4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Matrifen može uzrokovati nuspojave.

U slučaju pojave neke od sljedećih ozbiljnih, vrlo rijetkih nuspojava, morate odmah ukloniti flaster (prekinuti liječenje) i obratiti se liječniku ili otići u bolnicu:

• teška depresija disanja (teški nedostatak zraka, piskanje pri disanju), potpuna blokada probavljanja (konvulzivna bol, povraćanje, vjetrovi),
• naglo oticanje lica ili grla, jake iritacije, crvenilo ili plikovi na koži. To može biti znak teških alergijskih reakcija. To se događa samo kod malog broja ljudi.

Ostale nuspojave:

Vrlo česte (javljaju se kod više od 1 od 10 korisnika):

• omamljenost
• omaglica, glavobolja
• mučnina, povraćanje
• zatvor

Česte (javljaju se kod 1 do 10 od 100 korisnika):

• preosjetljivost
• anoreksija
• poteškoće sa spavanjem, smetenost, depresija, tjeskoba, halucinacije, drhtanje
• osjećaj bockanja na koži (parestezija)
• omaglica
• nepravilni otkucaji srca
• visok krvni tlak
• nedostatak zraka
• proljev
• suha usta
• želučane tegobe
• znojenje
• svrbež, osip, crvenilo
• grčevi u mišićima
• poteškoće u mokrenju
• umor
• oticanje ruku, zglobova ili stopala
• slabost
• osjećaj nelagode, osjećaj hladnoće.

Manje česte (javljaju se kod 1 do 10 od 1000 korisnika)

• dezorijentiranost,neprirodan osjećaj sreće, gubitak pamćenja, , nemir, smanjena osjetljivost posebno kože, konvulzije (napadaji), usporeni srčani ritam, plavičasto obojenje kože, nizak krvni tlak, poteškoć e u disanju, začepljenje crijeva, ekcem i/ili drugi poremećaji kože uključujući reakcije na mjestu primjene flastera, trzanje mišića, poremećaj spolne funkcije, simptomi nalik gripi, promijene temperature tijela, simptomi ustezanja (mučnina, povraćanje, proljev, tjeskoba ili drhtanje).

Rijetke (javljaju se kod 1 do 10 od 10000 korisnika):

• suženje zjenica
• poteškoće u disanju
• djelomično začepljenje tankog ili debelog crijeva
• ekcem i dermatitis (upala kože) na mjestu primjene flastera.

Ostale nuspojave:

• Tijekom dugotrajne primjene fentanila može se razviti smanjenje suzbijanja boli (razvoj tolerancije), te fizička i psihološka ovisnost.
• Simptomi ustezanja od opioida (npr. mučnina, povraćanje, proljev, tjeskoba i drhtanje) se mogu javiti u nekih bolesnika nakon prelaska liječenja s prethodno propisanih opioidnih analgetika na Matrifen transdermalni flaster.
• Profil nuspojava kod djece i adolescenata koji se liječe fentanil transdermalnim flasterom je sličan onom u odraslih. Nuspojave koje su u kliničkim ispitivanjima prijavljene kao vrlo česte su vrućica, povraćanje i mučnina.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Matrifen

Matrifen transdermalne flastere morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece, čak i one iskorištene. U iskorištenim flasterima ostaje visoka razina fentanila.

Rok valjanosti je otisnut je na pakiranju, a nakon njegovog isteka lijek se više ne smije koristiti.

Matrifen ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Zbog sigurnosnih razloga i zaštite okoliša, iskorištene i neiskorištene flastere, kao i one s isteklim rokom valjanosti, treba zbrinuti u skladu s propisima koji važe za postupanje s opasnim otpadom ili ih vratiti u ljekarnu. Iskorištene flastere presavinite tako da ljepljive strane prionu jedna uz drugu i držite u vanjskom pakiranju do vraćanja u ljekarnu.

6. Dodatne informacije

Što Matrifen transdermalni flaster sadrži:

Matrifen 12 mikrograma/h: 1 transdermalni flaster sadržava 1,38 mg fentanila u flasteru površine 4,2 cm² i otpušta 12 mikrograma fentanila na sat.

Matrifen 25 mikrograma/h: 1 transdermalni flaster sadržava 2,75 mg fentanila u flasteru površine 8,4 cm² i otpušta 25 mikrograma fentanila na sat.

Matrifen 50 mikrograma/h: 1 transdermalni flaster sadržava 5,50 mg fentanila u flasteru površine 16,8 cm² i otpušta 50 mikrograma fentanila na sat.

Matrifen 75 mikrograma/h: 1 transdermalni flaster sadržava 8,25 mg fentanila u flasteru površine 25,2 cm² i otpušta 75 mikrograma fentanila na sat.

Matrifen 100 mikrograma/h: 1 transdermalni flaster sadržava 11,0 mg fentanila u flasteru površine 33,6 cm² i otpušta 100 mikrograma fentanila na sat.

Pomoćne tvari su:

• dipropilenglikol, hidroksipropilceluloza, dimetikon, silikonski adheziv (otporan na amine), etilenvinilacetat (EVA, otpuštaju ća membrana), polietilentereftalat (PET, pokrovna folija), poliesterski sloj prevučen fluoropolimerom (odstranjivi zaštitni film), tinta za označavanje.

Kako Matrifen transdermalni flaster izgleda i sadržaj pakiranja

Matrifen je četvrtasti, prozirni flaster. Svaki flaster je pakiran u termo-zaštitnu vrećicu načinjenu od papira, aluminija i poliakrilonitrila (PAN).

Jedno pakiranje sadži 5 flastera.

Na flasterima su naziv i jačina proizvoda otisnuti različitim bojama:

Matrifen 12 mikrograma/h transdermalni flaster: smeđi otisak

Matrifen 25 mikrograma/h transdermalni flaster: crveni otisak

Matrifen 50 mikrograma/h transdermalni flaster: zeleni otisak

Matrifen 75 mikrograma/h transdermalni flaster: svijetloplavi otisak

Matrifen 100 mikrograma/h transdermalni flaster: sivi otisak

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Črnomerec 29, Zagreb

Ime i adresa proizvođača lijeka:

Takeda Pharma A/S, Roskilde, Danska

Takeda GmbH, Singen, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Na recept, u ljekarni

Tekst se nastavlja na idućoj stranici 1 2

• bol