Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Kreon i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Kreon
3. Kako uzimati Kreon
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Kreon
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Kreon i za što se koristi

Što je Kreon

Kreon sadrži mješavinu enzima koja se naziva pankreatin. Enzimi se dobivaju iz tkiva svinjske gušterače.

Pankreatin pomaže pri probavi hrane.

Kreon kapsule sadrže male granule (Minimicrosphere^TM) koje se u želucu oslobode iz kapsule i pomješaju s hranom..

Kada minimikrosfere stignu do tankog crijeva iz njih se oslobađaju enzimi koji osiguravaju probavu masti, škroba i bjelančevina.

Za što se Kreon koristi

Kreon se koristi za liječenje egzokrine insuficijencije pankreasa (stanja u kojem gušterača ne izlučuje dovoljno probavnih enzima) u djece i odraslih.

Obično je posljedica:

• cistične fibroze, rijetkog genetskog poremećaja kronične upale gušterače (kronični pankreatitis)
• kirurškog uklanjanja dijela ili cijele gušterače (pankreatektomija) kirurškog uklanjanja dijela ili cijelog želuca (gastrektomija)
• raka gušterače
• kirurškog premoštenja dijela probavnog puta začepljenih kanalića gušterače ili žučovoda
• Shwachman-Diamondovog sindroma, vrlo rijetkog genetskog poremećaja.

Kako Kreon djeluje

Kreon trebate uzeti tijekom obroka ili međ uobroka. Male granule koje sadrže enzime u želucu se oslobađaju iz kapsule i miješaju s hranom.

Kada hrana dospije u tanko crijevo iz granula se oslobađaju enzimi koji pomažu njenoj probavi.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Kreon

Nemojte uzimati Kreon:

• ako ste alergični na pankreatin svinjskog porijekla ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) Ako niste sigurni, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego počnete uzimati Kreon.

Upozorenja i mjere opreza

Rijetki poremećaj crijeva pod nazivom fibrozirajuća kolonopatija (suženje crijeva) prijavljen je u bolesnika s cističnom fibrozom koji su uzimali visoke doze pankreatina.

Ako imate cističnu fibrozu i na dan uzimate više od 10 000 jedinica lipaze na kg tjelesne težine, te osjećate neobične tegobe ili promjene inače uobićajenih tegoba u trbuhu, obavijestite svog liječnika.

Dodatne informacije o enzimima gušterače

Tkivo gušterače za proizvodnju Kreona i drugih pripravaka enzima gušterače dobiva se iz svinja koje se koriste i u prehrambene svrhe.

Svinje mogu nositi viruse. U proizvodnji Kreona postoji nekoliko koraka kojima se smanjuje rizik prijenosa virusa, uključujući njihovo uništavanje i ispitivanje prisutnosti specifičnih virusa.

Rizik od zaraze tim ili drugim novim virusima ne može se u potpunosti isključiti. Ipak, nije bilo prijavljenih slučajeva zaraze ljudi putem pankreatina iz svinja.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek. Vaš liječnik će odlučiti trebate li uzimati Kreon i koju dozu.

Tijekom trudnoće možda će biti potrebno prilagođavati dozu lijeka Vašim prehrambenim potrebama.

Kreon se može koristiti tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kreon ne utječe ili neznatno utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

3. Kako uzimati Kreon

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.

Koliko Kreona uzeti

Vaša doza se mjeri u jedinicama lipaze. Lipaza je jedan od enzima u pankreatinu. Različite jačine Kreona sadrže različite jedinice lipaze.

Uvijek slijedite uputu liječnika o tome koliko Kreona trebate uzeti. Liječnik će Vašu dozu prilagoditi:

• Vašoj bolesti
• Vašoj tjelesnoj težini
• Vašoj prehrani
• sadržaju masti u Vašoj stolici

Ako i dalje imate masne stolice ili druge probavne tegobe (bol u trbuhu, nadutost, vjetrovi, mučnina, povraćanje), uz gubitak tjelesne težine, obratite se liječniku jer će možda trebati prilagoditi Vašu dozu.

Cistična fibroza

Uobičajena početna doza za djecu mlađu od 4 godine je 1000 jedinica lipaze po kilogramu tjelesne težine po obroku.

Uobičajena početna doza za djecu u dobi od 4 godine i starije, adolescente i odrasle je 500 jedinica lipaze po kilogramu tjelesne težine po obroku.

Drugi poremećaji gušterače

Uobičajena doza po glavnom obroku je između 25000 i 80000 jedinica lipaze.

Uobičajena doza po međuobroku je polovina od doze za glavni obrok.

Kada uzeti Kreon

Kreon uzmite uvijek za vrijeme obroka ili međuobroka. Tako će se enzimi moći dobro pomiješati s hranom te je lakše probaviti kako ona prolazi crijevom.

Preporučuje se uzeti polovicu ili trećinu cijele doze na početku obroka, a ostatak tijekom obroka.

Kako uzeti Kreon

Kapsule se trebaju progutati cijele. Ne drobite niti ne žvačite kapsule.

Ako je gutanje kapsula otežano, pažljivo ih otvorite i dodajte granule u malu količinu mekane kisele hrane (na primjer kašica od jabuke ili jogurt) ili ih pomiješajte s kiselom tekućinom (sok od jabuke, naranče ili ananasa).

Mješavinu odmah progutajte, bez drobljenja ili žvakanja i popijte vodu ili sok.

Ako granule pomiješate s hranom ili tekućinom koje nisu kisele, ili ih zdrobite ili žvačete, može doći do iritacije u ustima ili Kreon u Vašem tijelu neće djelovati kako treba.

Nemojte držati Kreon kapsule ili njihov sadržaj u ustima. Mješavinu nemojte čuvati.

Općenito, uzimajte dovoljno tekućine svaki dan.

Koliko dugo uzimati Kreon

Kreon uzimajte sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete. Mnogi će Kreon trebati uzimati cijeli život.

Ako uzmete više Kreona nego što ste trebali

Ako uzmete više Kreona nego što ste trebali, pijte veće količine vode i obratite se liječniku ili ljekarniku.

Vrlo visoke doze pankreatina ponekad mogu uzrokovati povišenje mokraćne kiseline u urinu (hiperurikozurija) i u krvi (hiperurikemija).

Ako ste zaboravili uzeti Kreon

Zaboravite li uzeti lijek, sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme, uz sljedeći obrok. Nemojte nastojati nadoknaditi zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Kreon

Nemojte prestati uzimati Kreon bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave zabilježene su tijekom ispitivanja bolesnika koji su uzimali Kreon i mogu se javiti kod uzimanja ovog lijeka:

Vrlo često (u više od 1 na 10 bolesnika)

• bol u trbuhu (abdomenu)

Često (u manje od 1 na 10, ali više od 1 na 100 bolesnika)

• mučnina,povraćanje
• zatvor, nadutost, vjetrovi, proljev

Uzrok ovih pojava može biti i sama bolest zbog koje uzimate Kreon.

Tijekom ispitivanja, broj bolesnika koji su uzimali Kreon i osjetili bol u trbuhu ili proljev bio je sličan ili manji od broja bolesnika koji nisu uzimali Kreon.

Manje često (u manje od 1 na 100, ali u više od 1 na 1000 bolesnika)

• osip

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

• svrbež i koprivnjača zbog preosjetljivosti na lijek
• druge ozbiljne alergijske reakcije mogu biti uzrokovane Kreonom, uključujući probleme s disanjem ili oticanje usana
• suženje prijelaza iz tankog u debelo crijevo i suženje debelog crijeva (fibrozirajuća kolonopatija) prijavljeni su u bolesnika s cističnom fibrozom koji su uzimali visoke doze pankreatina.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode,Odsjek za farmakovigilanciju

Roberta Frangeša Mihanovića 9 10 000 Zagreb Republika Hrvatska

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Kreon

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25ºC. Nakon otvaranja lijek treba iskoristiti u roku 3 mjeseca. Čuvati u dobro zatvorenom originalnom spremniku.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Kreon sadrži

Djelatna tvar je pankreatin.

Jedna kapsula Kreona 10 000 sadrži 150 mg pankreatina, što odgovara (broj jedinica prema Europskoj farmakopeji, Ph. Eur.):

• 10 000 jedinica lipaze
• 8 000 jedinica amilaze
• 600 jedinica proteaza

Jedna kapsula Kreona 25 000 sadrži 300 mg pankreatina, što odgovara (broj jedinica prema Europskoj farmakopeji, Ph. Eur.):

• 25 000 jedinica lipaze
• 18 000 jedinica amilaze
• 1 000 jedinica proteaza

Jedna kapsula Kreona 40 000 sadrži 400 mg pankreatina, što odgovara (broj jedinica prema Europskoj farmakopeji, Ph. Eur.):

• 40 000 jedinica lipaze
• 25 000 jedinica amilaze

• 1 600 jedinica proteaza

Drugi sastojci su:

• Jezgra granula: makrogol 4000
• Ovojnica granula: hipromelozaftalat, dimetikon 1000, cetilni alkohol, trietilcitrat
• Kapsula: želatina, željezovi oksidi (E172), titanijev dioksid (E171), natrijev laurilsulfat.

Kako Kreon izgleda i sadržaj pakiranja

Kreon 10 000: dvobojne tvrde želatinske kapsule (smeđa neprozirna kapa i bezbojno prozirno tijelo) punjene želučanootpornim granulama

100 kapsula u plastičnom (HDPE) spremniku, u kutiji Kreon 25 000: dvobojne tvrde želatinske kapsule (narančastosmeđa neprozirna kapa i bezbojno prozirno tijelo) punjene želučanootpornim granulama

100 kapsula u plastičnom (HDPE) spremniku, u kutiji Kreon 40 000: dvobojne tvrde želatinske kapsule (smeđa neprozirna kapa i bezbojno prozirno tijelo) punjene želučanootpornim granulama

50 ili 100 kapsula u plastičnom (HDPE) spremniku, u kutiji Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Napomene:

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Abbott Laboratories d.o.o. Koranska 2 10000 Zagreb, Hrvatska

Abbott Laboratories GmbH Justus-von-Liebig Strasse 33 31535 Neustadt Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

• enzimi
• gušterača