Letrox 50

50 µg, tablete levotiroksinnatrij

Ova uputa sadržava:

1. Što je Letrox 50 i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Letrox 50
3. Kako uzimati Letrox 50
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Letrox 50
6. Dodatne informacije

1. Što je Letrox 50 i za što se koristi 

Letrox 50 je hormon štitnjače (kemijski određen). Letrox 50 se primjenjuje:

• kao supstitucija nedostatnog hormona štitnjače kod svih oblika hipotiroidizma,
• za prevenciju ponovnog stvaranja guše nakon operacije guše kod normalne funkcije štitne žlijezde,
• za liječenje benigne guše kod normalne funkcije štitne žlijezde,
• kao dodatno liječenje hipertiroidizma antitiroidnim lijekovima nakon postizanja normalnog metaboličkog stanja.

2. Prije nego počnete uzimati Letrox 50

Nemojte uzimati Letrox 50

• Ako ste alergični (preosjetljivi) na levotiroksinnatrij ili bilo koji drugi sastojak Letroxa 50.
• U slučaju neliječenog hipertiroidizma.
• Kod nedavnog srčanog infarkta, akutne upale srčanog mišića i kod bolesnika s neliječenom adrenokortikalnom insuficijencijom ili neliječenom insuficijencijom hipofize, osim ako je liječnik to izričito dopustio.
• Ako ste trudni i istodobno uzimate lijekove protiv hipertiroidizma (depresori tiroidne žlijezde) (vidjeti također Trudnoća i dojenje).

Budite oprezni s Letroxom 50

• Prije početka liječenja Letroxom 50 valja isključiti ili liječiti sljedeće bolesti: bolest koronarnih arterija (npr. angina pektoris), visoki krvni tlak, insuficijenciju hipofize ili kore nadbubrežne žlijezde, postojanje područja u štitnjači koja nekontrolirano luče hormone štitnjače.
• ako imate insuficijenciju koronarnih arterija, oslabljeno srce ili poremećaj srčanog ritma povezan s ubrzanim pulsom, svakako treba izbjegavati čak i blagi hipertireoidizam uzrokovan levotiroksinom.
• Ako je hipotiroidizam uzrokovan bolešću hipofize mora se utvrditi da li je istodobno prisutna adrenokortikalna insuficijencija. Ako je prikladno, to treba liječiti prije uvođenja terapije hormonima štitnjače.
• Ako, kao žena u menopauzi, imate hipotireozu i povećan rizik od osteoporoze, valja češće kontrolirati funkciju štitnjače kako bi se izbjegle povišene razine levotiroksina u krvi.
• Ako se, primjerice kao pacijent na dijalizi, zbog visoke razine fosfata u krvi istovremeno liječite i lijekom sevelamer, Vaš će liječnik u svezi s učinkom levotiroksina vjerojatno razmotriti praćenje određenih vrijednosti u krvi (vidjeti također Uzimanje drugih lijekova s Letroxom 50).

U starijih bolesnika potrebno je pažljivo doziranje i češće kontrole liječnika.

Uzimanje drugih lijekova s Letroxom 50

Ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove, uključujući lijekove kupljene bez recepta, molimo da o tome obavijestite svoga liječnika ili ljekarnika.

Pojačavanje učinka Letroxa 50 koji povećava rizik nuspojava:

• Salicilati (lijekovi za povišenu tjelesnu temperaturu i boli), dikumarol (lijek za inhibiciju zgrušavanja krvi), visoke doze furosemida (lijeka koji povećava izlučivanje mokraće) (250 mg), klofibrat (lijek za smanjivanje povišenih masnoća u krvi) i druge tvari mogu povisiti razine levotiroksina u krvi.

• Brza intravenska primjena (u venu) fenitoina može povećati razine hormona štitnjače u krvi i doprinijeti razvoju poremećaja srčanog ritma.

Slabljenje učinka Letroxa 50:

• Kolestiramin ili kolestipol (sredstva za snižavanje masnoće u krvi) inhibiraju apsorpciju levotiroksina iz crijeva i zato ih treba uzimati 4 – 5 sati nakon uzimanja Letroxa 50.
• Apsorpcija levotiroksina iz crijeva može biti smanjena istodobnim uzimanjem antacida koji sadržavaju aluminij, kalcijevog karbonata i lijekova koji sadržavaju soli željeza. Letrox 50 valja, stoga, uzimati najmanje dva sata prije tih lijekova.
• Propiltiouracil (tireostatik), glukokortikoidi (adrenokortikalni hormoni), ß-blokatori (lijekovi za snižavanje krvnog tlaka) i kontrasti koji sadržavaju jod mogu umanjiti konverziju levotiroksina u učinkovitiji oblik hormona štitnjače (T3).
• Sertralin (lijek za depresiju) i klorokin/progvanil (lijekovi za malariju i reumatske bolesti) umanjuju učinkovitost levotiroksina.
• Barbiturati (određeni lijekovi za spavanje) i neki drugi lijekovi mogu ubrzati razgradnju levotiroksina u jetri.
• Potreba za levotiroksinom se može povećati tijekom uzimanja hormonalnih preparata za kontracepciju (“pilule”) ili hormonske nadomjesne terapije nakon menopauze.
• Sevelamer (lijek za snižavanje razine fosfata u krvi dijaliziranih bolesnika) može eventualno umanjiti apsorpciju i učinkovitost levotiroksina. Stoga, Letrox 50 treba uzeti najmanje jedan sat prije ili tri sata nakon uzimanja sevelamera. Vaš liječnik će češće kontrolirati funkciju Vaše štitnjače (vidjeti također odjeljak Budite oprezni s Letroxom 50).

Druge moguće interakcije:

• Amiodaron (lijek za liječenje poremećaja srčanog ritma) može – zbog visokog sadržaja joda – potaknuti kako hipertiroidizam tako i hipotiroidizam. Poseban oprez potreban je kod nodularne guše s mogućim neidentificiranim područjima koja nekontrolirano luče hormone (autonomijama).
• Levotiroksin može pojačati utjecaj određenih lijekova za inhibiciju zgrušavanja krvi (derivati kumarina) i umanjiti učinak lijekova za smanjivanje glukoze u krvi. Pri istodobnoj primjeni tih lijekova i levotiroksina, Vaš liječnik će provjeriti vrijednosti zgrušavanja krvi ili razine glukoze u krvi, posebice na početku liječenja te podesiti dozu lijeka za inhibiciju zgrušavanja krvi ili snižavanje glukoze u krvi.

Uzimanje hrane i pića s Letroxom 50

Proizvodi koji sadržavaju soju mogu umanjiti apsorpciju levotiroksina iz crijeva. Posebice na početku i nakon završetka dijete koja sadržava soju, može biti potrebno prilagoditi dozu Letroxa 50.

Trudnoća i dojenje

Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka. Konzistentno nadomjesno liječenje hormonima štitnjače posebno je važno za vrijeme trudnoće i dojenja i zato ga valja nastaviti. Unatoč vrlo širokoj primjeni tijekom trudnoće, opasnosti za nerođeno dijete do danas nisu poznate. Količina hormona štitnjače koja se izlučuje u majčino mlijeko tijekom dojenja, čak i kod liječenja levotiroksinom u visokim dozama, vrlo je mala i zbog toga neškodljiva.

Potreba za levotiroksinom može se povećati tijekom trudnoće u bolesnica s hipotiroidizmom zbog više razine estrogena (ženskog spolnog hormona) u krvi. Funkciju tiroidne žlijezde, stoga, valja kontrolirati za vrijeme kao i nakon trudnoće te ako ustreba, prilagoditi dozu hormona štitnjače.

Međutim, Letrox 50 se ne smije uzimati istodobno s lijekovima za liječenje hipertiroidizma (tireostaticima) tijekom trudnoće, budući da time postaje potrebna viša doza tireostatika.

Tireostatici mogu (za razliku od levotiroksina) dospjeti u krvotok nerođenog djeteta kroz posteljicu i mogu izazvati hipotiroidizam. Zbog toga liječenje hipertiroidizma tijekom trudnoće treba provoditi isključivo malim dozama tireostatskih lijekova.

Test supresije tiroidne žlijezde se ne smije provoditi tijekom trudnoće.

U trudnoći i u periodu dojenja valja se točno pridržavati propisane doze i koja ne smije biti premašena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu potrebne nikakve mjere opreza.

3. Kako uzimati Letrox 50 

Uvijek uzimajte Letrox 50 točno kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Pojedinačnu dnevnu dozu valja odrediti na temelju laboratorijskih dijagnostičkih testova i kliničkog pregleda. Liječenje hormonima štitnjače valja započeti posebice oprezno u starijih bolesnika, u bolesnika s bolestima koronarnih arterija te u bolesnika s teškim ili dugotrajnim hipotiroidizmom. U tom slučaju valja odabrati nisku početnu dozu, koja se postupno povećava u duljim vremenskim razdobljima uz česte kontrole hormona štitnjače. Iskustvo je pokazalo da je niža doza, također, prikladna kod male tjelesne težine i kod velike nodularne guše.

Doziranje:

Uobičajena doza je:

Indikacije 

Hipotiroidizam: Odrasli (povećanje za 25 – 50 mikrograma u intervalima od 2 do 4 tjedna) početno 25- 50 zatim 100- 200 

Sprječavanje ponovnog stvaranja guše nakon operacije guše 75- 200 (µg/dnevno)

Benigna guša uz normalno funkcioniranje štitnjače: 75-200 (µg/dnevno)

Dodatno liječenje hipertiroidizma, uz tireostatsko liječenje: 50 – 100 (µg/dnevno)

Djeca započinju s maksimalno 1 tabletom Letroxa 50 na dan (ekvivalent 50 µg levotiroksinnatrija), a novorođenčad s 1/2 do 1 tablete Letroxa 50 na dan (25-50 µg levotiroksinnatrija).

Doziranje kod dugotrajnog liječenja ovisi, osim o drugim vrijednostima, o dobi i težini djeteta.

Pregled uobičajene supstitucijske doze u novorođenčadi i male djece prikazan je u sljedećoj tablici:

Dob 

• 0-6 mjeseci : doza 25-50 (µg/dnevno), 10-15  (µg/kg/dnevno)
• 6-24 mjeseci: doza 50-75 (µg/dnevno), 8-10 µg/kg/dnevno
• 2-10 godina: doza 75-125 (µg/dnevno), 4-6 µg/kg/dnevno
• 10-16 godina: doza 100-200 (µg/dnevno), 3-4 µg/kg/dnevno
• >16: doza100-200 (µg/dnevno), 2-3 µg/kg/dnevno

U novorođenčadi s nedostatkom hormona štitnjače, iznimno je važno započeti liječenje što je ranije moguće kako bi se postigao normalan mentalni i fizički razvoj. Koncentraciju levotiroksina u krvi valja prilagoditi tijekom prvih 3-4 godina života na visoke normalne vrijednosti. Tijekom prvih 6 mjeseci života mjerenje razine levotiroksina u krvi je pouzdanije kao kontrola nego određivanje razine TSH (hormona koji stimulira štitnjaču) u krvi. Unatoč dovoljnom unosu levotiroksina, normalizacija razine TSH u pojedinim slučajevima može trajati i do 2 godine.

Za dugotrajno liječenje, ako je potrebno, preporučuje se uzimati tablete s većom dozom djelatne tvari.

Napomene o razdjeljivanju tableta

Stavite tabletu na čvrstu površinu s urezom prema gore. Ako sada pritisnete na tabletu prstom prema dolje dobit ćete dvije polovice tablete.

Ako imate dojam da je učinak Letroxa 50 prejak ili preslab razgovarajte sa svojim liječnikom

Način primjene

Progutajte cijelu dnevnu dozu s malo tekućine ujutro na prazan želudac najmanje 30 minuta prije doručka.

Djeci se daje čitava dnevna doza najmanje pola sata prije prvog obroka u danu. Tabletu valja rastvoriti u nešto vode, a finu suspenziju koja nastane (mora uvijek biti svježe pripravljena!) dati s još malo tekućine.

Trajanje liječenja

• Kod hipotiroidizma: obično doživotno.
• U prevenciji ponovnog stvaranja guše: nekoliko mjeseci ili godina do doživotno.
• Kod benigne guše: nekoliko mjeseci ili godina do doživotno.

Trajanje liječenja od 6 mjeseci do dvije godine je potrebno kod liječenja benigne guše. Ako liječenje Letroxom 50 u tom periodu ne bi bilo učinkovito, treba razmotriti druge mogućnosti liječenja.

• Kao dodatno liječenje hipertiroidizma, ovisno o trajanju primjene antitiroidnog lijeka.

Liječnik određuje trajanje liječenja.

Ako uzmete više Letroxa 50 nego što ste trebali

U slučaju predoziranja, mogu se pojaviti tipični simptomi hipertiroidizma:

• lupanje srca, poremećen srčani ritam, osjećaj stezanja oko srca (angina pektoris), mišićna slabost i grčevi mišića, osjećaj vrućine, pretjerano znojenje, povišena tjelesna temperatura, drhtanje prstiju, unutarnji nemir, nesanica, gubitak tjelesne težine, povraćanje, proljev, menstrualni poremećaji, glavobolja, povećani tlak u mozgu.

Molimo Vas posjetite svog liječnika ukoliko se pojave ovi poremećaji.

Ako ste zaboravili uzeti Letrox 50

Ako ste propustili uzeti dozu, nemojte to nadoknađivati povećavanjem sljedeće doze, već održavajte svoj normalni ritam.

Ako ste prestali uzimati Letrox 50

Za uspješno liječenje je potrebno redovito uzimanje Letroxa 50 u propisanoj dozi. U slučaju prekida ili preranog završetka liječenja, vjerojatna je ponovna pojava simptoma ovisno o osnovnoj bolesti.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Letroxa 50 obratite se svom liječniku ili ljekarniku. 

4. Nuspojave

Kao i svi lijekovi, Letrox 50 može uzrokovati nuspojave, iako se one ne pojavljuju kod svih bolesnika.

Kao osnova za procjenu nuspojava uzimaju se sljedeće učestalosti:

• Vrlo često: kod više od 1 korisnika od 10
• Često: kod 1 do 10 korisnika od 100
• Manje često: kod 1 do 10 korisnika od 1,000
• Rijetko: kod 1 do 10 korisnika od 10,000
• Vrlo rijetko: kod manje od 1 korisnika od 10,000
• Nepoznato:  ne može se procijeniti iz raspoloživih podataka

Kod ispravne primjene, ne očekuju se nuspojave tijekom liječenja Letroxom 50.

Ako, u izoliranim slučajevima, postoji nepodnošenje jačine doze ili se pojavi predoziranje, tada se, posebno u slučaju prebrzog povećanja doze na početku liječenja, mogu pojaviti tipični simptomi hipertiroidizma (lupanje srca, poremećen srčani ritam, osjećaj stezanja oko srca (angina pektoris), mišićna slabost i grčevi mišića, osjećaj vrućine, pretjerano znojenje, povišena tjelesna temperatura, drhtanje prstiju, unutarnji nemir, nesanica, gubitak tjelesne težine, povraćanje, proljev, menstrualni poremećaji, glavobolja, povećani tlak u mozgu). (Vidjeti također Ako uzmete više Letroxa 50 nego što ste trebali).

U tom slučaju, nakon savjetovanja s liječnikom, valja smanjiti dnevnu dozu ili prekinuti uzimanje tableta na nekoliko dana. Čim nuspojava nestane, liječenje valja nastaviti uz pažljivo doziranje.

Kod preosjetljivosti na levotiroksin ili neki od ostalih sastojaka, mogu se pojaviti alergijske reakcije kao što su koprivnjača, grčevi bronhijalne muskulature s osjećajem nedostatka zraka (bronhospazam) i oticanje grkljana. U izoliranim slučajevima opisana je pojava teškog alergijskog šoka. Molimo da se odmah javite liječniku ako se pojave reakcije preosjetljivosti.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestite liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Letrox 50 tablete

Letrox 50 morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Letrox 50 se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji. Datum isteka roka valjanosti odnosi se na zadnji dan toga mjeseca.

Uvjeti čuvanja

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Lijekovi se ne smiju odlagati u kanalizaciju ili s kućnim otpadom. Upitajte svog ljekarnika o načinu odlaganja lijekova koji vam više nisu potrebni. Na taj ćete način pomoći u očuvanju okoliša.

6. Dodatne informacije 

Što Letrox 50 sadrži

• Djelatna tvar: levotiroksinnatrij (53,2 – 56,8 µg levotiroksinnatrija x H2O, ekvivalent 50 µg levotiroksinnatrija).
• Pomoćne tvari: kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, celuloza, mikrokristalična, natrijev škroboglikolat, vrste A, dekstrin, djelomično zasićeni gli

Kako Letrox 50 izgleda i sadržaj pakovanja

Letrox 50 su bijele do svijetlo bež, okrugle, blago konveksne tablete, s razdjelnim urezom na jednoj strani te utisnutom oznakom 50 na drugoj.

Letrox 50 dostupan je u originalnom pakiranju s 50 ili 100 tableta. 

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na liječnički recept, samo u ljekarnama.

• hormoni
• hormoni štitnjače