4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, i Leponex može izazvati nuspojave, iako ne kod svih osoba.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevati hitnu medicinsku pomoć:

Odmah se javite svom liječniku, prije nego uzmete sljedeću tabletu Leponexa:

• ako dobijete simptome prehlade, vrućice, simptome nalik gripi, grlobolju ili bilo koju drugu Trebat ćete hitno napraviti pretrage krvi kako bi se provjerilo jesu li Vaši simptomi povezani s Vašim lijekom
• ako Vam iznenada naglo poraste tjelesna temperatura, imate ukočene mišiće pri čemu može doći do nesvjestice jer možda imate ozbiljnu nuspojavu koja zahtjeva hitno liječenje (neuroleptički maligni sindrom)
• ako osjetite pritiskajuću bol u grudima, osjećaj stezanja, pritiska ili stiskanja grudnog koša (bol u grudnom košu može se isijavati na lijevu ruku, čeljust, vrat i gornji dio trbuha), kratkoću daha, znojenje, slabost, ošamućenost, mučninu, povraćanje i osjećaj lupanja srca (simptomi srčanog napada). Morate odmah zatražiti hitnu liječničku pomoć
• ako imate brz i nepravilan srčani ritam, čak i u mirovanju, palpitacije, probleme s disanjem, bol u prsima ili neobjašnjiv umor. Vaš liječnik će trebati pregledati Vaše srce i ako bude potrebno poslati Vas odmah kardiologu
• ako osjetite pritisak u grudima, težinu, stezanje, stiskanje, osjećaj pečenja ili gušenja (znakovi nedovoljnog dotoka krvi i kisika u srčani mišić). Liječnik će Vam morati provjeriti srce
• ako imate mučninu, povraćate i/ili imate gubitak apetita. Vaš liječnik će Vam trebati pregledati jetru
• ako imate teški zatvor. Vaš liječnik će vas odmah liječiti kako bi izbjegli daljnje komplikacije
• ako imate znakove infekcije dišnih putova ili upale pluća kao što su vrućica, kašalj, otežano disanje te piskanje pri disanju
• ako imate znakove krvnih ugrušaka u venama, osobito nogu (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge), koji mogu putujući kroz vaše krvne žile doći do pluća te izazvati bol u prsima i otežano disanje
• ako osjetite obilno znojenje, glavobolju, mučninu, povraćanje i proljev (simptomi kolinergičnog sindroma)
• ako primijetite izrazito smanjenu proizvodnju mokraće (znak zatajenja bubrega)
• ako osjetite napadaje
• ako ste muškog spola i doživite nevoljnu, dugotrajnu i bolnu erekciju penisa. To se naziva prijapizam. Ako erekcija traje dulje od 4 sata, možda ćete morati potražiti hitnu liječničku pomoć kako biste izbjegli daljnje komplikacije.

Sve moguće nuspojave nabrojane su ispod naslova učestalosti:

Vrlo česte (javljaju se kod više od 1 na 10 bolesnika):

• Omamljenost, omaglica, ubrzani srčani ritam, zatvor, pojačano lučenje sline.

Česte (javljaju se kod 1 na 10 bolesnika):

• Niska razina bijelih krvnih stanica (leukopenija), visoka razina bijelih krvnih stanica (leukocitoza), visoka razina posebne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija), povećanje težine, zamagljen vid, glavobolja, drhtanje, ukočenost, nemir, napadaji, konvulzije, grčevi, nenormalni pokreti, nemogućnost započinjanja pokreta, nemogućnost potpunog mirovanja, visok krvni tlak, nesvjestica ili osjećaj nesvjestice nakon promjene položaja, iznenadni gubitak svijesti, mučnina, povraćanje, gubitak apetita, suha usta, manji poremećaji funkcije jetrenih testova, gubitak kontrole mokraćnog mjehura, otežano mokrenje, umor, vrućica, pojačano znojenje, povišena tjelesna temperatura, poremećaji govora (npr. nejasan izgovor).

Manje česte (javljaju se kod 1 na 100 bolesnika):

• Nedostatak bijelih krvnih stanica (agranulocitoza), neuroleptički maligni sindrom (poremećaj praćen vrućicom, poremećenom sviješću i ukočenošću mišića), poremećaji govora (npr. mucanje).

Rijetke (javljaju se kod 1 na 1000 bolesnika):

• Niska razina crvenih krvnih stanica (anemija), nemir, uznemirenost, smetenost, delirij, kolaps cirkulacije, nepravilan srčani ritam, upala srčanog mišića (miokarditis) ili ovojnice oko srčanog miši ća (perikarditis), nakupljanje tekućine oko srca (perikardijalni izljev), otežano gutanje (tj. hrana silazi krivim putem), infekcija dišnih putova i upala pluća, visoka razina šećera u krvi, šećerna bolest, krvni ugrušci u plućima (tromboembolija), upala jetre (hepatitis), bolest jetre koja uzrokuje žutu boju kože/tamnu mokraću/svrbež, upala pankreasa koji vodi do teške boli u gornjem dijelu trbuha, povišene razine enzima nazvanog kreatinin fosfokinaza u krvi.

Vrlo rijetke (javljaju se kod 1 na 10 000 bolesnika):

• Povećani broj trombocita uz moguće grušanje u krvnim žilama, sniženi broj trombocita, nekontrolirani pokreti usta/jezika i udova, opsesivne misli i kompulzivna opetovana ponašanja (opsesivno-kompulzivni simptomi), kožne reakcije, oticanje ispred uha (povećanje žljezda slinovnica) otežano disanje, komplikacije zbog nekontroliranog šećera u krvi (npr. koma ili ketoacidoza), vrlo visoke razine triglicerida ili kolesterola u krvi, poremećaj srčanog mišića (miokardiopatija), prestanak srčanog ritma (srčani arest), teški zatvor uz bol i grčeve u trbuhu uzrokovane začepljenjem u crijevu (paralitički ileus), otečen trbuh, bol u trbuhu, teško oštećenje jetre (fulminantna nekroza jetre), upala bubrega, nevoljna dugotrajna i bolna erekcija penisa (prijapizam), iznenadna neobjašnjiva smrt.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju raspoloživih podataka):

• Krvni ugrušci u veni, obilno znojenje, glavobolja, mučnina, povraćanje i proljev (simptomi kolinergičnog sindroma), pritiskajuća bol u grudima, kratkoća daha, (simptomi srčanog udara), pritisak ili težina u grudnom košu (znakovi nedostatnog dotoka krvi i kisika u srčani mišić), izrazito smanjena proizvodnja mokraće (znak zatajenja bubrega), poremećaji funkcije jetre koji uključuju bolest masne jetre, odumiranje jetrenih stanica, toksično oštećenje jetre, poremećaje funkcije jetre koji uključuju zamjenu zdravog tkiva jetre tkivom ožiljka što vodi ka gubitku funkcije jetre te uključujući poremećaje u radu jetre koji mogu dovesti do po život opasnih posljedica poput zatajenja rada jetre (što može uzrokovati smrt), oštećenje jetre (oštećenje jetrenih stanica, žučnih kanala u jetri, ili oboje) i transplantacije jetre, promjene vidljive na uređaju za snimanje moždanih valova (elektroencefalogram/EEG), proljev, nelagoda u želucu, žgaravica, nelagoda u želucu nakon obroka, mišićna slabost, mišićni spazmi, bol u mišićima, začepljeni nos, nekontrolirano noćno mokrenje tijekom sna.

U starijih osoba s demencijom prijavljeno je malo povećanje broja umrlih među bolesnicima koji su uzimali antipsihotike u usporedbi o onima koji nisu uzimali antipsihotike.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Leponex

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Leponex se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete č

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Što Leponex sadrži

Djelatna tvar je klozapin. Jedna tableta sadržava 25 mg klozapina.

Ostali sastojci su magnezijev stearat, koloidni bezvodni silicijev dioksid, povidon K30, talk, kukuruzni škrob, laktoza hidrat.

Kako Leponex izgleda i sadržaj pakiranja

Leponex tablete dostupne su u PVC/PVDC/Al ili PVC/PE/PVDC blister pakiranjima koja sadrže 50 tableta.

Napomene:

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Hrvatska d.o.o. Radnička cesta 37 b 10 000 Zagreb

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Tekst se nastavlja na idućoj stranici 1 2

• antipsihotici
• shizofrenija