su prethodili propuštenoj tableti, ne morate koristiti dodatne kontracepcijske mjere.

Što učiniti ako propustite uzeti tabletu u trećem tjednu

Ako ste uzimali tablete na pravilan način tijekom 7 dana koji su prethodili propuštenoj tableti i ako budete slijedili jednu od sljedećih dviju mogućnosti, ne morate koristiti dodatne kontracepcijske mjere.

Morate uzeti posljednju propuštenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači da morate uzeti tablete istodobno. Nakon toga trebate nastaviti uzimati tablete u uobičajeno vrijeme. S uzimanjem tableta iz sljedećeg blister pakiranja trebate započeti odmah nakon uzimanja posljednje bijele aktivne tablete iz blistera kojeg trenutno koristite, tj. bez razdoblja uzimanja placebo tableta između dvaju blistera. Vjerojatno nećete imati prijelomno krvarenje sve dok ne uzmete sve tablete iz drugog blistera, ali možda ćete imati točkasto ili probojno krvarenje u dane uzimanja tableta.

Osim toga, možete prestati uzimati bijele aktivne tablete i odmah prijeći na zelene placebo tablete. Prije nego što započnete s tim placebo tjednom, morate zabilježiti dan kada ste zaboravili uzeti aktivnu tabletu, kako biste zapamtili prvi dan razdoblja bez primjene hormona, koje nikada ne smije biti dulje od 7 dana, uključujući onaj dan kada ste zaboravili uzeti tabletu. Nakon toga nastavite uzimati tablete iz idućeg blistera. Ako želite započeti s novim blisterom istoga dana kao i inače, skratite razdoblje uzimanja placebo tableta na manje od 7 dana.

Ako ste propustili uzeti tabletu i nakon toga niste dobili prijelomno krvarenje tijekom prvog uobičajenog razdoblja uzimanja placebo tableta, morate razmotriti mogućnost trudnoće. U tom slučaju morate razgovarati sa svojim liječnikom prije nego što započnete s uzimanjem tableta iz novog blistera.

Što učiniti ako imate probavne smetnje

Ako povratite ili imate proljev unutar 3-4 sata nakon uzimanja aktivne tablete, djelatne tvari sadržane u tableti možda se neće potpuno apsorbirati u tijelo. U tom se slučaju trebate pridržavati gore navedenih savjeta o propuštenim tabletama. Uzmite drugu tabletu što je prije moguće, ali najkasnije unutar 12 sati. Ako je prošlo više od 12 sati, slijedite upute opisane u dijelu ‘Ako ste zaboravili uzeti lijek Mistra’.

Što učiniti ako želite odgoditi mjesečnicu

Ako želite odgoditi mjesečnicu, trebate početi uzimati tablete iz sljedećeg blistera lijeka Mistra odmah nakon posljednje aktivne tablete iz blistera kojeg trenutno koristite, bez razdoblja uzimanja placebo tableta. Možete uzeti koliko god tableta želite iz tog drugog blistera, sve dok ne dođete do kraja. Kada uzmete sve tablete iz drugog blistera, možda ćete imati probojno ili točkasto krvarenje. Redovito uzimanje lijeka Mistra zatim se nastavlja nakon uobičajenog 7-dnevnog razdoblja uzimanja placebo tableta.

Što ako želite pomaknuti dan mjesečnice

Ako pravilno uzimate Mistra tablete, mjesečnicu ćete uvijek dobiti svaka 4 tjedna, istoga dana u tjednu. Ako želite pomaknuti mjesečnicu na neki drugi dan u tjednu, koji se razlikuje od onoga na koji ste navikli uz trenutni raspored primjene, možete skratiti (ali nikada produljiti) nadolazeće razdoblje uzimanja placebo tableta za koliko god dana želite. Primjerice, ako Vam mjesečnica obično počinje petkom, a Vi želite da počinje utorkom (tj. tri dana ranije), počnite uzimati tablete iz sljedećeg blistera lijeka Mistra tri dana ranije. Što je razdoblje uzimanja placebo tableta kraće, veća je vjerojatnost da nećete imati prijelomno krvarenje i da bi tijekom uzimanja tableta iz drugog blistera moglo nastupiti probojno ili točkasto krvarenje.

Ako Vam izostane mjesečnica

Ako ste uzeli sve tablete na pravilan način i niste imali probavnih smetnji ni koristili druge lijekove, onda nije vjerojatno da ste trudni. Nastavite uzimati lijek Mistra na uobičajen način.

Ako niste dobili mjesečnicu dva puta uzastopno, možda ste trudni. Odmah se obratite svom liječniku. Tablete smijete nastaviti uzimati tek nakon što napravite test na trudnoću i ako Vam to savjetuje liječnik.

Ako prestanete uzimati lijek Mistra

Možete prestati uzimati lijek Mistra bilo kada. Ako ne želite odmah zatrudnjeti, raspitajte se kod liječnika o drugim pouzdanim metodama kontracepcije.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Mistra može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako dobijete neku nuspojavu, osobito ako je teška ili uporno traje, ili je došlo do promjene Vašeg zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo biti posljedica lijeka Mistra, molimo obratite se svom liječniku.

Povećan rizik od krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka u arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih žena koje uzimaju kombiniranu hormonsku kontracepciju. Za dodatne informacije o različitim rizicima zbog uzimanja kombinirane hormonske kontracepcije, molimo pročitajte dio 2. “Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Mistra”.

Ozbiljne nuspojave povezane s uzimanjem lijeka Mistra opisane su odlomku ‘ Kada trebate biti posebno oprezni s lijekom Mistra’ u dijelu 2. Tamo ćete pronaći detaljnije informacije. Ako je potrebno, odmah se obratite svom liječniku.

Sljedeće su nuspojave primijećene u kliničkim ispitivanjima lijekova koji sadrže 2 mg dienogesta i 0,03 mg etinilestradiola:

Česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba):

  • glavobolja
  • bol u dojkama, uključujući nelagodu u dojkama i osjetljivost dojki na dodir

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

  • upala spolnih organa (vaginitis/vulvovaginitis), gljivične infekcije rodnice (kandidijaza, vulvovaginalne infekcije)
  • pojačan tek
  • depresivno raspoloženje
  • omaglica
  • migrena
  • visok ili nizak krvni tlak
  • bol u trbuhu (uključujući bol u gornjem i donjem dijelu trbuha, nelagodu/nadutost)
  • mučnina, povraćanje ili proljev
  • akne
  • gubitak kose (alopecija)
  • kožni osip (uključujući točkast kožni osip)
  • svrbež (u nekim slučajevima po cijelom tijelu)
  • neredovita prijelomna krvarenja, uključujući obilna krvarenja (menoragija), oskudna krvarenja (hipomenoreja), rijetka krvarenja (oligomenoreja) i izostanak prijelomnog krvarenja (amenoreja)
  • krvarenja između mjesečnica (vaginalna hemoragija i metroragija)
  • bolne mjesečnice (dismenoreja), bol u zdjelici
  • povećanje dojki, uključujući oticanje dojki, edem dojki
  • iscjedak iz rodnice
  • ciste na jajnicima
  • iscrpljenost, uključujući slabost, umor i opću bezvoljnost
  • promjene tjelesne težine (povećanje, smanjenje ili fluktuacija)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

  • upala jajovoda ili jajnika
  • upala vrata maternice (cervicitis)
  • upala mokraćnih putova, upala mokraćnog mjehura (cistitis)
  • upala dojki (mastitis)
  • gljivične infekcije (npr. kandida), virusne infekcije, herpes na usnama
  • gripa, bronhitis, infekcije gornjih dišnih putova, paranazalne infekcije (sinusitis)
  • astma
  • ubrzano disanje (hiperventilacija)
  • dobroćudna izraslina u maternici (miom)
  • dobroćudna izraslina u masnom tkivu dojke (lipom dojke)
  • anemija
  • alergijske reakcije (preosjetljivost)
  • razvoj muških spolnih obilježja u žene (maskulinizacija ili virilizam)
  • gubitak teka (anoreksija)
  • depresija, promjene raspoloženja, razdražljivost, agresija
  • nesanica, poremećaji spavanja
  • poremećaji moždane ili srčane cirkulacije, moždani udar
  • distonija (mišićni poremećaj koji uzrokuje npr. nepravilno držanje)
  • suhe ili nadražene oči
  • poremećaji vida
  • iznenadna gluhoća (gubitak sluha), oštećenje sluha
  • zujanje u ušima (tinitus)
  • vestibularni poremećaji
  • ubrzani otkucaji srca
  • povišen dijastolički krvni tlak (donja vrijednost krvnog tlaka)
  • omaglica ili nesvjestica nakon ustajanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja (ortostatska disregulacija)
  • navale vrućine
  • upala želučane sluznice (gastritis), upala crijeva (enteritis)
  • probavne smetnje (dispepsija)
  • kožne reakcije/poremećaji, uključujući alergijske reakcije, neurodermatitis/atopijski dermatitis, ekcem, psorijazu
  • pojačano znojenje
  • žućkasto-smeđe mrlje na koži (takozvane ‘trudničke mrlje’), osobito na licu (kloazma), poremećaji pigmentacije/pojačana pigmentacija
  • masna koža (seboreja)
  • perut
  • prekomjerna dlakavost (hirzutizam)
  • koža nalik narančinoj kori (celulitis)
  • paukoliki madež (spider nevus; crvena mrlja od koje se šire crvenkaste linije, nalik paukovoj mreži)
  • bol u leđima, bol u prsnom košu
  • nelagoda u kostima i mišićima, bol u mišićima (mialgija), bol u rukama i nogama
  • cervikalna displazija (prekomjeran rast stanica na površini vrata maternice)
  • bol ili ciste u jajovodima i jajnicima
  • ciste u dojkama, dobroćudne izrasline u dojkama (fibrocistična mastopatija), oticanje prirođenih dodatnih mliječnih žlijezda izvan dojki (akcesorne dojke)
  • bol tijekom spolnog odnosa
  • lučenje iz mliječnih žlijezda, iscjedak iz dojke
  • menstrualni poremećaji
  • periferni edem (nakupljanje tekućine u tijelu)
  • bolesti nalik gripi, upale, pireksija (vrućica)
  • povišene razine triglicerida ili kolesterola u krvi (hipertrigliceridemija, hiperkolesterolemija)
  • štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji, na primjer: u nozi ili stopalu (tj. duboka venska tromboza) u plućima (tj. plućna embolija)
  • srčani udar
  • moždani udar
  • mali moždani udari ili kratkotrajni simptomi slični simptomima moždanog udara, što se još zove prolazni ishemijski napadaj (TIA)
  • krvni ugrušci u jetri, želucu/crijevima, bubrezima ili oku.

Vjerojatnost da razvijete krvni ugrušak može biti veća ako imate neka druga zdravstvena stanja koja povećavaju taj rizik (pogledajte dio 2. za dodatne informacije o stanjima koja povećavaju rizik od krvnih ugrušaka i simptome krvnog ugruška.

Ostale nuspojave primijećene u korisnica kombiniranih hormonskih kontraceptiva čija učestalost nije poznata:

  • pojačana ili smanjena spolna želja (libido)
  • nepodnošenje kontaktnih leća
  • koprivnjača
  • nodozni eritem (karakteriziraju ga bolni crveni čvorići na koži)
  • multiformni eritem (osip praćen crvenim mrljama nalik na mete ili ranama).

Ako bolujete od nasljednog angioedema, lijekovi koji sadrže estrogene mogu izazvati ili pogoršati njegove simptome (pogledajte odlomak ‘ Obavijestite svog liječnika ako imate neko od sljedećih stanja’ u dijelu 2.).

U žena koje su koristile kombinirane oralne kontraceptive prijavljene su sljedeće ozbiljne nuspojave o kojima se raspravlja u odlomku ‘Kada trebate biti posebno oprezni s lijekom Mistra’ u dijelu 2.:

  • krvni ugrušci;
  • visok krvni tlak;
  • tumori jetre;
  • smeđe mrlje na licu i tijelu (kloazma).

Učestalost dijagnoze raka dojke nešto je češća u žena koje koriste oralne kontraceptive. Budući da je rak dojke rijedak u žena mlađih od 40 godina, dodatni broj slučajeva malen je u odnosu na ukupan rizik od raka dojke.

Za više informacija pročitajte odlomke ‘Kad ne smijete primjenjivati lijek Mistra’ i ‘Kada trebate biti posebno oprezni s lijekom Mistra’ u dijelu 2.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

5. Kako čuvati lijek Mistra

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza ‘Rok valjanosti’ ili ‘EXP’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvajte na temperaturi ispod 25 ºC. Čuvajte blister u vanjskoj kutiji ili etui vrećici radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Mistra sadrži

Djelatne tvari su dienogest i etinilestradiol.

Jedna bijela (aktivna) filmom obložena tableta sadrži 2 mg dienogesta i 0,03 mg etinilestradiola.

Zelene filmom obložene tablete ne sadrže djelatne tvari.

Drugi sastojci su:

  • Bijele filmom obložene tablete:

Jezgra tablete: laktoza hidrat kukuruzni škrob hipromeloza tipa 2910 talk polakrilinkalij magnezijev stearat

Film ovojnica: poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E 171) makrogol 3350 talk

  • Zelene filmom obložene tablete:

Jezgra tablete: celuloza, mikrokristalična, tipa 12 bezvodna laktoza prethodno geliran (kukuruzni) škrob magnezijev stearat koloidni, bezvodni silicijev dioksid

Film ovojnica: poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E 171) makrogol 3350 talk boja Indigo carmine aluminum lake (E132) boja Quinoline yellow aluminum lake (E104) crni željezov oksid (E172) boja Sunset yellow FCF aluminum lake (E110)

Kako Mistra izgleda i sadržaj pakiranja

Aktivne filmom obložene tablete:

Aktivna tableta je bijela ili gotovo bijela, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta promjera približno 5,5 mm, s utisnutom oznakom “G53” na jednoj strani.

Neaktivne filmom obložene tablete:

Placebo tableta je zelena, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta promjera približno 6 mm.

Tablete dolaze u blister pakiranjima načinjenima od prozirnog, tvrdog PVC/PE/PVDC materijala i aluminija. Blisteri su pakirani u kartonske kutije, a svaka kutija sadrži uputu o lijeku, etui vrećicu i naljepnicu (naljepnice) s oznakama dana u tjednu.

Tablete su označene brojevima od 1 do 28 na blisteru. Prva je tableta označena natpisom ‘1 Početak’, a posljednja oznakom ’28’. Između brojeva na blisteru nalaze se strelice, koje Vam pomažu držati se redoslijeda.

Veličine pakiranja:

1×28 tableta

3×28 tableta

6×28 tableta

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Napomene:

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Gedeon Richter Plc.,Gyömrői út 19-21, 1103 Budimpešta, Mađarska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku:

Gedeon Richter Croatia d.o.o., Radnička cesta 80, 10000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač:

Gedeon Richter Plc.,Gyömrői út 19-21, 1103 Budimpešta, Mađarska

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Na recept, u ljekarni.

Ovaj lijek se više ne proizvodi!

Članak uređen:

Saznajte više o kontracepciji u sljedećim tekstovima:

Ocjenite članak

5 / 5   1

Napomena: Ovaj sadržaj je informativnog karaktera te nije prilagođen vašim osobnim potrebama. Sadržaj nije zamjena za stručni medicinski savjet.

Podijelite članak

Kopirajte adresu

Vaši komentari

Komentare nagrađujemo.

Mistra tablete – Uputa o lijeku

Želimo vas motivirati da svojim znanjem i iskustvom doprinesete cjelovitosti sadržaja na portalu.

Aktivne komentatore koji se trude doprinijeti nagrađujemo.

Svaki mjesec biramo najzaslužnijeg komentatora. Najboljem komentatoru mjeseca poslat ćemo obavijest e-mailom. Ukoliko u roku 8 dana ne primimo povratni odgovor, izabrat ćemo novog komentatora mjeseca i dodijeliti mu/joj nagradu. Nagradu smo u mogućnosti poslati samo punoljetnim osobama na adresu u Republici Hrvatskoj.

Što je poželjno:

  • komentar u kojima su iznesene korisne informacije koje nadopunjuju članak
  • komentar u kojima se dijeli vlastito iskustvo koje može biti korisno drugima
  • komentar je odgovor na pitanje postavljeno od drugog čitatelja ili postavljeno vlastito pitanje

Trenutno nema komentara budite prvi i komentirajte članak.