Proizvođač: Belupo
Samo na recept? DA

Skoči na:

» opis
» primjena
» doziranje
» mjere opreza
» napomene

Opis

SASTAV

MEDAZOL 250 mg tablete: jedna tableta sadržava 250 mg metronidazola.

Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, mikrokristalična celuloza ..

MEDAZOL 400 mg tablete: jedna tableta sadržava 400 mg metronidazola.

Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, mikrokristalična celuloza, boja kinolin žuta (E 104).

FARMACEUTSKI OBLIK I VELIČINA PAKIRANJA

Tableta.

MEDAZOL 250 mg tablete: 20 tableta u plastičnoj (polipropilenskoj) bočici, u kutiji.

MEDAZOL 400 mg tablete: 10 (1×10) ili 20 (2×10) tableta u blister (PVC/Al) pakiranju, u kutiji.

FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA

Metronidazol je antimikrobni lijek i antiprotozoik za sustavnu primjenu, derivat imidazola.

NAČIN I MJESTO IZDAVANJA

Na recept , u ljekarni.

ROK VALJANOSTI

Otisnut je na pakiranju. Lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti!

NAČIN ČUVANJA LIJEKA

Čuvati pri temperaturi do 25 °C. Lijek treba čuvati izvan dohvata djeci!

Primjena

Terapijske indikacije

Medazol se primjenjuje u profilaksi i liječenju infekcija uzrokovanih anaerobnim bakterijama.

Medazol djeluje na široki raspon anaerobnih mikroorganizama posebno na sojeve Bacteroides, Fusobacteria, Clostridia, Eubacteria, Peptococcus, Peptostreptococcus i Gardnerella vaginalis.

Medazol djeluje i na sljedeće mirkoorganizme: Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia i Balantidium coli.

Medazol tablete primjenjuju se u sljedećim stanjima:

• prevencija postoperativnih infekcija uzrokovanih anaerobnim bakterijama, osobito sojevima Bacteriodes i anaerobnim streptokokima
• sepsa i bakterijemija
• abdominalne infekcije (peritonitis, intraabdominalni apscesi i apscesi jetre), pseudomembranozni kolitis uzrokovan s Clostridium difficile, aktivna faza Crohnove bolesti, gastritis i peptički ulkus uzrokovan s Helicobacter pylori
• ginekološke infekcije (endometritis, tuboovarijalni apscesi)
• urogenitalna trihomonijaza u žena i muškaraca
• bakterijski vaginitis (nespecifični, anaerobni ili Gardnerella vaginitis)
• amebijaza (intestinalni i ekstra-intestinalni oblici bolesti i klinički latentna infekcija) i lamblijaza
• infekcije kože i mekih tkiva (ulkus kruris, dekubitus)
• infekcije središnjeg živčanog sustava (meningitis, apsces mozga)
• infekcije kostiju i zglobova (osteomijelitis)
• endokarditis uzrokovan sojevima Bacteroides
• infekcije donjeg dijela respiratornog trakta (pneumonija, empijem i plućni apsces)
• akutni ulcerozni gingivitis i akutne dentalne infekcije.

Doziranje

Medazol tablete treba progutati cijele (ne žvakati) s čašom vode. Tablete se uzimaju uz obrok ili nakon njega.

Profilaksa anaerobnih infekcija

U svrhu prevencije postoperativnih infekcija nakon primarno kontaminiranih ili potencijalno kontaminiranih operativnih zahvata, uglavnom se odnosi na abdominalne (posebice kolorektalne) i ginekološke zahvate.

Odrasli i djeca starija od 10 godina:

400 mg (1 Medazol tableta od 400 mg) svakih 8 sati tijekom 24 sata prije operativnog zahvata.

Postoperativna terapija provodi se intravenskom infuzijom dok ne nastupe uvjeti da se terapija nastavi peroralnim putem.

Liječenje anaerobnih infekcija
Odrasli i djeca starija od 10 godina: prva doza 800 mg (2 Medazol tablete od 400 mg), a zatim 400 mg (1 Medazol tableta od 400 mg ) svakih 8 sati.

Obično je dostatna sedmodnevna terapija koja se po potrebi može i produljiti.

Doziranje u specifičnim indikacijama

Urogenitalna trihomonijaza
Liječiti treba oba partnera istodobno. Pri jednodnevnom liječenju daju se 2 grama (5 Medazol tableta od 400 mg) odjednom ili podijeljeno u dvije doze.

Terapija se može provoditi i tijekom 7 dana i to u dozi od 250 mg (1 Medazol tableta od 250 mg) 3 puta na dan ili 400 mg (1 Medazol tableta od 400 mg) 2 puta na dan.

Bakterijski vaginitis

Metronidazol se primjenjuje kao jednodnevna terapija u dozi od 2 grama (5

Medazol tableta od 400 mg) jednokratno ili kao sedmodnevna terapija u dozi od 400-500 mg (1 Medazol tableta od 400 mg ili dvije Medazol tablete od 250 mg) 2 puta na dan.

Amebijaza
U odraslih se u liječenju amebne dizenterije i apscesa jetre primjenjuje metronidazol u dozi od 500-800 mg 3 puta na dan, tijekom 5-10 dana.

U djece se u liječenju amebne dizenterije primjenjuje 50 mg/kg tjelesne mase podijeljeno u 3-4 pojedinačne doze, tijekom 5-10 dana, dok se u liječenju apscesa jetre primjenjuje metronidazol u dozi od 250 mg (1 Medazol tableta od 250 mg) 3 puta na dan, tijekom 5-10 dana.

Lamblijaza

U odraslih i djece starije od 10 godina metronidazol se primjenjuje u dozi od 2 grama (5 Medazol tableta od 400 mg) jedanput na dan tijekom 3 dana.

Djeca

Za djecu do 7 godina Medazol tablete nisu predviđene.
– 7-10 godina: 1 g (4 Medazol tablete od 250 mg na dan) jedanput na dan tijekom 3 dana.

Akutni ulcerozni gingivitis

U slučaju akutnog nekrotizirajućeg ulceroznog gingivitisa, primjenjuje se metronidazol u dozi od 200 mg (1/2 Medazol tablete od 400 mg) 3 puta na dan tijekom 3 dana.

Slične doze primjenjuju se i u slučaju ostalih akutnih dentalnih infekcija tijekom 3-7 dana.

Gastritis i peptički ulkus uzrokovani s Helicobacter pylori

Metronidazol se primjenjuje kao dio kombinirane terapije zajedno s još jednim antimikrobnim lijekom i antisekretornim lijekom.

Terapija se provodi tijekom 7 dana, a metronidazol se primjenjuje u dozi od 500 mg (2 Medazol tablete od 250 mg) 2 puta na dan ili u dozi od 400 mg (1 Medazol tableta od 400 mg) 3 puta na dan.

Pseudomembranozni kolitis uzrokovan s Clostridium difficile

Metronidazol se daje u dozi od 1-2 g/dan, tijekom 7-10 dana (4 Medazol tablete od 250 mg do 5 Medazol tableta od 400 mg na dan). Crohnova bolest

Metronidazol se primjenjuje u dozi od 500 mg/dan (2 Medazol tablete od 250 mg na dan), s osobitim učinkom na poboljšanje perianalnih manifestacija.

Predoziranje

Simptomi predoziranja su:

• mučnina, povraćanje, ataksija i neurotoksični učinci.

Liječenje predoziranja U slučaju predoziranja treba prekinuti primjenu Medazol tableta i obratiti se liječniku koji će poduzeti odgovarajuće mjere.

Mjere opreza

U slučaju pojave alergijske reakcije pri uzimanju Medazol tableta treba prekinuti primjenu lijeka i obratiti se liječniku.

U bolesnika s akutnom bolesti središnjeg živčanog sustava Medazol tablete treba primjenjivati s osobitim oprezom, zbog povećane mogućnosti neurološke toksičnosti lijeka.

U bolesnika s hematološkim poremećajima Medazol tablete treba primjenjivati s oprezom jer je poznato da lijek može izazvati leukopeniju koja je reverzibilna nakon prekida terapije (vidi Nuspojave).

Bolesnike u kojih se primjenjuju veće doze ili su na dugotrajnijoj terapiji (na primjer bolesnici s Crohnovom bolesti), treba klinički pratiti.

Pri primjeni Medazol tableta može doći do superinfekcije rezistentnim sojevima bakterija (na primjer gonokokom) i gljivica (na primjer kandidom).

Ako do toga dođe, treba prekinuti primjenu lijeka i započeti odgovarajuću terapiju. Uzimanje metronidazola može imati blagog utjecaja na vrijednosti AST, ALT, LDH i triglicerida u krvi.

Kontraindikacije

Medazol tablete ne smiju se primijeniti u slučaju preosjetljivosti na metronidazol ili neki od pomoćnih sastojaka lijeka te u slučaju preosjetljivosti na druge derivate imidazola.

Trudnoća i dojenje

Premda nema dovoljno dokaza o neškodljivosti primjene u trudnoći, metronidazol se godinamaprimjenjuje u praksi bez očiglednih posljedica.

Kao i kod drugih lijekova, primjena metronidazola ne preporučuje se za vrijeme trudnoće i dojenja, osim ako to liječnik smatra neophodnim. U tim slučajevima, ne preporuča se kratkotrajna primjena visokih doza metronidazola.

Stariji bolesnici

Medazol kod takvih bolesnika treba primjenjivati s oprezom posebice kod primjene viših doza.

Bolesnici s teškim oštećenjem jetre

U bolesnika s teškom kroničnom opstruktivnom bolesti jetre ili alkoholnom cirozom potrebno je prilagoditi dozu jer zbog smanjenog metaboličkog kapaciteta jetre postoji opasnost od nakupljanja lijeka i njegovih metabolita u krvi.

Značajno nakupljanje metronidazola može se javiti u bolesnika s hepatičkom encefalopatijom što može pogoršati simptome encefalopatije. Stoga u tih bolesnika dozu metronidazola treba smanjiti na jednu trećinu i primijeniti je jedanput na dan.

Bolesnici s poremećenom funkcijom bubrega

U bolesnika sa zatajenjem bubrega terapiju nije potrebno prilagođavati. U bolesnika u kojih se provodi hemodijaliza, metronidazol treba dati odmah nakon postupka hemodijalize.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima

Bolesnike treba upozoriti na moguću pojavu omaglice, vrtoglavice, zbunjenosti, halucinacija, konvulzija i tranzitornih poremećaja vida te ih upozoriti da ne upravljaju vozilima i strojevima ukoliko se pojave navedeni simptomi.

Nuspojave

Tijekom intenzivne i/ili dugotrajne terapije metronidazolom zabilježeno je nekoliko slučajeva periferne neuropatije ili prolaznih epileptiformnih konvulzija.

Neuropatija se najčešće manifestira simptomima ukočenosti ili parestezijama ekstremiteta. U većini slučajeva simptomi se povlače nakon prestanka terapije metronidazolom ili već nakon smanjenja doze.

Srednje teška leukopenija pojavila se u nekolicine bolesnika, premda se broj leukocita uvijek vratio na normalu prije ili nakon završetka terapije metronidazolom.

Liječnici koji prate bolesnike koji su na kontinuiranoj terapiji radi ublažavanja kroničnih tegoba, tijekom perioda duljeg od uobičajeno preporučenog trajanja liječenja, trebaju razmotriti omjer koristi terapije u odnosu na rizik pojave periferne neuropatije.

Ozbiljne nuspojave javljaju se rijetko u okviru preporučene sheme doziranja.

Učestalost nuspojava raste primjenom većih doza i tijekom dugotrajnije terapije, a osim navedenih mogu se javiti sljedeće:

• probavni sustav – može se javiti pomanjkanje apetita, mučnina, povraćanje, proljev ili opstipacija. U ustima je moguća pojava oštrog metalnog okusa, suhoće, obloženog jezika, glositisa i kandidijaze. Vrlo rijetko se javljaju epigastrične smetnje, abdominalni grčevi i pankreatitis. Pri primjeni metronidazola može doći do razvoja pseudomembranoznog kolitisa.
• živčani sustav – vrlo rijetko se može javiti omaglica, vrtoglavica, ataksija, zbunjenost, halucinacije, psihoza, poremećaji koordinacije pokreta, tranzitorni poremećaji vida (diplopija, miopija), glavobolja i pospanost.
• genitourinarni sustav – u mokraćnom sustavu moguća je pojava dizurije, cistitisa i vrlo rijetko tamno smeđeg urina zbog izlučenih metabolita.
• hematološki sustav – osim navedene leukopenije, vrlo rijetko su prijavljeni slučajevi agranulocitoze, neutropenije, trombocitopenije i pancitopenije koji su se najčešće povukli nakon prekida terapije.
• hepato-bilijarni sustav – vrlo rijetko može doći do patoloških vrijednosti jetrenih enzima, kolestatskog hepatitisa i žutice koji se povlače nakon prekida terapije.
• drugo – reakcije preosjetljivost na metronidazol mogu se očitovati urtikarijom, angioedemom, egzantemom, eventualno vrućicom, rijetko se može javiti anafilaksija, a vrlo rijetko osip, pustularne erupcije, svrbež i eritema multiforme koja se povlači nakon prekida terapije; vrlo rijetko se mogu javiti artralgija i mijalgija.

U slučaju nuspojave, treba se obratiti liječniku ili ljekarniku!

Interakcije

Prije primjene Medazol tableta izvijestite liječnika o svim lijekovima koje uzimate!
Tijekom liječenja metronidazolom, a uz istodobnu konzumaciju alkoholnih pića, mogu se javiti simptomi kao što su mučnina, osip, crvenilo i sniženje krvnog tlaka, nalik reakciji na primjenu disulfirama.

Opisani simptomi javljaju se i pri konzumaciji alkohola 48 sati nakon završetka terapije metronidazolom.

Kombinirana primjena metronidazola i disulfirama može dovesti do psihotične reakcije.

Osobito je važno izbjegavati alkohol tijekom terapije metronidazolom u trudnoći, budući da je zbog teratogenog i citotoksičnog djelovanja acetaldehida povećana opasnost od razvoja fetalnog alkoholnog sindroma.

Cimetidin usporava metabolizam metronidazola u jetri, što može povećati serumske koncentracije metronidazola.

Istodobna primjena metronidazola i oralnih antikoagulansa (na primjer varfarina), može pojačati njihov antikoagulantni učinak.

Dozu varfarina treba smanjiti i redovito pratiti protrombinsko vrijeme.
Interakcije s heparinom nisu zabilježene.

Nakupljanje litija uz moguću pojavu oštećenja bubrega može se javiti u bolesnika koji istodobno uzimaju litij i metronidazol.

Dozu litija treba postupno smanjiti ili prekinuti terapiju prije primjene metronidazola.

Za vrijeme terapije metronidazolom treba pratiti koncentracije litija, kreatinina i elektrolita u plazmi. Farmakokinetičke studije pokazale su da metronidazol inhibira metabolizam 5-fluorouracila, što može pojačati njegov toksični učinak.

Dugotrajna terapija lijekovima koji imaju snažan učinak na mikrosomalne enzime jetre (na primjer fenobarbiton), može ubrzati metabolizam metronidazola, odnosno smanjiti poluživot metronidazola u serumu na otprilike 3 sata pa njegove uobičajene doze mogu biti nedovoljne.

Metronidazol smanjuje izlučivanje fenitoina, što povećava njegovu koncentraciju u plazmi.

Pri istodobnoj primjeni ciklosporina i metronidazola, mogući je porast koncentracije ciklosporina u plazmi. Potrebno je praćenje ciklosporina i kreatinina u slučaju potrebe istodobne terapije.

Napomene

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA/PROIZVOĐAČA

Belupo, lijekovi i kozmetika, d.d. Ulica Danica 5 48 000 Koprivnica, Hrvatska

• bakterija
• gastritis
• sepsa